Covid-19-studie av farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravenösa anti-spike SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (Casirivimab+Imdevimab) för behandling av pediatriska patienter på sjukhus på grund av covid-19

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Har SARS-CoV-2-positivt antigen eller molekylärt diagnostiskt test ≤72 timmar före studieregistrering Obs: historiska resultat av positivt resultat är acceptabelt så länge som provet samlades in ≤72 timmar före inskrivning
2. Har symtom som överensstämmer med covid-19, som fastställts av utredaren, med debut ≤ 14 dagar före dosering
3. Inlagd på sjukhus på grund av covid-19
4. Ge informerat samtycke undertecknat av studiepatienten eller juridiskt godtagbar företrädare/vårdnadshavare

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att överleva i >96 timmar från screening
2. Nyfödda med graviditetsålder <29 veckor och vikt <1,1 kg
3. Ta emot extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
4. Har nystartad stroke eller krampanfall under sjukhusvistelse
5. Initieras med njurersättningsterapi på grund av covid-19
6. Har cirkulatorisk chock som kräver vasopressorer på doseringsdagen Obs: Patienter som behöver vasopressorer för sederingsrelaterad hypotoni eller andra orsaker än cirkulatorisk chock kan vara berättigade i denna studie
7. Deltagande i en klinisk forskningsstudie, inklusive eventuell dubbelblind studie, som utvärderar en prövningsprodukt inom 30 dagar och mindre än 5 halveringstider av prövningsprodukten före screeningbesöket
8. Medlemmar av det kliniska studieteamet och/eller deras närmaste familj

9. Planerar att få ett prövnings- eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet baserat på gällande riktlinjer för vaccination från Centers for Disease Control (CDC, 2021). Se den senaste CDC-vägledningen för eventuella uppdateringar.

   Obs: Patienter som redan har avslutat vaccinationen innan studieregistreringen kan tillåtas att delta i studien.

10. Tidigare användning (inom 90 dagar före studieläkemedelsadministrering) eller aktuell användning av någon undersökt, godkänd eller godkänd passiv antikropp för profylax av SARS-CoV-2-infektion, inklusive konvalescent plasma, konvalescent sera, hyperimmun globulin eller andra monoklonala antikroppar ( t.ex. bamlanivimab och etesevimab, sotrovimab)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller