Evaluación de la inyección intraarticular de Axolotl Ambient en comparación con solución salina en sujetos con osteoartritis de tobillo (Phoenix)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Dispuesto a ser aleatorizado al grupo de investigación o de control
3. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y menos de 80
4. Diagnóstico clínico de OA tibiotalar (tobillo) sintomática (OA idiopática primaria u OA postraumática), grado K-L modificado 1-3a
5. Un tobillo es la articulación de la extremidad inferior más sintomática y la única articulación de la extremidad inferior actualmente planificada para el tratamiento.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas todas las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias.
7. Para las mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas durante 12 meses o estériles quirúrgicamente), se debe obtener una prueba de embarazo en orina con un resultado negativo en la selección y el día del procedimiento, antes de la inyección.
8. Los participantes masculinos y femeninos del ensayo deben comprometerse a un control de la natalidad adecuado (p. ej., esterilización quirúrgica, anticonceptivos orales, dos métodos anticonceptivos de barrera o abstinencia) durante el seguimiento final.
9. Dolor crónico de tobillo durante ≥ 6 meses
10. Puntuación de dolor SAOS ≥ 30 y ≤ 80 y puntuación de función AOS ≥ 30 y ≤ 80
11. Dispuesto a suspender todos los analgésicos recetados y de venta libre que se utilizan para los síntomas de OA de tobillo durante la duración del estudio, excepto el paracetamol, que no está permitido durante los 3 días anteriores a cada visita de seguimiento programada y el día de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Previamente recibió inyecciones intraarticulares en la articulación índice de Axolotl Ambient, concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC), plasma rico en plaquetas (PRP) u otros productos de base biológica en los últimos 12 meses.
2. Artrosis modificada K-L grado 3b o 4 de la articulación índice
3. Diagnóstico de artritis periarticular ipsilateral (p. articulación subastragalina) que el investigador determine que puede confundir significativamente los resultados del estudio
4. Recibió una inyección intraarticular de ácido hialurónico en la articulación índice en los últimos 6 meses
5. Recibió una inyección intraarticular de esteroides en la articulación índice en los últimos 3 meses
6. La reparación quirúrgica mayor previa o la reconstrucción del tobillo que el investigador determine puede confundir significativamente los resultados del estudio.
7. Puntuación inicial de catastrofización del dolor ≥ 23
8. Cualquier cirugía del tobillo índice en los últimos 12 meses
9. Artroscopia planificada u otro procedimiento en el tobillo durante el estudio
10. OA de tobillo bilateral que requiere tratamiento de ambos tobillos
11. Embarazo, lactancia o mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos adecuados
12. Déficit óseo
13. Enfermedad del pie de Charcot
14. Evidencia radiográfica de epífisis abiertas
15. Estado inflamatorio sistémico
16. Insuficiencia vascular sustancial
17. Tratamiento actual con anticoagulantes
18. Deformidad en plano coronal, axial o sagital mayor de 30°
19. Pacientes con peso inferior a 47 kg.
20. IMC superior a 45 kg/m2
21. Historial médico documentado o evidencia radiográfica de una enfermedad ósea (p. osteoporosis grave o necrosis avascular) u otra afección (p. ej., osteólisis)
22. Comorbilidad que limitaría la capacidad de administrar cualquier medida funcional
23. Tiene, en el momento de la inyección, una infección sistémica o local en el lugar de la inyección.
24. Condición médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o reduciría potencialmente la supervivencia o interferiría con la deambulación o la rehabilitación (p. ej., antecedentes de ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o enfermedad hepática)
25. Hipersensibilidad conocida a la penicilina
26. Alergia conocida al rojo de fenol
27. Actualmente recibe tratamiento con un fármaco que se sabe que interfiere con el metabolismo óseo o del cartílago [p. ej., terapia con esteroides sistémicos (la terapia con esteroides tópicos está permitida), metotrexato]
28. Condición médica que requiere radiación, quimioterapia o inmunosupresión
29. Tener un historial activo de malignidad (excepto el carcinoma de células basales de la piel)
30. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que se sabe que afecta los huesos o cartílagos. Los ejemplos incluyen espondiloartropatías (p. ej., espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), artritis juvenil, artritis reumatoide, enfermedad de Grave y tiroiditis de Hashimoto.
31. Tiene adicciones evidentes o documentadas al alcohol o a las drogas ilícitas
32. Es un preso en una institución/instalación correccional
33. Involucrado activamente en litigios o compensación laboral
34. Ha participado en estudios clínicos que evalúan dispositivos de investigación, productos farmacéuticos o biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
35. Postrado en cama, confinado a una silla de ruedas o incapaz de caminar 50 m sin la ayuda de un andador, muletas o bastón
36. Actualmente está tomando analgésicos recetados para cualquier otra afección que no sea la osteoartritis del tobillo.