Bewertung der intraartikulären Injektion von Axolotl Ambient im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit Knöchel-Osteoarthritis (Phoenix)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
2. Bereit, entweder der Untersuchungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert zu werden
3. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt
4. Klinische Diagnose einer symptomatischen tibiotalaren (Knöchel-) OA (primäre idiopathische OA oder posttraumatische OA), modifizierter K-L-Grad 1-3a
5. Ein Sprunggelenk ist das symptomatischste Gelenk der unteren Extremität und das einzige Gelenk der unteren Extremität, für das derzeit eine Behandlung geplant ist
6. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller postoperativen klinischen und radiologischen Bewertungen
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal für 12 Monate oder chirurgisch steril) muss beim Screening und am Tag des Eingriffs vor der Injektion ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden
8. Männliche und weibliche Studienteilnehmer müssen sich bis zum letzten Follow-up zu einer angemessenen Empfängnisverhütung verpflichten (z. B. chirurgisch sterilisiert, orale Kontrazeptiva, zwei Methoden der barrierefreien Empfängnisverhütung oder Abstinenz).
9. Chronische Knöchelschmerzen für ≥ 6 Monate
10. SAOS-Schmerz-Score ≥ 30 und ≤ 80 und AOS-Funktions-Score ≥ 30 und ≤ 80
11. Bereit, alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Schmerzmittel, die für die Dauer der Studie gegen OA-Symptome des Sprunggelenks verwendet werden, abzusetzen, mit Ausnahme von Paracetamol, das in den 3 Tagen vor jedem geplanten Nachsorgebesuch und am Tag des nicht erlaubt ist Folgebesuch.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor innerhalb der letzten 12 Monate intraartikuläre Injektionen in das Indexgelenk von Axolotl Ambient, Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC), plättchenreichem Plasma (PRP) oder anderen Produkten auf biologischer Basis erhalten haben.
2. Modifizierte K-L Grad 3b oder 4 Osteoarthritis des Indexgelenks
3. Diagnose einer ipsilateralen periartikulären Arthritis (z. Subtalargelenk), die der Prüfarzt feststellt, kann die Studienergebnisse erheblich verfälschen
4. Innerhalb der letzten 6 Monate intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion in das Indexgelenk erhalten
5. Innerhalb der letzten 3 Monate eine intraartikuläre Steroidinjektion in das Indexgelenk erhalten
6. Eine frühere größere chirurgische Reparatur oder Rekonstruktion des Sprunggelenks, die der Prüfarzt feststellt, kann die Studienergebnisse erheblich verfälschen
7. Schmerzkatastrophisierender Ausgangswert ≥ 23
8. Jede Operation des Indexknöchels innerhalb der letzten 12 Monate
9. Geplante Arthroskopie oder ein anderer Eingriff am Sprunggelenk während der Studie
10. Beidseitige OA des Sprunggelenks, die eine Behandlung beider Sprunggelenke erfordert
11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
12. Knochendefizit
13. Charcot-Fußkrankheit
14. Röntgennachweis offener Epiphysen
15. Systemischer entzündlicher Zustand
16. Erhebliche Gefäßinsuffizienz
17. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien
18. Deformität in der koronalen, axialen oder sagittalen Ebene größer als 30°
19. Patienten mit einem Körpergewicht unter 47 kg.
20. BMI größer als 45 kg/m2
21. Dokumentierte Anamnese oder röntgenologischer Nachweis einer Knochenerkrankung (z. schwere Osteoporose oder avaskuläre Nekrose) oder andere Erkrankungen (z. B. Osteolyse)
22. Komorbidität, die die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Messungen einschränken würde
23. Hat zum Zeitpunkt der Injektion eine systemische oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
24. Medizinischer Zustand, schwere interkurrente Erkrankung oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder möglicherweise das Überleben verkürzen oder die Gehfähigkeit oder Rehabilitation beeinträchtigen würden (z. B. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke, Schlaganfall oder Lebererkrankung)
25. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin
26. Bekannte Allergie gegen Phenolrot
27. Gegenwärtige Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es den Knochen- oder Knorpelstoffwechsel beeinflusst [z. B. systemische Steroidtherapie (topische Steroidtherapie ist zulässig), Methotrexat]
28. Erkrankung, die Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert
29. Haben Sie eine aktive Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
30. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Knochen oder Knorpel betreffen. Beispiele umfassen Spondyloarthropathien (z. B. Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow und Hashimoto-Thyreoiditis
31. Hat offensichtliche oder dokumentierte Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit
32. Ist ein Gefangener in einer Justizvollzugsanstalt/-einrichtung
33. Aktive Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitsunfallversicherungen
34. Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Arzneimitteln oder Biologika teilgenommen
35. Bettlägerig, an den Rollstuhl gefesselt oder nicht in der Lage, 50 m ohne Hilfe einer Gehhilfe, Krücken oder eines Gehstocks zu gehen
36. Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Schmerzmittel für andere Erkrankungen als Knöchelarthrose ein.