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Prueba de la adición del fármaco contra el cáncer, Cabozantinib, al tratamiento de inmunoterapia habitual, Avelumab, en pacientes con cáncer urotelial metastásico, estudio MAIN-CAV

11 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: ensayo aleatorizado de fase III de mantenimiento con cabozantinib y avelumab frente a mantenimiento con avelumab después de quimioterapia de primera línea basada en platino en pacientes con cáncer urotelial metastásico

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar cabozantinib a avelumab versus avelumab solo en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico). Cabozantinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como avelumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar cabozantinib y avelumab juntos puede reducir aún más el cáncer o evitar que regrese o progrese.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el efecto de cabozantinib S-malato (cabozantinib) en combinación con avelumab sobre la supervivencia general (SG) en comparación con avelumab solo en pacientes con cáncer urotelial metastásico (mUC) que no progresaron durante la quimioterapia de primera línea basada en platino , es decir, pacientes que tuvieron respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto de cabozantinib en combinación con avelumab sobre la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con avelumab solo para el tratamiento de mantenimiento después del tratamiento inicial de primera línea en pacientes que tuvieron RC, PR o SD al finalizar el tratamiento con platino de primera línea. quimioterapia basada en

II. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cabozantinib en combinación con avelumab en CUm en comparación con avelumab solo para el tratamiento de mantenimiento después del tratamiento inicial de primera línea en pacientes que tenían RC, PR o SD al finalizar la quimioterapia de primera línea basada en platino.

tercero Evaluar la actividad de cabozantinib en combinación con avelumab en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) en comparación con avelumab solo para el tratamiento de mantenimiento después del tratamiento inicial de primera línea en pacientes que tenían RC, PR o SD al completar el platino de primera línea quimioterapia basada en

IV. Se examinará la consistencia de los resultados del análisis primario, mientras se toman en cuenta los factores de estratificación y/o las covariables de la calidad de vida (QOL) inicial y la fatiga.

V. Evaluar la actividad de cabozantinib en combinación con avelumab en comparación con avelumab solo en función del estado de PD-L1 de los tumores de los pacientes.

OBJETIVOS DE CALIDAD DE VIDA (QOL):

I. Comparar la supervivencia ajustada por calidad entre los pacientes aleatorizados para recibir cabozantinib y avelumab versus (vs.) avelumab solo mediante el Cuestionario de escala de cinco niveles de cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L).

II. Comparar la fatiga informada por el paciente evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Fatiga 4a desde el inicio hasta los 12 meses entre pacientes asignados al azar para recibir cabozantinib y avelumab versus avelumab solo.

tercero Comparar el estado de salud global/calidad de vida informado por el paciente según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-Core (C)30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desde el inicio hasta los 12 meses entre pacientes asignados al azar para recibir cabozantinib y avelumab versus avelumab solo.

IV. Comparar las puntuaciones de escala del EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (síntomas urinarios, problemas de urostomía, problemas de catéter, perspectivas futuras, distensión abdominal y flatulencia, imagen corporal, función sexual) a los 3, 6, 12, 18 , y 24 meses entre pacientes aleatorizados para recibir cabozantinib y avelumab frente a avelumab solo.

V. Comparar las puntuaciones de la escala del EORTC QLQ-C30 (estado de salud global/calidad de vida; función física, funcional, emocional, cognitiva y social; síntomas) a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses entre pacientes aleatorizados recibir cabozantinib y avelumab frente a avelumab solo.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben avelumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben avelumab IV durante 60 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo y cabozantinib por vía oral (PO) diariamente los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 30 días hasta 90 días, luego cada 3 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Estados Unidos, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer urotelial avanzado o metastásico de la pelvis renal, el uréter, la vejiga o la uretra (histologías de células transicionales y mixtas de células transicionales/no transicionales, excepto la histología de células pequeñas), incluida la enfermedad N3 solamente antes del inicio de quimioterapia de primera línea basada en platino
  • El tratamiento previo de primera línea debe haber consistido en 4-6 ciclos de terapia de primera línea (quimioterapia basada en platino; gemcitabina-cisplatino, gemcitabina-carboplatino, metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino [MVAC] o dosis densa [dd]MVAC )
  • No más de 1 línea de quimioterapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada (se permitirá quimioterapia neoadyuvante o adyuvante si se administra 12 o más meses antes del registro)
  • Respuesta objetiva del tumor de CR, PR o SD al finalizar la quimioterapia de primera línea basada en platino según la evaluación del médico tratante
  • La última dosis de quimioterapia de primera línea debe haber sido recibida no menos de 3 semanas y no más de 10 semanas antes de la aleatorización en el presente estudio.
  • Sin inmunoterapia previa con IL-2, IFN-alfa o un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA-4 (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • No embarazada y no amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa = < 14 días antes del registro.

    • Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres que han experimentado la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no son posmenopáusicas. La posmenopausia se define como amenorrea >= 12 meses consecutivos. Nota: las mujeres que han tenido amenorrea durante 12 meses o más aún se consideran en edad fértil si la amenorrea posiblemente se deba a quimioterapia previa, antiestrógenos, supresión ovárica o cualquier otra razón reversible.

  • No uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 7 días previos a la aleatorización, excepto:

    • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular);
    • Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas =< 10 mg/día de prednisona o equivalente;
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación por tomografía computarizada [TC])
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • Son elegibles los pacientes con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis o enfermedad hipo o hipertiroidea que no requieran tratamiento inmunosupresor
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8 g/dL
  • Calculado (Calc.) aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault: (140 - edad) × peso (kg)/(creatinina sérica [mg/dL] × 72)
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x ULN (o = < 5 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas o enfermedad de Gilbert)
  • Proporción de proteína creatinina en orina (UPC) = < 1 o proteína de 24 horas < 1 g

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
  • No se conocen metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con metástasis del SNC previamente diagnosticadas son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de la aleatorización, han interrumpido el tratamiento con corticosteroides durante al menos 2 semanas y están neurológicamente estables. Se requieren imágenes cerebrales de referencia con tomografía computarizada con contraste o imágenes por resonancia magnética (IRM) para sujetos con metástasis cerebrales conocidas para confirmar la elegibilidad
  • Ninguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Los sujetos deben tener una cicatrización completa de la herida de la cirugía antes de la aleatorización. Los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de una cirugía previa no son elegibles
  • Sin radioterapia paliativa en las 48 horas anteriores a la aleatorización del paciente
  • Sin hemoptisis de >= 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de sangre roja, hematuria clínicamente significativa, hematemesis, coagulopatía u otros antecedentes de sangrado significativo (p. hemorragia pulmonar) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Sin lesión(es) pulmonar(es) cavitada(s) conocida(s) o manifestación conocida de enfermedad endobronquial
  • Ninguna administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. Se permite el uso de vacunas inactivadas (muertas) para la prevención de enfermedades infecciosas. Se permite el uso de vacunas contra el COVID-19

  • Ninguna enfermedad no controlada, significativa intercurrente o reciente, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:

    • Trastornos cardiovasculares que incluyen:

      • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF): clase III (moderada) o clase IV (grave) de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la selección
      • Hipertensión no controlada concurrente definida como presión arterial (PA) sostenida > 150 mm Hg sistólica o > 90 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo
      • El paciente tiene antecedentes conocidos de intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 ms y confirmado por electrocardiograma (ECG) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Nota: si se determina que el QTcF inicial es > 500 ms, se deben realizar dos electrocardiogramas (EKG) adicionales separados por al menos 3 minutos. Si el promedio de estos tres resultados consecutivos para QTcF es =< 500 ms, el sujeto cumple con los requisitos de elegibilidad en este sentido
      • Cualquier antecedente de síndrome de QT largo congénito
      • Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio u otro evento isquémico sintomático o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (TVP/EP) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización. Los sujetos con un diagnóstico de EP o TVP subsegmentaria incidental dentro de los 6 meses pueden ser asintomáticos y estables en la selección y tratados con heparina de bajo peso molecular (HBPM) o los inhibidores directos del factor Xa rivaroxabán, edoxabán o apixabán durante al menos 1 semana antes. aleatorización La enfermedad de la sustancia blanca asintomática en el cerebro es aceptable
    • Sin trastornos gastrointestinales significativos, particularmente aquellos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas, incluida la úlcera péptica activa no resuelta, colecistitis, diverticulitis, colangitis o apendicitis sintomática, o síndrome de malabsorción dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.

    • Ningún otro trastorno clínicamente significativo como:

      • Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Los sujetos que reciben antibióticos orales (incluidos los profilácticos) sin síntomas de infección en la aleatorización son elegibles
      • Herida/úlcera/fractura ósea grave que no cicatriza en los 28 días anteriores a la aleatorización
      • Antecedentes de trasplante de órganos o de células madre alogénicas
    • Sin toxicidad persistente relacionada con la terapia anterior de grado > 2 que constituya un riesgo de seguridad basado en el juicio del investigador
    • Sin diagnóstico de ninguna otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, a excepción de los cánceres curables localmente que hayan sido tratados adecuadamente, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o el carcinoma in situ de mama o de cuello uterino, Gleason < 7 cáncer de próstata en vigilancia sin ningún plan de intervención de tratamiento (p. ej., cirugía, radiación o castración), o cáncer de próstata que ha sido tratado adecuadamente con prostatectomía o radioterapia y actualmente sin evidencia de enfermedad o síntomas y sin indicación de tratamiento

    • Sin anticoagulación concomitante con agentes cumarínicos (p. ej., warfarina), inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán), betrixabán, inhibidor directo del factor Xa, o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel)

      • Los anticoagulantes permitidos son los siguientes:

        • Uso profiláctico de aspirina en dosis bajas para protección cardiovascular (según las pautas locales aplicables) y heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en dosis bajas. Dosis terapéuticas de HBPM o anticoagulación con inhibidores directos del factor Xa rivaroxabán, edoxabán o apixabán en sujetos sin metástasis cerebrales que reciben una dosis estable del anticoagulante durante al menos 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio sin complicaciones hemorrágicas clínicamente significativas del régimen de anticoagulación o del tumor

  • Los médicos deben considerar si alguno de los siguientes puede hacer que el paciente no sea apropiado para este protocolo:

    • Enfermedad psiquiátrica que impida al paciente dar su consentimiento informado.
    • Condiciones médicas no controladas que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
    • Pacientes que no pueden tragar formulaciones orales de los agentes.

Además:

  • Las mujeres y los hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo apropiado durante su participación en este estudio debido al potencial teratogénico de la terapia utilizada en este ensayo. Incluya según corresponda: Los métodos anticonceptivos apropiados incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos hormonales implantables o el método de doble barrera (diafragma más condón).
  • Son elegibles los pacientes con artritis reumatoide y otras artropatías reumatológicas, síndrome de Sjogren y psoriasis controlada con medicación tópica y/o esteroides equivalente a < 10 mg de prednisona al día, sin medicación inmunosupresora y pacientes con serología positiva. Son elegibles los pacientes con vitíligo, deficiencias endocrinas, incluida la enfermedad hipotiroidea o hipertiroidea manejada con reemplazo, diabetes tipo 1.
  • Los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres) deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera médicamente aceptados (p. ej., condones masculinos o femeninos) durante el estudio y continuar durante 4 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio, incluso si también se usan anticonceptivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (avelumab)
Los pacientes reciben avelumab IV durante 60 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una gammagrafía ósea en el momento de la selección y a una tomografía computarizada o resonancia magnética y a una recolección de muestras biológicas durante todo el ensayo. Los pacientes pueden someterse a una recolección de muestras de orina según esté clínicamente indicado.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Avelumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Experimental: Grupo B (avelumab, cabozantinib)
Los pacientes reciben avelumab IV durante 60 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo y cabozantinib VO diariamente los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una gammagrafía ósea en el momento de la selección y a una tomografía computarizada o resonancia magnética y a una recolección de muestras biológicas durante todo el ensayo. Los pacientes pueden someterse a una recolección de muestras de orina según esté clínicamente indicado.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Avelumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Los análisis de subgrupos se realizarán utilizando un modelo de Cox estratificado que incluye la asignación del brazo de tratamiento como variable explicativa y se generará un modelo separado para cada nivel para el subgrupo de interés.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el médico tratante utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se utilizará un modelo de Cox estratificado para comparar los resultados entre los dos grupos de tratamiento. Los análisis de subgrupos se realizarán utilizando un modelo de Cox estratificado que incluye la asignación del brazo de tratamiento como variable explicativa y se generará un modelo separado para cada nivel para el subgrupo de interés.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el médico tratante utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se definirá como una respuesta completa o una respuesta parcial (PR) medida con RECIST inmunomodificado. Se comparará entre los brazos utilizando una prueba de Mantel-Haenszel (que tiene en cuenta los factores de estratificación de la aleatorización) comparando las tasas de respuesta entre los dos brazos de tratamiento. Este análisis solo incluirá a los pacientes que tuvieron una respuesta PR o de enfermedad estable (SD) a la terapia de primera línea. Se realizará un análisis adicional utilizando un análisis de regresión logística que incluye el brazo de tratamiento y cualquier variable de referencia que esté desequilibrada entre los brazos como variable explicativa.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 5.0. Se resumirán con frecuencias y frecuencias relativas. El grado máximo para un EA se registrará para cada paciente por brazo de tratamiento. El número (porcentaje) de pacientes que experimenten cada evento adverso observado se resumirá por brazo de tratamiento. Además, la proporción de pacientes que experimentan un evento adverso de grado 3+, grado 4+ y grado 5 se resumirá como el número y porcentaje de pacientes por brazo de tratamiento. El resumen principal será independientemente de la atribución. También hará un resumen análogo de los eventos adversos que se consideraron al menos posiblemente relacionados con el tratamiento.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-11166 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A032001 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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