전이성 요로상피암 환자를 대상으로 일반적인 면역치료제인 아벨루맙에 항암제인 카보잔티닙을 추가한 시험, MAIN-CAV 연구
2024년 4월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
MAIN-CAV: 전이성 요로상피암 환자의 1차 백금 기반 화학요법 후 유지 관리 카보잔티닙 및 아벨루맙 대 유지 관리 아벨루맙의 III상 무작위 시험
이 3상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 요로상피암 환자를 치료할 때 아벨루맙에 카보잔티닙을 추가하는 것과 아벨루맙 단독 요법의 효과를 비교합니다.
카보잔티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
아벨루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
카보잔티닙과 아벨루맙을 함께 투여하면 암이 더 줄어들거나 재발/진행이 방지될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 백금 기반 화학요법 요법 동안 진행되지 않은 전이성 요로상피암(mUC) 환자에서 전체 생존(OS)에 대한 전체 생존(OS)에 대한 아벨루맙과 조합된 카보잔티닙 S-말레이트(카보잔티닙)의 효과를 평가하기 위해 , 즉 1차 백금 기반 화학요법 완료 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 보인 환자.
2차 목표:
I. 1차 백금 완료 시 CR, PR 또는 SD를 나타낸 환자에서 초기 1차 치료 후 유지 치료를 위한 아벨루맙 단독에 비해 무진행 생존(PFS)에 대한 무진행 생존(PFS)에 대한 카보잔티닙과 아벨루맙의 효과를 평가하기 위해 기반 화학 요법.
II. 1차 백금 기반 화학요법 완료 시 CR, PR 또는 SD가 발생한 환자에서 초기 1차 치료 후 유지 치료를 위한 유지 치료를 위해 mUC에서 아벨루맙과 병용한 카보잔티닙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
III. 1차 백금 치료 완료 시 CR, PR 또는 SD가 발생한 환자에서 초기 1차 치료 후 유지 치료를 위한 유지 치료를 위한 아벨루맙 단독 요법과 비교하여 고형 종양의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST)에 기반한 아벨루맙과 카보잔티닙 병용의 활성을 평가하기 위해 기반 화학 요법.
IV. 1차 분석의 결과는 일관성에 대해 조사되며 계층화 요인 및/또는 기준선 삶의 질(QOL) 및 피로의 공변량을 설명합니다.
V. 환자 종양의 PD-L1 상태에 기초하여 아벨루맙 단독과 비교하여 아벨루맙과 조합된 카보잔티닙의 활성을 평가하기 위함.
삶의 질(QOL) 목표:
I. 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 카보잔티닙 및 아벨루맙 대 아벨루맙 단독 요법을 받도록 무작위 배정된 환자 간의 품질 조정 생존을 비교하기 위함.
II. 카보잔티닙과 아벨루맙 대 아벨루맙 단독 요법을 받도록 무작위 배정된 환자들 사이에서 기준선부터 12개월까지 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-Fatigue 4a에 의해 평가된 환자 보고 피로를 비교합니다.
III. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 환자 보고 전 세계 건강 상태/삶의 질을 기준선에서 12개월까지 무작위 배정된 환자 간에 비교하기 위해 QLQ(Quality of Life Questionnaire)-핵심(C)30 카보잔티닙 및 아벨루맙 대 아벨루맙 단독.
IV. 3, 6, 12, 18에서 EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive(BLM)30(비뇨기 증상, 요루 문제, 카테터 문제, 미래 전망, 복부 팽만감 및 고창, 신체 이미지, 성기능)의 척도 점수를 비교하기 위해 , 그리고 카보잔티닙과 아벨루맙 대 아벨루맙 단독 투여를 받도록 무작위 배정된 환자들 사이의 24개월.
V. 무작위화된 환자들 사이의 3, 6, 12, 18 및 24개월에 EORTC QLQ-C30의 척도 점수(전체 건강 상태/삶의 질; 신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능; 증상) 비교 카보잔티닙 및 아벨루맙 대 아벨루맙 단독 투여.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 24개월 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 각 주기의 1일 및 15일에 60분 동안 아벨루맙 IV를 받고 각 주기의 1-28일에는 매일 경구(PO)로 카보잔티닙을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 24개월 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 90일 동안 30일마다, 그 다음에는 5년 동안 3개월마다 추적됩니다.
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
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- Saint Joseph Mercy Canton
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Canton, Michigan, 미국, 48188
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- Saint Joseph Mercy Chelsea
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
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Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
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Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Hope Cancer Center
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- University of Michigan Health - West
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- Huron Gastroenterology PC
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Elmira, New York, 미국, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Glens Falls Hospital
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oswego, New York, 미국, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Verona, New York, 미국, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Levine Cancer Institute-SouthPark
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Levine Cancer Institute-Ballantyne
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Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
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Lincolnton, North Carolina, 미국, 28092
- Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Blood and Cancer Center
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Mansfield, Ohio, 미국, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
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Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
- South Pointe Hospital
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17111
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
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Dallas, Texas, 미국, 75237
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
South Hill, Virginia, 미국, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신우, 요관, 방광 또는 요도의 진행성 또는 전이성 요로상피암(소세포 조직학을 제외한 이행 세포 및 혼합 이행/비 이행 세포 조직학)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, 시작 전 N3 단독 질병 포함 1차 백금 기반 화학 요법의
- 이전 1차 치료는 4-6주기의 1차 치료(백금 기반 화학요법; 젬시타빈-시스플라틴, 젬시타빈-카보플라틴, 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴[MVAC] 또는 용량 밀도 [dd]MVAC)로 구성되어야 합니다. )
- 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하(신보조 또는 보조 화학요법은 등록 12개월 이상 전에 제공된 경우 허용됨)
- 의사의 평가를 치료하여 1차 백금 기반 화학요법 완료 시 CR, PR 또는 SD의 종양 객관적 반응
- 1차 화학요법의 마지막 용량은 본 연구에서 무작위화되기 최소 3주, 최대 10주 전에 투여되어야 합니다.
- IL-2, IFN-알파 또는 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 CTLA-4 항체(이필리무맙 포함) 또는 기타 항체를 사용한 사전 면역 요법 없음 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 약물
- 나이 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다.
가임 여성은 등록하기 14일 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성을 포함합니다. 폐경 후는 연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됩니다. 참고: 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐, 난소 억제 또는 기타 가역적 이유에 의한 것일 가능성이 있는 경우 12개월 이상 무월경이었던 여성은 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
다음을 제외하고 무작위화 전 7일 이내에 면역억제제를 사용하지 않습니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
- 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 = < 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
- 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 8g/dL
- 계산됨(Calc.) Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분: (140 - 연령) × 체중(kg)/(혈청 크레아티닌[mg/dL] × 72)
- 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN(또는 =< 5 x ULN 간 전이 또는 길버트병 환자의 경우)
- 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 =< 1 또는 24시간 단백질 < 1g
제외 기준:
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환
- 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 없습니다. 이전에 CNS 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고 무작위 배정 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다. 적격성을 확인하려면 알려진 뇌 전이가 있는 피험자에 대한 조영 증강 CT 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용한 기본 뇌 영상이 필요합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 피험자는 무작위 배정 전에 수술로 인한 상처 치유가 완료되어야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 환자 무작위화 전 48시간 이내에 완화적 방사선 요법 없음
- 적혈구 0.5티스푼(2.5mL) 이상의 객혈 없음, 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈, 응고병증 또는 기타 유의한 출혈 병력(예: 폐출혈) 무작위 배정 전 3개월 이내
- 알려진 공동화 폐 병변(들) 또는 알려진 기관지내 질환 징후 없음
- 무작위배정 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여 없음. 전염병 예방을 위해 비활성화(사멸) 백신을 사용하는 것은 허용됩니다. COVID-19 백신 사용이 허용됩니다.
다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 없습니다.
다음을 포함한 심혈관 질환:
- 울혈성 심부전(CHF): 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III(중등도) 또는 클래스 IV(심각)
- 조절되지 않는 동시성 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
- 환자는 Fridericia 공식(QTcF) > 500ms로 계산되고 무작위화 전 28일 이내에 심전도(ECG)로 확인된 수정된 QT 간격의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 초기 QTcF가 > 500ms인 경우 최소 3분 간격으로 두 번의 추가 심전도(EKG)를 수행해야 합니다. QTcF에 대한 이 3개의 연속 결과의 평균이 =< 500ms인 경우 대상자는 이와 관련하여 적격성을 충족합니다.
- 선천성 긴 QT 증후군의 모든 병력
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색 또는 기타 증상이 있는 허혈성 사건 또는 혈전색전증 사건(예: 무작위 배정 전 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증, 폐색전증(DVT/PE). 6개월 이내에 우발적, 세분절성 PE 또는 DVT 진단을 받은 피험자는 증상이 없고 스크리닝 시 안정적이고 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 직접 인자 Xa 억제제인 리바록사반, 에독사반 또는 아픽사반으로 최소 1주 전에 치료받은 경우 허용됩니다. 무작위화. 뇌의 무증상 백질 질환은 허용 가능
- 무작위화 28일 이내에 해결되지 않은 활동성 소화성 궤양 질환, 담낭염, 게실염, 증상성 담관염 또는 충수염, 또는 흡수장애 증후군을 포함하여 특히 천공 또는 누공 형성의 높은 위험과 관련된 중대한 위장 장애 없음
다음과 같이 임상적으로 유의한 다른 장애는 없습니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 무작위로 감염 증상이 없는 경구용(예방적 포함) 항생제를 투여받는 피험자는 자격이 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내의 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
- 장기 또는 동종 줄기 세포 이식의 역사
- 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 구성하는 이전 치료 등급 > 2와 관련된 지속적인 독성 없음
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부 암종, 글리슨 < 7 전립선암과 같이 적절하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 진단이 없음 치료 중재(예: 수술, 방사선 또는 거세)에 대한 계획 없이 감시 중이거나 전립선절제술 또는 방사선 요법으로 적절하게 치료되었으며 현재 질병 또는 증상의 증거가 없고 치료에 대한 적응증이 없는 전립선암
쿠마린 제제(예: 와파린), 직접 트롬빈 억제제(예: 다비가트란), 직접 인자 Xa 억제제 베트릭사반 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)와 병용 항응고제 없음
허용되는 항응고제는 다음과 같습니다.
- 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름) 및 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)의 예방적 사용. LMWH의 치료 용량 또는 직접적인 인자 Xa 억제제인 리바록사반, 에독사반 또는 아픽사반을 알려지지 않은 피험자에게 사용하는 항응고제 항응고 요법 또는 종양으로 인한 임상적으로 유의한 출혈 합병증 없이 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 1주 동안 항응고제를 안정적으로 투여 중인 뇌 전이
의사는 다음 중 환자가 이 프로토콜에 부적절하게 될 수 있는지 여부를 고려해야 합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 정신 질환.
- 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 제어되지 않은 의학적 상태.
- 약제의 경구 제형을 삼킬 수 없는 환자.
게다가:
- 가임 여성과 남성은 이 실험에서 사용된 요법의 기형 유발 가능성으로 인해 이 연구에 참여하는 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 해당되는 경우 포함: 적절한 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법(격막과 콘돔)이 포함됩니다.
- 류마티스성 관절염 및 기타 류마티스 관절병증이 있는 환자, 쇼그렌 증후군 및 건선이 국소 약물 및/또는 매일 <10mg 프레드니손에 해당하는 스테로이드로 조절되며, 면역억제 약물을 사용하지 않고 양성 혈청 검사를 받는 환자가 적합합니다. 백반증, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증을 포함한 내분비결핍증, 대체요법으로 관리되는 제1형 당뇨병 환자가 자격이 있습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 장벽 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하고 경구 피임약을 사용하더라도 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 계속하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A(아벨루맙)
환자는 각 주기의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 24개월 동안 28일마다 주기가 반복됩니다.
환자들은 또한 스크리닝 시 뼈 스캔을 받고, 시험 기간 내내 CT 또는 MRI와 생체 표본 수집을 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
|
|
실험적: B군(아벨루맙, 카보잔티닙)
환자는 각 주기의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받고, 각 주기의 1~28일에 매일 카보잔티닙 PO를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 24개월 동안 28일마다 주기가 반복됩니다.
환자들은 또한 스크리닝 시 뼈 스캔을 받고, 시험 기간 내내 CT 또는 MRI와 생체 표본 수집을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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하위 그룹 분석은 치료군 할당을 설명 변수로 포함하는 계층화된 Cox 모델을 사용하여 수행되며 관심 하위 그룹의 각 수준에 대해 별도의 모델이 생성됩니다.
|
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 사용하여 치료 의사가 평가한 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간(최대 5년 평가)
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층화 Cox 모델을 사용하여 두 치료 그룹 간의 결과를 비교합니다.
하위 그룹 분석은 치료군 할당을 설명 변수로 포함하는 계층화된 Cox 모델을 사용하여 수행되며 관심 하위 그룹의 각 수준에 대해 별도의 모델이 생성됩니다.
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 사용하여 치료 의사가 평가한 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간(최대 5년 평가)
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종양 반응
기간: 최대 5년
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Immune-Modified RECIST로 측정한 완전 반응 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
2개의 치료 아암 사이의 반응률을 비교하는 Mantel-Haenszel 테스트(무작위화 층화 인자를 설명함)를 사용하여 아암 사이에서 비교될 것이다.
이 분석에는 1차 요법에 대한 PR 또는 안정 질환(SD) 반응이 있는 환자만 포함됩니다.
추가 분석은 치료 아암과 아암 사이에 불균형한 기준선 변수를 설명 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
|
최대 5년
|
|
부작용 발생률(AE)
기간: 최대 5년
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부작용에 대한 일반 용어 기준 5.0에 따라 평가됩니다.
빈도와 상대 빈도로 요약됩니다.
AE에 대한 최대 등급은 치료 부문별로 각 환자에 대해 기록됩니다.
각각의 관찰된 유해 사례를 경험한 환자의 수(백분율)는 치료 부문별로 요약될 것이다.
또한, 3등급 이상, 4등급 이상 및 5등급 이상 반응을 경험한 환자의 비율은 치료군별 환자 수 및 백분율로 요약됩니다.
기본 요약은 속성에 관계없이 작성됩니다.
또한 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 부작용에 대해 유사한 요약을 수행합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2021-11166 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- A032001 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조