Utvärdering av intraartikulär injektion av Axolotl Ambient jämfört med saltlösning hos patienter med fotledsartros (Phoenix)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
2. Villlig att randomiseras till antingen undersöknings- eller kontrollgruppen
3. Man eller kvinna minst 18 år och yngre än 80
4. Klinisk diagnos av symptomatisk tibiotalar (ankel) OA (primär idiopatisk OA eller posttraumatisk OA), modifierad K-L grad 1-3a
5. En fotled är den mest symtomatiska nedre extremitetsleden och den enda nedre extremitetsleden som för närvarande planeras för behandling
6. Villig och kan uppfylla alla studiekrav inklusive alla postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingar
7. För kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala på 12 månader eller kirurgiskt sterila) måste ett uringraviditetstest med negativt resultat tas vid screening och på procedurens dag, före injektion
8. Manliga och kvinnliga försöksdeltagare måste förbinda sig till adekvat preventivmedel (t.ex. kirurgiskt steriliserat, oralt preventivmedel, två metoder för barriärpreventivmedel eller abstinens) genom den slutliga uppföljningen
9. Kronisk fotledssmärta i ≥ 6 månader
10. SAOS smärtpoäng ≥ 30 och ≤ 80 och AOS funktionspoäng ≥ 30 och ≤ 80
11. Villig att avbryta alla receptbelagda och receptfria smärtstillande mediciner som används för ankel OA-symtom under studiens varaktighet, förutom paracetamol, som inte är tillåtet under de 3 dagarna före varje planerat uppföljningsbesök och dagen för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare fått intraartikulära injektioner i indexleden av Axolotl Ambient, benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC), blodplättsrik plasma (PRP) eller andra biologiskt baserade produkter under de senaste 12 månaderna.
2. Modifierad K-L Grad 3b eller 4 artros i indexleden
3. Diagnos av ipsilateral periartikulär artrit (t.ex. subtalarled) som utredaren fastställer kan avsevärt förvirra studieresultaten
4. Fick intraartikulär hyaluronsyrainjektion i indexleden under de senaste 6 månaderna
5. Fick intraartikulär steroidinjektion i indexleden inom de senaste 3 månaderna
6. Föregående större kirurgisk reparation eller rekonstruktion av fotleden som utredaren fastställer kan avsevärt förvirra studieresultaten
7. Baslinje för smärtkatastrofiserande poäng ≥ 23
8. Eventuell operation av index ankeln under de senaste 12 månaderna
9. Planerad artroskopi eller annan procedur på fotleden under studien
10. Bilateral ankel OA som kräver behandling av båda anklarna
11. Graviditet, amning eller kvinna i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
12. Benunderskott
13. Charcots fotsjuka
14. Radiografiska bevis på öppna epifyser
15. Systemiskt inflammatoriskt tillstånd
16. Betydande vaskulär insufficiens
17. Nuvarande behandling med antikoagulantia
18. Deformitet i koronala, axiella eller sagittala plan större än 30°
19. Patienter som väger mindre än 47 kg.
20. BMI större än 45 kg/m2
21. Dokumenterad medicinsk historia av, eller radiografiska bevis för, en skelettsjukdom (t.ex. svår osteoporos eller avaskulär nekros) eller annat tillstånd (t.ex. osteolys)
22. Samsjuklighet som skulle begränsa möjligheten att administrera alla funktionella mätningar
23. Har vid tidpunkten för injektionen en systemisk eller lokal infektion på injektionsstället
24. Medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien eller potentiellt minska överlevnaden eller störa ambulation eller rehabilitering (t.ex. historia av övergående ischemisk attack, stroke eller leversjukdom)
25. Känd överkänslighet mot penicillin
26. Känd allergi mot fenolrött
27. Får för närvarande behandling med ett läkemedel som är känt för att störa ben- eller broskmetabolismen [t.ex. systemisk steroidbehandling (lokal steroidbehandling är tillåten), metotrexat]
28. Medicinskt tillstånd som kräver strålning, kemoterapi eller immunsuppression
29. Har en aktiv historia av malignitet (förutom basalcellscancer i huden)
30. Har en historia av autoimmun sjukdom som är känd för att påverka ben eller brosk. Exempel inkluderar spondyloartropatier (t.ex. ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit), juvenil artrit, reumatoid artrit, Graves sjukdom och Hashimotos tyreoidit
31. Har uppenbart eller dokumenterat alkohol- eller illegala drogberoende
32. Är fånge på kriminalvårdsanstalt/anstalt
33. Aktivt involverad i rättstvister eller arbetsskadeersättning
34. Har deltagit i kliniska studier som utvärderar undersökningsutrustning, läkemedel eller biologiska läkemedel inom 6 månader efter randomisering
35. Sängliggande, rullstolsbunden eller oförmögen att gå 50 m utan hjälp av rollator, kryckor eller käpp
36. Tar för närvarande receptbelagd smärtstillande medicin för andra tillstånd än fotledsartros.