COVID-19 Исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности внутривенных антиспайковых моноклональных антител против SARS-CoV-2 (казиривимаб + имдевимаб) для лечения педиатрических пациентов, госпитализированных в связи с COVID-19

Ключевые критерии включения:

1. Имеет положительный результат теста на антиген SARS-CoV-2 или молекулярный диагностический тест ≤72 часов до включения в исследование
2. Имеет симптомы, соответствующие COVID-19, как определено исследователем, с началом ≤ 14 дней до введения дозы
3. Госпитализирован из-за COVID-19
4. Предоставить информированное согласие, подписанное исследуемым пациентом или законным представителем/опекуном.

Ключевые критерии исключения:

1. По мнению исследователя, маловероятно, что выживет более 96 часов после скрининга.
2. Новорожденные с гестационным возрастом <29 недель и массой тела <1,1 кг.
3. Прием экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
4. У него впервые развился инсульт или судорожный синдром во время госпитализации.
5. Начата заместительная почечная терапия из-за COVID-19
6. Имеет циркуляторный шок, требующий вазопрессоров в день дозирования
7. Участие в клиническом исследовании, включая любое двойное слепое исследование, оценивающее исследуемый продукт в течение 30 дней и менее 5 периодов полувыведения исследуемого продукта до визита для скрининга
8. Члены исследовательской группы клинического центра и/или их ближайшие родственники

9. Планирует получить исследуемую или одобренную вакцину против SARS-CoV-2 в течение 90 дней после введения исследуемого препарата в соответствии с текущими рекомендациями по вакцинации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC, 2021). Обратитесь к последнему руководству CDC для любых обновлений.

   Примечание. К участию в исследовании могут быть допущены пациенты, которые уже завершили вакцинацию до включения в исследование.

10. Предшествующее использование (в течение 90 дней до введения исследуемого препарата) или текущее использование любых исследуемых, разрешенных или одобренных пассивных антител для профилактики инфекции SARS-CoV-2, включая реконвалесцентную плазму, реконвалесцентную сыворотку, гипериммунный глобулин или другие моноклональные антитела ( например, бамланивимаб и этесевимаб, сотровимаб)

Примечание. Применяются критерии включения/исключения, определенные другим протоколом.