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Valutazione dell'iniezione intra-articolare di Axolotl Ambient rispetto alla soluzione salina in soggetti con osteoartrite della caviglia (Phoenix)

5 agosto 2026 aggiornato da: Axolotl Biologix

Uno studio pilota in doppio cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'iniezione intra-articolare di Axolotl Ambient rispetto alla soluzione salina in soggetti con osteoartrite della caviglia

Uno studio pilota in doppio cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'iniezione intra-articolare di Axolotl Ambient rispetto alla soluzione salina in soggetti con osteoartrite della caviglia. L'obiettivo di questo studio pilota e del successivo studio cardine è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di Axolotl Ambient per migliorare il dolore e la disfunzione associati all'OA della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio multicentrico in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo. Al momento della randomizzazione, i pazienti riceveranno 1 iniezione intraarticolare del prodotto sperimentale o fluido di controllo. Il follow-up sarà condotto a 4 settimane, 3 e 6 mesi, con 6 mesi come endpoint primario. Gli esiti primari consisteranno in esiti riferiti dal paziente di dolore e valutazione funzionale da parte del medico, specifici per il piede e la caviglia. I soggetti saranno monitorati per altri 6 mesi per stabilire la sicurezza su un follow-up di 1 anno e valutare la durata del beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Disposto a essere randomizzato al gruppo sperimentale o di controllo
  3. Maschio o femmina di almeno 18 anni e meno di 80
  4. Diagnosi clinica di OA tibiotalare (caviglia) sintomatica (OA idiopatica primaria o OA post-traumatica), grado K-L modificato 1-3a
  5. Una caviglia è l'articolazione dell'arto inferiore più sintomatica e l'unica articolazione dell'arto inferiore attualmente pianificata per il trattamento
  6. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese tutte le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie
  7. Per le donne in età fertile (non in post-menopausa da 12 mesi o chirurgicamente sterili), è necessario ottenere un test di gravidanza sulle urine con risultato negativo allo screening e il giorno della procedura, prima dell'iniezione
  8. I partecipanti alla sperimentazione maschile e femminile devono impegnarsi a un controllo delle nascite adeguato (ad esempio, sterilizzazione chirurgica, contraccettivo orale, due metodi di controllo delle nascite di barriera o astinenza) durante il follow-up finale
  9. Dolore cronico alla caviglia per ≥ 6 mesi
  10. Punteggio del dolore SAOS ≥ 30 e ≤ 80 e punteggio della funzione AOS ≥ 30 e ≤ 80
  11. Disponibilità a interrompere tutti i farmaci antidolorifici da prescrizione e da banco utilizzati per i sintomi di OA della caviglia per la durata dello studio, ad eccezione del paracetamolo, che non è consentito per i 3 giorni precedenti ogni visita di follow-up programmata e il giorno del visita di controllo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto iniezioni intra-articolari nell'articolazione indice di Axolotl Ambient, concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC), plasma ricco di piastrine (PRP) o altri prodotti a base biologica negli ultimi 12 mesi.
  2. Artrosi modificata di grado KL 3b o 4 dell'articolazione indice
  3. Diagnosi di artrite periarticolare omolaterale (ad es. sottoastragalica) che il ricercatore determina possa confondere in modo significativo i risultati dello studio
  4. Ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico nell'articolazione indice negli ultimi 6 mesi
  5. Ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi nell'articolazione indice negli ultimi 3 mesi
  6. Una precedente riparazione chirurgica importante o ricostruzione della caviglia che il ricercatore determina può confondere in modo significativo i risultati dello studio
  7. Punteggio catastrofico del dolore al basale ≥ 23
  8. Qualsiasi intervento chirurgico alla caviglia indice negli ultimi 12 mesi
  9. Artroscopia pianificata o altra procedura sulla caviglia durante lo studio
  10. OA bilaterale della caviglia che richiede il trattamento di entrambe le caviglie
  11. Gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata
  12. Deficit osseo
  13. Malattia del piede di Charcot
  14. Evidenza radiografica di epifisi aperte
  15. Condizione infiammatoria sistemica
  16. Insufficienza vascolare sostanziale
  17. Terapia in corso con anticoagulanti
  18. Deformità sul piano coronale, assiale o sagittale maggiore di 30°
  19. Pazienti di peso inferiore a 47 kg.
  20. BMI superiore a 45 kg/m2
  21. Anamnesi medica documentata o evidenza radiografica di una malattia ossea (ad es. osteoporosi grave o necrosi avascolare) o altre condizioni (ad es. osteolisi)
  22. Comorbidità che limiterebbe la capacità di somministrare qualsiasi misurazione funzionale
  23. Ha al momento dell'iniezione un'infezione sistemica o locale nel sito di iniezione
  24. Condizione medica, grave malattia intercorrente o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o potrebbe ridurre la sopravvivenza o interferire con la deambulazione o la riabilitazione (ad esempio, storia di attacco ischemico transitorio, ictus o malattia del fegato)
  25. Ipersensibilità nota alla penicillina
  26. Allergia nota al rosso fenolo
  27. Attualmente in trattamento con un farmaco noto per interferire con il metabolismo osseo o cartilagineo [ad esempio, terapia steroidea sistemica (la terapia steroidea topica è consentita), metotrexato]
  28. Condizione medica che richiede radiazioni, chemioterapia o immunosoppressione
  29. Avere una storia attiva di malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  30. Ha una storia di malattia autoimmune nota per colpire l'osso o la cartilagine. Gli esempi includono spondiloartropatie (ad es. spondilite anchilosante, morbo di Crohn e colite ulcerosa), artrite giovanile, artrite reumatoide, morbo di Grave e tiroidite di Hashimoto
  31. Ha evidenti o documentate dipendenze da alcol o droghe illecite
  32. È detenuto in un istituto/struttura correzionale
  33. Coinvolto attivamente in contenziosi o indennizzi per lavoratori
  34. Ha partecipato a studi clinici che valutano dispositivi sperimentali, prodotti farmaceutici o biologici entro 6 mesi dalla randomizzazione
  35. Costretto a letto, confinato su una sedia a rotelle o incapace di camminare per 50 m senza l'aiuto di un deambulatore, stampelle o bastone
  36. Attualmente sta assumendo farmaci antidolorifici su prescrizione per qualsiasi condizione diversa dall'artrosi della caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dose singola, 2,0 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrata tramite iniezione intra-articolare somministrata all'articolazione tibiotalare interessata.
Droga: "Farmaco/placebo: soluzione salina normale allo 0,9%"
"Farmaco/placebo: soluzione salina normale allo 0,9%"
Sperimentale: Gruppo investigativo

Biologico/Vaccino: Axolotl Ambient

Axolotl Ambient è una terapia iniettiva intraarticolare amniotica allogenica costituita da un fattore di crescita e da un fluido ricco di citochine derivato da cellule amniotiche umane.

Altri nomi:

• CA20
Biologico: Ambiente Axolotl
Axolotl Ambient è una terapia iniettiva intra-articolare amniotica allogenica costituita da un fattore di crescita e da un fluido ricco di citochine derivato da cellule amniotiche umane.
Altri nomi:
  • CA20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
Lasso di tempo: 4-weeks, 3-months, and 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
4-weeks, 3-months, and 6-months
Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
Lasso di tempo: 4-week, 3 Months, 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
4-week, 3 Months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
Lasso di tempo: 4-weeks, 3-months, 6-months
A score of 100 represents no pain. A score of 0 constant pain.
4-weeks, 3-months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
Lasso di tempo: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
4-weeks, 3-months, 6-months
Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
Lasso di tempo: 4-weeks, 3-months, 6-months

CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:

  1. Improvement in AOS (Pain and Function) or FAOS scores (Pain and ADL) of at least 20% from baseline
  2. No surgical intervention or prescription pain medications for ankle OA
  3. No treatment or procedure-related serious adverse events
4-weeks, 3-months, 6-months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: 4-week, 3-month, 6-month
0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
4-week, 3-month, 6-month
Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
Lasso di tempo: 4 weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4 weeks, 3-months, 6-months
VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
Lasso di tempo: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4-weeks, 3-months, 6-months
EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
Lasso di tempo: 4-weeks, 3-months, 6-months
0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
4-weeks, 3-months, 6-months
Working Status
Lasso di tempo: Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6-months
Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
Baseline, 6-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axolotl Biologix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
  • Direttore dello studio: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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