Estudo COVID-19 de Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Anti-Spike(s) Intravenoso(s) Anticorpos Monoclonais SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) para o Tratamento de Pacientes Pediátricos Hospitalizados Devido a COVID-19

Principais Critérios de Inclusão:

1. Tem antígeno SARS-CoV-2 positivo ou teste de diagnóstico molecular ≤72 horas antes da inscrição no estudo Nota: o registro histórico de resultado positivo é aceitável, desde que a amostra tenha sido coletada ≤72 horas antes da inscrição
2. Tem sintomas consistentes com COVID-19, conforme determinado pelo investigador, com início ≤ 14 dias antes da administração
3. Hospitalizado por COVID-19
4. Fornecer consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou representante/tutor legalmente aceitável

Principais Critérios de Exclusão:

1. Na opinião do investigador, é improvável que sobreviva > 96 horas após a triagem
2. Recém-nascidos com idade gestacional <29 semanas e peso <1,1 kg
3. Recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
4. Teve um novo AVC ou distúrbio convulsivo durante a hospitalização
5. Iniciado terapia renal substitutiva devido a COVID-19
6. Tem choque circulatório que requer vasopressores no dia da administração Nota: Os pacientes que necessitam de vasopressores para hipotensão relacionada à sedação ou outros motivos que não choque circulatório podem ser elegíveis para este estudo
7. Participação em um estudo de pesquisa clínica, incluindo qualquer estudo duplo-cego, avaliando um produto experimental dentro de 30 dias e menos de 5 meias-vidas do produto experimental antes da consulta de triagem
8. Membros da equipe de estudo do centro clínico e/ou sua família imediata

9. Planeja receber uma vacina experimental ou aprovada contra SARS-CoV-2 dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo com base nas diretrizes atuais de vacinação dos Centros de Controle de Doenças (CDC, 2021). Consulte a orientação mais recente do CDC para obter atualizações.

   Nota: Os pacientes que já completaram a vacinação antes da inscrição no estudo podem ser permitidos no estudo.

10. Uso anterior (dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo) ou uso atual de qualquer anticorpo passivo experimental, autorizado ou aprovado para profilaxia da infecção por SARS-CoV-2, incluindo plasma convalescente, soro convalescente, globulina hiperimune ou outros anticorpos monoclonais ( por exemplo, bamlanivimab e etesevimab, sotrovimab)

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo