Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida della mappatura del flusso elettrografico nei pazienti con fibrillazione atriale persistente (EVAL AF)

21 dicembre 2023 aggiornato da: William Beaumont Hospitals

VALidazione della mappatura del flusso elettrografico nei pazienti con fibrillazione atriale persistente (EVAL AF)

Questo è uno studio pilota prospettico, osservazionale, a centro singolo per scoprire se una nuova tecnologia computerizzata per l'analisi dell'attività elettrica registrata durante la fibrillazione atriale può identificare la fonte elettrica di questa aritmia. Se siamo in grado di identificare in modo affidabile la fonte, in futuro potremmo essere in grado di utilizzare questa tecnologia per determinare i siti ottimali per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale nel cuore. Il presente studio confronterà le registrazioni elettriche standard con il nuovo algoritmo computerizzato di analisi delle registrazioni raccolte contemporaneamente. Lo studio arruolerà 30 partecipanti con fibrillazione atriale (FA) persistente o persistente di lunga data che sono programmati per l'ablazione transcatetere elettiva della FA. I cateteri che vengono inseriti nel cuore sono cateteri di mappatura standard approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). Il software informatico investigativo che verrà impiegato nel processo verrà utilizzato dopo che il caso si sarà concluso e non avrà un impatto diretto su nessuna delle attività durante la procedura di ablazione. Le informazioni apprese da questo studio miglioreranno la comprensione dei meccanismi della fibrillazione atriale e miglioreranno potenzialmente le percentuali di successo dell'ablazione della FA per i pazienti in futuro e saranno utilizzate per progettare uno studio prospettico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'inizio e la propagazione della fibrillazione atriale (FA) dipenda, almeno in parte, dalla rapida stimolazione atriale da fonti focali. Si discute se il meccanismo di aritmogenesi in questi focolai sia automatismo anormale, attività innescata, microrientro o rientro rotazionale. Tuttavia, dopo che l'attivazione emerge da questi siti "driver", ne consegue la conduzione fibrillare che determina il modello di conduzione disorganizzato della FA. I sistemi di mappatura convenzionali possono ottenere un'elevata risoluzione spaziale mediante battiti di tachicardia sequenziali seguendo un pattern di attivazione intra-atriale fisso (come nel flutter atriale da rientro macro) o un'elevata risoluzione temporale con una risoluzione spaziale molto bassa ottenuta attraverso cateteri a cestello multielettrodo. La mappatura dell'attivazione nella FA con i sistemi di mappatura disponibili in commercio non ha avuto successo nell'identificare i siti driver perché i pattern di attivazione atriale cambiano su base battito-battito, precludendo l'uso di approcci di mappatura sequenziale e la mappatura in tempo reale con elettrodi a canestro manca di una risoluzione sufficiente per delineare i complessi schemi di conduzione. La mappatura del flusso elettrografico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) è un metodo unico per valutare i pattern dominanti della conduzione intra-atriale durante la fibrillazione atriale in corso ed è stato precedentemente descritto. Le registrazioni da un catetere a cestello multielettrodo vengono analizzate per i vettori di attivazione elettrica su segmenti sequenziali di 2 secondi durante un periodo di acquisizione di 60 secondi. I modelli di attivazione del vettore riproducibile vengono utilizzati per identificare le fonti del driver per l'AF. Molteplici fonti sono spesso identificate nei pazienti con FA persistente. Si prevede che la modifica del substrato di queste regioni sorgente eliminerà i driver AF e si tradurrà in una risposta favorevole all'ablazione transcatetere.

Saranno arruolati i partecipanti sottoposti ad ablazione transcatetere elettiva della FA. Durante l'ablazione transcatetere elettiva e durante la FA in corso, verrà inserito nell'atrio destro un catetere di mappatura a cestello a 64 poli (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) e i segnali elettrici verranno acquisiti passivamente. Questo è l'unico aspetto della procedura che sarà una ricerca oltre lo standard di cura. Un catetere di mappatura della griglia HD a 16 poli (Advisor ™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) verrà inserito nell'atrio destro e i segnali dell'elettrogramma ad alta densità verranno registrati da ciascun sito per 2 minuti. Saranno valutati almeno 6 siti. Dopo il cateterismo transettale, la mappatura dell'atrio sinistro procederà in modo simile. I segnali dell'elettrogramma saranno registrati nel sistema di mappatura elettroanatomica e nel sistema di registrazione elettrofisiologica a 128 canali. I dati dell'elettrogramma raccolti saranno analizzati dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi ad ablazione transcatetere elettiva di FA
  • Storia di FA persistente o persistente di lunga data (vedere le definizioni di seguito)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima della procedura
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo a sottoporsi a procedura di ablazione della fibrillazione atriale elettiva a causa di malattia medica o cattive condizioni mediche
  • Presenza di pacemaker endocardico permanente o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Presenza di una valvola cardiaca mitrale protesica
  • Cause reversibili note di FA, tra cui ipertiroidismo clinico, pericardite/pleurite o altre malattie infiammatorie sistemiche attive tra cui sindrome post pericardiotomia, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi e artrite reumatoide
  • Insufficienza cardiaca clinica scompensata (classe NYHA 4)
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
  • Anamnesi di evento tromboembolico sistemico definito come evidenza clinica e arteriografica di tromboembolia in qualsiasi letto vascolare arterioso distale negli ultimi 6 mesi o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura
  • Gravidanza (il test del siero di gravidanza pre-procedura verrà eseguito in tutte le donne in premenopausa)
  • Impossibilità di fornire il proprio consenso informato a causa di compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Un catetere di mappatura a basket a 64 poli (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) verrà utilizzato per acquisire passivamente i segnali elettrici
Sarà raccolta la mappatura del flusso elettrografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con correlazione nel rilevamento di fonti di fibrillazione atriale tra il catetere a cestello multielettrodo di mappatura del flusso elettrografico (EGF) e il catetere di mappatura regionale ad alta densità (HD).
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media da 3 a 6 ore
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno le stesse aree identificate per fonti primarie di FA, fonti secondarie di FA e regioni di flusso passivo, utilizzando le due modalità del catetere.
Durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media da 3 a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ciclo AF calcolata dal catetere di mappatura EGF
Lasso di tempo: Intervalli di tempo di due minuti durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media di 3-6 ore
Lunghezza media calcolata del ciclo AF in millisecondi, come registrato utilizzando il catetere a cestello multielettrodo di mappatura EGF
Intervalli di tempo di due minuti durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media di 3-6 ore
Lunghezza del ciclo AF calcolata dal catetere di mappatura regionale della griglia HD
Lasso di tempo: Intervalli di tempo di due minuti durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media di 3-6 ore
Lunghezza media calcolata del ciclo AF in millisecondi registrata utilizzando il catetere di mappatura regionale della griglia HD
Intervalli di tempo di due minuti durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media di 3-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mappatura del flusso elettrografico

3
Sottoscrivi