Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnych przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 (kazyrivimab + imdevimab) w leczeniu pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu COVID-19

9 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1b z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dożylnych przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 (kasirivimab + imdevimab) w leczeniu pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu COVID 19

Głównymi celami badania są:

  • Charakterystyka stężeń kasiriwimabu + imdewimabu w surowicy w czasie
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kasirivimabu + imdevimabu

Celem drugorzędnym badania jest:

• Aby ocenić immunogenność kasirivimabu + imdevimabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma dodatni wynik antygenu SARS-CoV-2 lub molekularny test diagnostyczny ≤72 godziny przed włączeniem do badania Uwaga: historia pozytywnego wyniku jest akceptowalna, o ile próbka została pobrana ≤72 godziny przed włączeniem do badania
  2. Ma objawy zgodne z COVID-19, określone przez badacza, z początkiem ≤ 14 dni przed podaniem dawki
  3. Hospitalizowany z powodu COVID-19
  4. Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez badanego pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela/opiekuna

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył >96 godzin od badania przesiewowego
  2. Noworodki w wieku ciążowym <29 tygodni i masie ciała <1,1 kg
  3. Otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
  4. Ma nowy udar mózgu lub napad padaczkowy podczas hospitalizacji
  5. Rozpoczęty na terapii nerkozastępczej z powodu COVID-19
  6. Ma wstrząs krążeniowy wymagający leków wazopresyjnych w dniu podania dawki Uwaga: Pacjenci, którzy wymagają leków wazopresyjnych z powodu niedociśnienia związanego z sedacją lub z powodów innych niż wstrząs krążeniowy, mogą kwalifikować się do tego badania
  7. Udział w badaniu klinicznym, w tym każdym badaniu z podwójnie ślepą próbą, oceniającym badany produkt w ciągu 30 dni i krótszym niż 5 okresów półtrwania badanego produktu przed wizytą przesiewową
  8. Członkowie zespołu badawczego ośrodka klinicznego i/lub ich najbliższa rodzina

  9. Planuje otrzymać badaną lub zatwierdzoną szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni po podaniu badanego leku na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących szczepień wydanych przez Centrum Kontroli Chorób (CDC, 2021). Zapoznaj się z najnowszymi wytycznymi CDC, aby uzyskać informacje o wszelkich aktualizacjach.

    Uwaga: Pacjenci, którzy ukończyli już szczepienie przed włączeniem do badania, mogą zostać dopuszczeni do badania.

  10. Wcześniejsze stosowanie (w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku) lub obecne stosowanie dowolnego badanego, zatwierdzonego lub zatwierdzonego przeciwciała biernego do zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2, w tym osocza ozdrowieńców, surowic ozdrowieńców, globuliny hiperimmunologicznej lub innych przeciwciał monoklonalnych ( np. bamlanivimab i etesevimab, sotrovimab)

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: casirivimab + imdevimab
Lek: casirivimab + imdevimab
Pojedyncza dawka równoważna w przeliczeniu na masę ciała podawana dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kasiriwimabu + imdewimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przez dzień 169
Przez dzień 169
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Przez dzień 29
Odsetek pacjentów z reakcjami związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Przez dzień 4
Przez dzień 4
Odsetek pacjentów z reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Przez dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko kasiriwimabowi z imdewimabem w czasie
Ramy czasowe: Przez dzień 169
Przez dzień 169
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko kasiriwimabowi i imdewimabowi w czasie
Ramy czasowe: Przez dzień 169
Przez dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10933-10987-COV-2114
  • 2021-004535-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na casirivimab + imdevimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj