- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092646
Bewertung der intraartikulären Injektion von Axolotl Ambient im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit Knöchel-Osteoarthritis (Phoenix)
Eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der intraartikulären Injektion von Axolotl Ambient im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS
- Telefonnummer: 6027259505
- E-Mail: atabor@axobio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Jennings
- Telefonnummer: 202.742.3861
- E-Mail: jjennings@mcra.com
Studienorte
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Injury Care Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Orthopedic Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Bereit, entweder der Untersuchungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert zu werden
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt
- Klinische Diagnose einer symptomatischen tibiotalaren (Knöchel-) OA (primäre idiopathische OA oder posttraumatische OA), modifizierter K-L-Grad 1-3a
- Ein Sprunggelenk ist das symptomatischste Gelenk der unteren Extremität und das einzige Gelenk der unteren Extremität, für das derzeit eine Behandlung geplant ist
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller postoperativen klinischen und radiologischen Bewertungen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal für 12 Monate oder chirurgisch steril) muss beim Screening und am Tag des Eingriffs vor der Injektion ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden
- Männliche und weibliche Studienteilnehmer müssen sich bis zum letzten Follow-up zu einer angemessenen Empfängnisverhütung verpflichten (z. B. chirurgisch sterilisiert, orale Kontrazeptiva, zwei Methoden der barrierefreien Empfängnisverhütung oder Abstinenz).
- Chronische Knöchelschmerzen für ≥ 6 Monate
- SAOS-Schmerz-Score ≥ 30 und ≤ 80 und AOS-Funktions-Score ≥ 30 und ≤ 80
- Bereit, alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Schmerzmittel, die für die Dauer der Studie gegen OA-Symptome des Sprunggelenks verwendet werden, abzusetzen, mit Ausnahme von Paracetamol, das in den 3 Tagen vor jedem geplanten Nachsorgebesuch und am Tag des nicht erlaubt ist Folgebesuch.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor innerhalb der letzten 12 Monate intraartikuläre Injektionen in das Indexgelenk von Axolotl Ambient, Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC), plättchenreichem Plasma (PRP) oder anderen Produkten auf biologischer Basis erhalten haben.
- Modifizierte K-L Grad 3b oder 4 Osteoarthritis des Indexgelenks
- Diagnose einer ipsilateralen periartikulären Arthritis (z. Subtalargelenk), die der Prüfarzt feststellt, kann die Studienergebnisse erheblich verfälschen
- Innerhalb der letzten 6 Monate intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion in das Indexgelenk erhalten
- Innerhalb der letzten 3 Monate eine intraartikuläre Steroidinjektion in das Indexgelenk erhalten
- Eine frühere größere chirurgische Reparatur oder Rekonstruktion des Sprunggelenks, die der Prüfarzt feststellt, kann die Studienergebnisse erheblich verfälschen
- Schmerzkatastrophisierender Ausgangswert ≥ 23
- Jede Operation des Indexknöchels innerhalb der letzten 12 Monate
- Geplante Arthroskopie oder ein anderer Eingriff am Sprunggelenk während der Studie
- Beidseitige OA des Sprunggelenks, die eine Behandlung beider Sprunggelenke erfordert
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Knochendefizit
- Charcot-Fußkrankheit
- Röntgennachweis offener Epiphysen
- Systemischer entzündlicher Zustand
- Erhebliche Gefäßinsuffizienz
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien
- Deformität in der koronalen, axialen oder sagittalen Ebene größer als 30°
- Patienten mit einem Körpergewicht unter 47 kg.
- BMI größer als 45 kg/m2
- Dokumentierte Anamnese oder röntgenologischer Nachweis einer Knochenerkrankung (z. schwere Osteoporose oder avaskuläre Nekrose) oder andere Erkrankungen (z. B. Osteolyse)
- Komorbidität, die die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Messungen einschränken würde
- Hat zum Zeitpunkt der Injektion eine systemische oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Medizinischer Zustand, schwere interkurrente Erkrankung oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder möglicherweise das Überleben verkürzen oder die Gehfähigkeit oder Rehabilitation beeinträchtigen würden (z. B. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke, Schlaganfall oder Lebererkrankung)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin
- Bekannte Allergie gegen Phenolrot
- Gegenwärtige Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es den Knochen- oder Knorpelstoffwechsel beeinflusst [z. B. systemische Steroidtherapie (topische Steroidtherapie ist zulässig), Methotrexat]
- Erkrankung, die Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert
- Haben Sie eine aktive Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
- Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Knochen oder Knorpel betreffen. Beispiele umfassen Spondyloarthropathien (z. B. Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow und Hashimoto-Thyreoiditis
- Hat offensichtliche oder dokumentierte Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit
- Ist ein Gefangener in einer Justizvollzugsanstalt/-einrichtung
- Aktive Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitsunfallversicherungen
- Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Arzneimitteln oder Biologika teilgenommen
- Bettlägerig, an den Rollstuhl gefesselt oder nicht in der Lage, 50 m ohne Hilfe einer Gehhilfe, Krücken oder eines Gehstocks zu gehen
- Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Schmerzmittel für andere Erkrankungen als Knöchelarthrose ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Einzeldosis, 2,0 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intraartikuläre Injektion in das betroffene Tibiotalargelenk.
|
„Medikament/Placebo: 0,9 % normale Kochsalzlösung“
|
Experimental: Untersuchungsgruppe
Biologisch/Impfstoff: Axolotl Ambient Axolotl Ambient ist eine allogene intraartikuläre Amnioninjektionstherapie, die aus einem Wachstumsfaktor und einer zytokinreichen Flüssigkeit besteht, die aus menschlichen Amnionzellen gewonnen wird. Andere Namen: • CA20 |
Axolotl Ambient ist eine allogene intraartikuläre Amnioninjektionstherapie, die aus einem Wachstumsfaktor und einer zytokinreichen Flüssigkeit besteht, die aus menschlichen Amnionzellen gewonnen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die einen kombinierten klinischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderungen von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (4 Wochen, 3 und 6 Monate) werden für jede Ergebnismetrik berechnet und die statistische Signifikanz der Änderungen wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen oder ein Modell mit gemischten Effekten bewertet, um fehlende Datenpunkte zu berücksichtigen. Zwei Optionen (basierend auf AOS- oder FAOS-Scores) für CCS werden wie folgt definiert:
UND
UND
|
4 Wochen
|
Anteil der Patienten, die einen kombinierten klinischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (4 Wochen, 3 und 6 Monate) werden für jede Ergebnismetrik berechnet und die statistische Signifikanz der Änderungen wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen oder ein Modell mit gemischten Effekten bewertet, um fehlende Datenpunkte zu berücksichtigen. Zwei Optionen (basierend auf AOS- oder FAOS-Scores) für CCS werden wie folgt definiert:
UND
UND
|
3 Monate
|
Anteil der Patienten, die einen kombinierten klinischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (4 Wochen, 3 und 6 Monate) werden für jede Ergebnismetrik berechnet und die statistische Signifikanz der Änderungen wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen oder ein Modell mit gemischten Effekten bewertet, um fehlende Datenpunkte zu berücksichtigen. Zwei Optionen (basierend auf AOS- oder FAOS-Scores) für CCS werden wie folgt definiert:
UND
UND
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis 12 Monate
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehen oder nicht.
Diese Definition umfasst Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat oder dem Vergleichspräparat sowie Ereignisse im Zusammenhang mit den beteiligten Verfahren.
|
Baseline (Tag 0) bis 12 Monate
|
Symptome, Lebensqualität und Sport und Freizeit-Subskalen des FAOS
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Der FAOS-Score wurde entwickelt, um eine Fuß- und Knöchelversion des Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) widerzuspiegeln.
Der FAOS-Score umfasst die Subskalen Symptome, Lebensqualität sowie Sport und Freizeit.
|
Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Visuelle Analogskala für durchschnittliche Knöchelschmerzen und schlimmste Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität.
Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen visuellen Analogskala besteht, die von zwei verbalen Deskriptoren (einer für jedes Symptomextrem) verankert wird.
|
Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
EuroQOL-5-Dimension-5-Ebene Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand, der die Lebensqualität bewertet.
|
Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten.
|
Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Aktueller Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Prozent der Probandenantworten für jede der folgenden Arbeitsstatuskategorien durch die Behandlungs- und Kontrollgruppen zu jedem Zeitpunkt. Der aktuelle Arbeitsstatus wird zu jedem Zeitpunkt wie folgt erfasst: Funktioniert nicht, hat nichts mit Knöchel zu tun Funktioniert nicht, im Zusammenhang mit Knöchel Arbeiten mit großen Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Sprunggelenk Arbeiten ohne Einschränkungen in Bezug auf das Sprunggelenk |
Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Modifizierter Kellgren- und Lawrence-Grad
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 6 Monate
|
Der modifizierte Kellgren-und-Lawrence-Grad (K-L-Grad) klassifiziert Osteoarthritis anhand von fünf Graden, die auf der Auswertung von Röntgenaufnahmen des betroffenen Gelenks basieren.
|
Baseline (Tag 0), 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
- Studienleiter: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose des Sprunggelenks
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur „Medikament/Placebo: 0,9 % normale Kochsalzlösung“
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutierungAtriale vorzeitige KomplexeChina
-
Montefiore Medical CenterAbgeschlossenArzneimittelüberempfindlichkeit | Penicillinallergie | AntibiotikaallergieVereinigte Staaten
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAbgeschlossenInsulinVereinigte Staaten
-
ZARS Pharma Inc.Beendet
-
Byondis B.V.AbgeschlossenMetastasierter BrustkrebsFrankreich, Belgien, Spanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenArteriosklerose der Saphena-Vene-TransplantationVereinigte Staaten
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabisabhängigkeit | Marihuana-AbhängigkeitVereinigte Staaten
-
Yale UniversityBeendetKokainabhängigkeit | OpiatabhängigkeitVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebs | Brustkrebs im Stadium IV | Rezidivierendes MammakarzinomVereinigte Staaten
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationBeendetCannabisabhängigkeit | Marihuana-AbhängigkeitVereinigte Staaten