Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpälääkkeen, kabosantinibin, lisäyksen testaaminen tavanomaiseen immunoterapiahoitoon, avelumabiin, potilailla, joilla on metastaattinen virtsaputken syöpä, MAIN-CAV-tutkimus

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Vaiheen III satunnaistettu ylläpitokoe kabotsantinibin ja avelumabin ylläpitohoidosta vs ylläpitoavelumabi ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen virtsaputken syöpä

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan kabosantinibin lisäämisen vaikutusta avelumabiin verrattuna pelkkään avelumabiin hoidettaessa potilaita, joilla on uroteelisyöpi, joka on levinnyt kehon muihin paikkoihin (metastaattinen). Kabosantinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten avelumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kabosantinibin ja avelumabin antaminen yhdessä voi pienentää syöpää entisestään tai estää sen uusiutumisen/etenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida kabotsantinibi S-malaatin (kabotsantinibin) vaikutusta yhdessä avelumabin kanssa kokonaiseloonjäämiseen verrattuna pelkkään avelumabiin potilailla, joilla on metastaattinen uroteelisyövä (mUC) ja jotka eivät edenneet platinapohjaisen kemoterapian ensilinjan aikana , eli potilaat, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kabotsantinibin ja avelumabin yhdistelmän vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna pelkkään avelumabiin ylläpitohoidossa ensimmäisen ensilinjan hoidon jälkeen potilailla, joilla oli CR, PR tai SD ensimmäisen linjan platinahoidon päätyttyä -pohjainen kemoterapia.

II. Arvioida kabotsantinibin ja avelumabin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä mUC:ssa verrattuna pelkkään avelumabiin ylläpitohoidossa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen potilailla, joilla oli CR, PR tai SD ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä.

III. Arvioida kabotsantinibin aktiivisuutta yhdessä avelumabin kanssa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella verrattuna pelkkään avelumabiin ylläpitohoidossa ensimmäisen ensilinjan hoidon jälkeen potilailla, joilla oli CR, PR tai SD ensilinjan platinahoidon päätyttyä. -pohjainen kemoterapia.

IV. Ensisijaisen analyysin tulosten johdonmukaisuutta tarkastellaan samalla kun otetaan huomioon ositustekijät ja/tai elämänlaadun (QOL) ja väsymyksen yhteismuuttujat.

V. Arvioida kabotsantinibin aktiivisuutta yhdessä avelumabin kanssa verrattuna pelkkään avelumabiin potilaiden kasvainten PD-L1-statuksen perusteella.

ELÄMÄNLAADUN (QOL) TAVOITTEET:

I. Vertaa kabotsantinibia ja avelumabia saavien satunnaistettujen potilaiden laadulla mukautettua eloonjäämistä verrattuna (vs.) avelumabiin yksinään käyttämällä eurooppalaista elämänlaadun viisiulotteista viiden tason kyselylomaketta (EQ-5D-5L).

II. Vertaa potilaiden ilmoittamaa väsymystä, joka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla - Väsymys 4a lähtötilanteesta 12 kuukauteen potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan kabosantinibia ja avelumabia, vs. pelkkä avelumabi.

III. Vertailla potilaiden raportoimaa maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-Core (C)30 arvioimana lähtötilanteesta 12 kuukauteen satunnaistettujen potilaiden välillä. kabosantinibi ja avelumabi vs. pelkkä avelumabi.

IV. Vertaa EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invassive (BLM)30 (virtsatieoireet, urostomiaongelmat, katetriongelmat, tulevaisuudennäkymät, vatsan turvotus ja ilmavaivat, kehonkuva, seksuaalinen toiminta) asteikolla 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan kabotsantinibia ja avelumabia verrattuna pelkkään avelumabiin.

V. Vertaa EORTC QLQ-C30:n asteikon pisteitä (maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu; fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta; oireet) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistettujen potilaiden välillä saada kabosantinibia ja avelumabia vs. avelumabi yksinään.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat avelumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat avelumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15 ja kabotsantinibia suun kautta (PO) päivittäin kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein 90 päivään, sitten 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

654

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Yhdysvallat, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Yhdysvallat, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Yhdysvallat, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Yhdysvallat, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken urotelisyövän pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyövän diagnoosi (siirtymäsolujen ja sekamuotoiset siirtymävaiheen/ei-siirtymäsolujen histologiat lukuun ottamatta piensolujen histologiaa), mukaan lukien vain N3-sairaus ennen aloittamista ensilinjan platinapohjaisesta kemoterapiasta
  • Aiemman ensilinjan hoidon on täytynyt koostua 4-6 syklistä ensimmäisen linjan hoitoa (platinapohjainen kemoterapia; gemsitabiini-sisplatiini, gemsitabiini-karboplatiini, metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini [MVAC] tai annostiheä [dd]MVAC )
  • Enintään 1 sarja aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon (neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia sallitaan, jos se annetaan vähintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä)
  • CR-, PR- tai SD-kasvaimen objektiivinen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Ensimmäisen linjan kemoterapian viimeinen annos on täytynyt saada vähintään 3 viikkoa ja enintään 10 viikkoa ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa IL-2-, IFN-alfa- tai anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai CTLA-4-vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi) tai millään muulla vasta-aineella tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisia vaikutuksia

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti = < 14 päivää ennen ilmoittautumista.

    • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla. Post vaihdevuodet määritellään amenorreaksi >= 12 peräkkäistä kuukautta. Huomautus: naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos amenorrea johtuu mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista, munasarjojen supressiosta tai muusta palautuvasta syystä

  • Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei saa käyttää 7 päivää ennen satunnaistamista paitsi:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio);
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina = < 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa;
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai hypo- tai hypertyroidisairaus, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä: (140 - ikä) × paino (kg)/(seerumin kreatiniini [mg/dl] × 72)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN (tai = < 5 x ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai Gilbertin tauti)
  • Virtsan proteiinin kreatiniini (UPC) suhde = < 1 tai 24 tunnin proteiini < 1 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta
  • Ei tunnettuja oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitonsa loppuun ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen satunnaistamista, ovat keskeyttäneet kortikosteroidihoidon vähintään kahdeksi viikoksi ja ovat neurologisesti stabiileja. Kelpoisuuden vahvistamiseksi tarvitaan aivojen peruskuvaus kontrastitehosteella CT- tai magneettikuvauksella (MRI) koehenkilöiltä, ​​joilla tunnetaan aivoetastaasseja.
  • Ei suurta leikkausta 4 viikkoon ennen satunnaistamista. Tutkittavien haavan on parantunut kokonaan leikkauksesta ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia
  • Ei palliatiivista sädehoitoa 48 tunnin sisällä ennen potilaan satunnaistamista
  • Ei verenvuotoa >= 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta, kliinisesti merkittävää hematuriaa, hematemeesia, koagulopatiaa tai muuta merkittävää verenvuotoa (esim. keuhkoverenvuoto) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Ei tunnettua kavitoivaa keuhkovauriota tai tunnettua endobronkiaalista sairautta
  • Elävää, heikennettyä rokotetta ei anneta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Inaktivoitujen (tapettujen) rokotteiden käyttö tartuntatautien ehkäisyyn on sallittua. COVID-19-rokotteiden käyttö on sallittua

  • Ei hallitsematonta, merkittävää väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat tilat:

    • Sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien:

      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): New York Heart Associationin (NYHA) luokka III (kohtalainen) tai luokka IV (vaikea) seulonnan aikana
      • Samanaikainen hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta
      • Potilaalla on tiedetty korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) > 500 ms ja se on vahvistettu EKG:llä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: jos ensimmäisen QTcF:n todetaan olevan > 500 ms, on suoritettava kaksi ylimääräistä EKG-kuvausta vähintään 3 minuutin välein. Jos näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvo on = < 500 ms, tutkittava täyttää kelpoisuuden tässä suhteessa
      • Mikä tahansa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa
      • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti tai muu oireinen iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia (DVT/PE) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista). Potilaat, joilla on diagnosoitu satunnainen, subsegmentaalinen PE tai DVT 6 kuukauden sisällä, ovat sallittuja, jos he ovat oireettomia ja vakaat seulonnassa ja joita hoidetaan pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai suorilla Xa-tekijän estäjillä rivaroksabaanilla, edoksabaanilla tai apiksabaanilla vähintään 1 viikon ajan ennen satunnaistaminen. Oireeton valkoisen aineen sairaus aivoissa on hyväksyttävä
    • Ei merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, etenkään sellaisia, joihin liittyy suuri perforaation tai fistelin muodostumisen riski, mukaan lukien ratkaisematon aktiivinen peptinen haavatauti, kolekystiitti, divertikuliitti, oireinen kolangiitti tai umpilisäkkeen tulehdus tai imeytymishäiriö 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta

    • Ei muita kliinisesti merkittäviä häiriöitä, kuten:

      • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka saavat suun kautta (mukaan lukien profylaktisia) antibiootteja, joilla ei ole satunnaistuksen yhteydessä infektion oireita, ovat kelvollisia
      • Vakava parantumaton haava/haava/luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
      • Aiemmat elin- tai allogeeniset kantasolusiirrot
    • Ei jatkuvaa toksisuutta, joka liittyy aikaisempaan hoitoluokkaan > 2, mikä muodostaa turvallisuusriskin tutkijan arvion perusteella
    • Mitään muuta pahanlaatuista kasvainta ei ole diagnosoitu kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka on hoidettu riittävästi, kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, Gleason < 7 eturauhassyöpä valvonnassa ilman hoitotoimenpiteitä (esim. leikkausta, sädehoitoa tai kastraatiota) tai eturauhassyöpää, joka on hoidettu riittävästi eturauhasen poistolla tai sädehoidolla ja jolla ei tällä hetkellä ole merkkejä sairaudesta tai oireista eikä hoitoaiheita

    • Ei samanaikaista antikoagulaatiota kumariinilääkkeiden (esim. varfariini), suorien trombiinin estäjien (esim. dabigatraani), Xa-tekijän suoran estäjän betrixabaanin tai verihiutaleiden estäjien (esim. klopidogreeli) kanssa

      • Sallitut antikoagulantit ovat seuraavat:

        • Pienen annoksen aspiriinin profylaktinen käyttö sydämen suojaamiseksi (soveltuvien paikallisten ohjeiden mukaan) ja pieniannoksisen pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) käyttö. LMWH:n terapeuttiset annokset tai antikoagulaatio suorilla tekijä Xa:n estäjillä rivaroksabaanilla, edoksabaanilla tai apiksabaanilla koehenkilöillä, joita ei tunneta aivoetastaasseja, jotka ovat saaneet vakaan annoksen antikoagulanttia vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ilman kliinisesti merkittäviä verenvuotokomplikaatioita antikoagulaatio-ohjelmasta tai kasvaimesta

  • Lääkäreiden tulee harkita, voiko jokin seuraavista tehdä potilaan sopimattomaksi tähän protokollaan:

    • Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta.
    • Hallitsemattomat sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
    • Potilaat, jotka eivät voi niellä aineen tai aineiden suun kautta otettavia formulaatioita.

Lisäksi:

  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko osallistumisensa ajan tähän tutkimukseen, koska tässä tutkimuksessa käytetyllä terapialla on teratogeeninen vaikutus. Sisällytä tarvittaessa: Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä (kalvo ja kondomi).
  • Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut reumatologiset nivelsairaudet, Sjögrenin oireyhtymä ja psoriaasi, joita hoidetaan paikallisella lääkityksellä ja/tai steroideilla, jotka vastaavat < 10 mg prednisonia vuorokaudessa, eivät saa immunosuppressiivisia lääkkeitä ja potilaat, joiden serologia on positiivinen. Potilaat, joilla on vitiligo, hormonaalisia puutteita, mukaan lukien hypo- tai hypertyroidisairaus, joita hoidetaan korvaavalla diabeteksella, ovat kelvollisia.
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen aikana ja jatkamaan 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, vaikka myös oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (avelumabi)
Potilaat saavat avelumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös luuskannaus seulonnassa ja CT- tai magneettikuvaus sekä bionäytekeräys koko tutkimuksen ajan. Potilailta voidaan ottaa virtsanäyte kliinisen tarpeen mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Avelumab
Koska IV
Muut nimet:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Kokeellinen: Käsivarsi B (avelumabi, kabosantinibi)
Potilaat saavat avelumabia IV 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15 ja kabosantinibia PO päivittäin kunkin syklin päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös luuskannaus seulonnassa ja CT- tai magneettikuvaus sekä bionäytekeräys koko tutkimuksen ajan. Potilailta voidaan ottaa virtsanäyte kliinisen tarpeen mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Avelumab
Koska IV
Muut nimet:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Lääke: Kabosantinibi S-malaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Alaryhmäanalyysit tehdään käyttämällä ositettua Cox-mallia, joka sisältää selittävänä muuttujana hoitohaaran ja jokaiselle tasolle luodaan erillinen malli kiinnostuksen kohteena olevalle alaryhmälle.
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka hoitava lääkäri on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, arvioituna enintään 5 vuotta
Ositettua Cox-mallia käytetään tulosten vertailuun kahden hoitoryhmän välillä. Alaryhmäanalyysit tehdään käyttämällä ositettua Cox-mallia, joka sisältää selittävänä muuttujana hoitohaaran ja jokaiselle tasolle luodaan erillinen malli kiinnostuksen kohteena olevalle alaryhmälle.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka hoitava lääkäri on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, arvioituna enintään 5 vuotta
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi (PR) mitattuna Immune-Modified RECISTillä. Verrataan haarojen välillä käyttäen Mantel-Haenszel-testiä (joka ottaa huomioon satunnaistuksen kerrostustekijät), jossa verrataan vastemääriä kahden hoitohaaran välillä. Tämä analyysi sisältää vain potilaat, joilla oli PR- tai stabiili sairaus (SD) vaste ensilinjan hoitoon. Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä, joka sisältää selittävänä muuttujana hoitohaaran ja kaikki lähtötilanteen muuttujat, jotka ovat epätasapainossa haarojen välillä.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien 5.0 mukaisesti. Tehdään yhteenveto taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla. AE:n enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle hoitoryhmäkohtaisesti. Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka kokevat kunkin havaitun haittatapahtuman, esitetään yhteenvetona hoitoryhmittäin. Lisäksi niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3+, 4+ ja asteen 5 haittavaikutus, lasketaan yhteen potilaiden lukumääränä ja prosentteina hoitoryhmittäin. Ensisijainen yhteenveto on tekijästä riippumatta. Tekee myös vastaavan yhteenvedon haittatapahtumista, joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2021-11166 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A032001 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa