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転移性尿路上皮がん患者における通常の免疫療法治療であるアベルマブへの抗がん剤カボザンチニブの追加試験、MAIN-CAV 試験

2026年6月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: 転移性尿路上皮がん患者における第一選択のプラチナベースの化学療法後の維持カボザンチニブおよびアベルマブ vs 維持アベルマブの第 III 相無作為化試験

この第 III 相試験では、体の他の部位に拡がった (転移性) 尿路上皮がん患者の治療において、アベルマブにカボザンチニブを追加した場合とアベルマブを単独で追加した場合の効果を比較します。 カボザンチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 アベルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 カボザンチニブとアベルマブを一緒に投与すると、がんがさらに縮小するか、がんの再発/進行が防止される可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 第一選択のプラチナベースの化学療法中に進行しなかった転移性尿路上皮がん (mUC) 患者において、アベルマブ単独と比較して、アベルマブと組み合わせたカボザンチニブ S-リンゴ酸 (カボザンチニブ) の全生存期間 (OS) に対する効果を評価すること、すなわち、第一選択のプラチナベースの化学療法の完了後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）を示した患者。

副次的な目的:

I. 第一選択のプラチナ治療の完了時に CR、PR、または SD が得られた患者における最初の第一選択治療後の維持療法として、アベルマブ単独と比較して、アベルマブと併用したカボザンチニブの無増悪生存期間 (PFS) に対する効果を評価することベースの化学療法。

Ⅱ． プラチナベースの化学療法による一次治療の完了時に CR、PR、または SD が得られた患者の初回一次治療後の維持療法として、mUC でアベルマブと併用したカボザンチニブの安全性と忍容性をアベルマブ単独と比較して評価すること。

III. プラチナ製剤の第一選択治療の完了時に CR、PR、または SD が得られた患者における最初の第一選択治療後の維持療法について、アベルマブ単独と比較して、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に基づいてアベルマブと併用したカボザンチニブの活性を評価することベースの化学療法。

IV.一次分析の結果は、ベースラインの生活の質 (QOL) および疲労の層別化因子および/または共変量を考慮しながら、一貫性について調べられます。

V. 患者の腫瘍の PD-L1 状態に基づいて、アベルマブ単独と比較して、アベルマブと併用したカボザンチニブの活性を評価すること。

生活の質（QOL）の目的：

I. European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) を使用して、カボザンチニブとアベルマブを投与するように無作為化された患者と、アベルマブのみを投与された患者との間の質調整生存率を比較すること。

Ⅱ． カボザンチニブとアベルマブを投与するように無作為化された患者とアベルマブのみを投与するように無作為化された患者の間で、ベースラインから 12 か月までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疲労 4a によって評価された患者報告疲労を比較すること。

III. 欧州がん研究治療機構（EORTC）によって評価された、患者が報告した世界全体の健康状態/生活の質を比較することカボザンチニブとアベルマブ対アベルマブ単独。

IV. EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (尿路症状、ウロストミーの問題、カテーテルの問題、将来の見通し、腹部膨満と鼓腸、身体イメージ、性機能) のスケール スコアを 3、6、12、18 で比較する、カボザンチニブとアベルマブを投与する群とアベルマブのみを投与する群に無作為に割り付けられた患者の間の 24 か月。

V.無作為化された患者間で、3、6、12、18、および24か月でのEORTC QLQ-C30（全体的な健康状態/生活の質;身体的、役割的、感情的、認知的、および社会的機能;症状）のスケールスコアを比較するカボザンチニブとアベルマブを投与する場合とアベルマブのみを投与する場合の比較。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分かけてアベルマブを静脈内 (IV) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 24 か月間繰り返されます。

ARM B: 患者は、各サイクルの 1 日目と 15 日目にアベルマブ IV を 60 分間にわたって投与され、各サイクルの 1 日目から 28 日目にカボザンチニブが経口 (PO) で毎日投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 24 か月間繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日から 90 日ごと、その後は 3 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

654

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton、North Carolina、アメリカ、28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa、Tennessee、アメリカ、37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された腎盂、尿管、膀胱、または尿道の進行性または転移性尿路上皮がんの診断（移行細胞および小細胞組織学を除く移行細胞/非移行細胞混合）、開始前のN3のみの疾患を含むプラチナベースの第一選択化学療法の
  • 以前の一次治療は、一次治療（プラチナベースの化学療法、ゲムシタビン-シスプラチン、ゲムシタビン-カルボプラチン、メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンおよびシスプラチン[MVAC]またはdose-dense [dd]MVAC）の4〜6サイクルで構成されている必要があります)
  • -転移性または局所進行性疾患に対する以前の化学療法は1行以下です（登録の12か月以上前に投与された場合、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が許可されます）
  • -治療を担当する医師の評価による、第一選択のプラチナベースの化学療法の完了時のCR、PR、またはSDの腫瘍の客観的反応
  • -一次化学療法の最後の投与は、本研究の無作為化の前に、3週間以上、10週間以内に受けなければなりません
  • -IL-2、IFN-α、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、またはCTLA-4抗体（イピリムマブを含む）、またはその他の抗体による以前の免疫療法なしまたは、T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤
  • 年齢 >= 18 歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -この研究には既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、妊娠していない、または授乳していない

  • -出産の可能性のある女性は、登録の14日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。

    • 出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後は、無月経 >= 連続 12 か月と定義されます。 注：無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、卵巣抑制、またはその他の可逆的な理由による可能性がある場合、出産の可能性があると見なされます。

  • -無作為化前の7日以内に免疫抑制薬を使用していません：

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）;
    • 生理的用量の全身コルチコステロイド = < 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物;
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：コンピュータ断層撮影［CT］スキャンの前投薬）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 8 g/dL
  • 計算済み (Calc.) Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分: (140 - 年齢) × 体重 (kg)/(血清クレアチニン [mg/dL] × 72)
  • 総血清ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN（または肝転移またはギルバート病の患者の場合は=<5 x ULN）
  • 尿タンパク クレアチニン (UPC) 比 = < 1 または 24 時間タンパク < 1 g

除外基準:

  • 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患
  • 既知の中枢神経系 (CNS) 転移はありません。 以前に CNS 転移と診断された患者は、治療を完了し、無作為化前の放射線療法または手術の急性効果から回復し、コルチコステロイド治療を少なくとも 2 週間中止し、神経学的に安定している場合に適格です。 適格性を確認するには、既知の脳転移のある被験者の造影CTまたは磁気共鳴画像（MRI）スキャンによるベースライン脳画像が必要です
  • -無作為化前の4週間以内に大手術はありません。 被験者は無作為化の前に手術による完全な創傷治癒が必要です。 -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません
  • -患者の無作為化前の48時間以内に緩和放射線療法なし
  • 小さじ0.5杯（2.5mL）以上の赤血球の喀血、臨床的に重大な血尿、吐血、凝固障害、またはその他の重大な出血の病歴（例： -無作為化前の3か月以内の肺出血）
  • -既知の空洞化肺病変または既知の気管支内疾患の症状はありません
  • -無作為化前の30日以内に弱毒生ワクチンを投与しない。 感染症予防のための不活化（死滅）ワクチンの使用が認められています。 COVID-19ワクチンの使用は許可されています

  • 以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患がないこと:

    • 以下を含む心血管障害：

      • うっ血性心不全（CHF）：スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII（中等度）またはクラスIV（重度）
      • -維持された血圧（BP）として定義される同時の制御されていない高血圧 収縮期150mmHg以上、または最適な降圧治療にもかかわらず拡張期90mmHg以上
      • -患者は、フリデリシア式（QTcF）> 500ミリ秒で計算され、無作為化前の28日以内に心電図（ECG）によって確認された補正QT間隔の既知の履歴を持っています。 注: 最初の QTcF が 500 ミリ秒を超える場合は、少なくとも 3 分間隔で 2 つの追加の心電図 (EKG) を実行する必要があります。 QTcF のこれら 3 つの連続した結果の平均が =< 500 ms である場合、被験者はこの点で適格性を満たします。
      • 先天性QT延長症候群の病歴
      • -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、またはその他の症候性虚血イベントまたは血栓塞栓イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症（DVT / PE）など）無作為化前の6か月以内。 -6か月以内に偶発的なサブセグメントPEまたはDVTの診断を受けた被験者は、スクリーニング時に無症候性で安定していて、低分子量ヘパリン（LMWH）または直接因子Xa阻害剤リバーロキサバン、エドキサバン、またはアピキサバンで少なくとも1週間前に治療された場合に許可されますランダム化。 脳の無症候性白質疾患は許容されます
    • -重大な胃腸障害、特に未解決の活動性消化性潰瘍疾患、胆嚢炎、憩室炎、症候性胆管炎または虫垂炎、または無作為化から28日以内の吸収不良症候群を含む穿孔または瘻孔形成のリスクが高いもの

    • 次のような他の臨床的に重大な障害はありません。

      • -無作為化前の14日以内に全身治療を必要とする活動的な感染症。 -無作為化時に感染の症状のない経口（予防的を含む）抗生物質を投与されている被験者は適格です
      • -無作為化前の28日以内の重篤な治癒しない創傷/潰瘍/骨折
      • -臓器または同種幹細胞移植の歴史
    • -治験責任医師の判断に基づく安全性リスクを構成する2を超える以前の治療グレードに関連する持続的な毒性はありません
    • -無作為化前の3年以内に他の悪性腫瘍の診断を受けていない、ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または乳房または子宮頸部の上皮内がん、グリーソン<7前立腺がんなど、適切に治療された局所的に治癒可能ながんを除く治療介入（例：手術、放射線、または去勢）の計画がないサーベイランス、または前立腺切除術または放射線療法で適切に治療され、現在、疾患または症状の証拠がなく、治療の適応がない前立腺癌

    • -クマリン剤（ワルファリンなど）、直接トロンビン阻害剤（ダビガトランなど）、第Xa因子阻害剤ベトリキサバン、または血小板阻害剤（クロピドグレルなど）による抗凝固療法の併用なし

      • 許可されている抗凝固剤は次のとおりです。

        • 心臓保護のための低用量アスピリンの予防的使用 (該当する地域のガイドラインに従って) および低用量低分子量ヘパリン (LMWH)。治療用量の LMWH または直接第 Xa 因子阻害剤リバロキサバン、エドキサバン、またはアピキサバンを用いた抗凝固療法。 -抗凝固レジメンまたは腫瘍からの臨床的に重大な出血性合併症のない、研究治療の最初の投与前に少なくとも1週間抗凝固剤の安定した投与を受けている脳転移

  • 医師は、以下のいずれかが患者をこのプロトコルに不適切にする可能性があるかどうかを検討する必要があります。

    • -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患。
    • 治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険であると思われる制御されていない病状。
    • 本剤の経口製剤を飲み込めない患者。

加えて：

  • 生殖能力のある女性と男性は、この試験で使用された治療法が催奇形性の可能性があるため、この試験への参加を通じて適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 該当するものを含める: 避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) が含まれます。
  • 関節リウマチおよびその他のリウマチ性関節症、シェーグレン症候群および乾癬の患者で、外用薬および/または毎日 10 mg 未満のプレドニゾンに相当するステロイドで制御されている、免疫抑制薬を使用していない、および血清学的検査が陽性の患者が適格です。 白斑、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を含む内分泌不全の患者は、交換で管理され、1型糖尿病が適格です。
  • 性的に活発な被験者（男性および女性）は、研究中に医学的に認められたバリア避妊法（男性または女性のコンドームなど）を使用することに同意し、経口避妊薬も使用されている場合でも、研究薬の最後の投与後4か月間継続する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (アベルマブ)
患者は各サイクルの1日目と15日目に60分間にわたってアベルマブのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 24 か月間繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング時に骨スキャンを受け、治験全体を通じてCTまたはMRIおよび生体試料の収集を受けます。 患者は臨床上の必要に応じて尿サンプルの採取を受けることができます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：アベルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • バベンシオ
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：生体標本の収集
血液と尿のサンプルを採取します
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
実験的：B アーム (アベルマブ、カボザンチニブ)
患者は、各サイクルの1日目と15日目に60分間かけてアベルマブのIV投与を受け、各サイクルの1～28日目にはカボザンチニブの経口投与を毎日受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 24 か月間繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング時に骨スキャンを受け、治験全体を通じてCTまたはMRIおよび生体試料の収集を受けます。 患者は臨床上の必要に応じて尿サンプルの採取を受けることができます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：アベルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • バベンシオ
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：カボザンチニブ S-リンゴ酸
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-907351
  • カボメティクス
  • コメトリック
  • XL-184
  • XL184
  • 特大 184
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：生体標本の収集
血液と尿のサンプルを採取します
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
サブグループ分析は、治療群の割り当てを説明変数として含む層化Coxモデルを使用して行われ、関心のあるサブグループのレベルごとに個別のモデルが生成されます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）を使用して治療担当医師が評価した疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡まで、最大5年間評価
層化コックス モデルは、2 つの治療グループ間の結果を比較するために使用されます。 サブグループ分析は、治療群の割り当てを説明変数として含む層別化されたCoxモデルを使用して行われ、関心のあるサブグループのレベルごとに個別のモデルが生成されます。
無作為化から固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）を使用して治療担当医師が評価した疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡まで、最大5年間評価
腫瘍反応
時間枠：5年まで
Immune-Modified RECISTで測定される完全奏効または部分奏効（PR）として定義されます。 2 つの治療群間の反応率を比較する Mantel-Haenszel 検定 (無作為化層化因子を説明する) を使用して、群間で比較されます。 この分析には、一次治療に対してPRまたは安定した疾患（SD）の反応があった患者のみが含まれます。 追加の分析は、ロジスティック回帰分析を使用して実施されます。これには、治療アームと、アーム間で不均衡なベースライン変数が説明変数として含まれます。
5年まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：5年まで
アドバース イベント 5.0 の共通用語基準によって評価されます。 度数と相対度数でまとめます。 AE の最大グレードは、治療群ごとに患者ごとに記録されます。 観察された各有害事象を経験した患者の数（パーセント）は、治療群ごとに要約されます。 さらに、グレード 3+、グレード 4+、およびグレード 5 の有害事象を経験した患者の割合は、治療群ごとの患者の数と割合としてまとめられます。 プライマリ サマリーは、帰属に関係なく表示されます。 また、少なくとも治療に関連する可能性があると見なされた有害事象についても、同様の要約を行います。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shilpa Gupta、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (推定)

2029年7月15日

研究の完了 (推定)

2029年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-11166 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A032001 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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