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Testando a adição da droga anticâncer, Cabozantinib, ao tratamento usual de imunoterapia, Avelumab, em pacientes com câncer urotelial metastático, estudo MAIN-CAV

3 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Estudo randomizado de fase III de manutenção de cabozantinibe e avelumabe versus manutenção de avelumabe após quimioterapia de primeira linha à base de platina em pacientes com câncer urotelial metastático

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de cabozantinibe ao avelumabe versus avelumabe sozinho no tratamento de pacientes com câncer urotelial que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). Cabozantinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o avelumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Administrar cabozantinibe e avelumabe juntos pode diminuir ainda mais o câncer ou impedir que ele retorne/progrida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o efeito do S-malato de cabozantinibe (cabozantinibe) em combinação com avelumabe na sobrevida global (OS) em comparação com avelumabe sozinho em pacientes com câncer urotelial metastático (mUC) que não progrediram durante a terapia quimioterápica de primeira linha à base de platina , ou seja, pacientes que tiveram resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito de cabozantinibe em combinação com avelumabe na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com avelumabe sozinho para tratamento de manutenção após tratamento inicial de primeira linha em pacientes que tiveram CR, PR ou SD após a conclusão da platina de primeira linha baseada em quimioterapia.

II. Avaliar a segurança e tolerabilidade de cabozantinibe em combinação com avelumabe em mUC em comparação com avelumabe sozinho para tratamento de manutenção após tratamento inicial de primeira linha em pacientes que tiveram CR, PR ou SD após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina.

III. Avaliar a atividade de cabozantinibe em combinação com avelumabe com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em comparação com avelumabe sozinho para tratamento de manutenção após tratamento inicial de primeira linha em pacientes que tiveram CR, PR ou SD após a conclusão da platina de primeira linha baseada em quimioterapia.

4. Os resultados da análise primária serão examinados quanto à consistência, levando em consideração os fatores de estratificação e/ou covariáveis ​​da qualidade de vida (QOL) basal e fadiga.

V. Avaliar a atividade de cabozantinib em combinação com avelumab em comparação com avelumab sozinho com base no estado PD-L1 dos tumores dos pacientes.

OBJETIVOS DA QUALIDADE DE VIDA (QV):

I. Comparar a sobrevida ajustada pela qualidade entre pacientes randomizados para receber cabozantinibe e avelumabe versus (vs.) apenas avelumabe usando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L).

II. Comparar a fadiga relatada pelo paciente conforme avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Fadiga 4a desde o início até 12 meses entre pacientes randomizados para receber cabozantinibe e avelumabe versus avelumabe sozinho.

III. Comparar o estado de saúde/qualidade de vida global relatado pelo paciente conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-Core (C)30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) entre pacientes randomizados para receber cabozantinib e avelumab vs. avelumab sozinho.

4. Para comparar as pontuações da escala do EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (sintomas urinários, problemas de urostomia, problemas de cateter, perspectivas futuras, inchaço abdominal e flatulência, imagem corporal, função sexual) em 3, 6, 12, 18 , e 24 meses entre pacientes randomizados para receber cabozantinibe e avelumabe versus avelumabe sozinho.

V. Comparar os escores da escala do EORTC QLQ-C30 (estado de saúde global/qualidade de vida; função física, funcional, emocional, cognitiva e social; sintomas) aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses entre pacientes randomizados receber cabozantinib e avelumab vs. avelumab sozinho.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem avelumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias durante 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem avelumab IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo e cabozantinib por via oral (PO) diariamente nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias durante 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 30 dias até 90 dias, depois a cada 3 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

654

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Estados Unidos, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer urotelial avançado ou metastático da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra (células transicionais e histologias mistas de células transicionais/não transicionais, exceto histologia de células pequenas), incluindo doença apenas N3 antes do início de quimioterapia de primeira linha à base de platina
  • O tratamento de primeira linha anterior deve consistir em 4-6 ciclos de terapia de 1ª linha (quimioterapia à base de platina; gencitabina-cisplatina, gencitabina-carboplatina, metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina [MVAC] ou dose densa [dd] MVAC )
  • Não mais do que 1 linha de quimioterapia anterior para doença metastática ou localmente avançada (quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante será permitida se administrada 12 meses ou mais antes do registro)
  • Resposta objetiva do tumor de CR, PR ou SD após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do médico assistente
  • A última dose de quimioterapia de primeira linha deve ter sido recebida não menos que 3 semanas e não mais que 10 semanas antes da randomização no presente estudo
  • Nenhuma imunoterapia anterior com IL-2, IFN-alfa ou anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA-4 (incluindo ipilimumabe) ou qualquer outro anticorpo ou droga visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo =< 14 dias antes do registo.

    • Mulheres com potencial para engravidar incluem mulheres que tiveram menarca e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não estão na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como amenorreia >= 12 meses consecutivos. Nota: as mulheres que estiveram amenorréicas por 12 meses ou mais ainda são consideradas com potencial para engravidar se a amenorréia for possivelmente devida a quimioterapia anterior, antiestrogênios, supressão ovariana ou qualquer outro motivo reversível

  • Nenhum uso de medicação imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização, exceto:

    • Esteroides tópicos intranasais, inalatórios ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular);
    • Corticoides sistêmicos em doses fisiológicas =< 10 mg/dia de prednisona ou equivalente;
    • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada [TC])
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase ou doença hipo ou hipertireoidiana que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8 g/dL
  • Calculado (Cal.) depuração de creatinina >= 30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault: (140 - idade) × peso (kg)/(creatinina sérica [mg/dL] × 72)
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x LSN (ou =< 5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas ou doença de Gilbert)
  • Razão de creatinina de proteína de urina (UPC) = < 1 ou proteína de 24 horas < 1 g

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulador
  • Não são conhecidas metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC). Pacientes com metástases no SNC previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem completado o tratamento e se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da randomização, tenham descontinuado o tratamento com corticosteroides por pelo menos 2 semanas e estejam neurologicamente estáveis. A imagem cerebral basal com tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética (MRI) para indivíduos com metástases cerebrais conhecidas é necessária para confirmar a elegibilidade
  • Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização. Os indivíduos devem ter cicatrização completa da ferida da cirurgia antes da randomização. Indivíduos com complicações em curso clinicamente relevantes de cirurgia anterior não são elegíveis
  • Nenhuma radioterapia paliativa dentro de 48 horas antes da randomização do paciente
  • Sem hemoptise de >= 0,5 colher de chá (2,5 mL) de sangue vermelho, hematúria clinicamente significativa, hematêmese, coagulopatia ou outra história de sangramento significativo (p. hemorragia pulmonar) dentro de 3 meses antes da randomização
  • Nenhuma lesão pulmonar cavitante conhecida(s) ou manifestação de doença endobrônquica conhecida
  • Nenhuma administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização. É permitido o uso de vacinas inativadas (mortas) para a prevenção de doenças infecciosas. O uso de vacinas COVID-19 é permitido

  • Nenhuma doença incontrolável, intercorrente significativa ou recente, incluindo, entre outras, as seguintes condições:

    • Distúrbios cardiovasculares, incluindo:

      • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): New York Heart Association (NYHA) classe III (moderada) ou classe IV (grave) no momento da triagem
      • Hipertensão não controlada concomitante definida como pressão arterial (PA) sustentada > 150 mm Hg sistólica ou > 90 mm Hg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal
      • O paciente tem história conhecida de intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 ms e confirmado por eletrocardiograma (ECG) 28 dias antes da randomização. Observação: se o QTcF inicial for > 500 ms, devem ser realizados dois eletrocardiogramas (ECGs) adicionais separados por pelo menos 3 minutos. Se a média desses três resultados consecutivos para QTcF for =< 500 ms, o sujeito atende à elegibilidade a esse respeito
      • Qualquer história de síndrome do QT longo congênito
      • AVC, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio ou outro evento isquêmico sintomático ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar (TVP/EP) dentro de 6 meses antes da randomização. Indivíduos com diagnóstico de EP incidental, subsegmentar ou TVP dentro de 6 meses são permitidos se assintomáticos e estáveis ​​na triagem e tratados com heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou os inibidores diretos do fator Xa rivaroxabana, edoxabana ou apixabana por pelo menos 1 semana antes Randomization. A doença assintomática da substância branca no cérebro é aceitável
    • Sem distúrbios gastrointestinais significativos, particularmente aqueles associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula, incluindo úlcera péptica ativa não resolvida, colecistite, diverticulite, colangite ou apendicite sintomática ou síndrome de má absorção dentro de 28 dias após a randomização

    • Nenhum outro distúrbio clinicamente significativo, como:

      • Qualquer infecção ativa que requeira tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da randomização. Indivíduos recebendo antibióticos orais (incluindo profiláticos) sem sintomas de infecção na randomização são elegíveis
      • Ferida/úlcera/fratura óssea grave que não cicatriza dentro de 28 dias antes da randomização
      • História de órgão ou transplante alogênico de células-tronco
    • Nenhuma toxicidade persistente relacionada ao grau de terapia anterior > 2 constituindo um risco de segurança com base no julgamento do investigador
    • Nenhum diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 3 anos antes da randomização, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram adequadamente tratados, como câncer de pele basocelular ou escamoso, ou carcinoma in situ da mama ou do colo do útero, Gleason < 7 câncer de próstata em vigilância sem quaisquer planos de intervenção de tratamento (por exemplo, cirurgia, radiação ou castração) ou câncer de próstata que foi tratado adequadamente com prostatectomia ou radioterapia e atualmente sem evidência de doença ou sintomas e sem indicação de tratamento

    • Sem anticoagulação concomitante com agentes cumarínicos (por exemplo, varfarina), inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrana), inibidor direto do fator Xa betrixaban ou inibidores de plaquetas (por exemplo, clopidogrel)

      • Os anticoagulantes permitidos são os seguintes:

        • Uso profilático de aspirina em baixa dose para cardioproteção (de acordo com as diretrizes locais aplicáveis) e heparinas de baixo peso molecular (HBPM) em baixa dose. Doses terapêuticas de HBPM ou anticoagulação com inibidores diretos do fator Xa rivaroxabana, edoxabana ou apixabana em indivíduos sem metástases cerebrais que estão em uma dose estável do anticoagulante por pelo menos 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo sem complicações hemorrágicas clinicamente significativas do regime de anticoagulação ou do tumor

  • Os médicos devem considerar se algum dos seguintes pode tornar o paciente inadequado para este protocolo:

    • Doença psiquiátrica que impediria o paciente de dar consentimento informado.
    • Condições médicas não controladas que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.
    • Pacientes que não conseguem engolir formulações orais do(s) agente(s).

Além disso:

  • Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método apropriado de controle de natalidade ao longo de sua participação neste estudo devido ao potencial teratogênico da terapia utilizada neste estudo. Inclua conforme aplicável: Métodos apropriados de controle de natalidade incluem abstinência, contraceptivos orais, contraceptivos hormonais implantáveis ​​ou método de dupla barreira (diafragma mais preservativo).
  • Pacientes com artrite reumatóide e outras artropatias reumatológicas, síndrome de Sjögren e psoríase controlada com medicação tópica e/ou esteróides equivalentes a < 10 mg de prednisona diariamente, sem medicamentos imunossupressores e pacientes com sorologia positiva são elegíveis. Pacientes com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo doença hipo ou hipertireoidiana tratada com reposição, diabetes tipo 1 são elegíveis.
  • Indivíduos sexualmente ativos (homens e mulheres) devem concordar em usar métodos de contracepção de barreira aceitos clinicamente (por exemplo, preservativo masculino ou feminino) durante o estudo e continuar por 4 meses após a última dose dos medicamentos do estudo, mesmo se contraceptivos orais também forem usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (avelumab)
Os pacientes recebem avelumabe IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a cintilografia óssea na triagem e submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de bioespécimes durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Avelumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Experimental: Braço B (avelumabe, cabozantinibe)
Os pacientes recebem avelumabe IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo e cabozantinibe PO diariamente nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a cintilografia óssea na triagem e submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de bioespécimes durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Avelumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Cabozantinibe S-malato
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
As análises de subgrupo serão feitas usando um modelo de Cox estratificado que inclui a atribuição do braço de tratamento como uma variável explicativa e um modelo separado será gerado para cada nível para o subgrupo de interesse.
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme avaliado pelo médico assistente usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Um modelo de Cox estratificado será usado para comparar os resultados entre os dois grupos de tratamento. As análises de subgrupo serão feitas usando um modelo de Cox estratificado que inclui a atribuição do braço de tratamento como uma variável explicativa e um modelo separado será gerado para cada nível para o subgrupo de interesse.
Tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme avaliado pelo médico assistente usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Resposta tumoral
Prazo: Até 5 anos
Será definido como uma resposta completa ou resposta parcial (PR) medida com RECIST Imunomodificado. Será comparado entre os braços usando um teste de Mantel-Haenszel (que considera os fatores de estratificação de randomização) comparando as taxas de resposta entre os dois braços de tratamento. Esta análise incluirá apenas pacientes que tiveram uma resposta de PR ou doença estável (SD) à terapia de primeira linha. Uma análise adicional será realizada usando análise de regressão logística que inclui o braço de tratamento e quaisquer variáveis ​​de linha de base que estejam desequilibradas entre os braços como variável explicativa.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos 5.0. Será resumido com frequências e frequências relativas. O grau máximo para um EA será registrado para cada paciente por braço de tratamento. O número (porcentagem) de pacientes que apresentaram cada evento adverso observado será resumido por braço de tratamento. Além disso, a proporção de pacientes que apresentam um evento adverso de grau 3+, 4+ e 5 será resumida como o número e a porcentagem de pacientes por braço de tratamento. O resumo primário será independente da atribuição. Também fará um resumo análogo para os eventos adversos que foram considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2021-11166 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A032001 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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