Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axolotl Ambientin nivelensisäisen injektion arvioiminen suolaliuokseen verrattuna potilailla, joilla on nilkan nivelrikko (Phoenix)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Axolotl Biologix

Kaksoissokko, monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin Axolotl Ambient -injektio niveleen verrattuna suolaliuokseen potilailla, joilla on nilkan nivelrikko

Kaksoissokko, monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin Axolotl Ambientin nivelensisäistä injektiota verrattuna suolaliuokseen potilailla, joilla on nilkan nivelrikko. Tämän pilottitutkimuksen ja sitä seuranneen keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Axolotl Ambient nivelensisäisen injektion turvallisuutta ja tehokkuutta nilkan OA:hen liittyvän kivun ja toimintahäiriön lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Satunnaistamisen yhteydessä potilaat saavat yhden nivelensisäisen injektion tutkimustuotetta tai kontrollinestettä. Seuranta suoritetaan 4 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja 6 kuukautta on ensisijainen päätetapahtuma. Ensisijaiset tulokset koostuvat potilaan raportoimista kivun tuloksista ja lääkärin toiminnallisesta arvioinnista jalka- ja nilkkakohtaisesti. Koehenkilöitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan turvallisuuden varmistamiseksi yhden vuoden seurannassa ja hyödyn kestävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Valmis satunnaistetuksi joko tutkimus- tai kontrolliryhmään
  3. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias
  4. Oireisen tibiotalaarisen (nilkan) OA:n (primaarinen idiopaattinen tai posttraumaattinen OA), modifioitu K-L-aste 1-3a, kliininen diagnoosi
  5. Yksi nilkka on oireilevin alaraajan nivel ja ainoa alaraajan nivel, jota tällä hetkellä suunnitellaan hoitoon
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki leikkauksen jälkeiset kliiniset ja radiografiset arvioinnit
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei postmenopausaalisilla 12 kuukauden ajan tai kirurgisesti steriileillä) on tehtävä virtsaraskaustesti, jonka tulos on negatiivinen seulonnassa ja toimenpidepäivänä ennen injektiota
  8. Kokeeseen osallistuvien mies- ja naispuolisten on sitouduttava riittävään ehkäisyyn (esim. kirurgisesti steriloitu, oraalinen ehkäisy, kaksi ehkäisymenetelmää tai abstinenssi) viimeisen seurannan aikana
  9. Krooninen nilkkakipu ≥ 6 kuukautta
  10. SAOS Pain pisteet ≥ 30 ja ≤ 80 ja AOS Function pisteet ≥ 30 ja ≤ 80
  11. Valmis lopettamaan tutkimuksen ajaksi kaikki resepti- ja käsikauppakipulääkkeet, joita käytetään nilkan OA-oireisiin, paitsi asetaminofeeni, joka ei ole sallittu kutakin suunniteltua seurantakäyntiä edeltävänä 3 päivänä ja hoitopäivänä. seurantakäynti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin nivelensisäisiä injektioita etuniveleen Axolotl Ambientia, luuytimen aspiraattikonsentraattia (BMAC), verihiutalerikasta plasmaa (PRP) tai muita biologisiin aineisiin perustuvia tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Modifioitu K-L asteen 3b tai 4 etunivelen nivelrikko
  3. Ipsilaterisen peri-niveltulehduksen diagnoosi (esim. subtalaarinen nivel), jotka tutkijan mukaan voivat hämmentää tutkimustuloksia merkittävästi
  4. Sai nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion etuniveleen viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Sai nivelensisäisen steroidiruiskeen etuniveleen viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Aiempi suuri kirurginen nilkan korjaus tai rekonstruktio, jonka tutkija määrittää, voi merkittävästi hämmentää tutkimustuloksia
  7. Kivun katastrofaalinen lähtöpistemäärä ≥ 23
  8. Kaikki etunilkan leikkaukset viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Suunniteltu artroskopia tai muu toimenpide nilkassa tutkimuksen aikana
  10. Molempien nilkkojen hoitoa vaativa molempien nilkkojen OA
  11. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
  12. Luun vajaus
  13. Charcotin jalkasairaus
  14. Radiografiset todisteet avoimista epifyyseista
  15. Systeeminen tulehdustila
  16. Huomattava verisuonten vajaatoiminta
  17. Nykyinen hoito antikoagulantteilla
  18. Koronaalisen, aksiaalisen tai sagittaalisen tason muodonmuutos, joka on suurempi kuin 30°
  19. Potilaat, jotka painavat alle 47 kg.
  20. BMI yli 45 kg/m2
  21. Dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus luusairaudesta (esim. vaikea osteoporoosi tai avaskulaarinen nekroosi) tai muu tila (esim.
  22. Komorbiditeetti, joka rajoittaisi kykyä suorittaa toiminnallisia mittauksia
  23. Sillä on pistoskohdassa systeeminen tai paikallinen infektio injektiohetkellä
  24. Terveystila, vakava väliaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai mahdollisesti heikentäisi eloonjäämistä tai häiritsisi kulkua tai kuntoutusta (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai maksasairaus)
  25. Tunnettu yliherkkyys penisilliinille
  26. Tunnettu allergia fenolipunaiselle
  27. Saat tällä hetkellä hoitoa lääkkeellä, jonka tiedetään häiritsevän luun tai ruston aineenvaihduntaa [esim. systeeminen steroidihoito (paikallinen steroidihoito on sallittu), metotreksaatti]
  28. Sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunosuppressiota vaativa sairaus
  29. sinulla on ollut aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  30. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun tai rustoon. Esimerkkejä ovat spondyloartropatiat (esim. selkärankareuma, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), nuorten niveltulehdus, nivelreuma, Graven tauti ja Hashimoton kilpirauhastulehdus
  31. Hänellä on ilmeinen tai dokumentoitu alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus
  32. Onko vanki rangaistuslaitoksessa/laitoksessa
  33. Aktiivisesti mukana oikeudenkäynneissä tai työntekijän korvauksissa
  34. On osallistunut kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan tutkimuslaitteita, lääkkeitä tai biologisia aineita 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  35. Vuodehoidossa, pyörätuolissa tai ei pysty kävelemään 50 metriä ilman kävelijän, kainalosauvojen tai kepin apua
  36. Käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä muihin sairauksiin kuin nilkan nivelrikkoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kerta-annos, 2,0 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, annettuna nivelensisäisellä injektiolla, joka annetaan sairastuneeseen tibiotalaariniveleen.
Lääke: "Lääke/plasebo: 0,9 % normaali suolaliuos"
"Lääke/plasebo: 0,9 % normaali suolaliuos"
Kokeellinen: Tutkintaryhmä

Biologinen/rokote: Axolotl Ambient

Axolotl Ambient on allogeeninen amnionin intraartikulaarinen injektiohoito, joka koostuu kasvutekijästä ja runsaasti sytokiinia sisältävästä nesteestä, joka on peräisin ihmisen amnionsoluista.

Muut nimet:

• CA20
Biologinen: Axolotl Ambient
Axolotl Ambient on allogeeninen amnionin nivelensisäinen injektiohoito, joka koostuu kasvutekijästä ja runsaasti sytokiinia sisältävästä nesteestä, joka on peräisin ihmisen lapsikalvon soluista.
Muut nimet:
  • CA20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
Aikaikkuna: 4-weeks, 3-months, and 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
4-weeks, 3-months, and 6-months
Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
Aikaikkuna: 4-week, 3 Months, 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
4-week, 3 Months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
Aikaikkuna: 4-weeks, 3-months, 6-months
A score of 100 represents no pain. A score of 0 constant pain.
4-weeks, 3-months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
Aikaikkuna: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
4-weeks, 3-months, 6-months
Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
Aikaikkuna: 4-weeks, 3-months, 6-months

CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:

  1. Improvement in AOS (Pain and Function) or FAOS scores (Pain and ADL) of at least 20% from baseline
  2. No surgical intervention or prescription pain medications for ankle OA
  3. No treatment or procedure-related serious adverse events
4-weeks, 3-months, 6-months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: 4-week, 3-month, 6-month
0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
4-week, 3-month, 6-month
Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
Aikaikkuna: 4 weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4 weeks, 3-months, 6-months
VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
Aikaikkuna: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4-weeks, 3-months, 6-months
EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
Aikaikkuna: 4-weeks, 3-months, 6-months
0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
4-weeks, 3-months, 6-months
Working Status
Aikaikkuna: Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6-months
Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
Baseline, 6-months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axolotl Biologix

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
  • Opintojohtaja: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa