Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózních monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) k léčbě dětských pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19 COVID-19

26. července 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 1b, otevřená, jednodávková studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravenózních monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) pro léčbu dětských pacientů hospitalizovaných kvůli COVID 19

Primární cíle studie jsou:

  • Charakterizovat koncentrace casirivimab+imdevimabu v séru v průběhu času
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost casirivimab+imdevimabu

Vedlejším cílem studia je:

• Posoudit imunogenicitu casirivimab+imdevimabu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má SARS-CoV-2 pozitivní antigen nebo molekulární diagnostický test ≤ 72 hodin před zařazením do studie Poznámka: historický záznam pozitivního výsledku je přijatelný, pokud byl vzorek odebrán ≤ 72 hodin před zařazením
  2. Má příznaky odpovídající COVID-19, jak určil zkoušející, s nástupem ≤ 14 dní před podáním dávky
  3. Hospitalizována kvůli COVID-19
  4. Poskytněte informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem/opatrovníkem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru výzkumníka je nepravděpodobné, že by přežil > 96 hodin od screeningu
  2. Novorozenci s gestačním věkem <29 týdnů a hmotností <1,1 kg
  3. Příjem extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
  4. Má nově vzniklou mrtvici nebo záchvatové onemocnění během hospitalizace
  5. Zahájena léčba náhrady ledvin kvůli COVID-19
  6. Má oběhový šok vyžadující vasopresory v den dávkování Poznámka: Do této studie mohou být vhodní pacienti, kteří potřebují vazopresory pro hypotenzi související se sedací nebo z jiných důvodů než oběhový šok
  7. Účast na klinické výzkumné studii, včetně jakékoli dvojitě zaslepené studie, hodnotící hodnocený produkt do 30 dnů a méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku před screeningovou návštěvou
  8. Členové studijního týmu klinického pracoviště a/nebo jejich nejbližší rodina

  9. Plánuje obdržet testovanou nebo schválenou vakcínu proti SARS-CoV-2 do 90 dnů po podání studovaného léku na základě aktuálních očkovacích pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC, 2021). Veškeré aktualizace naleznete v nejnovějších pokynech CDC.

    Poznámka: Pacienti, kteří již absolvovali očkování před zařazením do studie, mohou být do studie povoleni.

  10. Předchozí použití (do 90 dnů před podáním studovaného léku) nebo současné použití jakékoli zkoušené, autorizované nebo schválené pasivní protilátky pro profylaxi infekce SARS-CoV-2, včetně rekonvalescentní plazmy, rekonvalescentního séra, hyperimunního globulinu nebo jiných monoklonálních protilátek ( např. bamlanivimab a etesevimab, sotrovimab)

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: casirivimab+imdevimab
Lék: casirivimab+imdevimab
Ekvivalent jedné dávky na základě hmotnosti podaný intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace casirivimab+imdevimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Přes den 169
Přes den 169
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Přes den 29
Přes den 29
Podíl pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Podíl pacientů s reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: Přes den 29
Přes den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt protilátek (ADA) na casirivimab+imdevimab v čase
Časové okno: Přes den 169
Přes den 169
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) ke casirivimab+imdevimabu v průběhu času
Časové okno: Přes den 169
Přes den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10933-10987-COV-2114
  • 2021-004535-84 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na casirivimab+imdevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit