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在踝骨关节炎患者中评估 Axolotl 环境关节内注射与盐水的比较 (Phoenix)

2026年8月5日 更新者：Axolotl Biologix

一项双盲、多中心、前瞻性、随机安慰剂对照试验研究，在踝骨关节炎患者中评估关节内注射 Axolotl 环境药物与生理盐水相比

一项双盲、多中心、前瞻性、随机安慰剂对照试验研究，评估关节内注射蝾螈环境与踝关节骨关节炎患者的生理盐水。 这项初步研究和随后的关键试验的目的是评估 Axolotl Ambient 关节内注射在改善与踝关节 OA 相关的疼痛和功能障碍方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试点研究是一项双盲、多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照试验。 随机化后，患者将接受 1 次研究产品或对照液的关节内注射。 随访将在 4 周、3 个月和 6 个月时进行，其中 6 个月为主要终点。 主要结果将包括患者报告的疼痛结果和医生对足部和脚踝的功能评估。 将对受试者进行额外 6 个月的监测，以在 1 年的随访中确定安全性并评估益处的持久性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Injury Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书
  2. 愿意被随机分配到研究组或对照组
  3. 年满 18 岁且未满 80 岁的男性或女性
  4. 症状性胫距（踝）OA（原发性特发性 OA 或创伤后 OA）的临床诊断，改良 K-L 级 1-3a
  5. 一个脚踝是症状最严重的下肢关节，也是目前唯一计划治疗的下肢关节
  6. 愿意并能够遵守所有研究要求，包括所有术后临床和影像学评估
  7. 对于有生育能力的女性（未绝经 12 个月或手术绝育），必须在筛查时和手术当天在注射前进行尿妊娠试验，结果为阴性
  8. 男性和女性试验参与者必须承诺在最后一次随访期间采取适当的节育措施（例如，手术绝育、口服避孕药、两种屏障节育方法或禁欲）
  9. 慢性踝关节疼痛≥6个月
  10. SAOS 疼痛评分 ≥ 30 且 ≤ 80 且 AOS 功能评分 ≥ 30 且 ≤ 80
  11. 愿意在研究期间停用所有用于治疗踝关节骨性关节炎症状的处方药和非处方止痛药，但对乙酰氨基酚除外，在每次预定的随访前 3 天和随访当天不允许使用对乙酰氨基酚随访。

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内曾在指数关节中接受过关节内注射 Axolotl Ambient、骨髓抽吸浓缩物 (BMAC)、富血小板血浆 (PRP) 或其他生物制品。
  2. 改良的 K-L 3b 级或 4 级指数关节骨关节炎
  3. 同侧关节周围关节炎的诊断（例如 研究者确定的距下关节）可能会严重混淆研究结果
  4. 最近 6 个月内在指数关节接受过关节内透明质酸注射
  5. 最近 3 个月内在指数关节接受过关节内类固醇注射
  6. 研究者确定的既往踝关节大手术修复或重建可能会严重混淆研究结果
  7. 基线疼痛灾难化评分 ≥ 23
  8. 在过去 12 个月内任何指数脚踝手术
  9. 研究期间计划进行的关节镜检查或其他踝关节手术
  10. 双侧脚踝 OA 需要治疗双脚踝
  11. 怀孕、哺乳或有生育能力的妇女未采取适当的避孕措施
  12. 骨缺损
  13. 夏科足病
  14. 骨骺开放的放射学证据
  15. 全身炎症状况
  16. 实质性血管功能不全
  17. 目前抗凝治疗
  18. 冠状面、轴面或矢状面畸形大于 30°
  19. 体重低于 47 公斤的患者。
  20. BMI 大于 45 kg/m2
  21. 骨病的病史或影像学证据（例如，骨病） 严重的骨质疏松症或缺血性坏死）或其他情况（例如骨质溶解）
  22. 限制进行任何功能测量的能力的合并症
  23. 注射时，注射部位有全身或局部感染
  24. 医学状况、严重并发疾病或研究者认为会妨碍参与研究或可能降低生存率或干扰行走或康复的情有可原的情况（例如，短暂性脑缺血发作、中风或肝病的病史）
  25. 已知对青霉素过敏
  26. 已知对酚红过敏
  27. 目前正在接受已知会干扰骨骼或软骨代谢的药物治疗[例如全身性类固醇治疗（允许局部类固醇治疗）、甲氨蝶呤]
  28. 需要放疗、化疗或免疫抑制的医疗状况
  29. 有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）
  30. 有已知会影响骨骼或软骨的自身免疫性疾病病史。 例子包括脊柱关节病（例如，强直性脊柱炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎）、幼年型关节炎、类风湿性关节炎、格雷夫氏病和桥本氏甲状腺炎
  31. 有明显或有记录的酒精或非法药物成瘾
  32. 是惩教机构/设施中的囚犯
  33. 积极参与诉讼或工人赔偿
  34. 在随机分组后的 6 个月内参与过评估研究设备、药物或生物制剂的临床研究
  35. 卧床不起，只能坐在轮椅上，或在没有助行器、拐杖或手杖帮助的情况下无法行走 50 m
  36. 目前正在服用治疗除踝骨关节炎以外的任何疾病的处方止痛药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
单剂量，2.0 mL 0.9% 生理盐水，通过关节内注射给药至受影响的胫距关节。
药品：“药物/安慰剂：0.9% 生理盐水”
“药物/安慰剂：0.9% 生理盐水”
实验性的：研究组

生物/疫苗：Axolotl Ambient

Axolotl Ambient 是一种同种异体羊膜关节内注射疗法，由源自人羊膜细胞的生长因子和富含细胞因子的液体组成。

其他名称：

• CA20
生物：蝾螈环境
Axolotl Ambient 是一种同种异体羊膜关节内注射疗法，由源自人羊膜细胞的生长因子和富含细胞因子的液体组成。
其他名称：
  • CA20

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
大体时间：4-weeks, 3-months, and 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
4-weeks, 3-months, and 6-months
Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
大体时间：4-week, 3 Months, 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
4-week, 3 Months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
大体时间：4-weeks, 3-months, 6-months
A score of 100 represents no pain. A score of 0 constant pain.
4-weeks, 3-months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
大体时间：4-weeks, 3-months, 6-months
100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
4-weeks, 3-months, 6-months
Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
大体时间：4-weeks, 3-months, 6-months

CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:

  1. Improvement in AOS (Pain and Function) or FAOS scores (Pain and ADL) of at least 20% from baseline
  2. No surgical intervention or prescription pain medications for ankle OA
  3. No treatment or procedure-related serious adverse events
4-weeks, 3-months, 6-months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Adverse Events
大体时间：Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
大体时间：4-week, 3-month, 6-month
0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
4-week, 3-month, 6-month
Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
大体时间：4 weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4 weeks, 3-months, 6-months
VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
大体时间：4-weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4-weeks, 3-months, 6-months
EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
大体时间：4-weeks, 3-months, 6-months
0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
4-weeks, 3-months, 6-months
Working Status
大体时间：Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
大体时间：Baseline, 6-months
Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
Baseline, 6-months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axolotl Biologix

调查人员

  • 研究主任：Robert S. Kellar, PhD、Chief Science Officer (CSO)
  • 研究主任：Aaron J. Tabor, PhD, CTBS、V.P. of Clinical Operations

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月10日

研究完成 (实际的)

2023年11月10日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA-2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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