Étude COVID-19 sur la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des anticorps monoclonaux intraveineux anti-spike(s) SARS-CoV-2 (Casirivimab + Imdevimab) pour le traitement des patients pédiatriques hospitalisés en raison de la COVID-19

Critères d'inclusion clés :

1. A un antigène positif au SARS-CoV-2 ou un test de diagnostic moléculaire ≤72 heures avant l'inscription à l'étude
2. Présente des symptômes compatibles avec la COVID-19, tels que déterminés par l'investigateur, avec apparition ≤ 14 jours avant l'administration
3. Hospitalisé à cause du COVID-19
4. Fournir un consentement éclairé signé par le patient de l'étude ou un représentant/tuteur légalement acceptable

Critères d'exclusion clés :

1. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il survive plus de 96 heures après le dépistage
2. Nouveau-nés ayant un âge gestationnel <29 semaines et un poids <1,1 kg
3. Recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
4. A un nouvel accident vasculaire cérébral ou un trouble convulsif pendant l'hospitalisation
5. Début d'une thérapie de remplacement rénal en raison de la COVID-19
6. Présente un choc circulatoire nécessitant des vasopresseurs le jour de l'administration
7. Participation à une étude de recherche clinique, y compris toute étude en double aveugle, évaluant un produit expérimental dans les 30 jours et moins de 5 demi-vies du produit expérimental avant la visite de dépistage
8. Les membres de l'équipe d'étude du site clinique et/ou leur famille immédiate

9. Prévoit de recevoir un vaccin expérimental ou approuvé contre le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude sur la base des directives de vaccination actuelles des Centers for Disease Control (CDC, 2021). Reportez-vous aux dernières directives du CDC pour toute mise à jour.

   Remarque : Les patients qui ont déjà terminé la vaccination avant l'inscription à l'étude peuvent être autorisés à participer à l'étude.

10. Utilisation antérieure (dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude) ou utilisation actuelle de tout anticorps passif expérimental, autorisé ou approuvé pour la prophylaxie de l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris le plasma convalescent, les sérums convalescents, la globuline hyperimmune ou d'autres anticorps monoclonaux ( ex., bamlanivimab et etesevimab, sotrovimab)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent