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在转移性尿路上皮癌患者中测试抗癌药物 Cabozantinib 添加到常规免疫疗法 Avelumab 中，MAIN-CAV 研究

2026年6月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV：转移性尿路上皮癌患者一线铂类化疗后卡博替尼和 Avelumab 维持治疗与 Avelumab 维持治疗的 III 期随机试验

该 III 期试验比较了将卡博替尼加入 avelumab 与单独使用 avelumab 治疗已经扩散到身体其他部位（转移性）的尿路上皮癌患者的效果。 卡博替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 使用单克隆抗体（例如 avelumab）进行免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 同时给予卡博替尼和 avelumab 可能会进一步缩小癌症或防止其复发/进展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估卡博替尼 S-苹果酸盐（cabozantinib）联合 avelumab 与单用 avelumab 相比对在一线铂类化疗期间未进展的转移性尿路上皮癌（mUC）患者的总生存期（OS）的影响，即完成一线铂类化疗后获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者。

次要目标：

I. 评估卡博替尼联合 avelumab 与单用 avelumab 相比，用于在完成一线铂类治疗后达到 CR、PR 或 SD 的患者进行初始一线治疗后的维持治疗对无进展生存期 (PFS) 的影响为基础的化疗。

二。 评估 cabozantinib 联合 avelumab 在 mUC 中的安全性和耐受性，与单独使用 avelumab 相比，用于在完成一线铂类化疗后获得 CR、PR 或 SD 的患者的初始一线治疗后的维持治疗。

三、 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估 cabozantinib 联合 avelumab 与单用 avelumab 相比在一线铂治疗完成后达到 CR、PR 或 SD 的患者进行初始一线治疗后维持治疗的活性为基础的化疗。

四、将检查主要分析结果的一致性，同时考虑分层因素和/或基线生活质量 (QOL) 和疲劳的协变量。

V. 根据患者肿瘤的 PD-L1 状态评估卡博替尼联合 avelumab 与单独 avelumab 相比的活性。

生活质量 (QOL) 目标：

I. 使用欧洲生活质量五维五级量表问卷 (EQ-5D-5L) 比较随机接受卡博替尼和 avelumab 与单独接受 avelumab 的患者之间的质量调整生存期。

二。 比较随机接受卡博替尼和 avelumab 与单独接受 avelumab 的患者之间从基线到 12 个月的患者报告的疲劳，由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-疲劳 4a 评估。

三、 比较由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-核心 (C)30 评估的患者报告的全球健康状况/生活质量，从基线到 12 个月随机接受cabozantinib 和 avelumab 对比单独的 avelumab。

四、 比较 3、6、12、18 岁时 EORTC QLQ-膀胱癌肌肉浸润 (BLM)30 的量表分数（泌尿系统症状、泌尿道造口问题、导尿管问题、未来前景、腹胀和胀气、身体形象、性功能） ，以及随机接受 cabozantinib 和 avelumab 与单独接受 avelumab 的患者之间的 24 个月。

V. 比较随机分配的患者在 3、6、12、18 和 24 个月时的 EORTC QLQ-C30 量表分数（总体健康状况/生活质量；身体、角色、情感、认知和社会功能；症状）接受卡博替尼和 avelumab 与单独接受 avelumab。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在每个周期的第 1 天和第 15 天接受超过 60 分钟的静脉内 (IV) avelumab。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 24 个月。

ARM B：患者在每个周期的第 1 天和第 15 天接受超过 60 分钟的 avelumab IV，并在每个周期的第 1-28 天每天口服 (PO) 卡博替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 24 个月。

完成研究治疗后，患者每 30 天随访 90 天，然后每 3 个月随访一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

654

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • Northwest Oncology LLC
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        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
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      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
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        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego、New York、美国、13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona、New York、美国、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton、North Carolina、美国、28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、美国、57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton、South Dakota、美国、57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa、Tennessee、美国、37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肾盂、输尿管、膀胱或尿道的晚期或转移性尿路上皮癌的组织学或细胞学确诊（移行细胞和混合移行/非移行细胞组织学，小细胞组织学除外），包括开始前仅有 N3 的疾病一线铂类化疗
  • 之前的一线治疗必须包括 4-6 个周期的一线治疗（铂类化疗；吉西他滨-顺铂、吉西他滨-卡铂、甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星和顺铂 [MVAC] 或剂量密集 [dd]MVAC )
  • 转移性或局部晚期疾病的先前化疗不超过 1 线（如果在注册前 12 个月或更长时间给予，则允许新辅助或辅助化疗）
  • 经治疗医师评估完成一线铂类化疗后肿瘤客观缓解 CR、PR 或 SD
  • 在本研究中，在随机化之前，接受最后一剂一线化疗必须不少于 3 周且不超过 10 周
  • 之前未使用 IL-2、IFN-α 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CTLA-4 抗体（包括易普利姆玛）或任何其他抗体进行免疫治疗或专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物
  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种已知有遗传毒性、诱变和致畸作用的药物

  • 有生育能力的女性必须在注册前 =< 14 天进行妊娠试验阴性。

    • 有生育能力的女性包括经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经后定义为闭经 >= 连续 12 个月。 注意：如果闭经可能是由于既往化疗、抗雌激素、卵巢抑制或任何其他可逆原因导致的，则闭经 12 个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力

  • 随机分组前 7 天内未使用免疫抑制药物，以下情况除外：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；
    • 生理剂量的全身性皮质类固醇 =< 10 毫克/天泼尼松或等效药物；
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，计算机断层扫描 [CT] 扫描术前用药）
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣或甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者符合条件
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 8 克/分升
  • 计算（计算） 肌酐清除率 >= 30 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 方程：(140 - 年龄) × 体重 (kg)/(血清肌酐 [mg/dL] × 72)
  • 总血清胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2.5 x ULN（或 =< 5 x ULN，对于有肝转移或吉尔伯特病的患者）
  • 尿蛋白肌酐 (UPC) 比率 =< 1 或 24 小时蛋白 < 1 g

排除标准：

  • 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病
  • 没有已知的症状性中枢神经系统 (CNS) 转移。 如果之前诊断出 CNS 转移的患者已经完成治疗并且在随机化之前已经从放射治疗或手术的急性效应中恢复，并且已经停止皮质类固醇治疗至少 2 周，并且神经系统稳定，则他们符合条件。 需要对已知脑转移的受试者进行对比增强 CT 或磁共振成像 (MRI) 扫描的基线脑成像以确认资格
  • 随机分组前 4 周内未进行大手术。 受试者必须在随机分组前手术伤口完全愈合。 先前手术有临床相关持续并发症的受试者不符合资格
  • 患者随机分组前 48 小时内未接受姑息性放疗
  • 无咯血 >= 0.5 茶匙（2.5 毫升）的红血、临床上显着的血尿、呕血、凝血病或其他显着出血史（例如 肺出血）随机分组前 3 个月内
  • 没有已知的空洞性肺部病变或已知的支气管内疾病表现
  • 随机分组前 30 天内未接种减毒活疫苗。 允许使用灭活（灭活）疫苗预防传染病。 允许使用 COVID-19 疫苗

  • 没有不受控制的、重大的并发或近期疾病，包括但不限于以下情况：

    • 心血管疾病包括：

      • 充血性心力衰竭 (CHF)：筛选时纽约心脏协会 (NYHA) III 级（中度）或 IV 级（重度）
      • 并发不受控制的高血压定义为持续血压 (BP) > 150 mm Hg 收缩压，或 > 90 mm Hg 舒张压，尽管进行了最佳抗高血压治疗
      • 患者已知有通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正 QT 间期 > 500 ms 的历史，并在随机分组前 28 天内通过心电图 (ECG) 确认。 注意：如果发现初始 QTcF > 500 毫秒，则应执行两次额外的心电图 (EKG)，间隔至少 3 分钟。 如果 QTcF 这三个连续结果的平均值 =< 500 ms，则受试者符合这方面的资格
      • 任何先天性长 QT 综合征病史
      • 随机分组前 6 个月内发生中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞或其他有症状的缺血事件或血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞 (DVT/PE)）。 如果受试者在筛选时无症状且稳定，并且在筛选前接受低分子肝素 (LMWH) 或直接因子 Xa 抑制剂利伐沙班、依度沙班或阿哌沙班治疗至少 1 周，则允许在 6 个月内诊断为偶然、亚段 PE 或 DVT 的受试者随机化。 大脑中无症状的白质疾病是可以接受的
    • 随机分组后 28 天内无明显胃肠道疾病，尤其是与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病，包括未解决的活动性消化性溃疡病、胆囊炎、憩室炎、症状性胆管炎或阑尾炎或吸收不良综合征

    • 没有其他有临床意义的疾病，例如：

      • 随机分组前 14 天内需要全身治疗的任何活动性感染。 在随机分组时接受口服（包括预防性）抗生素且无感染症状的受试者符合条件
      • 随机分组前 28 天内严重的不愈合伤口/溃疡/骨折
      • 器官或同种异体干细胞移植史
    • 根据研究者的判断，没有与先前治疗相关的持续毒性 > 2 构成安全风险
    • 随机化前 3 年内未诊断出任何其他恶性肿瘤，除了已得到充分治疗的局部可治愈癌症，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳腺癌或宫颈原位癌，格里森 < 7 前列腺癌在没有任何治疗干预计划（例如手术、放疗或阉割）的情况下进行监测，或已通过前列腺切除术或放疗充分治疗且目前没有疾病或症状证据且无治疗指征的前列腺癌

    • 不与香豆素类药物（例如华法林）、直接凝血酶抑制剂（例如达比加群）、直接 Xa 因子抑制剂贝曲西班或血小板抑制剂（例如氯吡格雷）同时进行抗凝治疗

      • 允许使用的抗凝剂如下：

        • 预防性使用低剂量阿司匹林保护心脏（根据当地适用指南）和低剂量低分子肝素 (LMWH)。治疗剂量的 LMWH 或直接因子 Xa 抑制剂利伐沙班、依度沙班或阿哌沙班的抗凝治疗未知接受首次研究治疗药物治疗前至少 1 周接受稳定剂量抗凝剂治疗的脑转移患者，且抗凝治疗方案或肿瘤没有临床显着出血并发症

  • 医生应考虑以下任何情况是否会使患者不适合该方案：

    • 精神疾病会阻止患者给予知情同意。
    • 不受控制的医疗条件，在主治医师看来，会使该协议对患者产生不合理的危险。
    • 不能吞咽口服制剂的患者。

此外：

  • 由于本试验中使用的疗法具有致畸作用，因此具有生育潜力的女性和男性应同意在参与本研究的整个过程中使用适当的节育方法。 如适用包括：适当的节育方法包括禁欲、口服避孕药、植入式激素避孕药或双屏障法（隔膜加避孕套）。
  • 患有类风湿性关节炎和其他风湿性关节病、干燥综合征和牛皮癣的患者通过外用药物和/或相当于每天 < 10 mg 泼尼松的类固醇得到控制，不接受免疫抑制药物治疗且血清学阳性的患者符合条件。 患有白斑病、内分泌缺陷（包括通过替代疗法治疗的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症）、1 型糖尿病的患者符合条件。
  • 性活跃的受试者（男性和女性）必须同意在研究期间使用医学上可接受的屏障避孕方法（例如，男用或女用避孕套）并在最后一次研究药物给药后继续使用 4 个月，即使也使用了口服避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（avelumab）
患者在每个周期的第 1 天和第 15 天接受 avelumab IV 治疗 60 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，持续 24 个月。 患者还在筛选时接受骨扫描，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 以及生物样本采集。 根据临床指示，患者可以接受尿液样本采集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：阿维单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 巴文乔
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：生物样本采集
采集血液和尿液样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
实验性的：B 组（avelumab、卡博替尼）
患者在每个周期的第 1 天和第 15 天接受超过 60 分钟的 avelumab IV 治疗，并在每个周期的第 1-28 天每天接受卡博替尼 PO 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，持续 24 个月。 患者还在筛选时接受骨扫描，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 以及生物样本采集。 根据临床指示，患者可以接受尿液样本采集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：阿维单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 巴文乔
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：卡博替尼 S-苹果酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-907351
  • 卡博美泰
  • 彗星
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：生物样本采集
采集血液和尿液样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
将使用分层 Cox 模型进行亚组分析，该模型包括治疗组分配作为解释变量，并且将为感兴趣的亚组的每个级别生成一个单独的模型。
从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展的时间，由主治医师使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估或任何原因导致的死亡，评估长达 5 年
分层 Cox 模型将用于比较两个治疗组之间的结果。 亚组分析将使用分层 Cox 模型完成，该模型包括治疗组分配作为解释变量，并且将为感兴趣的亚组的每个级别生成一个单独的模型。
从随机化到疾病进展的时间，由主治医师使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估或任何原因导致的死亡，评估长达 5 年
肿瘤反应
大体时间：长达 5 年
将定义为使用免疫修饰 RECIST 测量的完全反应或部分反应 (PR)。 将使用 Mantel-Haenszel 检验（考虑随机分层因素）比较两个治疗组之间的反应率。 该分析将仅包括对一线治疗有 PR 或稳定疾病 (SD) 反应的患者。 将使用逻辑回归分析进行附加分析，该分析包括治疗组和作为解释变量的组之间不平衡的任何基线变量。
长达 5 年
不良事件发生率 (AE)
大体时间：长达 5 年
将通过不良事件通用术语标准 5.0 进行评估。 将用频率和相对频率进行总结。 将按治疗组记录每位患者的 AE 最高等级。 将按治疗组总结经历每个观察到的不良事件的患者的数量（百分比）。 此外，经历 3+ 级、4+ 级和 5 级不良事件的患者比例将总结为治疗组患者的数量和百分比。 主要摘要将不考虑归因。 还将对被认为至少可能与治疗相关的不良事件进行类似的总结。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Shilpa Gupta、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月3日

初级完成 (估计的)

2029年7月15日

研究完成 (估计的)

2029年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-11166 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A032001 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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