Estudio COVID-19 de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de anticuerpos monoclonales intravenosos anti-spike(s) SARS-CoV-2 (casirivimab+imdevimab) para el tratamiento de pacientes pediátricos hospitalizados debido a COVID-19

Criterios clave de inclusión:

1. Tiene antígeno SARS-CoV-2 positivo o prueba de diagnóstico molecular ≤72 horas antes de la inscripción en el estudio Nota: el registro histórico de resultado positivo es aceptable siempre que la muestra se recolecte ≤72 horas antes de la inscripción
2. Tiene síntomas consistentes con COVID-19, según lo determine el investigador, con inicio ≤ 14 días antes de la dosificación
3. Hospitalizado por COVID-19
4. Proporcione el consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante/tutor legalmente aceptable

Criterios clave de exclusión:

1. En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva más de 96 horas desde la selección
2. Recién nacidos con edad gestacional <29 semanas y peso <1,1 kg
3. Recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
4. Tiene un accidente cerebrovascular de nueva aparición o un trastorno convulsivo durante la hospitalización
5. Iniciado en terapia de reemplazo renal por COVID-19
6. Tiene shock circulatorio que requiere vasopresores el día de la dosificación Nota: Los pacientes que requieren vasopresores por hipotensión relacionada con la sedación o por razones distintas al shock circulatorio pueden ser elegibles para este estudio
7. Participación en un estudio de investigación clínica, incluido cualquier estudio doble ciego, que evalúe un producto en investigación dentro de los 30 días y menos de 5 vidas medias del producto en investigación antes de la visita de selección
8. Miembros del equipo de estudio del sitio clínico y/o su familia inmediata

9. Planes para recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 en investigación o aprobada dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio según las pautas de vacunación actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, 2021). Consulte la guía más reciente de los CDC para cualquier actualización.

   Nota: Los pacientes que ya completaron la vacunación antes de la inscripción en el estudio pueden participar en el estudio.

10. Uso anterior (dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio) o uso actual de cualquier anticuerpo pasivo en investigación, autorizado o aprobado para la profilaxis de la infección por SARS-CoV-2, incluido el plasma convaleciente, sueros convalecientes, globulina hiperinmune u otros anticuerpos monoclonales ( ej., bamlanivimab y etesevimab, sotrovimab)

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo