Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van het antikankergeneesmiddel, cabozantinib, aan de gebruikelijke immunotherapiebehandeling, avelumab, bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker, MAIN-CAV-onderzoek

3 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: gerandomiseerde fase III-studie van onderhoudsbehandeling met cabozantinib en avelumab versus onderhoudstherapie met avelumab na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van toevoeging van cabozantinib aan avelumab versus alleen avelumab bij de behandeling van patiënten met urotheelkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Cabozantinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals avelumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Door cabozantinib en avelumab samen te geven, kan de kanker verder krimpen of voorkomen dat deze terugkeert/verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van het effect van cabozantinib-S-malaat (cabozantinib) in combinatie met avelumab op de totale overleving (OS) in vergelijking met avelumab alleen bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker (mUC) die geen progressie vertoonden tijdens eerstelijns chemotherapie op basis van platina , d.w.z. patiënten die een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) hadden na voltooiing van eerstelijns chemotherapie op basis van platina.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van het effect van cabozantinib in combinatie met avelumab op progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met alleen avelumab voor onderhoudsbehandeling na initiële eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een CR, PR of SD hadden na voltooiing van eerstelijnsplatina -gebaseerde chemotherapie.

II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van cabozantinib in combinatie met avelumab in mUC te evalueren in vergelijking met avelumab alleen voor onderhoudsbehandeling na initiële eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een CR, PR of SD hadden na voltooiing van eerstelijns chemotherapie op basis van platina.

III. Om de activiteit van cabozantinib in combinatie met avelumab te evalueren op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in vergelijking met alleen avelumab voor onderhoudsbehandeling na initiële eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een CR, PR of SD hadden na voltooiing van eerstelijnsplatina -gebaseerde chemotherapie.

IV. De resultaten van de primaire analyse zullen worden onderzocht op consistentie, rekening houdend met de stratificatiefactoren en/of covariaten van baseline kwaliteit van leven (QOL) en vermoeidheid.

V. Om de activiteit van cabozantinib in combinatie met avelumab te evalueren in vergelijking met alleen avelumab op basis van de PD-L1-status van de tumoren van de patiënt.

KWALITEIT VAN LEVEN (QOL) DOELSTELLINGEN:

I. Voor kwaliteit gecorrigeerde overleving vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om cabozantinib en avelumab te krijgen versus (vs.) alleen avelumab met behulp van de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

II. Om door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid te vergelijken zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 4a vanaf baseline tot en met 12 maanden tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om cabozantinib en avelumab te krijgen vs. alleen avelumab.

III. Om de door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven te vergelijken, zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 vanaf baseline tot 12 maanden tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om cabozantinib en avelumab vs. alleen avelumab.

IV. Vergelijken van schaalscores van de EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (plassymptomen, urinestomaproblemen, katheterproblemen, toekomstperspectieven, opgeblazen gevoel en winderigheid, lichaamsbeeld, seksuele functie) op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden tussen patiënten die gerandomiseerd waren om cabozantinib en avelumab te krijgen vs. alleen avelumab.

V. Het vergelijken van schaalscores van de EORTC QLQ-C30 (algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven; fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren; symptomen) na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden tussen gerandomiseerde patiënten om cabozantinib en avelumab te krijgen vs. avelumab alleen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen avelumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen avelumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus en cabozantinib oraal (PO) dagelijks op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 30 dagen tot 90 dagen gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

654

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Verenigde Staten, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Verenigde Staten, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra (overgangscel- en gemengde overgangs-/niet-overgangscelhistologie behalve kleincellige histologie), inclusief N3-enige ziekte voorafgaand aan de start van eerstelijns chemotherapie op basis van platina
  • Voorafgaande eerstelijnsbehandeling moet bestaan ​​hebben uit 4-6 cycli van eerstelijnstherapie (op platina gebaseerde chemotherapie; gemcitabine-cisplatine, gemcitabine-carboplatine, methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine [MVAC] of dosisdichte [dd]MVAC )
  • Niet meer dan 1 regel eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte (neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​indien gegeven 12 of meer maanden voorafgaand aan registratie)
  • Tumor objectieve respons van CR, PR of SD na voltooiing van eerstelijns chemotherapie op basis van platina door de beoordeling van de behandelend arts
  • De laatste dosis eerstelijnschemotherapie moet niet minder dan 3 weken en niet meer dan 10 weken voorafgaand aan randomisatie in de huidige studie zijn ontvangen
  • Geen eerdere immunotherapie met IL-2, IFN-alpha, of een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of CTLA-4 antilichaam (inclusief ipilimumab), of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij deze studie een agens betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben =< 14 dagen voorafgaand aan de registratie.

    • Onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd vallen vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal zijn. Postmenopauze wordt gedefinieerd als amenorroe >= 12 opeenvolgende maanden. Opmerking: vrouwen die 12 maanden of langer amenorroe hebben, worden nog steeds beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden als de amenorroe mogelijk het gevolg is van eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen, onderdrukking van de eierstokken of enige andere omkeerbare reden

  • Geen gebruik van immunosuppressiva binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie behalve:

    • Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie);
    • Systemische corticosteroïden in fysiologische doses =< 10 mg/dag prednison of equivalent;
    • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. Premedicatie computertomografie [CT]-scan)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met diabetes type I, vitiligo, psoriasis of hypo- of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve behandeling nodig hebben, komen in aanmerking
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 8 g/dL
  • Berekend (berekend) creatinineklaring >= 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking: (140 - leeftijd) × gewicht (kg)/(serumcreatinine [mg/dL] × 72)
  • Totaal serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN (of =< 5 x ULN voor patiënten met levermetastasen of de ziekte van Gilbert)
  • Urine eiwit creatinine (UPC) ratio =< 1 of 24-uurs eiwit < 1 g

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel
  • Geen bekende symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met eerder gediagnosticeerde CZS-metastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid en hersteld zijn van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan randomisatie, de behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 2 weken hebben gestaakt en neurologisch stabiel zijn. Baseline beeldvorming van de hersenen met contrastversterkte CT- of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans voor proefpersonen met bekende hersenmetastasen is vereist om te bevestigen dat ze in aanmerking komen
  • Geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen moeten volledige wondgenezing hebben na een operatie vóór randomisatie. Proefpersonen met klinisch relevante aanhoudende complicaties van eerdere operaties komen niet in aanmerking
  • Geen palliatieve radiotherapie binnen 48 uur voorafgaand aan de randomisatie van de patiënt
  • Geen bloedspuwing van >= 0,5 theelepel (2,5 ml) rood bloed, klinisch significante hematurie, hematemese, coagulopathie of andere voorgeschiedenis van significante bloedingen (bijv. longbloeding) binnen 3 maanden voor randomisatie
  • Geen bekende caviterende longlaesie(s) of manifestatie van endobronchiale ziekte
  • Geen toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. Het gebruik van geïnactiveerde (gedode) vaccins ter voorkoming van infectieziekten is toegestaan. Het gebruik van COVID-19 vaccins is toegestaan

  • Geen ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

    • Cardiovasculaire aandoeningen waaronder:

      • Congestief hartfalen (CHF): New York Heart Association (NYHA) klasse III (matig) of klasse IV (ernstig) op het moment van screening
      • Gelijktijdige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk (BP) > 150 mm Hg systolisch, of > 90 mm Hg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling
      • De patiënt heeft een bekende geschiedenis van gecorrigeerd QT-interval berekend door de Fridericia-formule (QTcF) > 500 ms en bevestigd door elektrocardiogram (ECG) binnen 28 dagen vóór randomisatie. Opmerking: als wordt vastgesteld dat de initiële QTcF > 500 ms is, moeten er twee extra elektrocardiogrammen (EKG's) worden gemaakt met een tussenpoos van ten minste 3 minuten. Als het gemiddelde van deze drie opeenvolgende resultaten voor QTcF =< 500 ms is, komt de proefpersoon in dit opzicht in aanmerking
      • Elke voorgeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom
      • Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct of ander symptomatisch ischemisch voorval of trombo-embolisch voorval (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie (DVT/PE) binnen 6 maanden vóór randomisatie. Proefpersonen met een diagnose van incidentele, subsegmentele PE of DVT binnen 6 maanden zijn toegestaan ​​indien asymptomatisch en stabiel bij screening en behandeld met heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) of de directe factor Xa-remmers rivaroxaban, edoxaban of apixaban gedurende ten minste 1 week ervoor randomisatie. Niet-symptomatische wittestofziekte in de hersenen is acceptabel
    • Geen significante gastro-intestinale stoornissen, met name die geassocieerd met een hoog risico op perforatie of fistelvorming, waaronder onopgeloste actieve maagzweerziekte, cholecystitis, diverticulitis, symptomatische cholangitis of appendicitis, of malabsorptiesyndroom binnen 28 dagen na randomisatie

    • Geen andere klinisch significante aandoeningen zoals:

      • Elke actieve infectie die systemische behandeling vereist binnen 14 dagen vóór randomisatie. Proefpersonen die orale (inclusief profylactische) antibiotica krijgen zonder symptomen van infectie bij randomisatie komen in aanmerking
      • Ernstige niet-genezende wond/zweer/botbreuk binnen 28 dagen vóór randomisatie
      • Geschiedenis van orgaan- of allogene stamceltransplantatie
    • Geen aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapiegraad > 2 die een veiligheidsrisico vormt op basis van het oordeel van de onderzoeker
    • Geen diagnose van enige andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve voor lokaal geneesbare kankers die adequaat zijn behandeld, zoals basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de borst of van de baarmoederhals, Gleason < 7 prostaatkanker op surveillance zonder plannen voor behandeling (bijv. operatie, bestraling of castratie), of prostaatkanker die adequaat is behandeld met prostatectomie of radiotherapie en momenteel zonder bewijs van ziekte of symptomen en zonder indicatie voor behandeling

    • Geen gelijktijdige antistolling met cumarinemiddelen (bijv. warfarine), directe trombineremmers (bijv. dabigatran), directe factor Xa-remmer betrixaban of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel)

      • Toegestane antistollingsmiddelen zijn de volgende:

        • Profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine voor cardiobescherming (volgens lokaal geldende richtlijnen) en laaggedoseerde laagmoleculaire heparines (LMWH). Therapeutische doses LMWH of antistolling met directe factor Xa-remmers rivaroxaban, edoxaban of apixaban bij proefpersonen zonder bekende hersenmetastasen die een stabiele dosis van het antistollingsmiddel gebruiken gedurende ten minste 1 week vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zonder klinisch significante hemorragische complicaties van het antistollingsregime of de tumor

  • Artsen moeten overwegen of een van de volgende situaties de patiënt ongeschikt maakt voor dit protocol:

    • Psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming zou kunnen geven.
    • Ongecontroleerde medische aandoeningen die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken voor de patiënt.
    • Patiënten die orale formuleringen van de agent(en) niet kunnen slikken.

In aanvulling:

  • Vanwege het teratogene potentieel van de therapie die in dit onderzoek wordt gebruikt, moeten vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten tijdens hun deelname aan deze studie overeenkomen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Opnemen wat van toepassing is: Geschikte methoden voor anticonceptie zijn onthouding, orale anticonceptiva, implanteerbare hormonale anticonceptiva of een dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom).
  • Patiënten met reumatoïde artritis en andere reumatologische artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis die onder controle worden gehouden met lokale medicatie en/of steroïden equivalent aan < 10 mg prednison per dag, die geen immunosuppressieve medicatie gebruiken en patiënten met een positieve serologie komen in aanmerking. Patiënten met vitiligo, endocriene deficiënties waaronder hypo- of hyperthyroïdeziekte die wordt behandeld met vervanging, diabetes type 1 komen in aanmerking.
  • Seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen medisch aanvaarde barrièremethoden voor anticonceptie (bijv. mannen- of vrouwencondoom) te gebruiken tijdens het onderzoek en dit gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten, zelfs als er ook orale anticonceptiva worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (avelumab)
Patiënten krijgen avelumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. Cycli worden gedurende 24 maanden elke 28 dagen herhaald, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook een botscan tijdens de screening en ondergaan gedurende de hele proef CT of MRI en biospecimenafname.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Avelumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Experimenteel: Arm B (avelumab, cabozantinib)
Patiënten krijgen avelumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus en cabozantinib PO dagelijks op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden gedurende 24 maanden elke 28 dagen herhaald, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook een botscan tijdens de screening en ondergaan gedurende de hele proef CT of MRI en biospecimenafname.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Avelumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
Subgroepanalyses worden uitgevoerd met behulp van een gestratificeerd Cox-model dat de toewijzing van de behandelingsarm als verklarende variabele bevat en er wordt een afzonderlijk model gegenereerd voor elk niveau voor de betreffende subgroep.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door de behandelend arts met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Er zal een gestratificeerd Cox-model worden gebruikt om de resultaten tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. De subgroepanalyses worden uitgevoerd met behulp van een gestratificeerd Cox-model dat de toewijzing van de behandelingsarm als verklarende variabele bevat en er wordt een afzonderlijk model gegenereerd voor elk niveau voor de betreffende subgroep.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door de behandelend arts met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt gedefinieerd als een volledige respons of gedeeltelijke respons (PR) zoals gemeten met Immune-Modified RECIST. Zal worden vergeleken tussen de armen met behulp van een Mantel-Haenszel-test (die rekening houdt met de randomisatiestratificatiefactoren) waarbij de responspercentages tussen de twee behandelingsarmen worden vergeleken. Deze analyse omvat alleen patiënten die een PR of stabiele ziekte (SD) respons hadden op eerstelijnstherapie. Er zal een aanvullende analyse worden uitgevoerd met behulp van logistische regressieanalyse die de behandelingsarm en alle basislijnvariabelen die onevenwichtig zijn tussen de armen als verklarende variabele omvat.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Wordt samengevat met frequenties en relatieve frequenties. De maximale graad voor een AE wordt voor elke patiënt per behandelingsarm geregistreerd. Het aantal (percentage) patiënten dat elke waargenomen bijwerking ondervindt, wordt samengevat per behandelingsarm. Bovendien wordt het percentage patiënten dat een bijwerking van graad 3+, graad 4+ en graad 5 ervaart, samengevat als het aantal en het percentage patiënten per behandelingsarm. De primaire samenvatting is ongeacht de toeschrijving. Zal ook een analoge samenvatting maken van de bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met de behandeling.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-11166 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A032001 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren