발목 골관절염 환자에서 식염수와 비교하여 Axolotl Ambient의 관절 내 주사 평가 (Phoenix)
2026년 8월 5일 업데이트: Axolotl Biologix
발목 골관절염이 있는 피험자에서 식염수와 비교하여 Axolotl Ambient의 관절 내 주사를 평가하는 이중 맹검, 다기관, 전향적, 무작위 위약 대조 파일럿 연구
발목 골관절염이 있는 피험자에서 식염수와 비교하여 Axolotl Ambient의 관절 내 주사를 평가하는 이중 맹검, 다중 센터, 전향적, 무작위 위약 대조 파일럿 연구.
이 예비 연구 및 후속 중추적 시험의 목표는 발목 OA와 관련된 통증 및 기능 장애를 개선하기 위한 Axolotl Ambient 관절 내 주사의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 이중 맹검 다중 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
무작위 배정 시, 환자는 연구용 제품 또는 대조액을 1회 관절 내 주사를 받습니다.
후속 조치는 4주, 3개월 및 6개월에 실시되며 6개월은 1차 종점으로 사용됩니다.
1차 결과는 환자가 보고한 통증 결과와 발과 발목에 특정한 의사의 기능 평가로 구성됩니다.
피험자는 1년 추적 관찰을 통해 안전성을 확립하고 혜택의 지속성을 평가하기 위해 추가 6개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Orthopedic Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 연구 또는 통제 그룹에 무작위 배정될 의향이 있음
- 18세 이상 80세 미만 남녀
- 증후성 경거골(발목) OA(원발성 특발성 OA 또는 외상 후 OA), 수정된 K-L 등급 1-3a의 임상 진단
- 한쪽 발목은 가장 증상이 심한 하지 관절이며 현재 치료가 계획된 유일한 하지 관절입니다.
- 모든 수술 후 임상 및 방사선 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 가임기 여성(폐경 후 12개월이 아니거나 외과적으로 불임인 여성)의 경우, 주사 전 스크리닝 시 및 시술 당일 소변 임신 검사에서 음성 결과를 얻어야 합니다.
- 남성 및 여성 시험 참가자는 최종 후속 조치를 통해 적절한 피임(예: 외과적 멸균, 경구 피임법, 장벽 피임의 두 가지 방법 또는 금욕)에 전념해야 합니다.
- 6개월 이상 지속되는 만성 발목 통증
- SAOS 통증 점수 ≥ 30 및 ≤ 80 및 AOS 기능 점수 ≥ 30 및 ≤ 80
- 연구 기간 동안 발목 OA 증상에 사용되는 모든 처방 및 비처방 진통제를 중단할 의향이 있음 후속 방문.
제외 기준:
- 이전에 지난 12개월 이내에 Axolotl Ambient, 골수 흡인 농축액(BMAC), 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 기타 생물학적 기반 제품의 인덱스 관절에 관절 내 주사를 받았습니다.
- 인덱스 관절의 수정된 K-L 등급 3b 또는 4 골관절염
- 동측 관절주위 관절염의 진단(예: 거골하 관절) 연구자가 연구 결과를 상당히 혼란스럽게 할 수 있다고 판단
- 지난 6개월 이내에 인덱스 관절에 관절 내 히알루론산 주사를 맞았음
- 지난 3개월 이내에 색인 관절에 관절 내 스테로이드 주사를 맞았음
- 연구자가 결정한 발목의 이전 대수술 수리 또는 재건은 연구 결과를 상당히 혼동시킬 수 있습니다.
- 기준 통증 파국화 점수 ≥ 23
- 지난 12개월 이내에 검지 발목의 모든 수술
- 연구 중 발목에 대한 계획된 관절경 검사 또는 기타 시술
- 양쪽 발목의 치료가 필요한 양측 발목 OA
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
- 골결손
- 샤르코 족병
- 열린 epiphyses의 방사선 증거
- 전신 염증 상태
- 상당한 혈관 기능 부전
- 항응고제로 현재 치료
- 관상면, 축면 또는 시상면의 변형이 30°보다 큰 경우
- 체중이 47kg 미만인 환자.
- BMI 45kg/m2 초과
- 뼈 질환(예: 심각한 골다공증 또는 무혈성 괴사) 또는 기타 상태(예: 골용해)
- 기능적 측정을 관리하는 능력을 제한하는 동반이환
- 주사 시 주사 부위에 전신 또는 국소 감염이 있는 경우
- 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 잠재적으로 생존을 감소시키거나 보행 또는 재활을 방해할 수 있는 참작할 수 있는 상황(예: 일시적인 허혈 발작, 뇌졸중 또는 간 질환의 이력)
- 페니실린에 알려진 과민증
- 페놀 레드에 대한 알려진 알레르기
- 골 또는 연골 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물[예: 전신 스테로이드 요법(국소 스테로이드 요법은 허용됨), 메토트렉세이트]으로 현재 치료를 받고 있는 자
- 방사선, 화학 요법 또는 면역 억제가 필요한 의학적 상태
- 악성 종양의 활성 병력이 있는 경우(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 뼈나 연골에 영향을 미치는 것으로 알려진 자가면역 질환의 병력이 있습니다. 예로는 척추관절병증(예: 강직성 척추염, 크론병 및 궤양성 대장염), 소아 관절염, 류마티스 관절염, 그레이브스병 및 하시모토 갑상선염이 있습니다.
- 명백하거나 기록된 알코올 또는 불법 약물 중독이 있는 경우
- 교정 기관/시설에 수감되어 있는 경우
- 소송 또는 근로자 보상에 적극적으로 관여
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 조사용 기기, 의약품 또는 생물학적 제제를 평가하는 임상 연구에 참여했습니다.
- 병상에 누워있거나 휠체어를 사용하거나 보행기, 목발 또는 지팡이의 도움 없이 50m를 걸을 수 없는 경우
- 현재 발목 골관절염 이외의 상태에 대해 처방 진통제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
단회 용량, 0.9% 생리 식염수 2.0mL, 관절 내 주사를 통해 영향을 받은 경골 거골 관절에 투여.
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"약물/위약: 0.9% 생리식염수"
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실험적: 조사 그룹
생물학적/백신: Axolotl Ambient Axolotl Ambient는 성장 인자와 인간 양막 세포에서 추출한 사이토카인이 풍부한 유체로 구성된 동종 양막 관절내 주사 요법입니다. 다른 이름들: • CA20 |
Axolotl Ambient는 인간 양막 세포에서 추출한 성장 인자와 사이토카인이 풍부한 유체로 구성된 동종이계 양막 관절 내 주사 요법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
기간: 4-weeks, 3-months, and 6-months
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The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
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4-weeks, 3-months, and 6-months
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Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
기간: 4-week, 3 Months, 6-months
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The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
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4-week, 3 Months, 6-months
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Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
기간: 4-weeks, 3-months, 6-months
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A score of 100 represents no pain.
A score of 0 constant pain.
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4-weeks, 3-months, 6-months
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Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
기간: 4-weeks, 3-months, 6-months
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100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
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4-weeks, 3-months, 6-months
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Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
기간: 4-weeks, 3-months, 6-months
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CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:
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4-weeks, 3-months, 6-months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events
기간: Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
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Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
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Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
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FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
기간: 4-week, 3-month, 6-month
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0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
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4-week, 3-month, 6-month
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Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
기간: 4 weeks, 3-months, 6-months
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100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
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4 weeks, 3-months, 6-months
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VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
기간: 4-weeks, 3-months, 6-months
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100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
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4-weeks, 3-months, 6-months
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EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
기간: 4-weeks, 3-months, 6-months
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0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
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4-weeks, 3-months, 6-months
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Working Status
기간: Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
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Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
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Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
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K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
기간: Baseline, 6-months
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Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
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Baseline, 6-months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
- 연구 책임자: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .