Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COVID-19-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit intravenöser monoklonaler Anti-Spike(s)-SARS-CoV-2-Antikörper (Casirivimab+Imdevimab) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

26. Juli 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene Einzeldosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit intravenöser monoklonaler Anti-Spike(s)-SARS-CoV-2-Antikörper (Casirivimab+Imdevimab) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten, die aufgrund von ins Krankenhaus eingeliefert wurden COVID 19

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Charakterisierung der Konzentrationen von Casirivimab+Imdevimab im Serum über die Zeit
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Casirivimab+Imdevimab

Das sekundäre Ziel der Studie ist:

• Zur Beurteilung der Immunogenität von Casirivimab+Imdevimab

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat einen SARS-CoV-2-positiven Antigen- oder molekulardiagnostischen Test ≤72 Stunden vor der Studieneinschreibung. Hinweis: Historische Aufzeichnungen über positive Ergebnisse sind akzeptabel, solange die Probe ≤72 Stunden vor der Einschreibung entnommen wurde
  2. Hat, wie vom Prüfer festgestellt, Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen und ≤ 14 Tage vor der Dosierung auftreten
  3. Aufgrund von COVID-19 im Krankenhaus
  4. Legen Sie eine vom Studienpatienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter/Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung vor

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Untersuchers ist es unwahrscheinlich, dass der Patient länger als 96 Stunden nach dem Screening überlebt
  2. Neugeborene mit einem Gestationsalter von <29 Wochen und einem Gewicht von <1,1 kg
  3. Empfang einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  4. Hat während des Krankenhausaufenthalts einen neuen Schlaganfall oder eine Anfallserkrankung erlitten
  5. Aufgrund von COVID-19 wurde mit einer Nierenersatztherapie begonnen
  6. Hat am Dosierungstag einen Kreislaufschock, der Vasopressoren erfordert. Hinweis: Patienten, die Vasopressoren aufgrund einer sedierungsbedingten Hypotonie oder aus anderen Gründen als einem Kreislaufschock benötigen, können an dieser Studie teilnehmen
  7. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, einschließlich einer Doppelblindstudie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen und weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch bewertet wird
  8. Mitglieder des Studienteams am klinischen Standort und/oder deren unmittelbare Familienangehörige

  9. Plant, innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments einen in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten, basierend auf den aktuellen Impfrichtlinien des Centers for Disease Control (CDC, 2021). Informationen zu Aktualisierungen finden Sie in den neuesten CDC-Leitlinien.

    Hinweis: Patienten, die die Impfung bereits vor der Studieneinschreibung abgeschlossen haben, können in die Studie aufgenommen werden.

  10. Vorherige Verwendung (innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments) oder aktuelle Verwendung eines in der Prüfung befindlichen, zugelassenen oder zugelassenen passiven Antikörpers zur Prophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion, einschließlich Rekonvaleszenzplasma, Rekonvaleszenzseren, Hyperimmunglobulin oder anderen monoklonalen Antikörpern ( z. B. Bamlanivimab und Etesevimab, Sotrovimab)

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Casirivimab+Imdevimab
Arzneimittel: Casirivimab+Imdevimab
Einzeldosis, gewichtsbasiertes Äquivalent, intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Casirivimab+Imdevimab im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anteil der Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: Bis Tag 4
Bis Tag 4
Anteil der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Casirivimab+Imdevimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Auftreten neutralisierender Antikörper (NAb) gegen Casirivimab+Imdevimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10933-10987-COV-2114
  • 2021-004535-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Casirivimab+Imdevimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren