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COVID-19 静脉抗尖峰 SARS-CoV-2 单克隆抗体（Casirivimab + Imdevimab）治疗因 COVID-19 住院的儿科患者的药代动力学、安全性、耐受性和疗效研究

2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

评估静脉抗尖峰 SARS-CoV-2 单克隆抗体（Casirivimab + Imdevimab）治疗因 SARS-CoV-2 住院儿科患者的药代动力学、安全性、耐受性和疗效的 1b 期、开放标签、单剂量研究2019冠状病毒病

该研究的主要目标是：

  • 随时间表征血清中 casirivimab + imdevimab 的浓度
  • 评估 casirivimab + imdevimab 的安全性和耐受性

该研究的次要目标是：

• 评估 casirivimab + imdevimab 的免疫原性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 在研究入组前 72 小时内进行 SARS-CoV-2 阳性抗原或分子诊断测试 注意：只要样本是在入组前 72 小时内采集的，阳性结果的历史记录是可以接受的
  2. 根据研究者的判断，有与 COVID-19 一致的症状，并且在服药前 ≤ 14 天出现
  3. 因 COVID-19 住院
  4. 提供由研究患者或合法可接受的代表/监护人签署的知情同意书

关键排除标准：

  1. 研究者认为，不太可能在筛选后存活 >96 小时
  2. 胎龄 <29 周且体重 <1.1 kg 的新生儿
  3. 接受体外膜肺氧合（ECMO）
  4. 住院期间有新发中风或癫痫症
  5. 由于 COVID-19 而开始肾脏替代治疗
  6. 在给药日发生循环休克需要血管加压药注意：因镇静相关性低血压或循环休克以外的其他原因需要血管加压药的患者可能符合本研究的条件
  7. 参与临床研究，包括任何双盲研究，在筛选访问前 30 天内评估研究产品且研究产品的半衰期少于 5 个
  8. 临床现场研究团队成员和/或其直系亲属

  9. 根据当前疾病控制中心疫苗接种指南（CDC，2021），计划在研究药物给药后 90 天内接受研究或批准的 SARS-CoV-2 疫苗。 有关任何更新，请参阅最新的 CDC 指南。

    注意：在研究登记之前已经完成疫苗接种的患者可能被允许参加研究。

  10. 之前使用（研究药物给药前 90 天内）或当前使用任何研究、授权或批准的被动抗体来预防 SARS-CoV-2 感染，包括恢复期血浆、恢复期血清、超免疫球蛋白或其他单克隆抗体（例如，bamlanivimab 和 etesevimab，sotrovimab）

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡西利维单抗+imdevimab
药品：卡西利维单抗+imdevimab
单次剂量基于体重的当量静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • REG-COV2
  • 再生冠状病毒™
  • 罗纳普™
  • REGN10933
  • REGN10987

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
随着时间的推移，血清中 casirivimab + imdevimab 的浓度
大体时间：通过第 169 天
通过第 169 天
出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的患者比例
大体时间：通过第 29 天
通过第 29 天
发生输液相关反应的患者比例
大体时间：通过第 4 天
通过第 4 天
发生超敏反应的患者比例
大体时间：通过第 29 天
通过第 29 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗药物抗体 (ADA) 对 casirivimab + imdevimab 随时间变化的发生率
大体时间：通过第 169 天
通过第 169 天
随着时间的推移，casirivimab + imdevimab 的中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：通过第 169 天
通过第 169 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (实际的)

2022年6月9日

研究完成 (实际的)

2022年6月9日

研究注册日期

首次提交

2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R10933-10987-COV-2114
  • 2021-004535-84 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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