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持続性心房細動 (EVAL AF) 患者における心電図フロー マッピングの検証

2023年12月21日 更新者:William Beaumont Hospitals

持続性心房細動 (EVAL AF) 患者におけるエレクトログラフ フロー マッピングの検証

これは、心房細動中に記録された電気的活動を分析するための新しいコンピューター化された技術が、この不整脈の電源を特定できるかどうかを調べるための、前向きで観察的な単一センターのパイロット試験です。 発生源を確実に特定できれば、将来的にはこの技術を使用して、心臓の心房細動のカテーテルアブレーションに最適な部位を決定できる可能性があります。 本研究では、標準的な電気記録を、同時に収集された記録の新しいコンピューター化されたアルゴリズム分析と比較します。 この研究では、心房細動 (AF) の待機的カテーテルアブレーションが予定されている持続性または長期持続性心房細動 (AF) を有する 30 人の参加者を登録します。 心臓に配置されるカテーテルは、標準的な食品医薬品局 (FDA) 承認のマッピング カテーテルです。 治験で使用される研究用のコンピュータ化されたソフトウェアは、症例が終了した後に使用され、アブレーション手順中の活動に直接影響を与えることはありません. この試験から得られた情報は、心房細動のメカニズムの理解を深め、将来的に患者の心房細動アブレーションの成功率を改善する可能性があり、前向き試験の設計に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) の開始と伝播は、焦点源からの急速な心房刺激に少なくとも部分的に依存していると仮定されています。 これらの病巣での不整脈発生のメカニズムが、異常な自動性、誘発された活動、マイクロリエントリー、または回転リエントリーであるかどうかは議論されています。 しかし、活性化がこれらの「ドライバー」部位から出現した後、線維性伝導が続いて、AFの無秩序な伝導パターンをもたらします。 従来のマッピング システムは、一定の心房内活性化パターン (マクロ リエントラント心房粗動のように) に続く連続的な頻脈拍動によって高い空間分解能を達成するか、多電極バスケット カテーテルによって達成される非常に低い空間分解能で高い時間分解能を達成することができます。 市販のマッピング システムを使用した AF の活性化マッピングは、ドライバー サイトの特定に成功していません。これは、心房の活性化パターンが心拍ごとに変化し、シーケンシャル マッピング アプローチを使用できず、バスケット電極を使用したリアルタイム マッピングでは、描写するのに十分な解像度がないためです。伝導の複雑なパターン。 Electrographic Flow (EGF) マッピング (AblaMap®、Ablacon, Inc、コロラド州ウィートリッジ) は、進行中の心房細動中の心房内伝導の支配的なパターンを評価する独自の方法であり、以前に説明されています。 多電極バスケット カテーテルからの記録は、60 秒の取得期間中に連続する 2 秒のセグメントにわたって電気活性化ベクトルについて分析されます。 再現可能なベクトル活性化のパターンは、AF のドライバー ソースを識別するために使用されます。 持続性心房細動の患者では、複数の原因が特定されることがよくあります。 これらのソース領域の基板の変更は、AF ドライバーを排除し、カテーテル アブレーションに対する良好な応答をもたらすと予想されます。

AFの選択的カテーテルアブレーションを受けている参加者は登録されます。 選択的カテーテル アブレーション中および進行中の AF 中、64 極バスケット マッピング カテーテル (FIRMap™、Abbott Laboratories、イリノイ州アボット パーク) が右心房に挿入され、電気信号が受動的に取得されます。 これは、標準治療を超えた研究となる手順の唯一の側面です。 16 極 HD グリッド マッピング カテーテル (Advisor™ HD Grid、Abbott Laboratories、Abbott Park、イリノイ州) を右心房に挿入し、高密度電位図信号を各部位から 2 分間記録します。 少なくとも 6 つのサイトが評価されます。 経中隔カテーテル挿入後、左心房のマッピングが同様の方法で進行します。 心電図信号は、電気解剖学的マッピング システムと 128 チャンネルの電気生理学記録システムで記録されます。 収集された心電図データは、手順後に分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AFの選択的カテーテルアブレーションを受ける予定
  • 持続性または長期にわたる持続性心房細動の病歴(下記の定義を参照)
  • -手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上

除外基準:

  • 病状または病状が悪いため、選択的心房細動アブレーション手順を受ける資格がない
  • 恒久的な心内膜ペースメーカーまたはICD(植込み型除細動器)の存在
  • 人工僧帽弁の存在
  • -臨床的甲状腺機能亢進症、心膜炎/胸膜炎、または心膜切開後症候群、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、関節リウマチなどの他の活動性全身性炎症性疾患を含むAFの既知の可逆的原因
  • 非代償性臨床心不全 (NYHA クラス 4)
  • -同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント(脳卒中または一過性脳虚血発作)
  • -過去6か月以内の遠位動脈血管床への血栓塞栓症の臨床的および動脈学的証拠として定義される全身性血栓塞栓性イベントの履歴、または手順時の心内血栓の証拠
  • 妊娠(すべての閉経前の女性で、処置前の妊娠血清検査が行われます)
  • 認知障害のため、インフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FIRMap™ (Abbott Laboratories、イリノイ州アボットパーク)
64 ポールのバスケット マッピング カテーテル (FIRMap™、Abbott Laboratories、イリノイ州アボット パーク) を使用して、電気信号を受動的に取得します。
エレクトログラフィック フロー マッピングが収集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図フロー (EGF) マッピング多電極バスケット カテーテルと高密度 (HD) 局所マッピング カテーテル間の心房細動の発生源の検出に相関関係がある参加者の数。
時間枠:選択的カテーテルアブレーション処置中、平均3~6時間
2 つのカテーテル モダリティを使用して、AF のプライマリ ソース、AF のセカンダリ ソース、およびパッシブ フロー領域について特定された同じ領域を持つ参加者の数が報告されます。
選択的カテーテルアブレーション処置中、平均3~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGF マッピングカテーテルから計算された AF 周期の長さ
時間枠:待機的カテーテルアブレーション処置中の 2 分間の時間間隔、平均持続時間は 3 ~ 6 時間
EGF マッピング多電極バスケット カテーテルを使用して記録された、ミリ秒単位で計算された平均 AF サイクル長
待機的カテーテルアブレーション処置中の 2 分間の時間間隔、平均持続時間は 3 ~ 6 時間
HD グリッド領域マッピング カテーテルから計算された AF サイクルの長さ
時間枠:待機的カテーテルアブレーション処置中の 2 分間の時間間隔、平均持続時間は 3 ~ 6 時間
HD グリッド地域マッピング カテーテルを使用して記録された、ミリ秒単位で計算された平均 AF サイクル長
待機的カテーテルアブレーション処置中の 2 分間の時間間隔、平均持続時間は 3 ~ 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nishaki Mehta, MD、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年9月2日

一次修了 (推定)

2022年9月2日

研究の完了 (推定)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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