Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøse anti-spike(s) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) til behandling af pædiatriske patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af COVID-19

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1b, åbent, enkeltdosisstudie, der vurderer farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøse anti-spike(s) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) til behandling af pædiatriske patienter indlagt på hospital pga. COVID-19

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At karakterisere koncentrationerne af casirivimab+imdevimab i serum over tid
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​casirivimab+imdevimab

Det sekundære formål med undersøgelsen er:

• At vurdere immunogeniciteten af ​​casirivimab+imdevimab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har SARS-CoV-2-positivt antigen eller molekylær diagnostisk test ≤72 timer før tilmelding til studiet Bemærk: historisk registrering af positivt resultat er acceptabel, så længe prøven blev indsamlet ≤72 timer før tilmelding
  2. Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19, som bestemt af investigator, med debut ≤ 14 dage før dosering
  3. Indlagt på hospitalet på grund af COVID-19
  4. Giv informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatient eller juridisk acceptabel repræsentant/værge

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Efter investigators mening er det usandsynligt, at overleve i >96 timer fra screening
  2. Nyfødte med en gestationsalder på <29 uger og en vægt <1,1 kg
  3. Modtagelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  4. Har nyopstået slagtilfælde eller anfaldsforstyrrelse under indlæggelse
  5. Påbegyndt på nyreudskiftningsterapi på grund af COVID-19
  6. Har cirkulatorisk shock, der kræver vasopressorer på doseringsdagen. Bemærk: Patienter, der har behov for vasopressorer til sedationsrelateret hypotension eller andre årsager end cirkulatorisk shock, kan være kvalificerede i denne undersøgelse
  7. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, herunder ethvert dobbeltblindt studie, der evaluerer et forsøgsprodukt inden for 30 dage og mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet før screeningsbesøget
  8. Medlemmer af det kliniske studieteam og/eller deres nærmeste familie

  9. Planlægger at modtage en afprøvnings- eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine inden for 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet baseret på gældende retningslinjer for Centers for Disease Control-vaccination (CDC, 2021). Se den seneste CDC-vejledning for eventuelle opdateringer.

    Bemærk: Patienter, der allerede har afsluttet vaccination før tilmelding til undersøgelsen, kan få lov til at deltage i undersøgelsen.

  10. Forudgående brug (inden for 90 dage før administration af studielægemidlet) eller aktuel brug af ethvert forsøgsmæssigt, godkendt eller godkendt passivt antistof til profylakse af SARS-CoV-2-infektion, herunder rekonvalescent plasma, rekonvalescent sera, hyperimmun globulin eller andre monoklonale antistoffer ( fx bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: casirivimab+imdevimab
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkeltdosis vægtbaseret ækvivalent administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af casirivimab+imdevimab i serum over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Til og med dag 169
Andel af patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Til og med dag 29
Til og med dag 29
Andel af patienter med infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Til og med dag 4
Til og med dag 4
Andel af patienter med overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Til og med dag 29
Til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod casirivimab+imdevimab over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Til og med dag 169
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) mod casirivimab+imdevimab over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Til og med dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10933-10987-COV-2114
  • 2021-004535-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med casirivimab+imdevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner