Évaluation de l'injection intra-articulaire d'Axolotl ambiant par rapport à une solution saline chez des sujets souffrant d'arthrose de la cheville (Phoenix)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé
2. Disposé à être randomisé dans le groupe de recherche ou de contrôle
3. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et moins de 80 ans
4. Diagnostic clinique de l'arthrose tibiotalienne (cheville) symptomatique (arthrose idiopathique primaire ou arthrose post-traumatique), grade KL modifié 1-3a
5. Une cheville est l'articulation du membre inférieur la plus symptomatique et la seule articulation du membre inférieur actuellement prévue pour un traitement
6. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris toutes les évaluations cliniques et radiographiques postopératoires
7. Pour les femmes en âge de procréer (non ménopausées depuis 12 mois ou chirurgicalement stériles), un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif doit être obtenu lors du dépistage et le jour de l'intervention, avant l'injection
8. Les participants masculins et féminins à l'essai doivent s'engager à adopter un contrôle des naissances adéquat (par exemple, stérilisé chirurgicalement, contraceptif oral, deux méthodes de contraception barrière ou abstinence) jusqu'au dernier suivi
9. Douleur chronique à la cheville depuis ≥ 6 mois
10. Score SAOS Douleur ≥ 30 et ≤ 80 et score AOS Fonction ≥ 30 et ≤ 80
11. Volonté d'arrêter tous les analgésiques sur ordonnance et en vente libre utilisés pour les symptômes de l'arthrose de la cheville pendant la durée de l'étude, à l'exception de l'acétaminophène, qui n'est pas autorisé pendant les 3 jours précédant chaque visite de suivi prévue et le jour de la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu des injections intra-articulaires dans l'articulation index d'Axolotl Ambient, de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC), de plasma riche en plaquettes (PRP) ou d'autres produits biologiques au cours des 12 derniers mois.
2. Arthrose modifiée K-L de grade 3b ou 4 de l'articulation index
3. Diagnostic d'arthrite péri-articulaire ipsilatérale (par ex. articulation sous-talienne) que l'investigateur détermine peut considérablement confondre les résultats de l'étude
4. A reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans l'articulation index au cours des 6 derniers mois
5. A reçu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans l'articulation index au cours des 3 derniers mois
6. Une réparation chirurgicale majeure antérieure ou une reconstruction de la cheville que l'investigateur détermine peut considérablement confondre les résultats de l'étude
7. Score initial de catastrophisation de la douleur ≥ 23
8. Toute chirurgie de la cheville index au cours des 12 derniers mois
9. Arthroscopie planifiée ou autre procédure sur la cheville pendant l'étude
10. arthrose bilatérale de la cheville nécessitant un traitement des deux chevilles
11. Grossesse, allaitement ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
12. Déficit osseux
13. Maladie du pied de Charcot
14. Preuve radiographique d'épiphyses ouvertes
15. État inflammatoire systémique
16. Insuffisance vasculaire importante
17. Traitement actuel par anticoagulants
18. Déformation dans le plan coronal, axial ou sagittal supérieur à 30°
19. Patients pesant moins de 47 kg.
20. IMC supérieur à 45 kg/m2
21. Antécédents médicaux documentés ou preuves radiographiques d'une maladie osseuse (par ex. ostéoporose grave ou nécrose avasculaire) ou autre affection (p. ex. ostéolyse)
22. Comorbidité qui limiterait la capacité d'administrer des mesures fonctionnelles
23. A au moment de l'injection, une infection systémique ou locale au site d'injection
24. Condition médicale, maladie intercurrente grave ou circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou pourrait diminuer la survie ou interférer avec la marche ou la réadaptation (par exemple, antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie du foie)
25. Hypersensibilité connue à la pénicilline
26. Allergie connue au rouge de phénol
27. Recevant actuellement un traitement avec un médicament connu pour interférer avec le métabolisme osseux ou cartilagineux [par exemple, une corticothérapie systémique (la corticothérapie topique est autorisée), le méthotrexate]
28. Condition médicale nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunosuppression
29. Avoir des antécédents actifs de malignité (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau)
30. A des antécédents de maladie auto-immune connue pour affecter les os ou le cartilage. Les exemples incluent les spondylarthropathies (par exemple, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), l'arthrite juvénile, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Grave et la thyroïdite de Hashimoto
31. A une dépendance évidente ou documentée à l'alcool ou aux drogues illicites
32. Est un prisonnier dans un établissement/établissement correctionnel
33. Participer activement à des litiges ou à des accidents du travail
34. A participé à des études cliniques évaluant des dispositifs expérimentaux, des produits pharmaceutiques ou biologiques dans les 6 mois suivant la randomisation
35. Alité, confiné à un fauteuil roulant ou incapable de marcher 50 m sans l'aide d'un déambulateur, de béquilles ou d'une canne
36. Prend actuellement des analgésiques sur ordonnance pour toute affection autre que l'arthrose de la cheville.