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足首の変形性関節症の被験者における生理食塩水と比較したアホロートル周囲液の関節内注射の評価 (Phoenix)

2026年8月5日 更新者：Axolotl Biologix

足首の変形性関節症の被験者における生理食塩水と比較したアホロートル周囲液の関節内注射を評価する二重盲検、多施設、前向き、無作為化プラセボ対照パイロット研究

足首の変形性関節症の被験者の生理食塩水と比較して、アホロートル周囲液の関節内注射を評価する、二重盲検、多施設、前向き、無作為化プラセボ対照パイロット研究。 このパイロット研究とその後のピボタル試験の目的は、足首OAに関連する痛みと機能障害を改善するためのAxolotl Ambient関節内注射の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、二重盲検多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照試験です。 無作為化すると、患者は治験薬または対照液の関節内注射を1回受けます。 フォローアップは 4 週間、3 か月、6 か月で実施され、6 か月が主要エンドポイントとなります。 主要なアウトカムは、患者が報告した痛みのアウトカムと、医師による足と足首に固有の機能評価で構成されます。 被験者はさらに6か月間監視され、1年間の追跡調査で安全性が確立され、効果の持続性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Injury Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. -調査グループまたは対照グループのいずれかに無作為化されることをいとわない
  3. 18歳以上80歳未満の男女
  4. -症候性脛骨距骨（足首）OA（原発性特発性OAまたは心的外傷後OA）の臨床診断、修正K-Lグレード1-3a
  5. 片方の足首は最も症候性の高い下肢関節であり、現在治療が計画されている唯一の下肢関節です。
  6. -すべての術後臨床および放射線評価を含むすべての研究要件を喜んで遵守できる
  7. -出産の可能性のある女性（12か月の閉経後または外科的に無菌ではない）の場合、陰性結果の尿妊娠検査は、スクリーニング時および処置の日に、注射前に取得する必要があります
  8. -男性と女性の試験参加者は、最終フォローアップを通じて適切な避妊（例えば、外科的滅菌、経口避妊薬、バリア避妊の2つの方法、または禁欲）にコミットする必要があります
  9. 6ヶ月以上続く慢性の足首の痛み
  10. -SAOS疼痛スコア≧30および≦80およびAOS機能スコア≧30および≦80
  11. -アセトアミノフェンを除いて、研究期間中、足首のOA症状に使用されているすべての処方薬および市販の鎮痛薬を中止しても構わないと思っています。フォローアップ訪問。

除外基準:

  1. -Axolotl Ambient、骨髄吸引濃縮物（BMAC）、多血小板血漿（PRP）、または過去12か月以内の他の生物学的製剤の指標関節で以前に関節内注射を受けた。
  2. -指標関節の変形性KLグレード3bまたは4の変形性関節症
  3. 同側関節周囲関節炎の診断（例： 研究者が研究結果を著しく混乱させる可能性があると判断した場合
  4. -過去6か月以内に指標関節に関節内ヒアルロン酸注射を受けました
  5. -過去3か月以内に指標関節に関節内ステロイド注射を受けました
  6. -研究者が決定した足首の以前の大規模な外科的修復または再建は、研究結果を著しく混乱させる可能性があります
  7. -ベースラインの痛みの壊滅的スコア≥23
  8. -過去12か月以内のインデックス足首の手術
  9. -研究中の足首の計画された関節鏡検査またはその他の手順
  10. 両足首の治療が必要な両側足首OA
  11. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性が適切な避妊をしていない
  12. 骨欠損
  13. シャルコー足病
  14. 開いた骨端のレントゲン写真の証拠
  15. 全身性炎症状態
  16. 実質的な血管不全
  17. 抗凝固剤による現在の治療
  18. 30°を超える前頭面、軸面または矢状面の変形
  19. 体重が47kg未満の患者。
  20. BMIが45kg/m2以上
  21. 骨疾患の記録された病歴または X 線写真の証拠 (例: 重度の骨粗鬆症または無血管性壊死）またはその他の状態（骨溶解など）
  22. 機能測定を管理する能力を制限する併存症
  23. 注射時に、注射部位に全身性または局所的な感染症がある
  24. -医学的状態、重篤な併発疾患、または酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるか、潜在的に生存率を低下させるか、歩行またはリハビリテーションを妨げる可能性があります（例：一過性脳虚血発作、脳卒中または肝疾患の病歴）
  25. -ペニシリンに対する既知の過敏症
  26. フェノールレッドに対する既知のアレルギー
  27. 現在、骨または軟骨の代謝を妨げることが知られている薬物による治療を受けている [例：全身ステロイド療法（局所ステロイド療法は許容される）、メトトレキサート]
  28. -放射線、化学療法または免疫抑制を必要とする病状
  29. -悪性腫瘍の活動歴がある（皮膚の基底細胞癌を除く）
  30. 骨や軟骨に影響を与えることが知られている自己免疫疾患の病歴があります。 例としては、脊椎関節症（強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎など）、若年性関節炎、関節リウマチ、グレーブ病、橋本甲状腺炎などがあります。
  31. 明らかな、または文書化されたアルコールまたは違法薬物中毒がある
  32. 矯正施設/施設の囚人です
  33. 訴訟または労災補償に積極的に関与している
  34. -無作為化から6か月以内に治験機器、医薬品、または生物製剤を評価する臨床研究に参加した
  35. 寝たきり、車椅子生活、歩行器、松葉杖、杖なしでは 50 m 歩けない
  36. 現在、変形性膝関節症以外の症状で鎮痛剤を処方されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
0.9% 生理食塩水 2.0 mL を単回投与し、影響を受けた脛距関節に関節内注射で投与します。
薬：「薬物/プラセボ: 0.9% 生理食塩水」
「薬物/プラセボ: 0.9% 生理食塩水」
実験的：調査団

生物/ワクチン: Axolotl Ambient

Axolotl Ambient は、成長因子とヒト羊膜細胞由来のサイトカインを豊富に含む液体からなる同種羊膜関節内注射療法です。

他の名前：

•CA20
生物学的：アホロートル アンビエント
Axolotl Ambient は、成長因子とヒト羊膜細胞由来のサイトカインを豊富に含む液体からなる、同種羊膜の関節内注射療法です。
他の名前：
  • CA20

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
時間枠：4-weeks, 3-months, and 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
4-weeks, 3-months, and 6-months
Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
時間枠：4-week, 3 Months, 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
4-week, 3 Months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
時間枠：4-weeks, 3-months, 6-months
A score of 100 represents no pain. A score of 0 constant pain.
4-weeks, 3-months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
時間枠：4-weeks, 3-months, 6-months
100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
4-weeks, 3-months, 6-months
Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
時間枠：4-weeks, 3-months, 6-months

CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:

  1. Improvement in AOS (Pain and Function) or FAOS scores (Pain and ADL) of at least 20% from baseline
  2. No surgical intervention or prescription pain medications for ankle OA
  3. No treatment or procedure-related serious adverse events
4-weeks, 3-months, 6-months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Adverse Events
時間枠：Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
時間枠：4-week, 3-month, 6-month
0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
4-week, 3-month, 6-month
Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
時間枠：4 weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4 weeks, 3-months, 6-months
VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
時間枠：4-weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4-weeks, 3-months, 6-months
EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
時間枠：4-weeks, 3-months, 6-months
0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
4-weeks, 3-months, 6-months
Working Status
時間枠：Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
時間枠：Baseline, 6-months
Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
Baseline, 6-months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axolotl Biologix

捜査官

  • スタディディレクター：Robert S. Kellar, PhD、Chief Science Officer (CSO)
  • スタディディレクター：Aaron J. Tabor, PhD, CTBS、V.P. of Clinical Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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