Evaluering af intraartikulær injektion af Axolotl Ambient sammenlignet med saltvand hos personer med ankelslidgigt (Phoenix)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Villig til at blive randomiseret til enten undersøgelses- eller kontrolgruppen
3. Mand eller kvinde mindst 18 år og under 80
4. Klinisk diagnose af symptomatisk tibiotalar (ankel) OA (primær idiopatisk OA eller posttraumatisk OA), modificeret K-L grad 1-3a
5. Den ene ankel er det mest symptomatiske underekstremitetsled og det eneste underekstremitetsled, der i øjeblikket er planlagt til behandling
6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder alle postoperative kliniske og radiografiske evalueringer
7. For kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale i 12 måneder eller kirurgisk sterile) skal der tages en uringraviditetstest med negativt resultat ved screening og på proceduredagen før injektion
8. Mandlige og kvindelige forsøgsdeltagere skal forpligte sig til passende prævention (f.eks. kirurgisk steriliseret, oral prævention, to metoder til barriere prævention eller afholdenhed) gennem den endelige opfølgning
9. Kroniske ankelsmerter i ≥ 6 måneder
10. SAOS Smertescore ≥ 30 og ≤ 80 og AOS Funktionsscore ≥ 30 og ≤ 80
11. Villig til at afbryde al receptpligtig og håndkøbsmedicin, der bruges til ankel-OA-symptomer i hele undersøgelsens varighed, undtagen acetaminophen, som ikke er tilladt i de 3 dage forud for hvert planlagt opfølgningsbesøg og dagen for opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget intraartikulære injektioner i indeksleddet af Axolotl Ambient, knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC), blodpladerigt plasma (PRP) eller andre biologisk-baserede produkter inden for de sidste 12 måneder.
2. Modificeret K-L Grad 3b eller 4 slidgigt i indeksleddet
3. Diagnose af ipsilateral periartikulær arthritis (f. subtalarled), som investigator vurderer, kan forvirre undersøgelsesresultaterne betydeligt
4. Modtaget intraartikulær hyaluronsyre-injektion i indeksleddet inden for de sidste 6 måneder
5. Modtaget intraartikulær steroidinjektion i indeksleddet inden for de sidste 3 måneder
6. Forudgående større kirurgisk reparation eller rekonstruktion af anklen, som efterforskeren vurderer, kan forvirre undersøgelsesresultaterne betydeligt
7. Baseline smertekatastrofiserende score ≥ 23
8. Enhver operation af indeksanklen inden for de sidste 12 måneder
9. Planlagt artroskopi eller anden procedure på anklen under undersøgelsen
10. Bilateral ankel-OA, der kræver behandling af begge ankler
11. Graviditet, amning eller kvinde i den fertile alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
12. Knogleunderskud
13. Charcot fodsygdom
14. Radiografisk bevis på åbne epifyser
15. Systemisk inflammatorisk tilstand
16. Betydelig vaskulær insufficiens
17. Nuværende behandling med antikoagulantia
18. Deformitet i koronale, aksiale eller sagittale plan større end 30°
19. Patienter, der vejer mindre end 47 kg.
20. BMI større end 45 kg/m2
21. Dokumenteret sygehistorie eller røntgenologiske tegn på en knoglesygdom (f. svær osteoporose eller avaskulær nekrose) eller anden tilstand (f.eks. osteolyse)
22. Komorbiditet, der ville begrænse muligheden for at administrere eventuelle funktionelle målinger
23. Har på tidspunktet for injektionen en systemisk eller lokal infektion på injektionsstedet
24. Medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller formildende omstændighed, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller potentielt mindske overlevelse eller forstyrre ambulation eller rehabilitering (f.eks. historie med forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller leversygdom)
25. Kendt overfølsomhed over for penicillin
26. Kendt allergi over for fenolrødt
27. Modtager i øjeblikket behandling med et lægemiddel, der vides at interferere med knogle- eller bruskmetabolisme [f.eks. systemisk steroidbehandling (topisk steroidbehandling er tilladt), methotrexat]
28. Medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression
29. Har en aktiv anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden)
30. Har en historie med autoimmun sygdom, der vides at påvirke knogler eller brusk. Eksempler omfatter spondyloarthropatier (f.eks. ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom og colitis ulcerosa), juvenil arthritis, leddegigt, Graves sygdom og Hashimotos thyroiditis
31. Har åbenlyse eller dokumenterede alkohol- eller illegale stofmisbrug
32. Er indsat i en kriminalforsorgsanstalt
33. Aktivt involveret i retssager eller arbejdsskadeerstatning
34. Har deltaget i kliniske undersøgelser, der evaluerer forsøgsudstyr, lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter randomisering
35. Sengeliggende, begrænset til en kørestol eller ude af stand til at gå 50 m uden hjælp fra rollator, krykker eller stok
36. Tager i øjeblikket receptpligtig smertestillende medicin mod andre lidelser end ankel slidgigt.