Test de l'ajout du médicament anticancéreux, le cabozantinib, au traitement d'immunothérapie habituel, l'avelumab, chez des patients atteints d'un cancer urothélial métastatique, étude MAIN-CAV
11 juin 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
MAIN-CAV : essai randomisé de phase III comparant le cabozantinib et l'avelumab d'entretien à l'avelumab d'entretien après une chimiothérapie à base de platine de première intention chez des patients atteints d'un cancer urothélial métastatique
Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de cabozantinib à l'avélumab par rapport à l'avélumab seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer urothélial qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique).
Le cabozantinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'avélumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration simultanée de cabozantinib et d'avélumab peut réduire davantage le cancer ou l'empêcher de récidiver/de progresser.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Carcinome urothélial avancé de la vessie
- Carcinome urothélial avancé de l'uretère
- Carcinome urothélial de la vessie métastatique
- Carcinome urothélial métastatique du bassinet du rein
- Carcinome urothélial métastatique de l'uretère
- Carcinome urothélial urétral métastatique
- Cancer de la vessie de stade III AJCC v8
- Cancer du bassinet du rein de stade III AJCC v8
- Cancer de l'uretère de stade III AJCC v8
- Cancer de l'urètre de stade III AJCC v8
- Cancer de la vessie de stade IV AJCC v8
- Cancer du bassinet de stade IV AJCC v8
- Cancer de l'uretère de stade IV AJCC v8
- Cancer de l'urètre de stade IV AJCC v8
- Carcinome urothélial du bassinet du rein avancé
- Carcinome urothélial urétral avancé
- Cancer du bassinet du rein et de l'uretère de stade III AJCC v8
- Cancer du bassinet du rein et de l'uretère de stade IV AJCC v8
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'effet du cabozantinib S-malate (cabozantinib) en association avec l'avélumab sur la survie globale (SG) par rapport à l'avélumab seul chez les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique (mUC) qui n'ont pas progressé pendant la chimiothérapie de première intention à base de platine , c'est-à-dire les patients qui ont eu une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) après la fin de la chimiothérapie de première intention à base de platine.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'effet du cabozantinib en association avec l'avélumab sur la survie sans progression (PFS) par rapport à l'avélumab seul pour le traitement d'entretien après le traitement initial de première ligne chez les patients qui ont eu une RC, une RP ou une SD à la fin du traitement de première ligne - chimiothérapie à base.
II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cabozantinib en association avec l'avélumab dans la CUm par rapport à l'avélumab seul pour le traitement d'entretien après le traitement initial de première ligne chez les patients qui ont eu une RC, une RP ou une SD à la fin de la chimiothérapie de première ligne à base de platine.
III. Évaluer l'activité du cabozantinib en association avec l'avélumab sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) par rapport à l'avélumab seul pour le traitement d'entretien après le traitement initial de première intention chez les patients qui ont eu une RC, une RP ou une DS à la fin du traitement de première intention par le platine - chimiothérapie à base.
IV. Les résultats de l'analyse principale seront examinés pour assurer leur cohérence, tout en tenant compte des facteurs de stratification et/ou des covariables de la qualité de vie (QOL) et de la fatigue de base.
V. Évaluer l'activité du cabozantinib en association avec l'avélumab par rapport à l'avélumab seul sur la base du statut PD-L1 des tumeurs des patients.
OBJECTIFS DE QUALITÉ DE VIE (QOL) :
I. Comparer la survie ajustée en fonction de la qualité entre les patients randomisés pour recevoir le cabozantinib et l'avélumab versus (vs) l'avélumab seul à l'aide du questionnaire européen sur l'échelle à cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D-5L).
II. Comparer la fatigue rapportée par les patients telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-Fatigue 4a de la ligne de base à 12 mois entre les patients randomisés pour recevoir le cabozantinib et l'avélumab par rapport à l'avélumab seul.
III. Comparer l'état de santé global/la qualité de vie déclarés par les patients, tels qu'évalués par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-Core (C)30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) entre les patients randomisés pour recevoir cabozantinib et avélumab vs avélumab seul.
IV. Comparer les scores de l'échelle EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (symptômes urinaires, problèmes d'urostomie, problèmes de cathéter, perspectives d'avenir, ballonnements et flatulences abdominaux, image corporelle, fonction sexuelle) à 3, 6, 12, 18 , et 24 mois entre les patients randomisés pour recevoir le cabozantinib et l'avélumab par rapport à l'avélumab seul.
V. Pour comparer les scores de l'échelle de l'EORTC QLQ-C30 (état de santé global/qualité de vie ; fonction physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale ; symptômes) à 3, 6, 12, 18 et 24 mois entre les patients randomisés recevoir du cabozantinib et de l'avélumab par rapport à l'avélumab seul.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent de l'avélumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS B : les patients reçoivent de l'avélumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle et du cabozantinib par voie orale (PO) quotidiennement les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 30 jours pendant 90 jours, puis tous les 3 mois pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
654
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Auburn, California, États-Unis, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Delaware
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Millville, Delaware, États-Unis, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
- Northwest Cancer Center - Crown Point
-
Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
- Northwest Oncology LLC
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46312
- Saint Catherine Hospital
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- The Community Hospital
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Oswego, New York, États-Unis, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, États-Unis, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Levine Cancer Institute-SouthPark
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Levine Cancer Institute-Ballantyne
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
- Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17111
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Jefferson Methodist Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Levine Cancer Institute-Rock Hill
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Yankton, South Dakota, États-Unis, 57078
- Avera Cancer Institute at Yankton
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, États-Unis, 37701
- University Cancer Specialists - Alcoa
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer urothélial avancé ou métastatique du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre (histologies à cellules transitionnelles et mixtes à cellules transitionnelles/non transitionnelles, à l'exception de l'histologie à petites cellules), y compris la maladie N3 uniquement avant le début de la chimiothérapie à base de platine de première ligne
- Le traitement de première intention antérieur doit avoir consisté en 4 à 6 cycles de traitement de première intention (chimiothérapie à base de platine ; gemcitabine-cisplatine, gemcitabine-carboplatine, méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine [MVAC] ou dose-dense [dd]MVAC )
- Pas plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou localement avancée (la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sera autorisée si elle est administrée 12 mois ou plus avant l'inscription)
- Réponse objective de la tumeur de CR, PR ou SD à la fin de la première ligne de chimiothérapie à base de platine par l'évaluation du médecin traitant
- La dernière dose de chimiothérapie de première intention doit avoir été reçue au moins 3 semaines et au plus 10 semaines avant la randomisation dans la présente étude.
- Aucune immunothérapie antérieure avec IL-2, IFN-alpha, ou un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA-4 (y compris l'ipilimumab), ou tout autre anticorps ou un médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif =< 14 jours avant l'inscription.
- Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui ne sont pas ménopausées. La post-ménopause est définie comme une aménorrhée >= 12 mois consécutifs. Remarque : les femmes en aménorrhée depuis 12 mois ou plus sont toujours considérées comme en âge de procréer si l'aménorrhée est possiblement due à une chimiothérapie antérieure, des anti-œstrogènes, une suppression ovarienne ou toute autre raison réversible
Aucune utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la randomisation sauf :
- Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire);
- Corticoïdes systémiques à doses physiologiques = < 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ;
- Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., prémédication par tomodensitométrie [TDM])
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
- Les patients atteints de diabète de type I, de vitiligo, de psoriasis ou d'une maladie hypo ou hyperthyroïdienne ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Hémoglobine >= 8 g/dL
- Calculé (Calc.) clairance de la créatinine >= 30 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault : (140 - âge) × poids (kg)/(créatinine sérique [mg/dL] × 72)
- Bilirubine sérique totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x LSN (ou =< 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques ou la maladie de Gilbert)
- Ratio protéine créatinine urinaire (UPC) =< 1 ou protéine 24h < 1 g
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant
- Aucune métastase symptomatique connue du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases du SNC précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant la randomisation, ont interrompu le traitement aux corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines et sont neurologiquement stables. Une imagerie cérébrale de base avec une tomodensitométrie à contraste amélioré ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les sujets présentant des métastases cérébrales connues est nécessaire pour confirmer l'éligibilité
- Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les sujets doivent avoir une cicatrisation complète de la plaie chirurgicale avant la randomisation. Les sujets présentant des complications en cours cliniquement pertinentes d'une chirurgie antérieure ne sont pas éligibles
- Pas de radiothérapie palliative dans les 48 heures précédant la randomisation du patient
- Pas d'hémoptysie >= 0,5 cuillère à café (2,5 ml) de sang rouge, d'hématurie cliniquement significative, d'hématémèse, de coagulopathie ou d'autre antécédent de saignement important (par ex. hémorragie pulmonaire) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Aucune lésion pulmonaire cavitaire connue ou manifestation connue de maladie endobronchique
- Aucune administration de vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation. L'utilisation de vaccins inactivés (tués) pour la prévention des maladies infectieuses est autorisée. L'utilisation des vaccins COVID-19 est autorisée
Aucune maladie intercurrente ou récente incontrôlée, importante, y compris, mais sans s'y limiter, les affections suivantes :
Troubles cardiovasculaires, notamment :
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : classe III (modérée) ou classe IV (sévère) de la New York Heart Association (NYHA) au moment du dépistage
- HTA concomitante non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) soutenue > 150 mm Hg systolique ou > 90 mm Hg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal
- Le patient a des antécédents connus d'intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 500 ms et confirmé par électrocardiogramme (ECG) dans les 28 jours précédant la randomisation. Remarque : si le QTcF initial est supérieur à 500 ms, deux électrocardiogrammes (EKG) supplémentaires séparés d'au moins 3 minutes doivent être effectués. Si la moyenne de ces trois résultats consécutifs pour QTcF est =< 500 ms, le sujet répond à l'éligibilité à cet égard
- Tout antécédent de syndrome du QT long congénital
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde ou autre événement ischémique symptomatique ou événement thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (TVP/EP) dans les 6 mois précédant la randomisation. Les sujets ayant reçu un diagnostic d'EP ou de TVP sous-segmentaire accidentelle dans les 6 mois sont autorisés s'ils sont asymptomatiques et stables au moment du dépistage et traités avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou les inhibiteurs directs du facteur Xa rivaroxaban, edoxaban ou apixaban pendant au moins 1 semaine avant randomisation. Une maladie de la substance blanche non symptomatique dans le cerveau est acceptable
- Aucun trouble gastro-intestinal significatif, en particulier ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule, y compris un ulcère peptique actif non résolu, une cholécystite, une diverticulite, une angiocholite ou une appendicite symptomatique ou un syndrome de malabsorption dans les 28 jours suivant la randomisation
Aucun autre trouble cliniquement significatif tel que :
- Toute infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la randomisation. Les sujets recevant des antibiotiques oraux (y compris prophylactiques) sans aucun symptôme d'infection lors de la randomisation sont éligibles
- Plaie / ulcère / fracture osseuse grave ne cicatrisant pas dans les 28 jours précédant la randomisation
- Antécédents de greffe d'organe ou de cellules souches allogéniques
- Aucune toxicité persistante liée à un grade de traitement antérieur> 2 constituant un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur
- Aucun diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception des cancers curables localement qui ont été traités de manière adéquate tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou le carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, Gleason < 7 cancer de la prostate sous surveillance sans aucun plan d'intervention thérapeutique (p.
Aucune anticoagulation concomitante avec des agents coumariniques (p. ex. warfarine), des inhibiteurs directs de la thrombine (p. ex. dabigatran), un inhibiteur direct du facteur Xa betrixaban ou des inhibiteurs plaquettaires (p. ex. clopidogrel)
Les anticoagulants autorisés sont les suivants :
- Utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose pour la cardioprotection (selon les directives locales applicables) et d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) à faible dose. Doses thérapeutiques d'HBPM ou d'anticoagulation avec des inhibiteurs directs du facteur Xa rivaroxaban, edoxaban ou apixaban chez des sujets sans métastases cérébrales qui reçoivent une dose stable de l'anticoagulant pendant au moins 1 semaine avant la première dose du traitement à l'étude sans complications hémorragiques cliniquement significatives du régime d'anticoagulation ou de la tumeur
Les médecins doivent déterminer si l'un des éléments suivants peut rendre le patient inapproprié pour ce protocole :
- Maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé.
- Conditions médicales non contrôlées qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient.
- Patients incapables d'avaler des formulations orales du ou des agents.
En outre:
- Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée tout au long de leur participation à cette étude en raison du potentiel tératogène de la thérapie utilisée dans cet essai. Inclure selon le cas : Les méthodes appropriées de contraception comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les contraceptifs hormonaux implantables ou la méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif).
- Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies rhumatologiques, le syndrome de Sjögren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et/ou des stéroïdes équivalents à < 10 mg de prednisone par jour, sans médicaments immunosuppresseurs et les patients avec une sérologie positive sont éligibles. Les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris d'hypo ou d'hyperthyroïdie gérées par remplacement, de diabète de type 1 sont éligibles.
- Les sujets sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception de barrière médicalement acceptées (par exemple, préservatif masculin ou féminin) pendant l'étude et continuer pendant 4 mois après la dernière dose de médicaments à l'étude, même si des contraceptifs oraux sont également utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A (avelumab)
Les patients reçoivent de l'avelumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une scintigraphie osseuse lors du dépistage et subissent une tomodensitométrie ou une IRM et un prélèvement d'échantillons biologiques tout au long de l'essai.
Les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillons d'urine selon les indications cliniques.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
|
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Expérimental: Bras B (avelumab, cabozantinib)
Les patients reçoivent de l'avelumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle et du cabozantinib PO quotidiennement les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une scintigraphie osseuse lors du dépistage et subissent une tomodensitométrie ou une IRM et un prélèvement d'échantillons biologiques tout au long de l'essai.
Les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillons d'urine selon les indications cliniques.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Des analyses de sous-groupes seront effectuées à l'aide d'un modèle de Cox stratifié qui inclut l'affectation du bras de traitement en tant que variable explicative et un modèle distinct sera généré pour chaque niveau pour le sous-groupe d'intérêt.
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie telle qu'évaluée par le médecin traitant à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
Un modèle de Cox stratifié sera utilisé pour comparer les résultats entre les deux groupes de traitement.
Les analyses de sous-groupes seront effectuées à l'aide d'un modèle de Cox stratifié qui inclut l'affectation du bras de traitement comme variable explicative et un modèle distinct sera généré pour chaque niveau pour le sous-groupe d'intérêt.
|
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie telle qu'évaluée par le médecin traitant à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera défini comme une réponse complète ou une réponse partielle (PR) telle que mesurée avec RECIST à modification immunitaire.
Seront comparés entre les bras à l'aide d'un test de Mantel-Haenszel (qui tient compte des facteurs de stratification de la randomisation) comparant les taux de réponse entre les deux bras de traitement.
Cette analyse n'inclura que les patients qui ont eu une réponse de RP ou de maladie stable (SD) au traitement de première ligne.
Une analyse supplémentaire sera effectuée à l'aide d'une analyse de régression logistique qui inclut le bras de traitement et toutes les variables de base qui sont déséquilibrées entre les bras comme variable explicative.
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0.
Sera résumé avec des fréquences et des fréquences relatives.
Le grade maximum d'un EI sera enregistré pour chaque patient par groupe de traitement.
Le nombre (pourcentage) de patients qui subissent chaque événement indésirable observé sera résumé par groupe de traitement.
En outre, la proportion de patients présentant un événement indésirable de grade 3+, grade 4+ et grade 5 sera résumée en nombre et en pourcentage de patients par groupe de traitement.
Le résumé principal sera indépendamment de l'attribution.
Fera également un résumé analogue pour les événements indésirables qui ont été jugés au moins possiblement liés au traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies urétérales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urétrales
- Tumeurs urétérales
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs urétrales
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- coulumab
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2021-11166 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A032001 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .