- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092477
Integrerad intervention för bröstcanceröverlevande med diabetes (BRIDGES)
Sjukdomstro och kognition: Effekt på diabeteshantering hos äldre överlevande bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieteamet kommer att utveckla och pilotera en utbildnings- och rådgivningsintervention för att förbättra SMB bland bröstcanceröverlevande med komorbid DM. Utveckling av rådgivningsmoduler för att främja SMB: Studiegruppen kommer att använda trianguleringsanalys för att integrera, jämföra och kontrastera kvantitativa och kvalitativa data för att identifiera modifierbara övertygelser och känslomässiga reaktioner som är förknippade med DM SMB och som kan vara målet för skräddarsydda utbildnings- och rådgivningsinsatser. Studiegruppen kommer att utveckla moduler som tar itu med överlevandes modifierbara övertygelser, ger hanteringsförmåga för känslomässiga reaktioner på sjukdom och föreslår självförvaltningsstrategier som har visat sig vara framgångsrika bland kamrater. Trianguleringsanalyser kommer att genomföras enligt de metoder som Farmer skisserat med början med att sortera resultat från kvalitativa och kvantitativa intervjuer, konvergenskodning och sedan konvergensbedömning, fullständighetsbedömning, forskarjämförelse och feedback.
Utveckling av rådgivnings- och utbildningsmetoden: CSM har använts för att utveckla beteendeinsatser för patienter med låg följsamhet till kronisk sjukdom SMB. Det liknar DiMatteos evidensbaserade 3-faktors modell av strategier (ge korrekt information, säkerställa lämpliga övertygelser och eliminera påtagliga hinder) som framgångsrikt har använts för att förbättra följsamheten vid medicinering. Studiegruppen kommer att utveckla 3 grundläggande moduler som tar upp bestämningsfaktorer för SMB identifierade i studiegruppens kvantitativa och kvalitativa analyser och som skulle kunna integreras i en framtida omfattande stödintervention för självförvaltning: 1) Att ta itu med DM och bröstcancertro: Studieteamet kommer att använda kognitiva omstruktureringstekniker för att ta itu med missuppfattningar om bröstcancer och DM och medicinering. Till exempel kan vissa tro att självhantering av DM inte är viktigt eftersom bröstcancer sannolikt kommer att återkomma och utvecklas snabbt. Dessa åsikter kan "rekonstrueras" genom att lära överlevande om tidslinje och konsekvenser av bröstcancer vs DM, vilket gör att de kan förstå sjukdomens tidslinjer i förhållande till varandra. Dessutom kommer studieteamet att klargöra den potentiella effekten av dålig DM-kontroll på bröstcancerutfall. 2) Ta itu med känslomässiga reaktioner: Ångest och oro kommer att hanteras med normaliserande uttalanden (t.ex. "Många patienter känner så..." "Det är naturligt att vara orolig för biverkningar..."). För dem som rapporterar förhöjda nivåer av cancer (eller DM) oro och ångest kommer studieteamet att erbjuda avslappningsövningar, såsom en djupandningsövning i kombination med stressreducerande visualiseringar. 3) Praktiska strategier för att skapa rutinmässig SMB: Kvalitativa intervjuer kommer att belysa olika strategier som överlevande har utarbetat för att stödja sin SMB. Dessa patientidentifierade tillvägagångssätt kommer att sammanställas och utforskas med deltagarna som potentiella strategier som deltagarna också kan använda. Särskilt för dem med kognitiva problem kan strategier inkludera att använda externa hjälpmedel (d.v.s. sms:a telefonpåminnelser, larm, pillerboxarrangörer, medicinscheman, etc.), koppla SMB till dagliga rutiner, tillhandahålla familjestöd, etc. Studiegruppen kommer också att använda strategier för att förbättra informationsförståelsen och bevarandet av bröstcanceröverlevande med kognitiv dysfunktion, inklusive lära-till-mål, multimodal kommunikation och optimerad formatering av tryckt material.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En inskriven deltagare i den huvudsakliga observationsstudien
- Genomförd 18 månader lång uppföljningsintervju
- Ha minst 1 SMB-mål (Gjorde mindre än poäng <4,5 på MARS för DM, och/eller <80 % på objektiv efterlevnad vid 12 månader (DM) och/eller poäng <7 på SDSCA)
- Måste vara villig att delta i pilotinsatsen
Exklusions kriterier:
- Deltagare med misstänkt klinisk depression på CESD (betyg ≥20)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad intervention
4 interventionssessioner under 6 månader med hjälp av en utbildnings- och rådgivningsintervention utvecklad av studieteamet.
|
Alla pilotdeltagare kommer att behöva ha ett SMB-mål för att inkluderas i denna studie. Ett SMB-mål kommer att väljas av deltagaren efter att ha granskat sina 18 månaders uppföljningssvar med Care Coach. Deltagare kan stödja en felaktig övertygelse eller känslomässig reaktion; detta krävs dock inte för att delta i denna intervention. Vid varje uppföljningstillfälle kommer Care Coachen att granska deltagarens SMB-mål och framsteg, ta itu med deltagarens utmaningar och föreslå alternativ och korrigera ytterligare felaktig information om sjukdomen/sjukdomarna. Dessutom kommer Care Coachen att förstärka eller introducera tekniker som kan hjälpa till att övervinna hinder för att nå SMB-mål och rekommendera deltagarna att fortsätta att förbättra samma mål eller påbörja handlingsplanering mot ett nytt SMB-mål.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Attention Control group - Stödjande rådgivning för DM-hantering
|
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få en broschyr för att diskutera hälsosamma livsstilsbeteenden för att förbättra DM-hanteringen.
För att kontrollera den potentiellt förvirrande effekten av personlig uppmärksamhet från vårdcoachen på relationen mellan interventionen och resultaten, får deltagarna också fyra samtal för att diskutera studieframsteg, tankar och känslor om studier/sjukdom/beteende, påminna dem om att lämna tillbaka sina tabletter. , och om schemaläggning för deras kommande 24 månader långa uppföljande studieintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om sjukdomsuppfattningar (IPQ-poäng)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Det är ett allmänt använt multifaktoriellt frågeformulär med penna och papper som bedömer de fem representationerna av kognitiva sjukdomar på en femgradig Likert-skala.
IPQ är ett instrument med 80 objekt, total skala från 0-10, med högre poäng som indikerar högre uppfattning om effekter på sjukdom.
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering (MARS-poäng)
Tidsram: Vid 6 månader
|
För att bedöma övertygelser om följsamhet vid diabetesmedicin kommer MARS, ett validerat mått, att administreras efter pilotstudien, vid 6 månader.
MARS är ett självrapporterat instrument med 10 artiklar.
Totalpoäng varierar från 0 (låg sannolikhet för att medicinen följs) till 10 (hög sannolikhet), med högre poäng som indikerar högre sannolikhet för att medicinen följs.
|
Vid 6 månader
|
|
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Tidsram: Vid 6 månader
|
SDSCA-måttet är ett kort självrapporteringsfrågeformulär om diabetessjälvhantering som inkluderar artiklar som bedömer följande aspekter av diabetesregimen: allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning, fotvård och rökning. SDSCA är ett validerat, självrapporterat mått som utvärderar antalet dagar de rekommenderade egenvårdsaktiviteterna för diabetes utförs under de senaste 7 dagarna inom områdena allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning och fotvård. Möjliga poäng varierar från 0 till 7 dagar. |
Vid 6 månader
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Syftet med enkäterna är att tillhandahålla gemensamma instrument som kan användas för att få internationellt jämförbara data om hälsorelaterad fysisk aktivitet, ett validerat mått, kommer att administreras i slutet av pilotstudien, vid 6 månader.
IPAQ-resultaten kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
|
Vid 6 månader
|
|
Centrum för epidemiologiska studier-depression (CES-D)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) är ett mått på 20 punkter som ber deltagarna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet.
CES-D ger också cutoff-poäng (t.ex. 16 eller högre) som hjälper till att identifiera individer med risk för klinisk depression.
Full poäng från 0-20, med högre poäng indikerar mer symptomologi.
|
Vid 6 månader
|
|
Objektiv överensstämmelse med eCAP
Tidsram: Vid 7 månader
|
ECAP™ ECM har den vanliga apoteksflaskans utseende och känsla som patienterna är vana vid.
Den viktiga skillnaden är att eCap™ registrerar vidhäftningsdata i realtid och spårar varje öppning med datum och tid.
|
Vid 7 månader
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-poäng)
Tidsram: Vid 6 månader
|
För att bedöma övertygelser om mediciner kommer BMQ, en validerad åtgärd, att administreras efter pilotstudien, vid 6 månader.
BMQ har två komponenter: föreställningar om överanvändning (poäng varierar från 3-15) och upplevd risk för läkemedel (poäng varierar från 5-25), total skala 8-40, högre poäng indikerar starkare tro på skalans begrepp.
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .