COVID-19-tutkimus laskimonsisäisten anti-spike-vasta-aineiden SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden (kasirivimabi+imdevimabi) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lapsipotilaiden hoitoon
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1b, avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisten anti-spike(t) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden (kasirivimabi+imdevimabi) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa sairaalassa olevien kaksoispotilaiden hoitoon COVID 19
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kasirivimabi+imdevimabi-pitoisuuksien karakterisoimiseksi seerumissa ajan myötä
- Arvioida kasirivimabin ja imdevimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen toissijainen tavoite on:
• Kasirivimabin+imdevimabin immunogeenisuuden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- State University of New York at Stony Brook
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SARS-CoV-2-positiivinen antigeeni tai molekyylidiagnostiikkatesti ≤72 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista Huomautus: positiivisen tuloksen historiatiedot hyväksytään, kunhan näyte on kerätty ≤72 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- hänellä on tutkijan määrittämiä COVID-19-oireita, jotka alkavat ≤ 14 päivää ennen annostelua
- Sairaalaan COVID-19:n vuoksi
- Anna tutkimuspotilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä yli 96 tuntia seulonnasta
- Vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 29 viikkoa ja paino alle 1,1 kg
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen (ECMO)
- Hänellä on uusi aivohalvaus tai kohtaushäiriö sairaalahoidon aikana
- Aloitettiin munuaiskorvaushoitoon COVID-19:n vuoksi
- hänellä on verenkiertosokki, joka vaatii vasopressoreita annostelupäivänä. Huomautus: Potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoreita rauhoittavaan hypotensioon tai muista syistä kuin verenkiertoshokin vuoksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, mukaan lukien kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittava tuote arvioidaan 30 päivän ja alle 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimustuotteesta ennen seulontakäyntiä
- Kliinisen paikan tutkimusryhmän jäsenet ja/tai heidän lähiomaiset
Suunnittelee saavansa tutkittavan tai hyväksytyn SARS-CoV-2-rokotteen 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta nykyisten Centers for Disease Control -rokotusohjeiden (CDC, 2021) perusteella. Katso päivitykset uusimmasta CDC-oppaasta.
Huomautus: Potilaat, jotka ovat jo saaneet rokotuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voidaan sallia tutkimukseen.
- Minkä tahansa SARS-CoV-2-infektion ennaltaehkäisyyn tarkoitetun tutkitun, hyväksytyn tai hyväksytyn passiivisen vasta-aineen aikaisempi käyttö (90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai nykyinen käyttö, mukaan lukien toipilasplasma, toipilasseerumit, hyperimmuuniglobuliini tai muut monoklonaaliset vasta-aineet ( esim. bamlanivimabi ja etesevimabi, sotrovimabi)
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kasirivimabi+imdevimabi
|
Yhden annoksen painoon perustuva ekvivalentti suonensisäisesti annettuna (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasirivimabin + imdevimabin pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: 4 päivän ajan
|
4 päivän ajan
|
|
Yliherkkyysreaktiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus kasirivimabille+imdevimabille ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
Kasirivimab+imdevimabille vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10933-10987-COV-2114
- 2021-004535-84 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .