Оценка внутрисуставной инъекции Axolotl Ambient по сравнению с физиологическим раствором у субъектов с остеоартритом голеностопного сустава (Phoenix)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Готовы быть рандомизированными либо в исследовательскую, либо в контрольную группу
3. Мужчина или женщина от 18 лет и до 80 лет
4. Клинический диагноз симптоматического большеберцово-таранного (голеностопного) ОА (первичный идиопатический ОА или посттравматический ОА), модифицированная K-L степень 1-3а
5. Один голеностопный сустав является наиболее симптоматичным суставом нижней конечности и единственным суставом нижней конечности, лечение которого в настоящее время запланировано.
6. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая все послеоперационные клинические и рентгенологические оценки
7. Для женщин детородного возраста (не находящихся в постменопаузе в течение 12 месяцев или хирургически стерильных) во время скрининга и в день процедуры перед инъекцией должен быть получен отрицательный результат теста мочи на беременность.
8. Мужчины и женщины, участвующие в испытаниях, должны соблюдать адекватный контроль над рождаемостью (например, хирургическая стерилизация, оральные контрацептивы, два метода барьерного контроля над рождаемостью или воздержание) до окончательного наблюдения.
9. Хроническая боль в голеностопном суставе в течение ≥ 6 мес.
10. Оценка боли по SAOS ≥ 30 и ≤ 80 и оценка функции AOS ≥ 30 и ≤ 80
11. Готовы прекратить прием всех рецептурных и безрецептурных обезболивающих препаратов, используемых при симптомах ОА голеностопного сустава, на время исследования, за исключением ацетаминофена, который не разрешен в течение 3 дней, предшествующих каждому запланированному контрольному визиту, и в день исследования. повторный визит.

Критерий исключения:

1. Ранее внутрисуставные инъекции в указательный сустав Axolotl Ambient, концентрата аспирата костного мозга (BMAC), обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или других продуктов на биологической основе в течение последних 12 месяцев.
2. Модифицированный K-L остеоартрит указательного сустава 3b или 4 степени
3. Диагностика ипсилатерального периартикулярного артрита (например, подтаранного сустава), которые, по мнению исследователя, могут значительно исказить результаты исследования.
4. Получил внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты в указательный сустав в течение последних 6 месяцев
5. Получил внутрисуставную инъекцию стероида в указательный сустав в течение последних 3 месяцев
6. Предыдущее серьезное хирургическое вмешательство или реконструкция голеностопного сустава, которое, по мнению исследователя, может значительно исказить результаты исследования.
7. Исходный балл катастрофизации боли ≥ 23
8. Любая операция на указательном голеностопном суставе в течение последних 12 месяцев.
9. Планируемая артроскопия или другая процедура на голеностопном суставе во время исследования
10. Двусторонний ОА голеностопного сустава, требующий лечения обеих лодыжек
11. Беременность, кормление грудью или женщина детородного возраста, не использующая адекватную контрацепцию
12. Дефицит костей
13. Болезнь стопы Шарко
14. Рентгенологические признаки открытых эпифизов
15. Системное воспалительное состояние
16. Значительная сосудистая недостаточность
17. Текущее лечение антикоагулянтами
18. Деформация в коронарной, аксиальной или сагиттальной плоскости более 30°
19. Пациенты с массой тела менее 47 кг.
20. ИМТ более 45 кг/м2
21. Документально подтвержденный анамнез или рентгенологические признаки заболевания костей (например, тяжелый остеопороз или аваскулярный некроз) или другое состояние (например, остеолиз)
22. Сопутствующая патология, ограничивающая возможность проведения любых функциональных измерений
23. Имеет на момент инъекции системную или местную инфекцию в месте инъекции
24. Состояние здоровья, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании или потенциально снижают выживаемость или мешают передвижению или реабилитации (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт или заболевание печени в анамнезе).
25. Известная гиперчувствительность к пенициллину
26. Известная аллергия на феноловый красный
27. В настоящее время проходит лечение препаратом, который, как известно, влияет на метаболизм костей или хрящей [например, системная стероидная терапия (допустима местная стероидная терапия), метотрексат]
28. Медицинское состояние, требующее облучения, химиотерапии или иммуносупрессии
29. Наличие в анамнезе активной злокачественной опухоли (за исключением базально-клеточного рака кожи)
30. Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание, поражающее кости или хрящи. Примеры включают спондилоартропатии (например, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона и язвенный колит), ювенильный артрит, ревматоидный артрит, болезнь Грейвса и тиреоидит Хашимото.
31. Имеет очевидную или задокументированную алкогольную или незаконную наркотическую зависимость.
32. Находится в исправительном учреждении/учреждении
33. Активно участвует в судебных разбирательствах или компенсации работникам
34. Участвовал в клинических исследованиях по оценке экспериментальных устройств, фармацевтических или биологических препаратов в течение 6 месяцев после рандомизации.
35. Прикован к постели, прикован к инвалидной коляске или не может пройти 50 м без помощи ходунков, костылей или трости
36. В настоящее время принимает обезболивающие препараты, отпускаемые по рецепту, при любых заболеваниях, кроме остеоартрита голеностопного сустава.