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Studio COVID-19 su farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia degli anticorpi monoclonali anti-Spike(s) SARS-CoV-2 per via endovenosa (Casirivimab+Imdevimab) per il trattamento di pazienti pediatrici ricoverati in ospedale a causa di COVID-19

9 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia degli anticorpi monoclonali anti-Spike(s) SARS-CoV-2 per via endovenosa (Casirivimab + Imdevimab) per il trattamento di pazienti pediatrici ricoverati a causa di COVID 19

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Caratterizzare le concentrazioni di casirivimab+imdevimab nel siero nel tempo
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di casirivimab+imdevimab

L'obiettivo secondario dello studio è:

• Valutare l'immunogenicità di casirivimab+imdevimab

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha antigene SARS-CoV-2 positivo o test diagnostico molecolare ≤72 ore prima dell'arruolamento nello studio Nota: la registrazione storica del risultato positivo è accettabile purché il campione sia stato raccolto ≤72 ore prima dell'arruolamento
  2. Ha sintomi coerenti con COVID-19, come determinato dallo sperimentatore, con insorgenza ≤ 14 giorni prima della somministrazione
  3. Ricoverato in ospedale a causa del COVID-19
  4. Fornire il consenso informato firmato dal paziente dello studio o da un rappresentante/tutore legalmente riconosciuto

Criteri chiave di esclusione:

  1. Secondo l'investigatore, è improbabile che sopravviva per> 96 ore dallo screening
  2. Neonati con età gestazionale <29 settimane e peso <1,1 kg
  3. Ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  4. Ha un ictus o un disturbo convulsivo di nuova insorgenza durante il ricovero
  5. Iniziato in terapia sostitutiva renale a causa di COVID-19
  6. Ha uno shock circolatorio che richiede vasopressori il giorno della somministrazione Nota: i pazienti che richiedono vasopressori per ipotensione correlata alla sedazione o motivi diversi dallo shock circolatorio possono essere ammissibili a questo studio
  7. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica, incluso qualsiasi studio in doppio cieco, che valuti un prodotto sperimentale entro 30 giorni e meno di 5 emivite del prodotto sperimentale prima della visita di screening
  8. Membri del team di studio del centro clinico e/o dei loro parenti stretti

  9. Prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 sperimentale o approvato entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio sulla base delle attuali linee guida sulla vaccinazione dei Centers for Disease Control (CDC, 2021). Fare riferimento all'ultima guida CDC per eventuali aggiornamenti.

    Nota: i pazienti che hanno già completato la vaccinazione prima dell'arruolamento nello studio possono essere ammessi allo studio.

  10. Uso precedente (entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) o uso corrente di qualsiasi anticorpo passivo sperimentale, autorizzato o approvato per la profilassi dell'infezione da SARS-CoV-2, inclusi plasma di convalescenza, sieri di convalescenza, globulina iperimmune o altri anticorpi monoclonali ( es., bamlanivimab ed etesevimab, sotrovimab)

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: casirivimab+imdevimab
Droga: casirivimab+imdevimab
Equivalente in dose singola basato sul peso somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di casirivimab+imdevimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fino al giorno 169
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Percentuale di pazienti con reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Fino al giorno 4
Percentuale di pazienti con reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro casirivimab+imdevimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fino al giorno 169
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro casirivimab+imdevimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fino al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10933-10987-COV-2114
  • 2021-004535-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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