Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad intervention för bröstcanceröverlevande med diabetes (BRIDGES)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sjukdomstro och kognition: Effekt på diabeteshantering hos äldre överlevande bröstcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig hur terapi för bröstcancer eller DCIS/LCIS påverkar kognitiv funktion och föreställningar om cancer/DCIS/LCIS och diabetes (DM). För denna del av studien kommer studieteamet att integrera informationen som samlats in vid tidigare uppföljningar för att skapa utbildningsmoduler för att förändra sjukdoms- och medicinövertygelser och förbättra DM-självhanteringsbeteenden (SMB). De utbildningsrådgivningsmoduler som studieteamet planerar att pilottesta har sina rötter i Common Sense Self-Regulation Model, en teori som hävdar att hälsobeteenden påverkas av två parallella processer: kognitiva (d.v.s. sjukdomsföreställningar och förväntningar) och affektiva (dvs. känslomässiga reaktioner).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieteamet kommer att utveckla och pilotera en utbildnings- och rådgivningsintervention för att förbättra SMB bland bröstcanceröverlevande med komorbid DM. Utveckling av rådgivningsmoduler för att främja SMB: Studiegruppen kommer att använda trianguleringsanalys för att integrera, jämföra och kontrastera kvantitativa och kvalitativa data för att identifiera modifierbara övertygelser och känslomässiga reaktioner som är förknippade med DM SMB och som kan vara målet för skräddarsydda utbildnings- och rådgivningsinsatser. Studiegruppen kommer att utveckla moduler som tar itu med överlevandes modifierbara övertygelser, ger hanteringsförmåga för känslomässiga reaktioner på sjukdom och föreslår självförvaltningsstrategier som har visat sig vara framgångsrika bland kamrater. Trianguleringsanalyser kommer att genomföras enligt de metoder som Farmer skisserat med början med att sortera resultat från kvalitativa och kvantitativa intervjuer, konvergenskodning och sedan konvergensbedömning, fullständighetsbedömning, forskarjämförelse och feedback.

Utveckling av rådgivnings- och utbildningsmetoden: CSM har använts för att utveckla beteendeinsatser för patienter med låg följsamhet till kronisk sjukdom SMB. Det liknar DiMatteos evidensbaserade 3-faktors modell av strategier (ge korrekt information, säkerställa lämpliga övertygelser och eliminera påtagliga hinder) som framgångsrikt har använts för att förbättra följsamheten vid medicinering. Studiegruppen kommer att utveckla 3 grundläggande moduler som tar upp bestämningsfaktorer för SMB identifierade i studiegruppens kvantitativa och kvalitativa analyser och som skulle kunna integreras i en framtida omfattande stödintervention för självförvaltning: 1) Att ta itu med DM och bröstcancertro: Studieteamet kommer att använda kognitiva omstruktureringstekniker för att ta itu med missuppfattningar om bröstcancer och DM och medicinering. Till exempel kan vissa tro att självhantering av DM inte är viktigt eftersom bröstcancer sannolikt kommer att återkomma och utvecklas snabbt. Dessa åsikter kan "rekonstrueras" genom att lära överlevande om tidslinje och konsekvenser av bröstcancer vs DM, vilket gör att de kan förstå sjukdomens tidslinjer i förhållande till varandra. Dessutom kommer studieteamet att klargöra den potentiella effekten av dålig DM-kontroll på bröstcancerutfall. 2) Ta itu med känslomässiga reaktioner: Ångest och oro kommer att hanteras med normaliserande uttalanden (t.ex. "Många patienter känner så..." "Det är naturligt att vara orolig för biverkningar..."). För dem som rapporterar förhöjda nivåer av cancer (eller DM) oro och ångest kommer studieteamet att erbjuda avslappningsövningar, såsom en djupandningsövning i kombination med stressreducerande visualiseringar. 3) Praktiska strategier för att skapa rutinmässig SMB: Kvalitativa intervjuer kommer att belysa olika strategier som överlevande har utarbetat för att stödja sin SMB. Dessa patientidentifierade tillvägagångssätt kommer att sammanställas och utforskas med deltagarna som potentiella strategier som deltagarna också kan använda. Särskilt för dem med kognitiva problem kan strategier inkludera att använda externa hjälpmedel (d.v.s. sms:a telefonpåminnelser, larm, pillerboxarrangörer, medicinscheman, etc.), koppla SMB till dagliga rutiner, tillhandahålla familjestöd, etc. Studiegruppen kommer också att använda strategier för att förbättra informationsförståelsen och bevarandet av bröstcanceröverlevande med kognitiv dysfunktion, inklusive lära-till-mål, multimodal kommunikation och optimerad formatering av tryckt material.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En inskriven deltagare i den huvudsakliga observationsstudien
  • Genomförd 18 månader lång uppföljningsintervju
  • Ha minst 1 SMB-mål (Gjorde mindre än poäng <4,5 på MARS för DM, och/eller <80 % på objektiv efterlevnad vid 12 månader (DM) och/eller poäng <7 på SDSCA)
  • Måste vara villig att delta i pilotinsatsen

Exklusions kriterier:

- Deltagare med misstänkt klinisk depression på CESD (betyg ≥20)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad intervention
4 interventionssessioner under 6 månader med hjälp av en utbildnings- och rådgivningsintervention utvecklad av studieteamet.

Alla pilotdeltagare kommer att behöva ha ett SMB-mål för att inkluderas i denna studie. Ett SMB-mål kommer att väljas av deltagaren efter att ha granskat sina 18 månaders uppföljningssvar med Care Coach. Deltagare kan stödja en felaktig övertygelse eller känslomässig reaktion; detta krävs dock inte för att delta i denna intervention. Vid varje uppföljningstillfälle kommer Care Coachen att granska deltagarens SMB-mål och framsteg, ta itu med deltagarens utmaningar och föreslå alternativ och korrigera ytterligare felaktig information om sjukdomen/sjukdomarna. Dessutom kommer Care Coachen att förstärka eller introducera tekniker som kan hjälpa till att övervinna hinder för att nå SMB-mål och rekommendera deltagarna att fortsätta att förbättra samma mål eller påbörja handlingsplanering mot ett nytt SMB-mål.

  1. Bara SMB oro
  2. SMB + maladaptiv tro + känslomässig respons
  3. SMB + maladaptiv tro
  4. SMB + emotionell respons
Aktiv komparator: Kontrollera
Attention Control group - Stödjande rådgivning för DM-hantering
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få en broschyr för att diskutera hälsosamma livsstilsbeteenden för att förbättra DM-hanteringen. För att kontrollera den potentiellt förvirrande effekten av personlig uppmärksamhet från vårdcoachen på relationen mellan interventionen och resultaten, får deltagarna också fyra samtal för att diskutera studieframsteg, tankar och känslor om studier/sjukdom/beteende, påminna dem om att lämna tillbaka sina tabletter. , och om schemaläggning för deras kommande 24 månader långa uppföljande studieintervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om sjukdomsuppfattningar (IPQ-poäng)
Tidsram: Vid 6 månader
Det är ett allmänt använt multifaktoriellt frågeformulär med penna och papper som bedömer de fem representationerna av kognitiva sjukdomar på en femgradig Likert-skala. IPQ är ett instrument med 80 objekt, total skala från 0-10, med högre poäng som indikerar högre uppfattning om effekter på sjukdom.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering (MARS-poäng)
Tidsram: Vid 6 månader
För att bedöma övertygelser om följsamhet vid diabetesmedicin kommer MARS, ett validerat mått, att administreras efter pilotstudien, vid 6 månader. MARS är ett självrapporterat instrument med 10 artiklar. Totalpoäng varierar från 0 (låg sannolikhet för att medicinen följs) till 10 (hög sannolikhet), med högre poäng som indikerar högre sannolikhet för att medicinen följs.
Vid 6 månader
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Tidsram: Vid 6 månader

SDSCA-måttet är ett kort självrapporteringsfrågeformulär om diabetessjälvhantering som inkluderar artiklar som bedömer följande aspekter av diabetesregimen: allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning, fotvård och rökning.

SDSCA är ett validerat, självrapporterat mått som utvärderar antalet dagar de rekommenderade egenvårdsaktiviteterna för diabetes utförs under de senaste 7 dagarna inom områdena allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning och fotvård. Möjliga poäng varierar från 0 till 7 dagar.

Vid 6 månader
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Vid 6 månader
Syftet med enkäterna är att tillhandahålla gemensamma instrument som kan användas för att få internationellt jämförbara data om hälsorelaterad fysisk aktivitet, ett validerat mått, kommer att administreras i slutet av pilotstudien, vid 6 månader. IPAQ-resultaten kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan). MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
Vid 6 månader
Centrum för epidemiologiska studier-depression (CES-D)
Tidsram: Vid 6 månader
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) är ett mått på 20 punkter som ber deltagarna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet. CES-D ger också cutoff-poäng (t.ex. 16 eller högre) som hjälper till att identifiera individer med risk för klinisk depression. Full poäng från 0-20, med högre poäng indikerar mer symptomologi.
Vid 6 månader
Objektiv överensstämmelse med eCAP
Tidsram: Vid 7 månader
ECAP™ ECM har den vanliga apoteksflaskans utseende och känsla som patienterna är vana vid. Den viktiga skillnaden är att eCap™ registrerar vidhäftningsdata i realtid och spårar varje öppning med datum och tid.
Vid 7 månader
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-poäng)
Tidsram: Vid 6 månader
För att bedöma övertygelser om mediciner kommer BMQ, en validerad åtgärd, att administreras efter pilotstudien, vid 6 månader. BMQ har två komponenter: föreställningar om överanvändning (poäng varierar från 3-15) och upplevd risk för läkemedel (poäng varierar från 5-25), total skala 8-40, högre poäng indikerar starkare tro på skalans begrepp.
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna beteendecoaching-intervention planerar att registrera en liten pilotstudie med 60 deltagare. Urvalsstorleken kommer att vara liten och uppgifterna kommer till största delen att vara av kvalitativ karaktär. Uppgifterna kommer att släppas sammantaget för att skydda deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera