新型コロナウイルス感染症により入院した小児患者の治療のための、静脈内抗スパイク SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (カシリビマブ + イムデビマブ) の薬物動態、安全性、忍容性、有効性に関する新型コロナウイルス感染症に関する研究
2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
次の理由で入院した小児患者の治療のための、抗スパイク SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (カシリビマブ + イムデビマブ) の静脈内投与の薬物動態、安全性、忍容性、および有効性を評価する第 1b 相、非盲検、単回投与試験COVID 19
研究の主な目的は次のとおりです。
- 経時的な血清中のカシリビマブ + イムデビマブの濃度を特徴付けるため
- カシリビマブ + イムデビマブの安全性と忍容性を評価するため
研究の第 2 の目的は次のとおりです。
• カシリビマブ + イムデビマブの免疫原性を評価するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- State University of New York at Stony Brook
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究登録の72時間前までにSARS-CoV-2陽性の抗原または分子診断検査を行っている 注: サンプルが登録の72時間前までに収集されている限り、陽性結果の履歴記録は許容されます
- -治験責任医師の判断により、新型コロナウイルス感染症と一致する症状があり、発症が投与前14日以内である
- 新型コロナウイルス感染症により入院
- 研究患者または法的に認められる代理人/保護者が署名したインフォームドコンセントを提供する
主な除外基準:
- 研究者の意見では、スクリーニング後96時間以上生存する可能性は低い
- 在胎週数29週未満、体重1.1kg未満の新生児
- 体外式膜型人工肺（ECMO）を受ける
- 入院中に新たに発症した脳卒中または発作性疾患がある
- 新型コロナウイルス感染症により腎代替療法を開始
- 投与日に昇圧剤を必要とする循環性ショックがある 注: 鎮静関連低血圧または循環性ショック以外の理由で昇圧剤を必要とする患者は、この研究の対象となる可能性があります。
- -二重盲検研究を含む臨床研究研究への参加。スクリーニング訪問前に30日以内かつ半減期が5未満である治験製品を評価する。
- 臨床現場研究チームのメンバーおよび/またはその近親者
現在の疾病管理センターワクチン接種ガイドライン（CDC、2021年）に基づいて、治験薬投与後90日以内に治験中または承認済みのSARS-CoV-2ワクチンを受ける計画がある。 更新内容については、最新の CDC ガイダンスを参照してください。
注: 研究登録前にすでにワクチン接種を完了している患者は研究への参加を許可される場合があります。
- -回復期血漿、回復期血清、高度免疫グロブリン、またはその他のモノクローナル抗体を含む、SARS-CoV-2感染症の予防のための治験中、承認済み、承認済みの受動抗体の以前の使用（治験薬投与前90日以内）または現在の使用（例：バムラニビマブおよびエテセビマブ、ソトロビマブ）
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カシリビマブ+イムデビマブ
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単回投与量に基づく体重に基づく同等の静脈内投与 (IV)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な血清中のカシリビマブ + イムデビマブ濃度
時間枠：169日目まで
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169日目まで
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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輸液関連反応を起こした患者の割合
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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過敏反応を示す患者の割合
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カシリビマブ + イムデビマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的発生率
時間枠：169日目まで
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169日目まで
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カシリビマブ + イムデビマブに対する中和抗体 (NAb) の経時的発生率
時間枠：169日目まで
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169日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R10933-10987-COV-2114
- 2021-004535-84 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。