Evaluering av intraartikulær injeksjon av Axolotl Ambient sammenlignet med saltvann hos personer med ankelartrose (Phoenix)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke
2. Villig til å bli randomisert til enten undersøkelses- eller kontrollgruppen
3. Mann eller kvinne minst 18 år og under 80 år
4. Klinisk diagnose av symptomatisk tibiotalar (ankel) OA (primær idiopatisk OA eller posttraumatisk OA), modifisert K-L grad 1-3a
5. Den ene ankelen er det mest symptomatiske underekstremitetsleddet og det eneste underekstremitetsleddet som for tiden er planlagt for behandling
6. Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert alle postoperative kliniske og radiografiske evalueringer
7. For kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale i 12 måneder eller kirurgisk sterile), må det tas en uringraviditetstest med negativt resultat ved screening og på prosedyredagen før injeksjon
8. Mannlige og kvinnelige forsøksdeltakere må forplikte seg til adekvat prevensjon (f.eks. kirurgisk sterilisert, oral prevensjon, to metoder for barriereprevensjon eller avholdenhet) gjennom den endelige oppfølgingen
9. Kroniske ankelsmerter i ≥ 6 måneder
10. SAOS smertescore ≥ 30 og ≤ 80 og AOS funksjonsscore ≥ 30 og ≤ 80
11. Villig til å avbryte alle reseptbelagte og reseptfrie smertestillende medisiner som brukes for ankel-OA-symptomer i løpet av studien, bortsett fra acetaminophen, som ikke er tillatt i de 3 dagene før hvert planlagte oppfølgingsbesøk og dagen for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt intraartikulære injeksjoner i indeksleddet til Axolotl Ambient, benmargsaspiratkonsentrat (BMAC), blodplaterikt plasma (PRP) eller andre biologisk-baserte produkter i løpet av de siste 12 månedene.
2. Modifisert K-L Grad 3b eller 4 artrose i indeksleddet
3. Diagnose av ipsilateral periartikulær artritt (f. subtalar ledd) som etterforskeren fastslår kan forvirre studieresultatene betydelig
4. Fikk intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon i indeksleddet i løpet av de siste 6 månedene
5. Fikk intraartikulær steroidinjeksjon i indeksleddet i løpet av de siste 3 månedene
6. Tidligere større kirurgisk reparasjon eller rekonstruksjon av ankelen som etterforskeren fastslår kan forvirre studieresultatene betydelig
7. Baseline smertekatastrofiserende score ≥ 23
8. Enhver operasjon av indeksankelen i løpet av de siste 12 månedene
9. Planlagt artroskopi eller annen prosedyre på ankelen under studien
10. Bilateral ankel OA som krever behandling av begge ankler
11. Graviditet, amming eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
12. Benunderskudd
13. Charcot fotsykdom
14. Radiografisk bevis på åpne epifyser
15. Systemisk inflammatorisk tilstand
16. Betydelig vaskulær insuffisiens
17. Nåværende behandling med antikoagulantia
18. Deformitet i koronale, aksiale eller sagittale plan større enn 30°
19. Pasienter som veier mindre enn 47 kg.
20. BMI større enn 45 kg/m2
21. Dokumentert medisinsk historie eller røntgenologiske bevis på en beinsykdom (f.eks. alvorlig osteoporose eller avaskulær nekrose) eller annen tilstand (f.eks. osteolyse)
22. Komorbiditet som ville begrense muligheten til å administrere funksjonelle målinger
23. Har ved injeksjonstidspunktet en systemisk eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
24. Medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse i studien eller potensielt redusere overlevelse eller forstyrre ambulasjon eller rehabilitering (f.eks. historie med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller leversykdom)
25. Kjent overfølsomhet for penicillin
26. Kjent allergi mot fenolrødt
27. Får for tiden behandling med et medikament kjent for å forstyrre ben- eller bruskmetabolismen [f.eks. systemisk steroidbehandling (aktuelt steroidbehandling er tillatt), metotreksat]
28. Medisinsk tilstand som krever stråling, kjemoterapi eller immunsuppresjon
29. Har en aktiv historie med malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden)
30. Har en historie med autoimmun sykdom kjent for å påvirke bein eller brusk. Eksempler inkluderer spondyloarthropati (f.eks. ankyloserende spondylitt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), juvenil artritt, revmatoid artritt, Graves sykdom og Hashimotos tyreoiditt
31. Har åpenbare eller dokumenterte alkohol- eller illegale rusavhengigheter
32. Er innsatt i kriminalomsorgen
33. Aktivt involvert i rettssaker eller arbeidskompensasjon
34. Har deltatt i kliniske studier som evaluerer undersøkelsesutstyr, legemidler eller biologiske midler innen 6 måneder etter randomisering
35. Sengeliggende, begrenset til rullestol, eller ute av stand til å gå 50 m uten hjelp av rullator, krykker eller stokk
36. Tar for tiden reseptbelagte smertestillende medisiner for andre forhold enn ankelartrose.