Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku przeciwnowotworowego, kabozantynibu, do zwykłej immunoterapii, awelumabu, u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami, badanie MAIN-CAV

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Randomizowane badanie fazy III dotyczące leczenia podtrzymującego kabozantynibu i awelumabu w porównaniu z awelumabem podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami

To badanie fazy III porównuje wpływ dodania kabozantynibu do awelumabu z samym awelumabem w leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Kabozantynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak awelumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jednoczesne podanie kabozantynibu i awelumabu może jeszcze bardziej zmniejszyć raka lub zapobiec jego nawrotowi/progresji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu S-jabłczanu kabozantynibu (kabozantynib) w skojarzeniu z awelumabem na przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z samym awelumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym (mUC), u których nie doszło do progresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny , tj. pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) po zakończeniu pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu kabozantynibu w skojarzeniu z awelumabem na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z samym awelumabem w leczeniu podtrzymującym po wstępnym leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów, u których po zakończeniu pierwszego rzutu leczenia platyną wystąpił CR, PR lub SD chemioterapia na bazie.

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kabozantynibu w skojarzeniu z awelumabem w muUC w porównaniu z samym awelumabem w leczeniu podtrzymującym po pierwszym leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów, u których po zakończeniu pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny wystąpił CR, PR lub SD.

III. Ocena aktywności kabozantynibu w skojarzeniu z awelumabem na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w porównaniu z samym awelumabem w leczeniu podtrzymującym po wstępnym leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów, u których po zakończeniu pierwszego rzutu leczenia platyną wystąpiła CR, PR lub SD chemioterapia na bazie.

IV. Wyniki analizy pierwotnej zostaną zbadane pod kątem spójności, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i/lub współzmiennych wyjściowej jakości życia (QOL) i zmęczenia.

V. Ocena aktywności kabozantynibu w skojarzeniu z awelumabem w porównaniu z samym awelumabem na podstawie statusu PD-L1 guzów pacjentów.

CELE JAKOŚCI ŻYCIA (QOL):

I. Porównanie skorygowanego o jakość przeżycia pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej kabozantynib i awelumab w porównaniu z (w porównaniu z) samym awelumabem przy użyciu kwestionariusza European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

II. Porównanie zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia, ocenianego przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zmęczenie 4a od wartości początkowej przez 12 miesięcy między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej kabozantynib i awelumab w porównaniu z samym awelumabem.

III. Aby porównać zgłaszany przez pacjentów ogólny stan zdrowia/jakość życia według oceny Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-Core (C) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)30 od wartości początkowej do 12 miesięcy między pacjentami losowo kabozantynib i awelumab vs. sam awelumab.

IV. Aby porównać wyniki skali EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (objawy moczowe, problemy z urostomią, problemy z cewnikiem, perspektywy na przyszłość, wzdęcia i wzdęcia brzucha, obraz ciała, funkcje seksualne) na poziomie 3, 6, 12, 18 oraz 24 miesiące między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej kabozantynib i awelumab w porównaniu z samym awelumabem.

V. Porównanie wyników skali EORTC QLQ-C30 (ogólny stan zdrowia/jakość życia; funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne; objawy) po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach między randomizowanymi pacjentami otrzymywanie kabozantynibu i awelumabu w porównaniu z samym awelumabem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują awelumab dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1. i 15. każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują awelumab dożylnie przez 60 minut w dniach 1 i 15 każdego cyklu oraz kabozantynib doustnie (PO) codziennie w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 30 dni przez 90 dni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej (komórki przejściowe i mieszane histologie komórek przejściowych/nieprzejściowych z wyjątkiem histologii drobnokomórkowej), w tym choroba wyłącznie N3 przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu musiało składać się z 4-6 cykli terapii pierwszego rzutu (chemioterapia oparta na platynie; gemcytabina-cisplatyna, gemcytabina-karboplatyna, metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna [MVAC] lub zagęszczona dawka [dd]MVAC )
  • Nie więcej niż 1 linia wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej (chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie podana 12 lub więcej miesięcy przed rejestracją)
  • Obiektywna odpowiedź guza CR, PR lub SD po zakończeniu pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny na podstawie oceny lekarza prowadzącego
  • Ostatnia dawka chemioterapii pierwszego rzutu musiała być otrzymana nie mniej niż 3 tygodnie i nie więcej niż 10 tygodni przed randomizacją w niniejszym badaniu
  • Brak wcześniejszej immunoterapii IL-2, IFN-alfa lub przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub CTLA-4 (w tym ipilimumabem) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Nie jestem w ciąży i nie karmię piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego =< 14 dni przed rejestracją.

    • Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie zostały poddane skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie są po menopauzie. Postmenopauza definiowana jest jako brak miesiączki >= 12 kolejnych miesięcy. Uwaga: kobiety, które nie miały miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy, są nadal uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami, supresją jajników lub jakąkolwiek inną odwracalną przyczyną

  • Zakaz stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed randomizacją, z wyjątkiem:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe);
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych =< 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik;
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT])
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny >= 30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta: (140 - wiek) × masa ciała (kg)/(stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl] × 72)
  • Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (lub =< 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub chorobą Gilberta)
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) = < 1 lub białko dobowe < 1 g

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
  • Brak znanych objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli zakończyli leczenie i wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed randomizacją, przerwali leczenie kortykosteroidami przez co najmniej 2 tygodnie i są stabilni neurologicznie. Aby potwierdzić kwalifikację, wymagane jest podstawowe obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów ze znanymi przerzutami do mózgu
  • Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjenci muszą mieć całkowite wygojenie rany po operacji przed randomizacją. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się
  • Brak paliatywnej radioterapii w ciągu 48 godzin przed randomizacją pacjenta
  • Brak krwioplucia >= 0,5 łyżeczki (2,5 ml) krwinek czerwonych, klinicznie istotnego krwiomoczu, krwawych wymiotów, koagulopatii lub innych znaczących krwawień w wywiadzie (np. krwotok płucny) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Brak znanych kawitujących zmian w płucach lub znanych objawów choroby wewnątrzoskrzelowej
  • Nie podawać żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją. Dozwolone jest stosowanie inaktywowanych (zabitych) szczepionek w celu zapobiegania chorobom zakaźnym. Dozwolone jest stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19

  • Brak niekontrolowanej, istotnej współistniejącej lub niedawno przebytej choroby, w tym między innymi następujących stanów:

    • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym:

      • Zastoinowa niewydolność serca (CHF): klasa III według New York Heart Association (NYHA) (umiarkowana) lub klasa IV (ciężka) w czasie badania przesiewowego
      • Współistniejące niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg skurczowe lub > 90 mm Hg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego
      • U pacjenta znana jest historia skorygowanego odstępu QT obliczonego według wzoru Fridericia (QTcF) > 500 ms i potwierdzonego elektrokardiogramem (EKG) w ciągu 28 dni przed randomizacją. Uwaga: jeśli początkowy odstęp QTcF wynosi > 500 ms, należy wykonać dwa dodatkowe elektrokardiogramy (EKG) w odstępie co najmniej 3 minut. Jeśli średnia z tych trzech kolejnych wyników dla QTcF wynosi =< 500 ms, pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne w tym zakresie
      • Każda historia wrodzonego zespołu długiego QT
      • Udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego lub inne objawowe zdarzenie niedokrwienne lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (DVT/PE) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci z rozpoznaniem incydentalnej, subsegmentalnej PE lub DVT w ciągu 6 miesięcy mogą być leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa, riwaroksabanem, edoksabanem lub apiksabanem przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym, jeśli są bezobjawowi i stabilni randomizacja. Dopuszczalna jest bezobjawowa choroba istoty białej mózgu
    • Brak istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie tych związanych z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki, w tym nierozwiązanej czynnej choroby wrzodowej, zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia uchyłków, objawowego zapalenia dróg żółciowych lub zapalenia wyrostka robaczkowego lub zespołu złego wchłaniania w ciągu 28 dni od randomizacji

    • Brak innych istotnych klinicznie zaburzeń, takich jak:

      • Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący doustnie (w tym profilaktycznie) antybiotyki bez objawów infekcji podczas randomizacji
      • Poważna niegojąca się rana/wrzód/złamanie kości w ciągu 28 dni przed randomizacją
      • Historia przeszczepu narządu lub allogenicznych komórek macierzystych
    • Brak utrzymującej się toksyczności związanej z wcześniejszą terapią stopnia > 2, stanowiącej zagrożenie dla bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza
    • Brak rozpoznania jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów, które były odpowiednio leczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ piersi lub szyjki macicy, rak gruczołu krokowego Gleason < 7 pod obserwacją bez jakichkolwiek planów interwencji leczniczej (np. zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub kastracji) lub raka gruczołu krokowego, który został odpowiednio wyleczony za pomocą prostatektomii lub radioterapii i obecnie nie ma objawów choroby ani objawów ani wskazań do leczenia

    • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z lekami kumarynowymi (np. warfaryna), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. dabigatran), bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa betrixabanem lub inhibitorami płytek krwi (np. klopidogrel)

      • Dozwolone antykoagulanty to:

        • Profilaktyczne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i małych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Terapeutyczne dawki HDCz lub leków przeciwzakrzepowych z bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa, riwaroksabanem, edoksabanem lub apiksabanem u osób bez znanej przerzuty do mózgu, którzy przyjmują stabilną dawkę antykoagulantu przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku bez klinicznie istotnych powikłań krwotocznych związanych ze schematem leczenia przeciwzakrzepowego lub nowotworem

  • Lekarze powinni rozważyć, czy którakolwiek z poniższych sytuacji może sprawić, że pacjent nie będzie się kwalifikował do tego protokołu:

    • Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
    • Niekontrolowane stany medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.
    • Pacjenci, którzy nie mogą połykać preparatów doustnych środka(ów).

Dodatkowo:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu ze względu na teratogenny potencjał terapii zastosowanej w tym badaniu. W stosownych przypadkach uwzględnić: Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do implantacji lub metodę podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa).
  • Kwalifikują się pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi artropatiami reumatologicznymi, zespołem Sjogrena i łuszczycą kontrolowanymi miejscowymi lekami i/lub steroidami w dawce < 10 mg prednizonu na dobę, nieprzyjmującymi leków immunosupresyjnych oraz pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych. Kwalifikują się pacjenci z bielactwem, niedoborami endokrynologicznymi, w tym niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy leczonymi substytucyjnie, z cukrzycą typu 1.
  • Osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet) podczas badania i kontynuować je przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków, nawet jeśli stosowane są również doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (awelumab)
Pacjenci otrzymują awelumab dożylnie przez 60 minut w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 24 miesiące przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania przesiewowego pacjenci poddawani są także badaniu przesiewowemu kości, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz pobieraniu próbek biologicznych przez cały czas trwania badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Awelumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Eksperymentalny: Ramię B (awelumab, kabozantynib)
Pacjenci otrzymują awelumab dożylnie przez 60 minut w 1. i 15. dniu każdego cyklu oraz kabozantynib PO codziennie w dniach 1.–28. każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 24 miesiące przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania przesiewowego pacjenci poddawani są także badaniu przesiewowemu kości, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz pobieraniu próbek biologicznych przez cały czas trwania badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Awelumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Analizy podgrup zostaną przeprowadzone przy użyciu warstwowego modelu Coxa, który obejmuje przypisanie ramienia leczenia jako zmienną objaśniającą, a dla każdego poziomu interesującej podgrupy zostanie wygenerowany oddzielny model.
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby oceniany przez lekarza prowadzącego za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Warstwowy model Coxa zostanie wykorzystany do porównania wyników między dwiema grupami leczenia. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone przy użyciu warstwowego modelu Coxa, który obejmuje przypisanie ramienia leczenia jako zmienną objaśniającą, a dla każdego poziomu interesującej podgrupy zostanie wygenerowany oddzielny model.
Czas od randomizacji do progresji choroby oceniany przez lekarza prowadzącego za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (PR) mierzona za pomocą RECIST zmodyfikowanej immunologicznie. Zostanie porównane między ramionami przy użyciu testu Mantela-Haenszela (który uwzględnia czynniki stratyfikacji randomizacji) porównującego wskaźniki odpowiedzi między dwoma ramionami leczenia. Ta analiza obejmie tylko pacjentów, którzy mieli odpowiedź PR lub stabilną chorobę (SD) na terapię pierwszego rzutu. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy regresji logistycznej, która obejmuje ramię leczenia i wszelkie zmienne wyjściowe, które są niezrównoważone między ramionami jako zmienną objaśniającą.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Zostanie podsumowane z częstotliwościami i względnymi częstotliwościami. Maksymalny stopień zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta według ramienia leczenia. Liczba (procent) pacjentów, u których wystąpiło każde zaobserwowane zdarzenie niepożądane, zostanie podsumowana według ramienia leczenia. Ponadto odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3+, stopnia 4+ i stopnia 5, zostanie podsumowany jako liczba i odsetek pacjentów w grupie leczenia. Podstawowe podsumowanie będzie niezależnie od przypisania. Zrobi również analogiczne podsumowanie zdarzeń niepożądanych, które zostały uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-11166 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A032001 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj