Avaliando a Injeção Intra-articular de Axolotl Ambiente Comparada à Salina em Indivíduos com Osteoartrite do Tornozelo (Phoenix)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado
2. Disposto a ser randomizado para o grupo de investigação ou controle
3. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e menos de 80
4. Diagnóstico clínico de OA sintomática tibiotalar (tornozelo) (OA idiopática primária ou OA pós-traumática), grau K-L modificado 1-3a
5. Um tornozelo é a articulação da extremidade inferior mais sintomática e a única articulação da extremidade inferior atualmente planejada para tratamento
6. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todas as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias
7. Para mulheres com potencial para engravidar (não pós-menopausa por 12 meses ou cirurgicamente estéreis), um teste de gravidez de urina com resultado negativo deve ser obtido na triagem e no dia do procedimento, antes da injeção
8. Os participantes masculinos e femininos do estudo devem se comprometer com o controle de natalidade adequado (por exemplo, esterilização cirúrgica, contraceptivo oral, dois métodos de controle de natalidade de barreira ou abstinência) até o acompanhamento final
9. Dor crônica no tornozelo por ≥ 6 meses
10. Pontuação de dor SAOS ≥ 30 e ≤ 80 e pontuação de função AOS ≥ 30 e ≤ 80
11. Disposto a descontinuar todos os medicamentos prescritos e de venda livre para dor usados ​​para sintomas de OA de tornozelo durante o estudo, exceto paracetamol, que não é permitido nos 3 dias anteriores a cada consulta de acompanhamento agendada e no dia do visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Recebeu anteriormente injeções intra-articulares na articulação índice de Axolotl Ambient, concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC), plasma rico em plaquetas (PRP) ou outros produtos de base biológica nos últimos 12 meses.
2. Osteoartrite K-L grau 3b ou 4 modificada da articulação indicadora
3. Diagnóstico de artrite periarticular ipsilateral (p. articulação subtalar) que o investigador determina pode confundir significativamente os resultados do estudo
4. Recebeu injeção intra-articular de ácido hialurônico na articulação índice nos últimos 6 meses
5. Recebeu injeção intra-articular de esteroides na articulação índice nos últimos 3 meses
6. Grande reparo cirúrgico prévio ou reconstrução do tornozelo que o investigador determinar pode confundir significativamente os resultados do estudo
7. Pontuação de catastrofização da dor basal ≥ 23
8. Qualquer cirurgia do tornozelo indicador nos últimos 12 meses
9. Artroscopia planejada ou outro procedimento no tornozelo durante o estudo
10. OA bilateral do tornozelo que requer tratamento de ambos os tornozelos
11. Gravidez, amamentação ou mulher com potencial para engravidar que não usa métodos contraceptivos adequados
12. déficit ósseo
13. Doença do pé de Charcot
14. Evidência radiográfica de epífises abertas
15. Condição inflamatória sistêmica
16. Insuficiência vascular substancial
17. Tratamento atual com anticoagulantes
18. Deformidade no plano coronal, axial ou sagital maior que 30°
19. Pacientes com peso inferior a 47 kg.
20. IMC maior que 45 kg/m2
21. Histórico médico documentado ou evidência radiográfica de uma doença óssea (por exemplo, osteoporose grave ou necrose avascular) ou outra condição (por exemplo, osteólise)
22. Comorbidade que limitaria a capacidade de administrar quaisquer medições funcionais
23. Tem no momento da injeção, uma infecção sistêmica ou local no local da injeção
24. Condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou potencialmente diminuiria a sobrevida ou interferiria na deambulação ou reabilitação (por exemplo, história de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou doença hepática)
25. Hipersensibilidade conhecida à penicilina
26. Alergia conhecida ao vermelho de fenol
27. Atualmente recebendo tratamento com um medicamento conhecido por interferir no metabolismo ósseo ou cartilaginoso [por exemplo, terapia com esteroides sistêmicos (terapia com esteroides tópicos é permitida), metotrexato]
28. Condição médica que requer radiação, quimioterapia ou imunossupressão
29. Tem uma história ativa de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele)
30. Tem um histórico de doença autoimune conhecida por afetar ossos ou cartilagens. Exemplos incluem espondiloartropatias (por exemplo, espondilite anquilosante, doença de Crohn e colite ulcerativa), artrite juvenil, artrite reumatoide, doença de Graves e tireoidite de Hashimoto
31. Tem dependência óbvia ou documentada de álcool ou drogas ilícitas
32. É um prisioneiro em uma instituição/instalação correcional
33. Ativamente envolvido em litígio ou indenização trabalhista
34. Participou de estudos clínicos avaliando dispositivos de investigação, produtos farmacêuticos ou biológicos dentro de 6 meses após a randomização
35. Acamado, confinado a uma cadeira de rodas ou incapaz de andar 50 m sem a ajuda de um andador, muletas ou bengala
36. Está atualmente tomando medicação para dor prescrita para quaisquer condições que não sejam osteoartrite do tornozelo.