Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления противоракового препарата кабозантиниба к обычному иммунотерапевтическому лечению авелумаб у пациентов с метастатическим уротелиальным раком, исследование MAIN-CAV

23 октября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: рандомизированное исследование III фазы поддерживающей терапии кабозантинибом и авелумабом в сравнении с поддерживающей авелумабом после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины у пациентов с метастатическим уротелиальным раком

This phase III trial compares the effect of adding cabozantinib to avelumab versus avelumab alone in treating patients with urothelial cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Cabozantinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as avelumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving cabozantinib and avelumab together may further shrink the cancer or prevent it from returning/progressing.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the effect of cabozantinib (cabozantinib S-malate) in combination with avelumab on overall survival (OS) compared to avelumab alone in patients with metastatic urothelial cancer (mUC) who did not progress during first-line platinum-based chemotherapy therapy, i.e. patients who had complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) after completion of first line platinum-based chemotherapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the effect of cabozantinib in combination with avelumab on progression-free survival (PFS) compared to avelumab alone for maintenance treatment following initial first-line treatment in patients who had a CR, PR or SD upon completion of first-line platinum-based chemotherapy.

II. To evaluate the safety and tolerability of cabozantinib in combination with avelumab in mUC compared to avelumab alone for maintenance treatment following initial first-line treatment in patients who had a CR, PR or SD upon completion of first-line platinum-based chemotherapy.

III. To evaluate activity of cabozantinib in combination with avelumab based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) compared to avelumab alone for maintenance treatment following initial first-line treatment in patients who had a CR, PR or SD upon completion of first-line platinum-based chemotherapy.

IV. Results of the primary analysis will be examined for consistency, while accounting for the stratification factors and/or covariates of baseline quality of life (QOL) and fatigue.

V. To evaluate the activity of cabozantinib in combination with avelumab compared to avelumab alone based on PD-L1 status of patients' tumors.

QUALITY OF LIFE (QOL) OBJECTIVES:

I. To compare quality-adjusted survival between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab versus (vs.) avelumab alone using the European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

II. To compare patient-reported fatigue as assessed by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 4a from baseline through 12 months between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab vs. avelumab alone.

III. To compare patient-reported global health status/quality of life as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 from baseline through 12 months between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab vs. avelumab alone.

IV. To compare scale scores of the EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (urinary symptoms, urostomy problems, catheter problems, future perspectives, abdominal bloating and flatulence, body image, sexual function) at 3, 6, 12, 18, and 24 months between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab vs. avelumab alone.

V. To compare scale scores of the EORTC QLQ-C30 (global health status/quality of life; physical, role, emotional, cognitive, and social function; symptoms) at 3, 6, 12, 18, and 24 months between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab vs. avelumab alone.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients receive avelumab intravenously (IV) over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.

ARM B: Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle and cabozantinib orally (PO) daily on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.

After completion of study treatment, patients are followed every 30 days through 90 days, then every 3 months for 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

654

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
- California
  - Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Delaware
  - Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
    - Beebe South Coastal Health Campus
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
    - Beebe Health Campus
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
    - Advocate Good Shepherd Hospital
  - Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
    - AMG Crystal Lake - Oncology
  - Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
    - Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
    - Advocate Sherman Hospital
  - Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
    - Advocate South Suburban Hospital
  - Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
    - Condell Memorial Hospital
  - Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
    - Memorial Hospital East
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
    - Illinois CancerCare - Washington
  - Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
    - Northwest Cancer Center - Crown Point
  - Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
    - Northwest Oncology LLC
  - Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
    - Northwest Cancer Center - Hobart
  - Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
    - Saint Mary Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
    - Saint Catherine Hospital
  - Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
    - The Community Hospital
  - Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
    - Women's Diagnostic Center - Munster
  - Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
    - Northwest Cancer Center - Valparaiso
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Baptist Health Louisville
- Maine
  - Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Cancer Hematology Centers - Flint
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
    - Beacon Kalamazoo Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
    - Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    - Michigan Healthcare Professionals Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    - Trinity Health IHA Medical Group-Alice Gustafson Center
  - Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    - University of Michigan Health - West
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital
  - Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
    - Rice Memorial Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
    - Memorial Medical Center-Las Cruces
- New York
  - Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
    - Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
  - Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
    - Upstate Cancer Center at Oswego
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
    - SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
  - Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - Verona, New York, Соединенные Штаты, 13478
    - Upstate Cancer Center at Verona
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
    - Atrium Health University City/LCI-University
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
    - Levine Cancer Institute-SouthPark
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
    - Levine Cancer Institute-Ballantyne
  - Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
    - Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
  - Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
    - Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - Premier Blood and Cancer Center
  - Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
    - Miami Valley Cancer Care and Infusion
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - South Pointe Hospital
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17111
    - Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
    - Jefferson Methodist Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    - Levine Cancer Institute-Rock Hill
  - Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
    - Avera Cancer Institute-Aberdeen
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
    - Avera Cancer Institute at Yankton
- Tennessee
  - Alcoa, Tennessee, Соединенные Штаты, 37701
    - University Cancer Specialists - Alcoa
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
    - UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
    - UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
- Virginia
  - Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
    - Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
    - Bon Secours Saint Francis Medical Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
    - VCU Massey Cancer Center at Stony Point
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
    - Virginia Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Bon Secours Saint Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
    - VCU Community Memorial Health Center
  - Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
    - Shenandoah Oncology PC
- Washington
  - Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
    - Valley Medical Center
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
    - Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
    - Drexel Town Square Health Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically-confirmed diagnosis of advanced or metastatic urothelial cancer of the renal pelvis, ureter, bladder, or urethra (transitional cell and mixed transitional/non-transitional cell histologies except for small-cell histology), including N3 only disease prior to start of first-line platinum-based chemotherapy
Prior first-line treatment must have consisted of 4-6 cycles of 1st-line therapy (platinum-based chemotherapy; gemcitabine-cisplatin, gemcitabine-carboplatin, methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin [MVAC] or dose-dense [dd]MVAC)
No more than 1 line of prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease (neoadjuvant or adjuvant chemotherapy will be allowed if given 12 or more months prior to registration)
Tumor objective response of CR, PR, or SD upon completion of first line platinum-based chemotherapy by treating physician's assessment
The last dose of first-line chemotherapy must have been received no less than 3 weeks, and no more than 10 weeks, prior to randomization in the present study
No prior immunotherapy with IL-2, IFN-alpha, or an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or CTLA-4 antibody (including ipilimumab), or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways
Age >= 18 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects
Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test =< 14 days prior to registration.
- Women of childbearing potential include women who have experienced menarche and who have not undergone successful surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or are not postmenopausal. Post menopause is defined as amenorrhea >= 12 consecutive months. Note: women who have been amenorrheic for 12 or more months are still considered to be of childbearing potential if the amenorrhea is possibly due to prior chemotherapy, antiestrogens, ovarian suppression or any other reversible reason
No use of immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization except:
- Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra-articular injection);
- Systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent;
- Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., computed tomography [CT] scan premedication)
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial
Patients with diabetes type I, vitiligo, psoriasis, or hypo or hyperthyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are eligible
None of the following:
- Active autoimmune disease that might deteriorate when receiving the anti PD-L1 agent, avelumab.
- No known symptomatic central nervous system (CNS) metastases. Patients with previously diagnosed CNS metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to randomization, have discontinued corticosteroid treatment for at least 2 weeks, and are neurologically stable. Baseline brain imaging with contrast-enhanced CT or MRI scans for subjects with known brain metastases is required to confirm eligibility.
- No major surgery within 4 weeks prior to randomization. Subjects must have complete wound healing from surgery before randomization. Subjects with clinically relevant ongoing complications from prior surgery are not eligible.
- No palliative radiotherapy within 48 hours prior to patient randomization.
- No hemoptysis of ≥ 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, clinically significant hematuria, hematemesis, coagulopathy, or other history of significant bleeding (eg. Pulmonary hemorrhage) within 3 months before randomization.
- No known cavitating pulmonary lesion(s) or known endobronchial disease manifestation.
- No administration of a live, attenuated vaccine within 30 days prior to randomization. The use of inactivated (killed) vaccines for the prevention of infectious disease is permitted. The use of COVID-19 vaccines is permitted.
- No uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:
  - Cardiovascular disorders including:
    - Congestive heart failure (CHF): New York Heart Association (NYHA) class III (moderate) or class IV (severe) at the time of screening.
    - Concurrent uncontrolled hypertension defined as sustained blood pressure (BP) > 150 mm Hg systolic, or > 90 mm Hg diastolic despite optimal antihypertensive treatment.
    - The patient has a known history of corrected QT interval calculated by the Fridericia formula (QTcF) > 500 ms and confirmed by electrocardiogram (ECG) within 28 days before randomization. Note: if initial QTcF is found to be > 500 ms, two additional electrocardiograms (EKGs) separated by at least 3 minutes should be performed. If the average of these three consecutive results for QTcF is ≤ 500 ms, the subject meets eligibility in this regard.
    - Any history of congenital long QT syndrome.
    - Stroke, transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, or other symptomatic ischemic event or thromboembolic event (eg, deep venous thrombosis, pulmonary embolism [DVT/PE]) within 6 months before randomization. Subjects with a diagnosis of incidental, subsegmental PE or DVT within 6 months are allowed if asymptomatic and stable at screening and treated with low molecular weight heparin (LMWH) or the direct factor Xa inhibitors rivaroxaban, edoxaban, or apixaban for at least 1 week before randomization. Non-symptomatic white matter disease in the brain is acceptable.
  - No significant gastrointestinal disorders, particularly those associated with a high risk of perforation or fistula formation including unresolved active peptic ulcer disease, cholecystitis, diverticultis, symptomatic cholangitis or appendicitis, or malabsorption syndrome within 28 days of randomization.
  - No other clinically significant disorders such as:
    - Any active infection requiring systemic treatment within 14 days before randomization. Subjects receiving oral (including prophylactic) antibiotics with no symptoms of infection at randomization are eligible.
    - Serious non-healing wound/ulcer/bone fracture within 28 days before randomization
    - History of organ or allogeneic stem cell transplant
  - No persisting toxicity related to prior therapy grade > 2 constituting a safety risk based on the investigator's judgment.
  - No diagnosis of any other malignancy within 3 years prior to randomization, except for locally curable cancers that have been adequately treated such as basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the breast or of the cervix, Gleason < 7 prostate cancer on surveillance without any plans for treatment intervention (eg, surgery, radiation, or castration), or prostate cancer that has been adequately treated with prostatectomy or radiotherapy and currently with no evidence of disease or symptoms and no indication for treatment.
  - No concomitant anticoagulation with coumarin agents (e.g., warfarin), direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran), direct factor Xa inhibitor betrixaban, or platelet inhibitors (e.g., clopidogrel).
    - Allowed anticoagulants are the following:
      - Prophylactic use of low-dose aspirin for cardio-protection (per local applicable guidelines) and low-dose low molecular weight heparins (LMWH).Therapeutic doses of LMWH or anticoagulation with direct factor Xa inhibitors rivaroxaban, edoxaban, or apixaban in subjects without known brain metastases who are on a stable dose of the anticoagulant for at least 1 week before first dose of study treatment without clinically significant hemorrhagic complications from the anticoagulation regimen or the tumor
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000/mm^3
Platelet count >= 100,000/mm^3
Hemoglobin >= 8 g/dL
Calculated (Calc.) creatinine clearance >= 30 mL/min using the Cockcroft-Gault equation
Total serum bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN)
Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x ULN (or =< 5 x ULN for patients with liver metastases or Gilbert's disease)
Urine protein creatinine (UPC) ratio =< 1 or 24-hour protein < 1 g
Physicians should consider whether any of the following may render the patient inappropriate for this protocol:
- Psychiatric illness which would prevent the patient from giving informed consent.
- Uncontrolled medical conditions which, in the opinion of the treating physician, would make this protocol unreasonably hazardous for the patient.
- Patients who cannot swallow oral formulations of the agent(s).

In addition:

Women and men of reproductive potential should agree to use an appropriate method of birth control throughout their participation in this study due to the teratogenic potential of the therapy utilized in this trial. Include as applicable: Appropriate methods of birth control include abstinence, oral contraceptives, implantable hormonal contraceptives or double barrier method (diaphragm plus condom).
Patients with rheumatoid arthritis and other rheumatologic arthropathies, Sjogren's syndrome and psoriasis controlled with topical medication and or steroids equivalent to < 10 mg prednisone daily, not on immunosuppressive medications and patients with positive serology are eligible. Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including hypo or hyper thyroid disease managed with replacement, diabetes type 1 are eligible.
Sexually active subjects (men and women) must agree to use medically accepted barrier methods of contraception (e.g., male or female condom) during the study and continue for 4 months after the last dose of study drugs, even if oral contraceptives are also used.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm A (avelumab) Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.	Другой: Quality-of-Life Assessment Ancillary studies Другие имена: Оценка качества жизни Процедура: Computed Tomography Undergo CT Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Диагностическое сканирование кошек Диагностический тип службы сканирования кошек Процедура: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Другой: Questionnaire Administration Ancillary studies Процедура: Bone Scan Undergo bone scan Другие имена: Сцинтиграфия костей Лекарство: Avelumab Given IV Другие имена: Бавенсио MSB-0010718C MSB0010718C MSB 0010718C Процедура: Biospecimen Collection Undergo collection of blood and urine samples Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Образцы коллекции
Экспериментальный: Arm B (avelumab, cabozantinib) Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle and cabozantinib PO daily on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.	Другой: Quality-of-Life Assessment Ancillary studies Другие имена: Оценка качества жизни Процедура: Computed Tomography Undergo CT Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Диагностическое сканирование кошек Диагностический тип службы сканирования кошек Процедура: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Другой: Questionnaire Administration Ancillary studies Лекарство: Cabozantinib S-malate Given PO Другие имена: БМС-907351 Кабометикс Кометрик ХL-184 XL184 XL 184 Процедура: Bone Scan Undergo bone scan Другие имена: Сцинтиграфия костей Лекарство: Avelumab Given IV Другие имена: Бавенсио MSB-0010718C MSB0010718C MSB 0010718C Процедура: Biospecimen Collection Undergo collection of blood and urine samples Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Образцы коллекции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Arm A (avelumab)

Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.

Другой: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Другие имена:

Оценка качества жизни

Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:

КТ
КОШКА
Томография
Компьютерная аксиальная томография
Компьютеризированная аксиальная томография
Компьютерная томография
томография
Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Компьютерная томография (КТ)
Диагностическое сканирование кошек
Диагностический тип службы сканирования кошек

Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:

МРТ
Магнитный резонанс
Магнитно-резонансная томография
Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
Г-Н
МР-визуализация
ЯМР-визуализация
ЯМР
Ядерно-магнитно-резонансная томография
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
СМРТ
Магнитно-резонансная томография (процедура)
Структурная МРТ

Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Процедура: Bone Scan

Undergo bone scan

Другие имена:

Сцинтиграфия костей

Лекарство: Avelumab

Given IV

Другие имена:

Бавенсио
MSB-0010718C
MSB0010718C
MSB 0010718C

Процедура: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood and urine samples

Другие имена:

Сбор биологических образцов
Собран биообразец
Сбор образцов
Образцы коллекции

Экспериментальный: Arm B (avelumab, cabozantinib)

Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle and cabozantinib PO daily on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.

Другой: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Другие имена:

Оценка качества жизни

Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:

КТ
КОШКА
Томография
Компьютерная аксиальная томография
Компьютеризированная аксиальная томография
Компьютерная томография
томография
Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Компьютерная томография (КТ)
Диагностическое сканирование кошек
Диагностический тип службы сканирования кошек

Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:

МРТ
Магнитный резонанс
Магнитно-резонансная томография
Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
Г-Н
МР-визуализация
ЯМР-визуализация
ЯМР
Ядерно-магнитно-резонансная томография
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
СМРТ
Магнитно-резонансная томография (процедура)
Структурная МРТ

Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Лекарство: Cabozantinib S-malate

Given PO

Другие имена:

БМС-907351
Кабометикс
Кометрик
ХL-184
XL184
XL 184

Процедура: Bone Scan

Undergo bone scan

Другие имена:

Сцинтиграфия костей

Лекарство: Avelumab

Given IV

Другие имена:

Бавенсио
MSB-0010718C
MSB0010718C
MSB 0010718C

Процедура: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood and urine samples

Другие имена:

Сбор биологических образцов
Собран биообразец
Сбор образцов
Образцы коллекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Overall survival (OS) Временное ограничение: Time from randomization until death due to any cause, assessed up to 5 years	Subgroup analyses will be done using a stratified Cox model that includes the treatment arm assignment as an explanatory variable and a separate model will be generated for each level for the subgroup of interest.	Time from randomization until death due to any cause, assessed up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Progression free survival (PFS) Временное ограничение: Time from randomization until disease progression as assessed by the treating physician using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) or death due to any cause, assessed up to 5 years	A stratified Cox model will be used to compare the outcomes between the two treatment groups. The subgroup analyses will be done using a stratified Cox model that includes the treatment arm assignment as an explanatory variable and a separate model will be generated for each level for the subgroup of interest.	Time from randomization until disease progression as assessed by the treating physician using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) or death due to any cause, assessed up to 5 years
Tumor response Временное ограничение: Up to 5 years	Will be defined as a complete response or partial response (PR) as measured with Immune-Modified RECIST. Will be compared between the arms using a Mantel-Haenszel test (that accounts for the randomization stratification factors) comparing the response rates between the two treatment arms. This analysis will only include patients who had a PR or stable disease (SD) response to first-line therapy. An additional analysis will be conducted using logistic regression analysis that includes treatment arm and any baseline variables that are imbalanced between the arms as explanatory variable.	Up to 5 years
Incidence of adverse events (AE) Временное ограничение: Up to 5 years	Will be assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Will be summarized with frequencies and relative frequencies. The maximum grade for an AE will be recorded for each patient by treatment arm. The number (percent) of patients that experience each observed adverse event will be summarized by treatment arm. In addition, the proportion of patients that experience a grade 3+, grade 4+, and grade 5 adverse event will be summarized as the number and percent of patients by treatment arm. The primary summary will be regardless of attribution. Will also do an analogous summary for the adverse events that were deemed at least possibly related to treatment.	Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NCI-2021-11166
U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
NCI-2021-11166 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
A032001 (Другой идентификатор: CTEP)
A032001 (Другой идентификатор: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.