Evaluatie van intra-articulaire injectie van Axolotl Ambient in vergelijking met zoutoplossing bij proefpersonen met enkelartrose (Phoenix)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Bereid om te worden gerandomiseerd naar de onderzoeks- of controlegroep
3. Man of vrouw minimaal 18 jaar en jonger dan 80 jaar
4. Klinische diagnose van symptomatische tibiotalaire (enkel) artrose (primaire idiopathische artrose of posttraumatische artrose), gewijzigde K-L graad 1-3a
5. Eén enkel is het meest symptomatische gewricht van de onderste extremiteit en het enige gewricht van de onderste extremiteit dat momenteel voor behandeling in aanmerking komt
6. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief alle postoperatieve klinische en radiografische evaluaties
7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of chirurgisch steriel), moet een zwangerschapstest in de urine met een negatief resultaat worden verkregen bij de screening en op de dag van de procedure, voorafgaand aan de injectie
8. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moeten zich verplichten tot adequate anticonceptie (bijv. chirurgisch gesteriliseerd, oraal anticonceptiemiddel, twee methoden van barrière-anticonceptie of onthouding) tijdens de laatste follow-up
9. Chronische enkelpijn gedurende ≥ 6 maanden
10. SAOS Pijnscore ≥ 30 en ≤ 80 en AOS Functiescore ≥ 30 en ≤ 80
11. Bereid om te stoppen met alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare pijnstillers die worden gebruikt voor symptomen van enkelartrose voor de duur van het onderzoek, behalve paracetamol, dat niet is toegestaan ​​gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk gepland vervolgbezoek en de dag van de Volgende ontmoeting.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder intra-articulaire injecties ontvangen in het wijsvingergewricht van Axolotl Ambient, beenmergaspiraatconcentraat (BMAC), bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of andere biologische producten in de afgelopen 12 maanden.
2. Gemodificeerde K-L Graad 3b of 4 osteoartritis van het wijsgewricht
3. Diagnose van ipsilaterale peri-articulaire artritis (bijv. subtalaire gewricht) waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen verwarren
4. In de afgelopen 6 maanden intra-articulaire injectie met hyaluronzuur in het wijsvingergewricht gekregen
5. In de afgelopen 3 maanden een intra-articulaire steroïde-injectie in het wijsgewricht gekregen
6. Voorafgaande grote chirurgische reparatie of reconstructie van de enkel die de onderzoeker vaststelt, kan de onderzoeksresultaten aanzienlijk verwarren
7. Baseline rampzalige pijnscore ≥ 23
8. Elke operatie aan de wijsenkel in de afgelopen 12 maanden
9. Geplande artroscopie of andere ingreep aan de enkel tijdens het onderzoek
10. Bilaterale enkelartrose die behandeling van beide enkels vereist
11. Zwangerschap, borstvoeding of een vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt
12. Bot tekort
13. Voetziekte van Charcot
14. Radiografisch bewijs van open epifysen
15. Systemische inflammatoire aandoening
16. Aanzienlijke vasculaire insufficiëntie
17. Huidige behandeling met antistollingsmiddelen
18. Deformiteit in coronaal, axiaal of sagittaal vlak groter dan 30°
19. Patiënten die minder dan 47 kg wegen.
20. BMI groter dan 45 kg/m2
21. Gedocumenteerde medische geschiedenis van, of radiografisch bewijs van, een botziekte (bijv. ernstige osteoporose of avasculaire necrose) of een andere aandoening (bijv. osteolyse)
22. Comorbiditeit die het vermogen om functionele metingen uit te voeren zou beperken
23. Heeft op het moment van injectie een systemische of lokale infectie op de injectieplaats
24. Medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen of mogelijk de overleving zou verminderen of ambulantie of revalidatie zou belemmeren (bijv. een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of leverziekte)
25. Bekende overgevoeligheid voor penicilline
26. Bekende allergie voor fenolrood
27. Wordt momenteel behandeld met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het bot- of kraakbeenmetabolisme verstoort [bijv. systemische therapie met steroïden (topische steroïdentherapie is toegestaan), methotrexaat]
28. Medische aandoening die bestraling, chemotherapie of immunosuppressie vereist
29. Een actieve voorgeschiedenis van maligniteit hebben (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
30. Heeft een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte waarvan bekend is dat deze bot of kraakbeen aantast. Voorbeelden zijn onder meer spondyloartropathieën (bijv. spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), juveniele artritis, reumatoïde artritis, de ziekte van Grave en de ziekte van Hashimoto.
31. Heeft duidelijke of gedocumenteerde alcohol- of illegale drugsverslavingen
32. Is een gedetineerde in een penitentiaire inrichting/inrichting
33. Actief betrokken bij rechtszaken of arbeidsongevallen
34. Heeft binnen 6 maanden na randomisatie deelgenomen aan klinische onderzoeken ter evaluatie van onderzoeksapparatuur, geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen
35. Bedlegerig, aan een rolstoel gekluisterd of niet in staat om 50 m te lopen zonder de hulp van een rollator, krukken of wandelstok
36. Gebruikt momenteel voorgeschreven pijnmedicatie voor andere aandoeningen dan artrose van de enkel.