- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092646
Utvärdering av intraartikulär injektion av Axolotl Ambient jämfört med saltlösning hos patienter med fotledsartros (Phoenix)
En dubbelblind, multicenter, prospektiv, randomiserad placebokontrollerad pilotstudie som utvärderar intraartikulär injektion av Axolotl Ambient jämfört med saltlösning hos patienter med fotledsartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Orthopedic Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Villlig att randomiseras till antingen undersöknings- eller kontrollgruppen
- Man eller kvinna minst 18 år och yngre än 80
- Klinisk diagnos av symptomatisk tibiotalar (ankel) OA (primär idiopatisk OA eller posttraumatisk OA), modifierad K-L grad 1-3a
- En fotled är den mest symtomatiska nedre extremitetsleden och den enda nedre extremitetsleden som för närvarande planeras för behandling
- Villig och kan uppfylla alla studiekrav inklusive alla postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingar
- För kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala på 12 månader eller kirurgiskt sterila) måste ett uringraviditetstest med negativt resultat tas vid screening och på procedurens dag, före injektion
- Manliga och kvinnliga försöksdeltagare måste förbinda sig till adekvat preventivmedel (t.ex. kirurgiskt steriliserat, oralt preventivmedel, två metoder för barriärpreventivmedel eller abstinens) genom den slutliga uppföljningen
- Kronisk fotledssmärta i ≥ 6 månader
- SAOS smärtpoäng ≥ 30 och ≤ 80 och AOS funktionspoäng ≥ 30 och ≤ 80
- Villig att avbryta alla receptbelagda och receptfria smärtstillande mediciner som används för ankel OA-symtom under studiens varaktighet, förutom paracetamol, som inte är tillåtet under de 3 dagarna före varje planerat uppföljningsbesök och dagen för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Tidigare fått intraartikulära injektioner i indexleden av Axolotl Ambient, benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC), blodplättsrik plasma (PRP) eller andra biologiskt baserade produkter under de senaste 12 månaderna.
- Modifierad K-L Grad 3b eller 4 artros i indexleden
- Diagnos av ipsilateral periartikulär artrit (t.ex. subtalarled) som utredaren fastställer kan avsevärt förvirra studieresultaten
- Fick intraartikulär hyaluronsyrainjektion i indexleden under de senaste 6 månaderna
- Fick intraartikulär steroidinjektion i indexleden inom de senaste 3 månaderna
- Föregående större kirurgisk reparation eller rekonstruktion av fotleden som utredaren fastställer kan avsevärt förvirra studieresultaten
- Baslinje för smärtkatastrofiserande poäng ≥ 23
- Eventuell operation av index ankeln under de senaste 12 månaderna
- Planerad artroskopi eller annan procedur på fotleden under studien
- Bilateral ankel OA som kräver behandling av båda anklarna
- Graviditet, amning eller kvinna i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
- Benunderskott
- Charcots fotsjuka
- Radiografiska bevis på öppna epifyser
- Systemiskt inflammatoriskt tillstånd
- Betydande vaskulär insufficiens
- Nuvarande behandling med antikoagulantia
- Deformitet i koronala, axiella eller sagittala plan större än 30°
- Patienter som väger mindre än 47 kg.
- BMI större än 45 kg/m2
- Dokumenterad medicinsk historia av, eller radiografiska bevis för, en skelettsjukdom (t.ex. svår osteoporos eller avaskulär nekros) eller annat tillstånd (t.ex. osteolys)
- Samsjuklighet som skulle begränsa möjligheten att administrera alla funktionella mätningar
- Har vid tidpunkten för injektionen en systemisk eller lokal infektion på injektionsstället
- Medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien eller potentiellt minska överlevnaden eller störa ambulation eller rehabilitering (t.ex. historia av övergående ischemisk attack, stroke eller leversjukdom)
- Känd överkänslighet mot penicillin
- Känd allergi mot fenolrött
- Får för närvarande behandling med ett läkemedel som är känt för att störa ben- eller broskmetabolismen [t.ex. systemisk steroidbehandling (lokal steroidbehandling är tillåten), metotrexat]
- Medicinskt tillstånd som kräver strålning, kemoterapi eller immunsuppression
- Har en aktiv historia av malignitet (förutom basalcellscancer i huden)
- Har en historia av autoimmun sjukdom som är känd för att påverka ben eller brosk. Exempel inkluderar spondyloartropatier (t.ex. ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit), juvenil artrit, reumatoid artrit, Graves sjukdom och Hashimotos tyreoidit
- Har uppenbart eller dokumenterat alkohol- eller illegala drogberoende
- Är fånge på kriminalvårdsanstalt/anstalt
- Aktivt involverad i rättstvister eller arbetsskadeersättning
- Har deltagit i kliniska studier som utvärderar undersökningsutrustning, läkemedel eller biologiska läkemedel inom 6 månader efter randomisering
- Sängliggande, rullstolsbunden eller oförmögen att gå 50 m utan hjälp av rollator, kryckor eller käpp
- Tar för närvarande receptbelagd smärtstillande medicin för andra tillstånd än fotledsartros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Engångsdos, 2,0 ml 0,9 % normal koksaltlösning, administrerad via intraartikulär injektion administrerad till den drabbade tibiotalarleden.
|
"Drog/Placebo: 0,9 % normal saltlösning"
|
Experimentell: Utredningsgrupp
Biologiskt/vaccin: Axolotl Ambient Axolotl Ambient är en allogen fostervattens intraartikulär injektionsterapi som består av en tillväxtfaktor och cytokinrik vätska härrörande från mänskliga amnionceller. Andra namn: • CA20 |
Axolotl Ambient är en allogen fostervattens intraartikulär injektionsterapi som består av en tillväxtfaktor och cytokinrik vätska som härrör från mänskliga amnionceller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som uppnår sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar från baslinje till varje uppföljningstidpunkt (4 veckor, 3 och 6 månader) kommer att beräknas för varje utfallsmått och statistisk signifikans av förändringar kommer att bedömas genom upprepade åtgärder ANOVA eller en blandad effektmodell för att tillgodose saknade datapunkter. Två alternativ (baserat på antingen AOS- eller FAOS-poäng) för CCS kommer att definieras som:
OCH
OCH
|
4 veckor
|
Andel patienter som uppnår sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar från baslinje till varje uppföljningstidpunkt (4 veckor, 3 och 6 månader) kommer att beräknas för varje utfallsmått och statistisk signifikans av förändringar kommer att bedömas genom upprepade åtgärder ANOVA eller en blandad effektmodell för att tillgodose saknade datapunkter. Två alternativ (baserat på antingen AOS- eller FAOS-poäng) för CCS kommer att definieras som:
OCH
OCH
|
3 månader
|
Andel patienter som uppnår sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinje till varje uppföljningstidpunkt (4 veckor, 3 och 6 månader) kommer att beräknas för varje utfallsmått och statistisk signifikans av förändringar kommer att bedömas genom upprepade åtgärder ANOVA eller en blandad effektmodell för att tillgodose saknade datapunkter. Två alternativ (baserat på antingen AOS- eller FAOS-poäng) för CCS kommer att definieras som:
OCH
OCH
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje (dag 0) till 12 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner oavsett om de anses relaterade till prövningsprodukten eller inte.
Denna definition inkluderar händelser relaterade till undersökningsprodukten eller jämförelsemedlet och händelser relaterade till de inblandade förfarandena.
|
Baslinje (dag 0) till 12 månader
|
Symtom, livskvalitet och sport och rekreation underskalor av FAOS
Tidsram: Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
FAOS-poängen utvecklades för att återspegla en fot- och fotledsversion av Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS).
FAOS-poängen inkluderar symtom, livskvalitet och underskalor för sport och rekreation.
|
Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Visual Analog Scale för genomsnittlig fotledssmärta och värsta fotledssmärta
Tidsram: Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) är ett mått på smärtintensitet.
Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell visuell analog skala förankrad av två verbala deskriptorer (en för varje symptomextrem).
|
Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
EuroQOL-5 dimension-5 nivå livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
EQ-5D-5L är ett självifyllt hälsostatusenkät som bedömer livskvalitet.
|
Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Smärtkatastroferskalan (PCS) är ett frågeformulär med 13 punkter som ber deltagarna att betygsätta varje punkt på en 5-gradig skala.
|
Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Aktuell arbetsstatus
Tidsram: Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Procent av försökspersoners svar, för var och en av följande arbetsstatuskategorier, av behandlings- och kontrollgrupperna, vid varje tidpunkt. Aktuell arbetsstatus, vid varje tidpunkt kommer att samlas in som: Fungerar inte, inte relaterat till fotled Fungerar inte, relaterat till fotled Arbeta med stora begränsningar relaterade till fotled Arbetar utan begränsningar relaterat till fotled |
Baslinje (dag 0), 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Modifierad Kellgren och Lawrence Grade
Tidsram: Baslinje (dag 0), 6 månader
|
Den modifierade Kellgren och Lawrence Grade (K-L Grade) klassificerar artros med fem grader baserat på utvärdering av röntgen av den drabbade leden.
|
Baslinje (dag 0), 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
- Studierektor: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på "Drog/Placebo: 0,9 % normal saltlösning"
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Cynthia WongAvslutadLivmoderatoni Med BlödningFörenta staterna
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekryteringTidig Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten