Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilføjelsen af ​​anti-cancer-lægemidlet, Cabozantinib, til den sædvanlige immunterapibehandling, Avelumab, hos patienter med metastatisk urothelial cancer, MAIN-CAV-undersøgelse

3. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Fase III randomiseret undersøgelse af vedligeholdelses Cabozantinib og Avelumab vs vedligeholdelse Avelumab efter førstelinje platinbaseret kemoterapi hos patienter med metastatisk urothelial cancer

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje cabozantinib til avelumab versus avelumab alene ved behandling af patienter med urotelkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Cabozantinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom avelumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give cabozantinib og avelumab sammen kan formindske kræften yderligere eller forhindre den i at vende tilbage/fremskride.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​cabozantinib S-malat (cabozantinib) i kombination med avelumab på den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med avelumab alene hos patienter med metastatisk urothelial cancer (mUC), som ikke udviklede sig under førstelinjes platinbaseret kemoterapibehandling patienter, der havde fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter afslutning af førstelinjes platinbaseret kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​cabozantinib i kombination med avelumab på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med avelumab alene til vedligeholdelsesbehandling efter indledende førstelinjebehandling hos patienter, som havde en CR, PR eller SD efter afslutning af førstelinjes platin -baseret kemoterapi.

II. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cabozantinib i kombination med avelumab i mUC sammenlignet med avelumab alene til vedligeholdelsesbehandling efter indledende førstelinjebehandling hos patienter, som havde en CR, PR eller SD efter afslutning af førstelinjes platinbaseret kemoterapi.

III. At evaluere aktiviteten af ​​cabozantinib i kombination med avelumab baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) sammenlignet med avelumab alene til vedligeholdelsesbehandling efter indledende førstelinjebehandling hos patienter, som havde en CR, PR eller SD efter afslutning af førstelinjes platin -baseret kemoterapi.

IV. Resultaterne af den primære analyse vil blive undersøgt for konsistens, mens der tages højde for stratifikationsfaktorerne og/eller kovariater af baseline livskvalitet (QOL) og træthed.

V. At evaluere aktiviteten af ​​cabozantinib i kombination med avelumab sammenlignet med avelumab alene baseret på PD-L1-status for patienters tumorer.

MÅL FOR LIVSKVALITET (QOL):

I. At sammenligne kvalitetsjusteret overlevelse mellem patienter randomiseret til at modtage cabozantinib og avelumab versus (vs.) avelumab alene ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

II. At sammenligne patientrapporteret træthed som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-træthed 4a fra baseline gennem 12 måneder mellem patienter randomiseret til at modtage cabozantinib og avelumab vs. avelumab alene.

III. At sammenligne patientrapporteret global sundhedsstatus/livskvalitet som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 fra baseline til 12 måneder mellem patienter randomiseret til at modtage cabozantinib og avelumab vs. avelumab alene.

IV. At sammenligne skalaresultater for EORTC QLQ-Blære Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (urinvejssymptomer, urostomiproblemer, kateterproblemer, fremtidsperspektiver, abdominal oppustethed og flatulens, kropsbillede, seksuel funktion) på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder mellem patienter randomiseret til at modtage cabozantinib og avelumab vs. avelumab alene.

V. At sammenligne skalaer for EORTC QLQ-C30 (global sundhedsstatus/livskvalitet; fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion; symptomer) efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder mellem randomiserede patienter at få cabozantinib og avelumab vs. avelumab alene.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienterne får avelumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus og cabozantinib oralt (PO) dagligt på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 30. dag gennem 90 dage, derefter hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Forenede Stater, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Forenede Stater, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk urothelial cancer i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret (overgangscelle- og blandede overgangs-/ikke-overgangscellehistologier undtagen småcellet histologi), inklusive kun N3-sygdom før start af førstelinje platinbaseret kemoterapi
  • Forudgående førstelinjebehandling skal have bestået af 4-6 cyklusser af 1. liniebehandling (platinbaseret kemoterapi; gemcitabin-cisplatin, gemcitabin-carboplatin, methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin [MVAC] eller dosistæt [dd]MVAC )
  • Ikke mere end 1 linje af tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom (neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi vil være tilladt, hvis givet 12 eller flere måneder før registrering)
  • Tumor objektiv respons af CR, PR eller SD efter afslutning af førstelinje platinbaseret kemoterapi ved behandlende læges vurdering
  • Den sidste dosis af første-line kemoterapi skal være modtaget mindst 3 uger og ikke mere end 10 uger før randomisering i denne undersøgelse
  • Ingen tidligere immunterapi med IL-2, IFN-alpha eller et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab) eller noget andet antistof eller lægemiddel specifikt rettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest =< 14 dage før registrering.

    • Kvinder i den fødedygtige alder omfatter kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausale. Postmenopause er defineret som amenoré >= 12 på hinanden følgende måneder. Bemærk: Kvinder, der har været amenoré i 12 eller flere måneder, anses stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, antiøstrogener, ovarieundertrykkelse eller en anden reversibel årsag

  • Ingen brug af immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før randomisering undtagen:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion);
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende;
    • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen: (140 - alder) × vægt (kg)/(serumkreatinin [mg/dL] × 72)
  • Total serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (eller =< 5 x ULN for patienter med levermetastaser eller Gilberts sygdom)
  • Urinprotein kreatinin (UPC) ratio =< 1 eller 24-timers protein < 1 g

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel
  • Ingen kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med tidligere diagnosticerede CNS-metastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling og er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for randomisering, har afbrudt kortikosteroidbehandling i mindst 2 uger og er neurologisk stabile. Baseline-hjernebilleddannelse med kontrastforstærket CT- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger for forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser er påkrævet for at bekræfte berettigelsen
  • Ingen større operation inden for 4 uger før randomisering. Forsøgspersoner skal have fuldstændig sårheling fra operation før randomisering. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere operation er ikke kvalificerede
  • Ingen palliativ strålebehandling inden for 48 timer før patientrandomisering
  • Ingen hæmoptyse på >= 0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod, klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese, koagulopati eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 3 måneder før randomisering
  • Ingen kendte kaviterende lungelæsioner eller kendt manifestation af endobronchial sygdom
  • Ingen administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering. Anvendelse af inaktiverede (dræbte) vacciner til forebyggelse af smitsomme sygdomme er tilladt. Brug af COVID-19-vacciner er tilladt

  • Ingen ukontrolleret, signifikant sammenfaldende eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

    • Kardiovaskulære lidelser, herunder:

      • Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF): New York Heart Association (NYHA) klasse III (moderat) eller klasse IV (alvorlig) på screeningstidspunktet
      • Samtidig ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk (BP) > 150 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk trods optimal antihypertensiv behandling
      • Patienten har en kendt historie med korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 500 ms og bekræftet ved elektrokardiogram (EKG) inden for 28 dage før randomisering. Bemærk: Hvis initial QTcF viser sig at være > 500 ms, skal der udføres yderligere to elektrokardiogrammer (EKG'er) adskilt med mindst 3 minutter. Hvis gennemsnittet af disse tre på hinanden følgende resultater for QTcF er =< 500 ms, opfylder emnet berettigelse i denne henseende
      • Enhver historie med medfødt lang QT-syndrom
      • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt eller anden symptomatisk iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venøs trombose, lungeemboli (DVT/PE) inden for 6 måneder før randomisering. Personer med diagnosen tilfældig, subsegmental PE eller DVT inden for 6 måneder er tilladt, hvis de er asymptomatiske og stabile ved screening og behandles med lavmolekylært heparin (LMWH) eller de direkte faktor Xa-hæmmere rivaroxaban, edoxaban eller apixaban i mindst 1 uge før randomisering. Ikke-symptomatisk hvid substans sygdom i hjernen er acceptabel
    • Ingen signifikante gastrointestinale lidelser, især dem, der er forbundet med en høj risiko for perforation eller fisteldannelse, herunder uløst aktiv mavesår, cholecystitis, diverticulitis, symptomatisk kolangitis eller blindtarmsbetændelse eller malabsorptionssyndrom inden for 28 dage efter randomisering

    • Ingen andre klinisk signifikante lidelser såsom:

      • Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før randomisering. Forsøgspersoner, der modtager orale (herunder profylaktiske) antibiotika uden symptomer på infektion ved randomisering, er kvalificerede
      • Alvorligt ikke-helende sår/ulcus/knoglebrud inden for 28 dage før randomisering
      • Historie om organ- eller allogen stamcelletransplantation
    • Ingen vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandlingsgrad > 2, der udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigators vurdering
    • Ingen diagnose af nogen anden malignitet inden for 3 år før randomisering, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, såsom basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, Gleason < 7 prostatacancer på overvågning uden nogen planer for behandlingsintervention (f.eks. operation, stråling eller kastration) eller prostatacancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet med prostatektomi eller strålebehandling og i øjeblikket uden tegn på sygdom eller symptomer og ingen indikation for behandling

    • Ingen samtidig antikoagulering med coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hæmmer betrixaban eller blodpladehæmmere (f.eks. clopidogrel)

      • Tilladte antikoagulantia er følgende:

        • Profylaktisk brug af lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis lavmolekylære hepariner (LMWH). Terapeutiske doser af LMWH eller antikoagulering med direkte faktor Xa-hæmmere rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos forsøgspersoner uden kendt hjernemetastaser, som er på en stabil dosis af antikoagulanten i mindst 1 uge før første dosis af undersøgelsesbehandling uden klinisk signifikante hæmoragiske komplikationer fra antikoaguleringsregimet eller tumoren

  • Læger bør overveje, om noget af følgende kan gøre patienten uegnet til denne protokol:

    • Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke.
    • Ukontrollerede medicinske tilstande, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.
    • Patienter, der ikke kan sluge orale formuleringer af midlet/midlerne.

Ud over:

  • Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse på grund af det teratogene potentiale af den terapi, der anvendes i dette forsøg. Medtag som relevant: Passende præventionsmetoder omfatter abstinens, orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom).
  • Patienter med rheumatoid arthritis og andre reumatologiske artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og/eller steroider svarende til < 10 mg prednison dagligt, ikke på immunsuppressiv medicin og patienter med positiv serologi er kvalificerede. Patienter med vitiligo, endokrine mangler, herunder hypo- eller hyperthyreoideasygdom behandlet med erstatning, diabetes type 1 er berettigede.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge medicinsk accepterede barrierepræventionsmetoder (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) under undersøgelsen og fortsætte i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler, selvom der også anvendes orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (avelumab)
Patienterne får avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglescanning ved screening og gennemgår CT- eller MR-scanning og indsamling af bioprøver under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Avelumab
Givet IV
Andre navne:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Eksperimentel: Arm B (avelumab, cabozantinib)
Patienterne får avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus og cabozantinib PO dagligt på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglescanning ved screening og gennemgår CT- eller MR-scanning og indsamling af bioprøver under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Avelumab
Givet IV
Andre navne:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Undergruppeanalyser vil blive udført ved hjælp af en stratificeret Cox-model, der inkluderer behandlingsarmstildelingen som en forklarende variabel, og en separat model vil blive genereret for hvert niveau for undergruppen af ​​interesse.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression vurderet af den behandlende læge ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
En stratificeret Cox-model vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper. Undergruppeanalyserne vil blive udført ved hjælp af en stratificeret Cox-model, der inkluderer behandlingsarmstildelingen som en forklarende variabel, og en separat model vil blive genereret for hvert niveau for undergruppen af ​​interesse.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression vurderet af den behandlende læge ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive defineret som en komplet respons eller delvis respons (PR) målt med Immune-Modified RECIST. Vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en Mantel-Haenszel-test (der tager højde for randomiseringsstratificeringsfaktorerne) ved at sammenligne responsraterne mellem de to behandlingsarme. Denne analyse vil kun omfatte patienter, der havde en PR eller stabil sygdom (SD)-respons på førstelinjebehandling. En yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af logistisk regressionsanalyse, der inkluderer behandlingsarm og eventuelle baselinevariabler, der er ubalancerede mellem armene, som forklarende variabel.
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Vil blive opsummeret med frekvenser og relative frekvenser. Den maksimale karakter for en AE vil blive registreret for hver patient efter behandlingsarm. Antallet (procenten) af patienter, der oplever hver observeret bivirkning, vil blive opsummeret efter behandlingsarm. Derudover vil andelen af ​​patienter, der oplever en grad 3+, grad 4+ og grad 5 bivirkninger, blive opsummeret som antal og procent af patienter efter behandlingsarm. Det primære resumé vil være uanset tilskrivning. Vil også lave et analogt resumé for de bivirkninger, der i det mindste blev anset for at være relateret til behandlingen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-11166 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A032001 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret blæreurothelial karcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner