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COVID-19로 인해 입원한 소아 환자의 치료를 위한 정맥 항스파이크 SARS-CoV-2 단클론 항체(카시리비맙+임데비맙)의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능에 대한 COVID-19 연구

2025년 10월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

다음으로 인해 입원한 소아 환자의 치료를 위한 정맥 항스파이크(들) SARS-CoV-2 단클론 항체(카시리비맙+임데비맙)의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1b상, 공개 라벨, 단일 용량 연구 코로나 19

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 시간 경과에 따른 혈청 내 카시리비맙+임데비맙 농도 특성화
  • 카시리비맙+임데비맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

• 카시리비맙+임데비맙의 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 등록 72시간 전 SARS-CoV-2 양성 항원 또는 분자 진단 검사를 받았음 참고: 샘플이 등록 72시간 전에 수집된 한 양성 결과의 과거 기록은 허용됩니다.
  2. 연구자가 결정한 COVID-19와 일치하는 증상이 있고, 투여 전 ≤ 14일에 발병
  3. 코로나19로 입원
  4. 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

주요 제외 기준:

  1. 조사자의 의견으로는 스크리닝 후 >96시간 동안 생존할 가능성이 없음
  2. 재태 주령이 29주 미만이고 체중이 1.1kg 미만인 신생아
  3. 체외막산소공급(ECMO)
  4. 입원 중 새로 발병한 뇌졸중 또는 발작 장애가 있는 경우
  5. 코로나19로 인한 신대체요법 시작
  6. 투약일에 승압제를 필요로 하는 순환 쇼크가 있음 참고: 진정 관련 저혈압 또는 순환 쇼크 이외의 이유로 승압제가 필요한 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.
  7. 스크리닝 방문 전 조사 제품의 5 반감기 미만 및 30일 이내에 조사 제품을 평가하는 이중 맹검 연구를 포함한 임상 연구에 참여
  8. 임상 현장 연구 팀 구성원 및/또는 직계 가족

  9. 현재 질병 통제 센터 예방접종 지침(CDC, 2021)에 따라 연구 약물 투여 후 90일 이내에 조사 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신을 받을 계획입니다. 모든 업데이트는 최신 CDC 지침을 참조하십시오.

    참고: 연구 등록 전에 이미 백신 접종을 완료한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

  10. 회복기 혈장, 회복기 혈청, 과면역 글로불린 또는 기타 단클론 항체를 포함하여 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 조사, 승인 또는 승인된 수동 항체의 이전 사용(연구 약물 투여 전 90일 이내) 또는 현재 사용( 예: 밤라니비맙 및 에테세비맙, 소트로비맙)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카시리비맙+임데비맙
의약품: 카시리비맙+임데비맙
정맥 내 투여(IV) 단일 용량 체중 기반 등가물
다른 이름들:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • 로나프레브™
  • REGN10933
  • REGN10987

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 혈청 내 카시리비맙+임데비맙 농도
기간: 169일까지
169일까지
치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율
기간: 29일까지
29일까지
주입 관련 반응이 있는 환자의 비율
기간: 4일차까지
4일차까지
과민반응 환자 비율
기간: 29일까지
29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 카시리비맙+임데비맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 169일까지
169일까지
시간 경과에 따른 카시리비맙+임데비맙에 대한 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 169일까지
169일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R10933-10987-COV-2114
  • 2021-004535-84 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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