Valutazione dell'iniezione intra-articolare di Axolotl Ambient rispetto alla soluzione salina in soggetti con osteoartrite della caviglia (Phoenix)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato
2. Disposto a essere randomizzato al gruppo sperimentale o di controllo
3. Maschio o femmina di almeno 18 anni e meno di 80
4. Diagnosi clinica di OA tibiotalare (caviglia) sintomatica (OA idiopatica primaria o OA post-traumatica), grado K-L modificato 1-3a
5. Una caviglia è l'articolazione dell'arto inferiore più sintomatica e l'unica articolazione dell'arto inferiore attualmente pianificata per il trattamento
6. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese tutte le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie
7. Per le donne in età fertile (non in post-menopausa da 12 mesi o chirurgicamente sterili), è necessario ottenere un test di gravidanza sulle urine con risultato negativo allo screening e il giorno della procedura, prima dell'iniezione
8. I partecipanti alla sperimentazione maschile e femminile devono impegnarsi a un controllo delle nascite adeguato (ad esempio, sterilizzazione chirurgica, contraccettivo orale, due metodi di controllo delle nascite di barriera o astinenza) durante il follow-up finale
9. Dolore cronico alla caviglia per ≥ 6 mesi
10. Punteggio del dolore SAOS ≥ 30 e ≤ 80 e punteggio della funzione AOS ≥ 30 e ≤ 80
11. Disponibilità a interrompere tutti i farmaci antidolorifici da prescrizione e da banco utilizzati per i sintomi di OA della caviglia per la durata dello studio, ad eccezione del paracetamolo, che non è consentito per i 3 giorni precedenti ogni visita di follow-up programmata e il giorno del visita di controllo.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto iniezioni intra-articolari nell'articolazione indice di Axolotl Ambient, concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC), plasma ricco di piastrine (PRP) o altri prodotti a base biologica negli ultimi 12 mesi.
2. Artrosi modificata di grado KL 3b o 4 dell'articolazione indice
3. Diagnosi di artrite periarticolare omolaterale (ad es. sottoastragalica) che il ricercatore determina possa confondere in modo significativo i risultati dello studio
4. Ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico nell'articolazione indice negli ultimi 6 mesi
5. Ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi nell'articolazione indice negli ultimi 3 mesi
6. Una precedente riparazione chirurgica importante o ricostruzione della caviglia che il ricercatore determina può confondere in modo significativo i risultati dello studio
7. Punteggio catastrofico del dolore al basale ≥ 23
8. Qualsiasi intervento chirurgico alla caviglia indice negli ultimi 12 mesi
9. Artroscopia pianificata o altra procedura sulla caviglia durante lo studio
10. OA bilaterale della caviglia che richiede il trattamento di entrambe le caviglie
11. Gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata
12. Deficit osseo
13. Malattia del piede di Charcot
14. Evidenza radiografica di epifisi aperte
15. Condizione infiammatoria sistemica
16. Insufficienza vascolare sostanziale
17. Terapia in corso con anticoagulanti
18. Deformità sul piano coronale, assiale o sagittale maggiore di 30°
19. Pazienti di peso inferiore a 47 kg.
20. BMI superiore a 45 kg/m2
21. Anamnesi medica documentata o evidenza radiografica di una malattia ossea (ad es. osteoporosi grave o necrosi avascolare) o altre condizioni (ad es. osteolisi)
22. Comorbidità che limiterebbe la capacità di somministrare qualsiasi misurazione funzionale
23. Ha al momento dell'iniezione un'infezione sistemica o locale nel sito di iniezione
24. Condizione medica, grave malattia intercorrente o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o potrebbe ridurre la sopravvivenza o interferire con la deambulazione o la riabilitazione (ad esempio, storia di attacco ischemico transitorio, ictus o malattia del fegato)
25. Ipersensibilità nota alla penicillina
26. Allergia nota al rosso fenolo
27. Attualmente in trattamento con un farmaco noto per interferire con il metabolismo osseo o cartilagineo [ad esempio, terapia steroidea sistemica (la terapia steroidea topica è consentita), metotrexato]
28. Condizione medica che richiede radiazioni, chemioterapia o immunosoppressione
29. Avere una storia attiva di malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
30. Ha una storia di malattia autoimmune nota per colpire l'osso o la cartilagine. Gli esempi includono spondiloartropatie (ad es. spondilite anchilosante, morbo di Crohn e colite ulcerosa), artrite giovanile, artrite reumatoide, morbo di Grave e tiroidite di Hashimoto
31. Ha evidenti o documentate dipendenze da alcol o droghe illecite
32. È detenuto in un istituto/struttura correzionale
33. Coinvolto attivamente in contenziosi o indennizzi per lavoratori
34. Ha partecipato a studi clinici che valutano dispositivi sperimentali, prodotti farmaceutici o biologici entro 6 mesi dalla randomizzazione
35. Costretto a letto, confinato su una sedia a rotelle o incapace di camminare per 50 m senza l'aiuto di un deambulatore, stampelle o bastone
36. Attualmente sta assumendo farmaci antidolorifici su prescrizione per qualsiasi condizione diversa dall'artrosi della caviglia.