COVID-19 Studie van farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze anti-spike(s) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (Casirivimab+Imdevimab) voor de behandeling van pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Heeft een SARS-CoV-2-positieve antigeen- of moleculaire diagnostische test ≤72 uur voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek Opmerking: een historisch record van positieve resultaten is acceptabel zolang het monster ≤72 uur voorafgaand aan de inschrijving is afgenomen
2. Symptomen heeft die overeenkomen met COVID-19, zoals vastgesteld door de onderzoeker, met aanvang ≤ 14 dagen vóór toediening
3. In het ziekenhuis opgenomen vanwege COVID-19
4. Geïnformeerde toestemming geven ondertekend door studiepatiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/voogd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het langer dan 96 uur na screening overleeft
2. Neonaten met een zwangerschapsduur <29 weken en een gewicht <1,1 kg
3. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen
4. Heeft tijdens ziekenhuisopname een nieuwe beroerte of epileptische aandoening
5. Gestart met nierfunctievervangende therapie vanwege COVID-19
6. Heeft circulatoire shock waarvoor vasopressoren nodig zijn op de toedieningsdag Opmerking: Patiënten die vasopressoren nodig hebben vanwege sedatiegerelateerde hypotensie of andere redenen dan circulatoire shock kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek
7. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie, inclusief een dubbelblinde studie, waarbij een onderzoeksproduct binnen 30 dagen en minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het screeningsbezoek wordt geëvalueerd
8. Leden van het onderzoeksteam op de klinische locatie en/of hun directe familie

9. Plannen om binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeks- of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin te ontvangen op basis van de huidige vaccinatierichtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC, 2021). Raadpleeg de nieuwste CDC-richtlijnen voor eventuele updates.

   Opmerking: Patiënten die al gevaccineerd zijn voordat ze zich in het onderzoek inschrijven, kunnen in het onderzoek worden toegelaten.

10. Eerder gebruik (binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of huidig ​​gebruik van een onderzoeks-, geautoriseerde of goedgekeurde passieve antistof voor de profylaxe van SARS-CoV-2-infectie, inclusief herstellend plasma, herstellende sera, hyperimmunoglobuline of andere monoklonale antilichamen ( bijv. bamlanivimab en etesevimab, sotrovimab)

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing