Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av anti-kreftmedisinen, Cabozantinib, til den vanlige immunterapibehandlingen, Avelumab, hos pasienter med metastatisk urotelkreft, MAIN-CAV-studie

3. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Randomisert fase III-studie av vedlikehold Cabozantinib og Avelumab vs vedlikehold av Avelumab etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk urotelkreft

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge cabozantinib til avelumab versus avelumab alene ved behandling av pasienter med urotelkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Cabozantinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som avelumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi cabozantinib og avelumab sammen kan krympe kreften ytterligere eller forhindre at den kommer tilbake/progredierer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av cabozantinib S-malat (cabozantinib) i kombinasjon med avelumab på total overlevelse (OS) sammenlignet med avelumab alene hos pasienter med metastatisk urotelkreft (mUC) som ikke utviklet seg under førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling , dvs. pasienter som hadde fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter fullført førstelinjeplatinabasert kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av cabozantinib i kombinasjon med avelumab på progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med avelumab alene for vedlikeholdsbehandling etter initial førstelinjebehandling hos pasienter som hadde CR, PR eller SD etter fullføring av førstelinjeplatina -basert kjemoterapi.

II. For å evaluere sikkerheten og toleransen til cabozantinib i kombinasjon med avelumab i mUC sammenlignet med avelumab alene for vedlikeholdsbehandling etter initial førstelinjebehandling hos pasienter som hadde CR, PR eller SD etter fullført førstelinjeplatinabasert kjemoterapi.

III. For å evaluere aktiviteten til cabozantinib i kombinasjon med avelumab basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) sammenlignet med avelumab alene for vedlikeholdsbehandling etter initial førstelinjebehandling hos pasienter som hadde CR, PR eller SD etter fullføring av førstelinjeplatina -basert kjemoterapi.

IV. Resultatene av den primære analysen vil bli undersøkt for konsistens, mens det tas hensyn til stratifiseringsfaktorene og/eller kovariatene av baseline livskvalitet (QOL) og fatigue.

V. Å evaluere aktiviteten til cabozantinib i kombinasjon med avelumab sammenlignet med avelumab alene basert på PD-L1-status for pasientenes svulster.

MÅL FOR LIVSKVALITET (QOL):

I. Å sammenligne kvalitetsjustert overlevelse mellom pasienter randomisert til å motta cabozantinib og avelumab versus (vs.) avelumab alene ved å bruke European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

II. For å sammenligne pasientrapportert tretthet som vurdert av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Tretthet 4a fra baseline gjennom 12 måneder mellom pasienter randomisert til å motta cabozantinib og avelumab vs. avelumab alene.

III. For å sammenligne pasientrapportert global helsestatus/livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 fra baseline til 12 måneder mellom pasienter randomisert til å motta cabozantinib og avelumab vs. avelumab alene.

IV. For å sammenligne skalaskår av EORTC QLQ-Blære Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (urinsymptomer, urostomiproblemer, kateterproblemer, fremtidsperspektiver, abdominal oppblåsthet og flatulens, kroppsbilde, seksuell funksjon) ved 3, 6, 12, 18 , og 24 måneder mellom pasienter randomisert til å motta cabozantinib og avelumab vs. avelumab alene.

V. For å sammenligne skalaskår for EORTC QLQ-C30 (global helsestatus/livskvalitet; fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon; symptomer) etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder mellom randomiserte pasienter å få cabozantinib og avelumab vs. avelumab alene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får avelumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus og cabozantinib oralt (PO) daglig på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 30. dag gjennom 90 dager, deretter hver 3. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Forente stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Forente stater, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Forente stater, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk urotelkreft i nyrebekkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret (overgangscelle- og blandede overgangs-/ikke-overgangscellehistologier unntatt småcellet histologi), inkludert N3-sykdom før start av førstelinje platinabasert kjemoterapi
  • Tidligere førstelinjebehandling må ha bestått av 4-6 sykluser med førstelinjebehandling (platinabasert kjemoterapi; gemcitabin-cisplatin, gemcitabin-karboplatin, metotreksat, vinblastin, doksorubicin og cisplatin [MVAC] eller dosetett [dd]MVAC )
  • Ikke mer enn 1 linje med tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert sykdom (neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt hvis gitt 12 eller flere måneder før registrering)
  • Tumor objektiv respons av CR, PR eller SD ved fullføring av førstelinje platinabasert kjemoterapi ved behandlende leges vurdering
  • Den siste dosen av førstelinjekjemoterapi må ha blitt mottatt minst 3 uker og ikke mer enn 10 uker før randomisering i denne studien
  • Ingen tidligere immunterapi med IL-2, IFN-alfa eller et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antistoff (inkludert ipilimumab), eller noe annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot samstimulering av T-celler eller immunsjekkpunktveier
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest =< 14 dager før registrering.

    • Kvinner i fertil alder inkluderer kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausale. Postmenopause er definert som amenoré >= 12 påfølgende måneder. Merk: kvinner som har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer anses fortsatt å være i fertil alder hvis amenoréen muligens skyldes tidligere kjemoterapi, antiøstrogener, ovariesuppresjon eller andre reversible årsaker

  • Ingen bruk av immundempende medisiner innen 7 dager før randomisering bortsett fra:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon);
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag prednison eller tilsvarende;
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke trenger immunsuppressiv behandling er kvalifisert
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen: (140 - alder) × vekt (kg)/(serumkreatinin [mg/dL] × 72)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (eller =< 5 x ULN for pasienter med levermetastaser eller Gilberts sykdom)
  • Urinprotein kreatinin (UPC) ratio =< 1 eller 24-timers protein < 1 g

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel
  • Ingen kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med tidligere diagnostiserte CNS-metastaser er kvalifisert dersom de har fullført behandlingen og har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før randomisering, har avbrutt kortikosteroidbehandling i minst 2 uker og er nevrologisk stabile. Baseline hjerneavbildning med kontrastforsterket CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger for forsøkspersoner med kjente hjernemetastaser er nødvendig for å bekrefte kvalifisering
  • Ingen større operasjon innen 4 uker før randomisering. Forsøkspersonene må ha fullstendig sårtilheling fra operasjon før randomisering. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere operasjon er ikke kvalifisert
  • Ingen palliativ strålebehandling innen 48 timer før pasientrandomisering
  • Ingen hemoptyse på >= 0,5 teskje (2,5 ml) rødt blod, klinisk signifikant hematuri, hematemese, koagulopati eller annen historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) innen 3 måneder før randomisering
  • Ingen kjent kaviterende lungelesjon(er) eller kjent manifestasjon av endobronkial sykdom
  • Ingen administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før randomisering. Bruk av inaktiverte (drepte) vaksiner for forebygging av smittsomme sykdommer er tillatt. Bruk av covid-19-vaksiner er tillatt

  • Ingen ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:

    • Kardiovaskulære lidelser inkludert:

      • Kongestiv hjertesvikt (CHF): New York Heart Association (NYHA) klasse III (moderat) eller klasse IV (alvorlig) på tidspunktet for screening
      • Samtidig ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykk (BP) > 150 mm Hg systolisk, eller > 90 mm Hg diastolisk til tross for optimal antihypertensiv behandling
      • Pasienten har en kjent historie med korrigert QT-intervall beregnet ved Fridericia-formelen (QTcF) > 500 ms og bekreftet med elektrokardiogram (EKG) innen 28 dager før randomisering. Merk: hvis initial QTcF viser seg å være > 500 ms, bør ytterligere to elektrokardiogrammer (EKG) med minst 3 minutter adskilt utføres. Hvis gjennomsnittet av disse tre påfølgende resultatene for QTcF er =< 500 ms, oppfyller emnet kvalifisering i denne forbindelse
      • Enhver historie med medfødt lang QT-syndrom
      • Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt eller annen symptomatisk iskemisk hendelse eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venøs trombose, lungeemboli (DVT/PE) innen 6 måneder før randomisering. Pasienter med diagnosen tilfeldig, subsegmental PE eller DVT innen 6 måneder er tillatt hvis asymptomatiske og stabile ved screening og behandlet med lavmolekylært heparin (LMWH) eller de direkte faktor Xa-hemmerne rivaroxaban, edoxaban eller apixaban i minst 1 uke før randomisering. Ikke-symptomatisk hvit substans sykdom i hjernen er akseptabel
    • Ingen signifikante gastrointestinale lidelser, spesielt de assosiert med høy risiko for perforasjon eller fisteldannelse, inkludert uløst aktiv magesårsykdom, kolecystitt, divertikulitt, symptomatisk kolangitt eller blindtarmbetennelse, eller malabsorpsjonssyndrom innen 28 dager etter randomisering

    • Ingen andre klinisk signifikante lidelser som:

      • Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før randomisering. Personer som får orale (inkludert profylaktiske) antibiotika uten symptomer på infeksjon ved randomisering er kvalifisert
      • Alvorlig ikke-helende sår/sår/benbrudd innen 28 dager før randomisering
      • Historie med organ- eller allogen stamcelletransplantasjon
    • Ingen vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandlingsgrad > 2 som utgjør en sikkerhetsrisiko basert på etterforskerens vurdering
    • Ingen diagnose av annen malignitet innen 3 år før randomisering, bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som har blitt tilstrekkelig behandlet som basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, Gleason < 7 prostatakreft på overvåking uten noen planer for behandlingsintervensjon (f.eks. kirurgi, stråling eller kastrering), eller prostatakreft som har blitt tilstrekkelig behandlet med prostatektomi eller strålebehandling og foreløpig uten tegn på sykdom eller symptomer og ingen indikasjon for behandling

    • Ingen samtidig antikoagulasjon med kumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhemmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hemmer betrixaban eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel)

      • Tillatte antikoagulantia er følgende:

        • Profylaktisk bruk av lavdose aspirin for kardio-beskyttelse (i henhold til lokale gjeldende retningslinjer) og lavdose lavmolekylære hepariner (LMWH). Terapeutiske doser av LMWH eller antikoagulasjon med direkte faktor Xa-hemmere rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos forsøkspersoner uten kjent hjernemetastaser som er på en stabil dose av antikoagulanten i minst 1 uke før første dose av studiebehandling uten klinisk signifikante hemoragiske komplikasjoner fra antikoagulasjonsregimet eller svulsten

  • Leger bør vurdere om noe av følgende kan gjøre pasienten upassende for denne protokollen:

    • Psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke.
    • Ukontrollerte medisinske tilstander som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten.
    • Pasienter som ikke kan svelge orale formuleringer av midlet(e).

I tillegg:

  • Kvinner og menn med reproduktivt potensial bør godta å bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i denne studien på grunn av det teratogene potensialet til terapien brukt i denne studien. Inkluder etter behov: Passende prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode (diafragma pluss kondom).
  • Pasienter med revmatoid artritt og andre revmatologiske artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrollert med lokal medisinering og eller steroider tilsvarende < 10 mg prednison daglig, ikke på immunsuppressive medisiner og pasienter med positiv serologi er kvalifisert. Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert hypo- eller hypertyreoideasykdom behandlet med erstatning, diabetes type 1 er kvalifisert.
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må godta å bruke medisinsk aksepterte barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom for menn eller kvinner) under studien og fortsette i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamenter, selv om orale prevensjonsmidler også brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (avelumab)
Pasienter får avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også beinskanning ved screening og gjennomgår CT eller MR og innsamling av bioprøver gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Avelumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Eksperimentell: Arm B (avelumab, cabozantinib)
Pasienter får avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus og cabozantinib PO daglig på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også beinskanning ved screening og gjennomgår CT eller MR og innsamling av bioprøver gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Avelumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
Undergruppeanalyser vil bli gjort ved hjelp av en stratifisert Cox-modell som inkluderer behandlingsarmtildelingen som en forklaringsvariabel og en egen modell vil bli generert for hvert nivå for undergruppen av interesse.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert av behandlende lege ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
En stratifisert Cox-modell vil bli brukt for å sammenligne resultatene mellom de to behandlingsgruppene. Undergruppeanalysene vil bli gjort ved hjelp av en stratifisert Cox-modell som inkluderer behandlingsarmtildelingen som en forklaringsvariabel og en egen modell vil bli generert for hvert nivå for undergruppen av interesse.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert av behandlende lege ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Tumorrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli definert som en fullstendig respons eller delvis respons (PR) målt med Immune-Modified RECIST. Vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke en Mantel-Haenszel-test (som tar hensyn til randomiseringsstratifiseringsfaktorene) som sammenligner responsratene mellom de to behandlingsarmene. Denne analysen vil kun inkludere pasienter som hadde en PR eller stabil sykdom (SD) respons på førstelinjebehandling. En tilleggsanalyse vil bli utført ved bruk av logistisk regresjonsanalyse som inkluderer behandlingsarm og eventuelle baselinevariabler som er ubalanserte mellom armene som forklaringsvariabel.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Vil bli oppsummert med frekvenser og relative frekvenser. Maksimal karakter for en AE vil bli registrert for hver pasient etter behandlingsarm. Antallet (prosenten) pasienter som opplever hver observert bivirkning vil bli oppsummert etter behandlingsarm. I tillegg vil andelen pasienter som opplever en grad 3+, grad 4+ og grad 5 bivirkning oppsummeres som antall og prosent av pasienter etter behandlingsarm. Det primære sammendraget vil være uavhengig av attribusjon. Vil også gjøre en analog oppsummering for de uønskede hendelsene som i det minste ble ansett som mulig relatert til behandlingen.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-11166 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A032001 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere