Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prüfung der Zugabe des Krebsmedikaments Cabozantinib zur üblichen Immuntherapiebehandlung Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs, MAIN-CAV-Studie

3. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltung von Cabozantinib und Avelumab im Vergleich zur Erhaltung von Avelumab nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung der Zugabe von Cabozantinib zu Avelumab mit der von Avelumab allein bei der Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Cabozantinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Avelumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die gemeinsame Gabe von Cabozantinib und Avelumab kann den Krebs weiter schrumpfen oder verhindern, dass er zurückkehrt/fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirkung von Cabozantinib-S-Malat (Cabozantinib) in Kombination mit Avelumab auf das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Avelumab allein bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), bei denen während einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie keine Krankheitsprogression auftrat , d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung von Cabozantinib in Kombination mit Avelumab auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Avelumab allein zur Erhaltungstherapie nach der initialen Erstlinienbehandlung bei Patienten mit CR, PR oder SD nach Abschluss der Erstlinien-Platinbehandlung -basierte Chemotherapie.

II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cabozantinib in Kombination mit Avelumab bei mUC im Vergleich zu Avelumab allein zur Erhaltungstherapie nach der initialen Erstlinienbehandlung bei Patienten mit CR, PR oder SD nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.

III. Bewertung der Aktivität von Cabozantinib in Kombination mit Avelumab basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) im Vergleich zu Avelumab allein für die Erhaltungstherapie nach der anfänglichen Erstlinienbehandlung bei Patienten, die nach Abschluss der Erstlinien-Platinbehandlung eine CR, PR oder SD hatten -basierte Chemotherapie.

IV. Die Ergebnisse der Primäranalyse werden auf Konsistenz geprüft, während die Stratifizierungsfaktoren und/oder Kovariaten der Ausgangslebensqualität (QOL) und Erschöpfung berücksichtigt werden.

V. Bewertung der Aktivität von Cabozantinib in Kombination mit Avelumab im Vergleich zu Avelumab allein, basierend auf dem PD-L1-Status der Tumore der Patienten.

ZIELE DER LEBENSQUALITÄT (QOL):

I. Vergleich des qualitätsangepassten Überlebens zwischen Patienten, die randomisiert Cabozantinib und Avelumab erhielten, im Vergleich zu (vs.) Avelumab allein unter Verwendung des fünfstufigen europäischen Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).

II. Vergleich der von Patienten berichteten Fatigue, wie sie vom Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 4a von der Baseline über 12 Monate zwischen Patienten, die randomisiert Cabozantinib und Avelumab erhielten, mit Avelumab allein bewertet wurde.

III. Vergleich des von den Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, wie sie vom Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) von der Baseline bis zu 12 Monaten zwischen randomisierten Patienten bewertet wurde Cabozantinib und Avelumab vs. Avelumab allein.

IV. Zum Vergleich der Skalenwerte des EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (Harnbeschwerden, Urostomieprobleme, Katheterprobleme, Zukunftsperspektiven, Blähungen und Blähungen, Körperbild, Sexualfunktion) bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monate zwischen Patienten, die randomisiert Cabozantinib und Avelumab vs. Avelumab allein erhielten.

V. Vergleich der Skalenwerte des EORTC QLQ-C30 (globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität; körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion; Symptome) nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten zwischen randomisierten Patienten Cabozantinib und Avelumab vs. Avelumab allein zu erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Avelumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Avelumab IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus und Cabozantinib oral (PO) täglich an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 30 Tage bis 90 Tage und dann alle 3 Monate für 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Vereinigte Staaten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre (Übergangszell- und gemischte Übergangs-/Nicht-Übergangszell-Histologien außer kleinzelliger Histologie), einschließlich N3-Only-Erkrankung vor Beginn der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
  • Die vorherige Erstlinienbehandlung muss aus 4-6 Zyklen einer Erstlinientherapie (platinbasierte Chemotherapie; Gemcitabin-Cisplatin, Gemcitabin-Carboplatin, Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin [MVAC] oder dosisdichtes [dd]MVAC) bestanden haben )
  • Nicht mehr als 1 Linie einer vorherigen Chemotherapie für metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankungen (neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist erlaubt, wenn sie 12 oder mehr Monate vor der Registrierung gegeben wird)
  • Objektives Ansprechen des Tumors auf CR, PR oder SD nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Die letzte Dosis der Erstlinien-Chemotherapie muss mindestens 3 Wochen und nicht mehr als 10 Wochen vor der Randomisierung in der vorliegenden Studie erhalten worden sein
  • Keine vorherige Immuntherapie mit IL-2, IFN-alpha oder einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder CTLA-4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab) oder einem anderen Antikörper oder ein Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um einen Wirkstoff mit bekannter genotoxischer, mutagener und teratogener Wirkung handelt

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen < 14 Tage vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

    • Frauen im gebärfähigen Alter schließen Frauen mit Menarche ein, die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) oder die nicht postmenopausal sind. Postmenopause ist definiert als Amenorrhoe >= 12 aufeinanderfolgende Monate. Hinweis: Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch sind, gelten immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf eine vorherige Chemotherapie, Antiöstrogene, ovarielle Suppression oder einen anderen reversiblen Grund zurückzuführen ist

  • Keine Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, außer:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion);
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen = < 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent;
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation)
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten mit Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis oder Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern, sind geeignet
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Berechnet (Kalk.) Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung: (140 – Alter) × Gewicht (kg)/(Serum-Kreatinin [mg/dl] × 72)
  • Gesamtserumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN (oder = < 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Morbus Gilbert)
  • Urin-Protein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis = < 1 oder 24-Stunden-Protein < 1 g

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird
  • Keine bekannten symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit zuvor diagnostizierten ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen haben und sich von den akuten Folgen einer Strahlentherapie oder Operation vor der Randomisierung erholt haben, die Kortikosteroidbehandlung für mindestens 2 Wochen unterbrochen haben und neurologisch stabil sind. Zur Bestätigung der Eignung ist eine grundlegende Bildgebung des Gehirns mit kontrastverstärktem CT oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans für Patienten mit bekannten Hirnmetastasen erforderlich
  • Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Die Probanden müssen vor der Randomisierung eine vollständige Wundheilung nach der Operation haben. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus früheren Operationen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine palliative Strahlentherapie innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung des Patienten
  • Keine Hämoptyse von >= 0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut, klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis, Koagulopathie oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte (z. Lungenblutung) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Keine bekannte(n) kavitierende(n) Lungenläsion(en) oder bekannte Manifestation einer endobronchialen Erkrankung
  • Keine Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. Der Einsatz von Totimpfstoffen zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten ist erlaubt. Die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen ist erlaubt

  • Keine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Bedingungen:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich:

      • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): New York Heart Association (NYHA) Klasse III (moderat) oder Klasse IV (schwer) zum Zeitpunkt des Screenings
      • Gleichzeitige unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck (BP) > 150 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung
      • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte mit korrigiertem QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 500 ms und bestätigt durch Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung. Hinweis: Wenn festgestellt wird, dass das anfängliche QTcF > 500 ms beträgt, sollten zwei zusätzliche Elektrokardiogramme (EKGs) im Abstand von mindestens 3 Minuten durchgeführt werden. Wenn der Durchschnitt dieser drei aufeinanderfolgenden Ergebnisse für QTcF = < 500 ms ist, erfüllt der Proband die Eignung in dieser Hinsicht
      • Jede Vorgeschichte eines angeborenen Long-QT-Syndroms
      • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt oder andere symptomatische ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie (TVT/LE) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung. Patienten mit einer Diagnose einer zufälligen, subsegmentalen LE oder TVT innerhalb von 6 Monaten sind zugelassen, wenn sie asymptomatisch und stabil beim Screening sind und mindestens 1 Woche zuvor mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder den direkten Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban, Edoxaban oder Apixaban behandelt wurden Randomisierung. Eine nicht symptomatische Erkrankung der weißen Substanz im Gehirn ist akzeptabel
    • Keine signifikanten gastrointestinalen Störungen, insbesondere solche, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind, einschließlich ungelöster aktiver Magengeschwüre, Cholezystitis, Divertikulitis, symptomatischer Cholangitis oder Blinddarmentzündung oder Malabsorptionssyndrom innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung

    • Keine anderen klinisch signifikanten Erkrankungen wie:

      • Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordert. Probanden, die orale (einschließlich prophylaktische) Antibiotika ohne Symptome einer Infektion bei der Randomisierung erhalten, sind teilnahmeberechtigt
      • Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
      • Anamnese einer Organ- oder allogenen Stammzelltransplantation
    • Keine anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit der vorangegangenen Therapie Grad > 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt
    • Keine Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die angemessen behandelt wurden, wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses, Gleason < 7 Prostatakrebs unter Überwachung ohne geplante Behandlungsintervention (z. B. Operation, Bestrahlung oder Kastration) oder Prostatakrebs, der angemessen mit Prostatektomie oder Strahlentherapie behandelt wurde und derzeit keine Anzeichen einer Krankheit oder Symptome und keine Indikation für eine Behandlung aufweist

    • Keine gleichzeitige Antikoagulation mit Cumarin-Wirkstoffen (z. B. Warfarin), direkten Thrombin-Inhibitoren (z. B. Dabigatran), direkten Faktor-Xa-Inhibitoren Betrixaban oder Thrombozyten-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel)

      • Erlaubte Antikoagulanzien sind:

        • Prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zum Herzschutz (gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien) und niedrig dosiertem niedermolekularem Heparin (LMWH). Hirnmetastasen, die mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine stabile Dosis des Antikoagulans erhalten haben, ohne klinisch signifikante hämorrhagische Komplikationen durch das Antikoagulationsschema oder den Tumor

  • Ärzte sollten abwägen, ob einer der folgenden Gründe den Patienten für dieses Protokoll ungeeignet machen könnte:

    • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Unkontrollierte Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden.
    • Patienten, die orale Formulierungen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe nicht schlucken können.

Zusätzlich:

  • Aufgrund des teratogenen Potenzials der in dieser Studie verwendeten Therapie sollten sich Frauen und Männer im gebärfähigen Alter bereit erklären, während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Falls zutreffend einbeziehen: Zu den geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder die Methode der doppelten Barriere (Zwerchfell plus Kondom).
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen rheumatologischen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten und/oder Steroiden, die < 10 mg Prednison täglich entsprechen, kontrolliert werden, die keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen, und Patienten mit positiver Serologie sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit Vitiligo, endokrinen Mängeln einschließlich Hypo- oder Hyperthyreose, die mit Ersatz behandelt werden, und Diabetes Typ 1 sind geeignet.
  • Sexuell aktive Probanden (Männer und Frauen) müssen damit einverstanden sein, während der Studie medizinisch anerkannte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Avelumab)
Die Patienten erhalten Avelumab IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich 24 Monate lang alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden beim Screening auch einem Knochenscan unterzogen und während der gesamten Studie einer CT- oder MRT-Untersuchung sowie der Entnahme von Bioproben unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Avelumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Experimental: Arm B (Avelumab, Cabozantinib)
Die Patienten erhalten Avelumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus und täglich Cabozantinib p.o. an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich 24 Monate lang alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden beim Screening auch einem Knochenscan unterzogen und während der gesamten Studie einer CT- oder MRT-Untersuchung sowie der Entnahme von Bioproben unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Avelumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Untergruppenanalysen werden unter Verwendung eines stratifizierten Cox-Modells durchgeführt, das die Zuordnung des Behandlungsarms als erklärende Variable enthält, und für jede Ebene der interessierenden Untergruppe wird ein separates Modell generiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, wie vom behandelnden Arzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Tod aus jedweder Ursache beurteilt, beurteilt bis zu 5 Jahre
Ein stratifiziertes Cox-Modell wird verwendet, um die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die Untergruppenanalysen werden unter Verwendung eines stratifizierten Cox-Modells durchgeführt, das die Zuordnung des Behandlungsarms als erklärende Variable enthält, und es wird ein separates Modell für jede Ebene für die interessierende Untergruppe generiert.
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, wie vom behandelnden Arzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Tod aus jedweder Ursache beurteilt, beurteilt bis zu 5 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (PR) definiert, gemessen mit immunmodifiziertem RECIST. Wird zwischen den Armen unter Verwendung eines Mantel-Haenszel-Tests (der die Randomisierungsstratifizierungsfaktoren berücksichtigt) verglichen, wobei die Ansprechraten zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen werden. Diese Analyse schließt nur Patienten ein, die eine PR- oder stabile Krankheitsreaktion (SD) auf die Erstlinientherapie zeigten. Eine zusätzliche Analyse wird unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse durchgeführt, die den Behandlungsarm und alle Baseline-Variablen, die zwischen den Armen unausgewogen sind, als erklärende Variable umfasst.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 bewertet. Wird mit Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Der maximale Grad für ein UE wird für jeden Patienten nach Behandlungsarm aufgezeichnet. Die Anzahl (Prozent) der Patienten, bei denen jedes beobachtete unerwünschte Ereignis auftritt, wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Darüber hinaus wird der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis Grad 3+, Grad 4+ und Grad 5 auftritt, als Anzahl und Prozentsatz der Patienten nach Behandlungsarm zusammengefasst. Die primäre Zusammenfassung wird unabhängig von der Zuordnung sein. Wird auch eine analoge Zusammenfassung für die unerwünschten Ereignisse erstellen, die als zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend erachtet wurden.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-11166 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A032001 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren