Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostawowego wstrzyknięcia Axolotl Ambient w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (Phoenix)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Axolotl Biologix

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo oceniające dostawowe wstrzyknięcie aksolotlu Ambient w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające dostawowe wstrzyknięcie aksolotlu Ambient w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego. Celem tego badania pilotażowego i następującego po nim kluczowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostawowego wstrzyknięcia preparatu Axolotl Ambient w celu złagodzenia bólu i dysfunkcji związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. Po randomizacji pacjenci otrzymają 1 dostawową iniekcję badanego produktu lub płynu kontrolnego. Obserwacja zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach, przy czym 6 miesięcy posłuży jako główny punkt końcowy. Główne wyniki będą składać się z zgłaszanych przez pacjentów wyników bólu i oceny funkcjonalnej przez lekarza, specyficznej dla stopy i kostki. Pacjenci będą monitorowani przez dodatkowe 6 miesięcy w celu ustalenia bezpieczeństwa w ciągu rocznej obserwacji i oceny trwałości korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Chęć losowego przydzielenia do grupy badawczej lub kontrolnej
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 80
  4. Rozpoznanie kliniczne objawowej choroby zwyrodnieniowej kości piszczelowo-skokowej (pierwotna idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów lub pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów), zmodyfikowana K-L stopnia 1-3a
  5. Jedna kostka jest najbardziej objawowym stawem kończyny dolnej i jedynym stawem kończyny dolnej planowanym obecnie do leczenia
  6. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań, w tym wszystkich pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub niepłodnych chirurgicznie) podczas badania przesiewowego oraz w dniu zabiegu, przed wstrzyknięciem, należy wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym.
  8. Uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń (np. chirurgicznej sterylizacji, doustnej antykoncepcji, dwóch metod mechanicznej kontroli urodzeń lub abstynencji) podczas końcowej obserwacji
  9. Przewlekły ból stawu skokowego trwający ≥ 6 miesięcy
  10. SAOS Ocena bólu ≥ 30 i ≤ 80 oraz Ocena funkcji AOS ≥ 30 i ≤ 80
  11. Chęć odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych na receptę i bez recepty stosowanych w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego na czas trwania badania, z wyjątkiem acetaminofenu, który nie jest dozwolony przez 3 dni poprzedzające każdą zaplanowaną wizytę kontrolną oraz w dniu badania powtórna wizyta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymane dostawowe wstrzyknięcia do stawu wskazującego preparatu Axolotl Ambient, koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC), osocza bogatopłytkowego (PRP) lub innych produktów pochodzenia biologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Zmodyfikowana choroba zwyrodnieniowa stawu wskazującego stopnia 3b lub 4 K-L
  3. Rozpoznanie zapalenia stawów okołostawowych po tej samej stronie (np. stawu skokowo-piętowego), które według badacza mogą znacząco zafałszować wyniki badania
  4. Otrzymał dostawową iniekcję kwasu hialuronowego w stawie wskazującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Otrzymał dostawową iniekcję steroidu w stawie wskazującym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Wcześniejsza poważna naprawa chirurgiczna lub rekonstrukcja stawu skokowego, którą badacz ustali, może znacząco zafałszować wyniki badania
  7. Wyjściowa ocena bólu katastroficznego ≥ 23
  8. Wszelkie operacje stawu skokowego wskazującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Planowana artroskopia lub inny zabieg na stawie skokowym w trakcie badania
  10. Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego wymagająca leczenia obu kostek
  11. Ciąża, karmienie piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej antykoncepcji
  12. Deficyt kości
  13. Choroba stopy Charcota
  14. Radiograficzne dowody otwartych nasad kości
  15. Ogólnoustrojowy stan zapalny
  16. Znaczna niewydolność naczyń
  17. Obecne leczenie antykoagulantami
  18. Deformacja w płaszczyźnie czołowej, osiowej lub strzałkowej większa niż 30°
  19. Pacjenci ważący mniej niż 47 kg.
  20. BMI powyżej 45 kg/m2
  21. Udokumentowana historia medyczna lub dowody radiologiczne choroby kości (np. ciężka osteoporoza lub jałowa martwica) lub inny stan (np. osteoliza)
  22. Choroba współistniejąca, która ograniczałaby możliwość wykonywania jakichkolwiek pomiarów czynnościowych
  23. W momencie wstrzyknięcia wystąpiła ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  24. Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu lub potencjalnie zmniejszają przeżywalność lub zakłócają chodzenie lub rehabilitację (np. przemijający napad niedokrwienny, udar lub choroba wątroby w wywiadzie)
  25. Znana nadwrażliwość na penicylinę
  26. Znana alergia na czerwień fenolową
  27. Obecnie leczony lekiem, o którym wiadomo, że zaburza metabolizm kości lub chrząstki [np. steroidoterapia ogólnoustrojowa (dopuszczalna jest steroidoterapia miejscowa), metotreksat]
  28. Stan chorobowy wymagający naświetlania, chemioterapii lub immunosupresji
  29. Mają czynną historię złośliwości (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  30. Ma historię choroby autoimmunologicznej, o której wiadomo, że wpływa na kości lub chrząstkę. Przykłady obejmują spondyloartropatie (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), młodzieńcze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Gravesa-Basedowa i zapalenie tarczycy typu Hashimoto
  31. Ma oczywiste lub udokumentowane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  32. Jest osadzonym w zakładzie poprawczym/zakładzie poprawczym
  33. Aktywnie zaangażowany w spory sądowe lub odszkodowania pracownicze
  34. Brał udział w badaniach klinicznych oceniających badane urządzenia, farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  35. Przykuty do łóżka, przykuty do wózka inwalidzkiego lub niezdolny do przejścia 50 m bez pomocy balkonika, kul lub laski
  36. Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę w przypadku jakichkolwiek schorzeń innych niż choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pojedyncza dawka, 2,0 ml 0,9% soli fizjologicznej, podana w postaci wstrzyknięcia dostawowego do chorego stawu piszczelowo-skokowego.
Lek: „Lek/placebo: 0,9% zwykła sól fizjologiczna”
„Lek/placebo: 0,9% zwykła sól fizjologiczna”
Eksperymentalny: Grupa Śledcza

Biologiczne/szczepionki: Axolotl Ambient

Axolotl Ambient to allogeniczna owodniowa terapia dostawowa składająca się z czynnika wzrostu i płynu bogatego w cytokiny pochodzącego z ludzkich komórek owodniowych.

Inne nazwy:

• CA20
Biologiczny: Axolotl Ambient
Axolotl Ambient to allogeniczna owodniowa terapia dostawowa składająca się z czynnika wzrostu i płynu bogatego w cytokiny pochodzącego z ludzkich komórek owodniowych.
Inne nazwy:
  • CA20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
Ramy czasowe: 4-weeks, 3-months, and 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
4-weeks, 3-months, and 6-months
Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
Ramy czasowe: 4-week, 3 Months, 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
4-week, 3 Months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
Ramy czasowe: 4-weeks, 3-months, 6-months
A score of 100 represents no pain. A score of 0 constant pain.
4-weeks, 3-months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
Ramy czasowe: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
4-weeks, 3-months, 6-months
Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
Ramy czasowe: 4-weeks, 3-months, 6-months

CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:

  1. Improvement in AOS (Pain and Function) or FAOS scores (Pain and ADL) of at least 20% from baseline
  2. No surgical intervention or prescription pain medications for ankle OA
  3. No treatment or procedure-related serious adverse events
4-weeks, 3-months, 6-months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: 4-week, 3-month, 6-month
0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
4-week, 3-month, 6-month
Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
Ramy czasowe: 4 weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4 weeks, 3-months, 6-months
VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
Ramy czasowe: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4-weeks, 3-months, 6-months
EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
Ramy czasowe: 4-weeks, 3-months, 6-months
0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
4-weeks, 3-months, 6-months
Working Status
Ramy czasowe: Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6-months
Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
Baseline, 6-months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axolotl Biologix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
  • Dyrektor Studium: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj