COVID-19-studie av farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøse anti-spike(r) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) for behandling av pediatriske pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19

Viktige inkluderingskriterier:

1. Har SARS-CoV-2 positivt antigen eller molekylær diagnostisk test ≤72 timer før studieregistrering Merk: historisk registrering av positivt resultat er akseptabelt så lenge prøven ble samlet inn ≤72 timer før registrering
2. Har symptomer som samsvarer med COVID-19, som bestemt av etterforskeren, med debut ≤ 14 dager før dosering
3. Innlagt på sykehus på grunn av covid-19
4. Gi informert samtykke signert av studiepasient eller juridisk akseptabel representant/verge

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve i >96 timer fra screening
2. Nyfødte med svangerskapsalder <29 uker og vekt <1,1 kg
3. Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
4. Har nyoppstått slag eller anfallsforstyrrelse under sykehusinnleggelse
5. Startet på nyreerstatningsterapi på grunn av COVID-19
6. Har sirkulasjonssjokk som krever vasopressorer på doseringsdagen. Merk: Pasienter som trenger vasopressorer for sedasjonsrelatert hypotensjon eller andre grunner enn sirkulatorisk sjokk kan være kvalifisert i denne studien
7. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie, inkludert enhver dobbeltblind studie, som evaluerer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager og mindre enn 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet før screeningbesøket
8. Medlemmer av det kliniske studieteamet og/eller deres nærmeste familie

9. Planlegger å motta en undersøkelses- eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine innen 90 dager etter administrering av studiemedikamenter basert på gjeldende retningslinjer for vaksinasjon fra Centers for Disease Control (CDC, 2021). Se den nyeste CDC-veiledningen for eventuelle oppdateringer.

   Merk: Pasienter som allerede har fullført vaksinasjon før studieregistrering kan tillates å delta i studien.

10. Tidligere bruk (innen 90 dager før administrering av studiemedikament) eller nåværende bruk av ethvert undersøkelses-, autorisert eller godkjent passivt antistoff for profylakse av SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert rekonvalesent plasma, rekonvalesent sera, hyperimmun globulin eller andre monoklonale antistoffer ( for eksempel bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab)

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder