Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления противоракового препарата кабозантиниба к обычному иммунотерапевтическому лечению авелумаб у пациентов с метастатическим уротелиальным раком, исследование MAIN-CAV

11 июня 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: рандомизированное исследование III фазы поддерживающей терапии кабозантинибом и авелумабом в сравнении с поддерживающей авелумабом после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины у пациентов с метастатическим уротелиальным раком

В этом испытании фазы III сравнивается эффект добавления кабозантиниба к авелумабу по сравнению с монотерапией авелумабом при лечении пациентов с уротелиальным раком, который распространился на другие части тела (метастатический). Кабозантиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как авелумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Совместное назначение кабозантиниба и авелумаба может еще больше уменьшить рак или предотвратить его рецидив/прогрессирование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить влияние S-малата кабозантиниба (кабозантиниба) в комбинации с авелумабом на общую выживаемость (ОВ) по сравнению с монотерапией авелумабом у пациентов с метастатическим уротелиальным раком (mUC), у которых не было прогрессирования во время химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. , то есть пациенты, у которых был полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) после завершения первой линии химиотерапии на основе платины.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние кабозантиниба в комбинации с авелумабом на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с монотерапией авелумабом для поддерживающей терапии после начальной терапии первой линии у пациентов, у которых была ПР, ЧР или СЗ после завершения терапии первой линии препаратами платины. на основе химиотерапии.

II. Оценить безопасность и переносимость кабозантиниба в комбинации с авелумабом при мЯК по сравнению с монотерапией авелумабом для поддерживающей терапии после начального лечения первой линии у пациентов, у которых после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины развился CR, PR или SD.

III. Оценить активность кабозантиниба в комбинации с авелумабом на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) по сравнению с монотерапией авелумабом для поддерживающей терапии после начальной терапии первой линии у пациентов, у которых после завершения терапии первой линии была CR, PR или SD. на основе химиотерапии.

IV. Результаты первичного анализа будут проверяться на согласованность с учетом факторов стратификации и/или ковариатов исходного качества жизни (КЖ) и утомляемости.

V. Оценить активность кабозантиниба в комбинации с авелумабом по сравнению с монотерапией авелумабом на основании статуса PD-L1 в опухолях пациентов.

КАЧЕСТВО ЖИЗНИ (КЖ) ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость с поправкой на качество между пациентами, рандомизированными для получения кабозантиниба и авелумаба, по сравнению с монотерапией авелумабом с использованием пятиуровневой европейской шкалы качества жизни (EQ-5D-5L).

II. Сравнить утомляемость, о которой сообщают пациенты, по оценке Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-Fatigue 4a, от исходного уровня до 12 месяцев между пациентами, рандомизированными для получения кабозантиниба и авелумаба, по сравнению с монотерапией авелумабом.

III. Сравнить сообщаемое пациентами глобальное состояние здоровья/качество жизни по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по опроснику качества жизни (QLQ)-Core (C)30 от исходного уровня до 12 месяцев между пациентами, рандомизированными для получения кабозантиниб и авелумаб по сравнению с одним авелумабом.

IV. Сравнить баллы по шкале EORTC QLQ-Инвазивный рак мочевого пузыря (BLM)30 (симптомы мочеиспускания, проблемы с уростомой, проблемы с катетером, перспективы на будущее, вздутие живота и метеоризм, образ тела, сексуальная функция) на 3, 6, 12, 18 и 24 месяца между пациентами, рандомизированными для получения кабозантиниба и авелумаба по сравнению с монотерапией авелумабом.

V. Сравнить баллы шкалы EORTC QLQ-C30 (общее состояние здоровья/качество жизни; физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции; симптомы) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца между рандомизированными пациентами. для получения кабозантиниба и авелумаба по сравнению с монотерапией авелумабом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают авелумаб внутривенно (в/в) в течение 60 минут в 1 и 15 дни каждого цикла. Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: пациенты получают авелумаб внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 15 каждого цикла и кабозантиниб перорально (перорально) ежедневно в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 30 дней в течение 90 дней, затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

654

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Соединенные Штаты, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Соединенные Штаты, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического уротелиального рака почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры (переходно-клеточная и смешанная переходно-непереходная клеточная гистология, за исключением мелкоклеточной гистологии), включая только заболевание N3 до начала химиотерапии первой линии на основе препаратов платины
  • Предшествующее лечение первой линии должно состоять из 4-6 циклов терапии первой линии (химиотерапия на основе платины; гемцитабин-цисплатин, гемцитабин-карбоплатин, метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин [MVAC] или плотная [dd]MVAC )
  • Не более 1 линии предшествующей химиотерапии по поводу метастатического или местно-распространенного заболевания (неоадъювантная или адъювантная химиотерапия будет разрешена, если она проводится за 12 или более месяцев до регистрации)
  • Объективный ответ опухоли CR, PR или SD после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины по оценке лечащего врача
  • Последняя доза химиотерапии первой линии должна быть получена не менее чем за 3 недели и не более чем за 10 недель до рандомизации в настоящем исследовании.
  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии IL-2, IFN-альфа или антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или CTLA-4 (включая ипилимумаб) или любыми другими антителами. или препарат, специально нацеленный на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Не беременна и не кормит грудью, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность =< 14 дней до регистрации.

    • К женщинам детородного возраста относятся женщины, у которых наступило менархе, которым не была проведена успешная хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или которые не находятся в постменопаузе. Постменопауза определяется как аменорея >= 12 месяцев подряд. Примечание: женщины с аменореей в течение 12 и более месяцев по-прежнему считаются способными к деторождению, если аменорея, возможно, вызвана предшествующей химиотерапией, приемом антиэстрогенов, угнетением функции яичников или любой другой обратимой причиной.

  • Не использовать иммунодепрессанты в течение 7 дней до рандомизации, за исключением:

    • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции);
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах = < 10 мг/день преднизона или эквивалента;
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, компьютерная томография [КТ] премедикация)
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • Пациенты с диабетом I типа, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 8 г/дл
  • Рассчитано (Расч.) клиренс креатинина >= 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта: (140 - возраст) × вес (кг)/(креатинин сыворотки [мг/дл] ​​× 72)
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН (или = < 5 x ВГН для пациентов с метастазами в печень или болезнью Жильбера)
  • Соотношение креатинина белка в моче (UPC) = < 1 или 24-часовой белок < 1 г

Критерий исключения:

  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства.
  • Нет известных симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с ранее диагностированными метастазами в ЦНС имеют право на участие, если они завершили лечение и оправились от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до рандомизации, прекратили лечение кортикостероидами как минимум на 2 недели и неврологически стабильны. Базовая визуализация головного мозга с контрастным усилением КТ или магнитно-резонансная томография (МРТ) для субъектов с известными метастазами в головной мозг требуется для подтверждения соответствия требованиям.
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до рандомизации. Перед рандомизацией у субъектов должно быть полное заживление ран после операции. Субъекты с клинически значимыми текущими осложнениями от предшествующей операции не подходят.
  • Отсутствие паллиативной лучевой терапии в течение 48 часов до рандомизации пациентов
  • Отсутствие кровохарканья >= 0,5 чайной ложки (2,5 мл) красной крови, клинически значимой гематурии, кровавой рвоты, коагулопатии или других значительных кровотечений в анамнезе (например, легочное кровотечение) в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Нет известных кавитационных поражений легких или известных проявлений эндобронхиального заболевания
  • Запрещается введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации. Допускается применение инактивированных (убитых) вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Использование вакцин от COVID-19 разрешено

  • Отсутствие неконтролируемого, серьезного интеркуррентного или недавнего заболевания, включая, помимо прочего, следующие состояния:

    • Сердечно-сосудистые расстройства, в том числе:

      • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), класс III (умеренная) или класс IV (тяжелая) на момент скрининга
      • Сопутствующая неконтролируемая гипертензия, определяемая как устойчивое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. систолическое или > 90 мм рт. ст. диастолическое, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение
      • Пациент имеет в анамнезе скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 500 мс и подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ) в течение 28 дней до рандомизации. Примечание: если установлено, что начальная продолжительность QTcF > 500 мс, следует выполнить две дополнительные электрокардиограммы (ЭКГ) с интервалом не менее 3 минут. Если среднее значение этих трех последовательных результатов для QTcF составляет < 500 мс, субъект соответствует критериям в этом отношении.
      • Любая история врожденного синдрома удлиненного интервала QT
      • Инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда или другое симптоматическое ишемическое событие или тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия (ТГВ/ТЭЛА) в течение 6 месяцев до рандомизации. Субъекты с диагнозом случайной, субсегментарной ТЭЛА или ТГВ в течение 6 месяцев допускаются, если они бессимптомны и стабильны на момент скрининга и получают лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) или прямыми ингибиторами фактора Ха ривароксабаном, эдоксабаном или апиксабаном в течение как минимум 1 недели до рандомизация. Допустимо бессимптомное поражение белого вещества головного мозга.
    • Отсутствие значительных желудочно-кишечных расстройств, особенно связанных с высоким риском перфорации или образования свищей, включая неразрешенную активную язвенную болезнь, холецистит, дивертикулит, симптоматический холангит или аппендицит или синдром мальабсорбции в течение 28 дней после рандомизации

    • Отсутствие других клинически значимых нарушений, таких как:

      • Любая активная инфекция, требующая системного лечения в течение 14 дней до рандомизации. Субъекты, получающие пероральные (включая профилактические) антибиотики без симптомов инфекции при рандомизации, имеют право на участие.
      • Серьезная незаживающая рана/язва/перелом кости в течение 28 дней до рандомизации
      • История пересадки органов или аллогенных стволовых клеток
    • Отсутствие стойкой токсичности, связанной с предшествующей терапией степени > 2, представляющей риск для безопасности на основании суждения исследователя.
    • Отсутствие диагноза какого-либо другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до рандомизации, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были адекватно пролечены, таких как базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, или карцинома in situ молочной железы или шейки матки, рак простаты <7 по Глисону при наблюдении без каких-либо планов лечебного вмешательства (например, хирургического вмешательства, облучения или кастрации) или при раке предстательной железы, который был адекватно вылечен с помощью простатэктомии или лучевой терапии и в настоящее время без признаков заболевания или симптомов и без показаний к лечению

    • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии с кумариновыми агентами (например, варфарином), прямыми ингибиторами тромбина (например, дабигатраном), прямым ингибитором фактора Ха бетриксабаном или ингибиторами тромбоцитов (например, клопидогрелом)

      • Разрешенными антикоагулянтами являются:

        • Профилактическое использование низких доз аспирина для кардиозащиты (в соответствии с применимыми местными рекомендациями) и низких доз низкомолекулярных гепаринов (НМГ). метастазы в головной мозг, получающие стабильную дозу антикоагулянта в течение как минимум 1 недели до первой дозы исследуемого препарата без клинически значимых геморрагических осложнений, связанных с режимом антикоагулянтной терапии или опухолью

  • Врачи должны учитывать, может ли какой-либо из следующих факторов сделать пациента непригодным для данного протокола:

    • Психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие.
    • Неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол необоснованно опасным для пациента.
    • Пациенты, которые не могут проглотить пероральные формы агента(ов).

Кроме того:

  • Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование соответствующего метода контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в этом исследовании из-за тератогенного потенциала терапии, используемой в этом исследовании. Включите, если применимо: Соответствующие методы контроля рождаемости включают воздержание, оральные контрацептивы, имплантируемые гормональные контрацептивы или метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив).
  • Пациенты с ревматоидным артритом и другими ревматологическими артропатиями, синдромом Шегрена и псориазом, контролируемые местными препаратами и/или стероидами, эквивалентными < 10 мг преднизолона в день, не принимающие иммуносупрессивные препараты, и пациенты с положительной серологией. Пациенты с витилиго, эндокринной недостаточностью, в том числе гипо- или гипертиреоидной болезнью, которую лечат заместительной терапией, диабетом 1 типа, имеют право на участие.
  • Сексуально активные субъекты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения барьерных методов контрацепции (например, мужской или женский презерватив) во время исследования и продолжать в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов, даже если также используются оральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (авелумаб)
Пациенты получают авелумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й и 15-й дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сканирование костей во время скрининга, а также КТ или МРТ и сбор биообразцов на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти сбор образцов мочи по клиническим показаниям.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Авелумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бавенсио
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Группа B (авелумаб, кабозантиниб)
Пациенты получают авелумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й и 15-й дни каждого цикла и кабозантиниб перорально ежедневно в 1-28 дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сканирование костей во время скрининга, а также КТ или МРТ и сбор биообразцов на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти сбор образцов мочи по клиническим показаниям.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Авелумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бавенсио
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
  • XL 184
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
Анализы подгрупп будут проводиться с использованием стратифицированной модели Кокса, которая включает назначение группы лечения в качестве объясняющей переменной, и для каждого уровня интересующей подгруппы будет создана отдельная модель.
Время от рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания по оценке лечащего врача с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Стратифицированная модель Кокса будет использоваться для сравнения результатов между двумя группами лечения. Анализы подгрупп будут выполняться с использованием стратифицированной модели Кокса, которая включает назначение групп лечения в качестве объясняющей переменной, и для каждого уровня интересующей подгруппы будет создана отдельная модель.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания по оценке лечащего врача с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Ответ опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
Будет определен как полный ответ или частичный ответ (PR), измеренный с помощью иммуномодифицированного RECIST. Группы будут сравниваться с использованием теста Мантеля-Хензеля (который учитывает факторы стратификации рандомизации), сравнивая показатели ответа между двумя группами лечения. Этот анализ будет включать только пациентов, у которых был PR или стабильный ответ заболевания (SD) на терапию первой линии. Дополнительный анализ будет проводиться с использованием логистического регрессионного анализа, который включает группу лечения и любые исходные переменные, несбалансированные между группами, в качестве объясняющей переменной.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0. Будут обобщены с частотами и относительными частотами. Максимальная степень НЯ будет зарегистрирована для каждого пациента в группе лечения. Количество (в процентах) пациентов, у которых возникло каждое наблюдаемое нежелательное явление, будет суммировано по группам лечения. Кроме того, доля пациентов, у которых возникают нежелательные явления 3+, 4+ и 5 степени, будет суммирована как количество и процент пациентов по группам лечения. Первичное резюме будет независимо от авторства. Также будет сделано аналогичное резюме для нежелательных явлений, которые были сочтены, по крайней мере, возможно, связанными с лечением.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2021-11166 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A032001 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться