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Test dell'aggiunta del farmaco antitumorale, Cabozantinib, al consueto trattamento immunoterapico, Avelumab, in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico, studio MAIN-CAV

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: studio di fase III randomizzato di mantenimento con cabozantinib e avelumab rispetto al mantenimento con avelumab dopo chemioterapia di prima linea a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di cabozantinib ad avelumab rispetto a avelumab da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Cabozantinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come avelumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare cabozantinib e avelumab insieme può ridurre ulteriormente il cancro o impedirne la ricomparsa/la progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'effetto di cabozantinib S-malato (cabozantinib) in combinazione con avelumab sulla sopravvivenza globale (OS) rispetto ad avelumab da solo in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico (mUC) che non sono progrediti durante la terapia chemioterapica di prima linea a base di platino , cioè pazienti che hanno avuto una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto di cabozantinib in combinazione con avelumab sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ad avelumab da solo per il trattamento di mantenimento dopo il trattamento iniziale di prima linea in pazienti che avevano una CR, PR o SD al completamento del platino di prima linea a base di chemioterapia.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di cabozantinib in combinazione con avelumab nella mUC rispetto ad avelumab da solo per il trattamento di mantenimento dopo il trattamento iniziale di prima linea in pazienti che avevano una CR, PR o SD al completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.

III. Valutare l'attività di cabozantinib in combinazione con avelumab sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) rispetto ad avelumab da solo per il trattamento di mantenimento dopo il trattamento iniziale di prima linea in pazienti che avevano una CR, PR o SD al completamento del platino di prima linea a base di chemioterapia.

IV. I risultati dell'analisi primaria saranno esaminati per coerenza, tenendo conto dei fattori di stratificazione e/o delle covariate della qualità della vita (QOL) al basale e della fatica.

V. Valutare l'attività di cabozantinib in combinazione con avelumab rispetto al solo avelumab sulla base dello stato PD-L1 dei tumori dei pazienti.

OBIETTIVI DELLA QUALITÀ DELLA VITA (QOL):

I. Confrontare la sopravvivenza aggiustata per la qualità tra i pazienti randomizzati a ricevere cabozantinib e avelumab rispetto a (vs.) avelumab da solo utilizzando il questionario europeo sulla scala a cinque livelli della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L).

II. Per confrontare l'affaticamento riferito dal paziente come valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Fatigue 4a dal basale fino a 12 mesi tra i pazienti randomizzati a ricevere cabozantinib e avelumab rispetto al solo avelumab.

III. Confrontare lo stato di salute globale/la qualità della vita riferiti dal paziente, valutati dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-Core (C)30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) dal basale a 12 mesi tra i pazienti randomizzati a ricevere cabozantinib e avelumab rispetto al solo avelumab.

IV. Per confrontare i punteggi della scala EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (sintomi urinari, problemi di urostomia, problemi di catetere, prospettive future, gonfiore addominale e flatulenza, immagine corporea, funzione sessuale) a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi tra i pazienti randomizzati a ricevere cabozantinib e avelumab rispetto al solo avelumab.

V. Confrontare i punteggi della scala EORTC QLQ-C30 (stato di salute globale/qualità della vita; funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale; sintomi) a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi tra i pazienti randomizzati ricevere cabozantinib e avelumab rispetto al solo avelumab.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono avelumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono avelumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo e cabozantinib per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni fino a 90 giorni, quindi ogni 3 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

654

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Stati Uniti, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Stati Uniti, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma uroteliale avanzato o metastatico della pelvi renale, dell'uretere, della vescica o dell'uretra (istologie a cellule di transizione e miste a cellule di transizione/non di transizione ad eccezione dell'istologia a piccole cellule), inclusa la malattia solo N3 prima dell'inizio della chemioterapia di prima linea a base di platino
  • Il precedente trattamento di prima linea deve essere consistito in 4-6 cicli di terapia di prima linea (chemioterapia a base di platino; gemcitabina-cisplatino, gemcitabina-carboplatino, metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino [MVAC] o dose-dense [dd]MVAC )
  • Non più di 1 linea di chemioterapia precedente per malattia metastatica o localmente avanzata (la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante sarà consentita se somministrata 12 o più mesi prima della registrazione)
  • Risposta obiettiva del tumore di CR, PR o SD al completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino secondo la valutazione del medico curante
  • L'ultima dose di chemioterapia di prima linea deve essere stata ricevuta non meno di 3 settimane e non più di 10 settimane prima della randomizzazione nel presente studio
  • Nessuna precedente immunoterapia con IL-2, IFN-alfa o un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA-4 (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaci mirati specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo =< 14 giorni prima della registrazione.

    • Le donne in età fertile includono donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non sono in postmenopausa. La postmenopausa è definita come amenorrea >= 12 mesi consecutivi. Nota: le donne che sono state amenorroiche per 12 o più mesi sono ancora considerate in età fertile se l'amenorrea è probabilmente dovuta a precedente chemioterapia, antiestrogeni, soppressione ovarica o qualsiasi altra ragione reversibile

  • Nessun uso di farmaci immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la randomizzazione eccetto:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare);
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche =< 10 mg/die di prednisone o equivalente;
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con tomografia computerizzata [TC])
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi o ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • Calcolato (Calc.) clearance della creatinina >= 30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault: (140 - età) × peso (kg)/(creatinina sierica [mg/dL] × 72)
  • Bilirubina sierica totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN (o =< 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche o malattia di Gilbert)
  • Rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPC) = < 1 o proteina delle 24 ore < 1 g

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
  • Non sono note metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con metastasi del SNC precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima della randomizzazione, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi per almeno 2 settimane e sono neurologicamente stabili. Per confermare l'idoneità è necessario l'imaging cerebrale di base con TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (MRI) per i soggetti con metastasi cerebrali note
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. I soggetti devono avere una completa guarigione della ferita dall'intervento chirurgico prima della randomizzazione. I soggetti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da un precedente intervento chirurgico non sono ammissibili
  • Nessuna radioterapia palliativa nelle 48 ore precedenti la randomizzazione del paziente
  • Nessuna emottisi >= 0,5 cucchiaini (2,5 mL) di sangue rosso, ematuria clinicamente significativa, ematemesi, coagulopatia o altra storia di sanguinamento significativo (ad es. emorragia polmonare) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Nessuna lesione polmonare cavitante nota o manifestazione nota di malattia endobronchiale
  • Nessuna somministrazione di un vaccino vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione. È consentito l'uso di vaccini inattivati ​​(uccisi) per la prevenzione di malattie infettive. È consentito l'uso di vaccini COVID-19

  • Nessuna malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    • Disturbi cardiovascolari tra cui:

      • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF): classe New York Heart Association (NYHA) III (moderata) o classe IV (grave) al momento dello screening
      • Ipertensione non controllata concomitante definita come pressione arteriosa (PA) sostenuta > 150 mm Hg sistolica o > 90 mm Hg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale
      • Il paziente ha una storia nota di intervallo QT corretto calcolato dalla formula di Fridericia (QTcF) > 500 ms e confermato dall'elettrocardiogramma (ECG) entro 28 giorni prima della randomizzazione. Nota: se il QTcF iniziale risulta essere > 500 ms, devono essere eseguiti due ulteriori elettrocardiogrammi (ECG) separati da almeno 3 minuti. Se la media di questi tre risultati consecutivi per QTcF è =< 500 ms, il soggetto soddisfa l'idoneità a questo riguardo
      • Qualsiasi storia di sindrome congenita del QT lungo
      • Ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico o altro evento ischemico sintomatico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare (TVP/EP) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. I soggetti con diagnosi di EP incidentale, subsegmentale o TVP entro 6 mesi sono ammessi se asintomatici e stabili allo screening e trattati con eparina a basso peso molecolare (LMWH) o con gli inibitori diretti del fattore Xa rivaroxaban, edoxaban o apixaban per almeno 1 settimana prima randomizzazione. La malattia della sostanza bianca non sintomatica nel cervello è accettabile
    • Nessun disturbo gastrointestinale significativo, in particolare quelli associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole inclusa ulcera peptica attiva irrisolta, colecistite, diverticolite, colangite sintomatica o appendicite o sindrome da malassorbimento entro 28 giorni dalla randomizzazione

    • Nessun altro disturbo clinicamente significativo come:

      • Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento sistemico entro 14 giorni prima della randomizzazione. Sono ammissibili i soggetti che ricevono antibiotici per via orale (inclusa la profilassi) senza sintomi di infezione alla randomizzazione
      • Ferita/ulcera/frattura ossea grave non cicatrizzata entro 28 giorni prima della randomizzazione
      • Storia di trapianto di organi o cellule staminali allogeniche
    • Nessuna tossicità persistente correlata al precedente grado di terapia > 2 che costituisce un rischio per la sicurezza in base al giudizio dello sperimentatore
    • Nessuna diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno nei 3 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati adeguatamente trattati come carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della mammella o della cervice, carcinoma della prostata di Gleason < 7 sotto sorveglianza senza alcun piano di intervento terapeutico (ad es. intervento chirurgico, radioterapia o castrazione), o cancro alla prostata che è stato adeguatamente trattato con prostatectomia o radioterapia e attualmente senza evidenza di malattia o sintomi e nessuna indicazione per il trattamento

    • Nessuna terapia anticoagulante concomitante con agenti cumarinici (ad es. warfarin), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran), inibitore diretto del fattore Xa betrixaban o inibitori piastrinici (ad es. clopidogrel)

      • Gli anticoagulanti consentiti sono i seguenti:

        • Uso profilattico di aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (secondo le linee guida locali applicabili) ed eparine a basso peso molecolare (LMWH) a basso dosaggio. Dosi terapeutiche di LMWH o anticoagulanti con inibitori diretti del fattore Xa rivaroxaban, edoxaban o apixaban in soggetti senza metastasi cerebrali che assumono una dose stabile di anticoagulante per almeno 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio senza complicanze emorragiche clinicamente significative dovute al regime anticoagulante o al tumore

  • I medici devono valutare se una qualsiasi delle seguenti condizioni possa rendere il paziente inadatto a questo protocollo:

    • Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato.
    • Condizioni mediche incontrollate che, a giudizio del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
    • Pazienti che non possono deglutire le formulazioni orali dell'agente(i).

Inoltre:

  • Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio a causa del potenziale teratogeno della terapia utilizzata in questo studio. Includere se applicabile: Metodi appropriati di controllo delle nascite includono astinenza, contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili o metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo).
  • Sono ammissibili i pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie reumatologiche, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e/o steroidi equivalenti a <10 mg di prednisone al giorno, non trattati con farmaci immunosoppressori e pazienti con sierologia positiva. Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, carenze endocrine tra cui ipo o ipertiroidismo gestito con terapia sostitutiva, diabete di tipo 1.
  • I soggetti sessualmente attivi (uomini e donne) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera accettati dal punto di vista medico (ad es. Preservativo maschile o femminile) durante lo studio e continuare per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaci in studio, anche se vengono utilizzati anche contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (avelumab)
I pazienti ricevono avelumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scintigrafia ossea allo screening e sottoposti a TC o MRI e alla raccolta di campioni biologici durante lo studio. I pazienti possono sottoporsi alla raccolta del campione di urina come clinicamente indicato.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Avelumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Braccio B (avelumab, cabozantinib)
I pazienti ricevono avelumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo e cabozantinib PO ogni giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scintigrafia ossea allo screening e sottoposti a TC o MRI e alla raccolta di campioni biologici durante lo studio. I pazienti possono sottoporsi alla raccolta del campione di urina come clinicamente indicato.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Avelumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite utilizzando un modello di Cox stratificato che include l'assegnazione del braccio di trattamento come variabile esplicativa e verrà generato un modello separato per ciascun livello per il sottogruppo di interesse.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata dal medico curante utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Verrà utilizzato un modello di Cox stratificato per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento. Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite utilizzando un modello di Cox stratificato che include l'assegnazione del braccio di trattamento come variabile esplicativa e verrà generato un modello separato per ciascun livello per il sottogruppo di interesse.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata dal medico curante utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà definita come risposta completa o risposta parziale (PR) misurata con RECIST immuno-modificato. Verrà confrontato tra i bracci utilizzando un test Mantel-Haenszel (che tiene conto dei fattori di stratificazione della randomizzazione) confrontando i tassi di risposta tra i due bracci di trattamento. Questa analisi includerà solo i pazienti che hanno avuto una risposta PR o malattia stabile (SD) alla terapia di prima linea. Verrà condotta un'ulteriore analisi utilizzando l'analisi di regressione logistica che include il braccio di trattamento e qualsiasi variabile di base che è squilibrata tra i bracci come variabile esplicativa.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Verranno riassunte con frequenze e relative frequenze. Il grado massimo per un evento avverso verrà registrato per ciascun paziente per braccio di trattamento. Il numero (percentuale) di pazienti che hanno manifestato ciascun evento avverso osservato sarà riassunto per braccio di trattamento. Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso di grado 3+, 4+ e 5 sarà riassunta come numero e percentuale di pazienti per braccio di trattamento. Il sommario principale sarà indipendente dall'attribuzione. Farà anche un analogo riassunto per gli eventi avversi che sono stati ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-11166 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A032001 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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