Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av anticancerläkemedlet, Cabozantinib, till den vanliga immunterapibehandlingen, Avelumab, hos patienter med metastaserad urothelial cancer, MAIN-CAV-studie

6 juni 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Randomiserad fas III-studie av underhåll av Cabozantinib och Avelumab vs underhåll av Avelumab efter första linjens platinabaserad kemoterapi hos patienter med metastaserad urothelial cancer

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till cabozantinib till avelumab jämfört med enbart avelumab vid behandling av patienter med urotelial cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Cabozantinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom avelumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge cabozantinib och avelumab tillsammans kan ytterligare krympa cancern eller förhindra att den återkommer/progredierar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera effekten av cabozantinib S-malat (cabozantinib) i kombination med avelumab på total överlevnad (OS) jämfört med enbart avelumab hos patienter med metastaserad urotelcancer (mUC) som inte utvecklades under första linjens platinabaserad kemoterapibehandling patienter som hade fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) efter avslutad första linjens platinabaserad kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av cabozantinib i kombination med avelumab på progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart avelumab för underhållsbehandling efter initial förstahandsbehandling hos patienter som hade CR, PR eller SD efter fullbordad första linjens platina -baserad kemoterapi.

II. Att utvärdera säkerheten och toleransen av cabozantinib i kombination med avelumab i mUC jämfört med avelumab enbart för underhållsbehandling efter initial förstahandsbehandling hos patienter som hade CR, PR eller SD efter avslutad första linjens platinabaserad kemoterapi.

III. Att utvärdera aktiviteten av cabozantinib i kombination med avelumab baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) jämfört med avelumab enbart för underhållsbehandling efter initial första linjens behandling hos patienter som hade en CR, PR eller SD efter avslutad första linjens platina -baserad kemoterapi.

IV. Resultaten av den primära analysen kommer att undersökas med avseende på konsistens, samtidigt som man tar hänsyn till stratifieringsfaktorerna och/eller kovariaterna för livskvalitet (QOL) och trötthet.

V. Att utvärdera aktiviteten av cabozantinib i kombination med avelumab jämfört med enbart avelumab baserat på PD-L1-status för patienternas tumörer.

LIVSKVALITETSMÅL:

I. Att jämföra kvalitetsjusterad överlevnad mellan patienter som randomiserats till att få cabozantinib och avelumab kontra (vs.) enbart avelumab med hjälp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

II. Att jämföra patientrapporterad trötthet som bedömts av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Trötthet 4a från baslinjen till 12 månader mellan patienter som randomiserats till att få cabozantinib och avelumab jämfört med enbart avelumab.

III. Att jämföra patientrapporterat globalt hälsotillstånd/livskvalitet som bedömts av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 från baslinje till 12 månader mellan patienter som randomiserats till att få cabozantinib och avelumab jämfört med enbart avelumab.

IV. För att jämföra skalpoäng för EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (urinvägssymtom, urostomiproblem, kateterproblem, framtidsperspektiv, bukuppblåsthet och flatulens, kroppsuppfattning, sexuell funktion) vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader mellan patienter som randomiserades till att få cabozantinib och avelumab jämfört med enbart avelumab.

V. Att jämföra skalpoäng för EORTC QLQ-C30 (global hälsostatus/livskvalitet; fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion; symtom) vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader mellan patienter som randomiserats att få cabozantinib och avelumab jämfört med enbart avelumab.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får avelumab intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1 och 15 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienterna får avelumab IV under 60 minuter på dag 1 och 15 i varje cykel och cabozantinib oralt (PO) dagligen dag 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 30:e dag till 90 dagar, sedan var 3:e månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

654

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Förenta staterna, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Förenta staterna, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Förenta staterna, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Förenta staterna, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Förenta staterna, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserad urotelcancer i njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret (övergångscells- och blandade övergångs-/icke-övergångscellshistologier förutom småcellig histologi), inklusive endast N3-sjukdom före start av första linjens platinabaserad kemoterapi
  • Tidigare förstahandsbehandling måste ha bestått av 4-6 cykler av förstahandsbehandling (platinabaserad kemoterapi; gemcitabin-cisplatin, gemcitabin-karboplatin, metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin [MVAC] eller dos-tät [dd]MVAC )
  • Högst 1 rad av tidigare kemoterapi för metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom (neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi kommer att tillåtas om den ges 12 eller fler månader före registrering)
  • Tumörobjektivt svar av CR, PR eller SD efter avslutad första linjens platinabaserad kemoterapi genom behandlande läkares bedömning
  • Den sista dosen av första linjens kemoterapi måste ha erhållits minst 3 veckor och inte mer än 10 veckor före randomisering i denna studie
  • Ingen tidigare immunterapi med IL-2, IFN-alfa eller en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antikropp (inklusive ipilimumab) eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktat på samstimulering av T-celler eller immunkontrollvägar
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest =< 14 dagar före registrering.

    • Kvinnor i fertil ålder inkluderar kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausala. Postmenopaus definieras som amenorré >= 12 månader i följd. Obs: kvinnor som har varit amenorré i 12 månader eller mer anses fortfarande vara i fertil ålder om amenorrén möjligen beror på tidigare kemoterapi, antiöstrogener, äggstockssuppression eller någon annan reversibel orsak

  • Ingen användning av immunsuppressiv medicin inom 7 dagar före randomisering förutom:

    • Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion);
    • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser =< 10 mg/dag av prednison eller motsvarande;
    • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi [CT]-skanning)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Patienter med diabetes typ I, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hypertyreoideasjukdom som inte kräver immunsuppressiv behandling är berättigade
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Beräknat (beräknat) kreatininclearance >= 30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation: (140 - ålder) × vikt (kg)/(serumkreatinin [mg/dL] × 72)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN (eller =< 5 x ULN för patienter med levermetastaser eller Gilberts sjukdom)
  • Urinproteinkreatinin (UPC) förhållande =< 1 eller 24-timmarsprotein < 1 g

Exklusions kriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när man får ett immunstimulerande medel
  • Inga kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med tidigare diagnostiserade CNS-metastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling och har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation före randomisering, har avbrutit kortikosteroidbehandling i minst 2 veckor och är neurologiskt stabila. Baslinjeundersökning av hjärnan med kontrastförstärkt CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) för försökspersoner med kända hjärnmetastaser krävs för att bekräfta lämpligheten
  • Ingen större operation inom 4 veckor före randomisering. Försökspersonerna måste ha fullständig sårläkning från operationen före randomisering. Försökspersoner med kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare operation är inte berättigade
  • Ingen palliativ strålbehandling inom 48 timmar före patientrandomisering
  • Ingen hemoptys av >= 0,5 tesked (2,5 ml) rött blod, kliniskt signifikant hematuri, hematemes, koagulopati eller annan historia av betydande blödning (t.ex. lungblödning) inom 3 månader före randomisering
  • Inga kända kaviterande lungskador eller känd manifestation av endobronkial sjukdom
  • Ingen administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före randomisering. Det är tillåtet att använda inaktiverade (dödade) vacciner för att förebygga infektionssjukdomar. Det är tillåtet att använda covid-19-vaccin

  • Inga okontrollerade, betydande interkurrenta eller nyligen inträffade sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, följande tillstånd:

    • Kardiovaskulära störningar inklusive:

      • Kongestiv hjärtsvikt (CHF): New York Heart Association (NYHA) klass III (måttlig) eller klass IV (svår) vid tidpunkten för screening
      • Samtidig okontrollerad hypertoni definieras som ihållande blodtryck (BP) > 150 mm Hg systoliskt, eller > 90 mm Hg diastoliskt trots optimal antihypertensiv behandling
      • Patienten har en känd historia av korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 500 ms och bekräftat med elektrokardiogram (EKG) inom 28 dagar före randomisering. Obs: om initial QTcF visar sig vara > 500 ms, bör ytterligare två elektrokardiogram (EKG) separerade med minst 3 minuter utföras. Om medelvärdet av dessa tre på varandra följande resultat för QTcF är =< 500 ms, uppfyller försökspersonen behörighet i detta avseende
      • Någon historia av medfött långt QT-syndrom
      • Stroke, övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt eller annan symptomatisk ischemisk händelse eller tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos, lungemboli (DVT/PE) inom 6 månader före randomisering. Patienter med diagnosen tillfällig, subsegmentell PE eller DVT inom 6 månader är tillåtna om de är asymtomatiska och stabila vid screening och behandlas med lågmolekylärt heparin (LMWH) eller de direkta faktor Xa-hämmarna rivaroxaban, edoxaban eller apixaban i minst 1 vecka innan randomisering. Icke-symptomatisk vit substanssjukdom i hjärnan är acceptabel
    • Inga signifikanta gastrointestinala störningar, särskilt de som är förknippade med hög risk för perforering eller fistelbildning inklusive olöst aktiv magsår, kolecystit, divertikulit, symptomatisk kolangit eller blindtarmsinflammation eller malabsorptionssyndrom inom 28 dagar efter randomisering

    • Inga andra kliniskt signifikanta störningar som:

      • Alla aktiva infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före randomisering. Försökspersoner som får orala (inklusive profylaktiska) antibiotika utan symtom på infektion vid randomisering är berättigade
      • Allvarligt icke-läkande sår/sår/benfraktur inom 28 dagar före randomisering
      • Historik om organ- eller allogen stamcellstransplantation
    • Ingen bestående toxicitet relaterad till tidigare behandlingsgrad > 2 som utgör en säkerhetsrisk baserat på utredarens bedömning
    • Ingen diagnos av någon annan malignitet inom 3 år före randomisering, med undantag för lokalt botade cancerformer som har behandlats adekvat såsom basalcells- eller skivepitelcancer, eller cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen, Gleason < 7 prostatacancer på övervakning utan några planer på behandlingsintervention (t.ex. operation, strålning eller kastrering), eller prostatacancer som har behandlats adekvat med prostatektomi eller strålbehandling och för närvarande utan tecken på sjukdom eller symtom och ingen indikation för behandling

    • Ingen samtidig antikoagulering med kumarinmedel (t.ex. warfarin), direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran), direkt faktor Xa-hämmare betrixaban eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel)

      • Tillåtna antikoagulantia är följande:

        • Profylaktisk användning av lågdos acetylsalicylsyra för hjärtskydd (enligt lokala tillämpliga riktlinjer) och lågdos hepariner med låg molekylvikt (LMWH). Terapeutiska doser av LMWH eller antikoagulering med direkta faktor Xa-hämmare rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos försökspersoner som inte är kända hjärnmetastaser som är på en stabil dos av antikoagulantia i minst 1 vecka före första dos av studiebehandling utan kliniskt signifikanta blödningskomplikationer från antikoaguleringsregimen eller tumören

  • Läkare bör överväga om något av följande kan göra patienten olämplig för detta protokoll:

    • Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke.
    • Okontrollerade medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle göra detta protokoll oskäligt farligt för patienten.
    • Patienter som inte kan svälja orala formuleringar av medlet/medlen.

För övrigt:

  • Kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda en lämplig preventivmetod under hela sitt deltagande i denna studie på grund av den teratogena potentialen hos den terapi som används i denna studie. Inkludera som tillämpligt: ​​Lämpliga preventivmedelsmetoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod (diafragma plus kondom).
  • Patienter med reumatoid artrit och andra reumatologiska artropatier, Sjögrens syndrom och psoriasis kontrollerad med topikal medicinering och/eller steroider motsvarande < 10 mg prednison dagligen, inte på immunsuppressiva läkemedel och patienter med positiv serologi är berättigade. Patienter med vitiligo, endokrina brister inklusive hypo eller hypertyreoideasjukdom som hanteras med ersättning, diabetes typ 1 är berättigade.
  • Sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder (t.ex. manlig eller kvinnlig kondom) under studien och fortsätta i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedel, även om orala preventivmedel också används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (avelumab)
Patienterna får avelumab IV under 60 minuter på dag 1 och 15 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också benskanning vid screening och genomgår CT eller MRI och insamling av bioprover under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Avelumab
Givet IV
Andra namn:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Experimentell: Arm B (avelumab, cabozantinib)
Patienterna får avelumab IV under 60 minuter på dag 1 och 15 i varje cykel och cabozantinib PO dagligen dag 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också benskanning vid screening och genomgår CT eller MRI och insamling av bioprover under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Avelumab
Givet IV
Andra namn:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Undergruppsanalyser kommer att göras med hjälp av en stratifierad Cox-modell som inkluderar behandlingsarmstilldelningen som en förklaringsvariabel och en separat modell kommer att genereras för varje nivå för undergruppen av intresse.
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression enligt bedömning av den behandlande läkaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
En stratifierad Cox-modell kommer att användas för att jämföra resultaten mellan de två behandlingsgrupperna. Undergruppsanalyserna kommer att göras med hjälp av en stratifierad Cox-modell som inkluderar behandlingsarmstilldelningen som en förklaringsvariabel och en separat modell kommer att genereras för varje nivå för undergruppen av intresse.
Tid från randomisering till sjukdomsprogression enligt bedömning av den behandlande läkaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att definieras som en fullständig respons eller partiell respons (PR) mätt med Immune-Modified RECIST. Kommer att jämföras mellan armarna med ett Mantel-Haenszel-test (som står för randomiseringsstratifieringsfaktorerna) och jämför svarsfrekvensen mellan de två behandlingsarmarna. Denna analys kommer endast att inkludera patienter som hade ett PR eller stabilt sjukdomssvar (SD) på förstahandsbehandling. En ytterligare analys kommer att utföras med logistisk regressionsanalys som inkluderar behandlingsarm och eventuella baslinjevariabler som är obalanserade mellan armarna som förklarande variabel.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser. Det maximala betyget för en AE kommer att registreras för varje patient per behandlingsarm. Antalet (procent) patienter som upplever varje observerad biverkning kommer att sammanfattas per behandlingsarm. Dessutom kommer andelen patienter som upplever en biverkning av grad 3+, grad 4+ och grad 5 att sammanfattas som antalet och procenten av patienterna per behandlingsarm. Den primära sammanfattningen kommer att vara oavsett tillskrivning. Kommer också att göra en analog sammanfattning för de biverkningar som ansågs åtminstone möjligen relaterade till behandlingen.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-11166 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A032001 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat urinblåsekarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera