- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05093868
Convalida della mappatura del flusso elettrografico nei pazienti con fibrillazione atriale persistente (EVAL AF)
VALidazione della mappatura del flusso elettrografico nei pazienti con fibrillazione atriale persistente (EVAL AF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che l'inizio e la propagazione della fibrillazione atriale (FA) dipenda, almeno in parte, dalla rapida stimolazione atriale da fonti focali. Si discute se il meccanismo di aritmogenesi in questi focolai sia automatismo anormale, attività innescata, microrientro o rientro rotazionale. Tuttavia, dopo che l'attivazione emerge da questi siti "driver", ne consegue la conduzione fibrillare che determina il modello di conduzione disorganizzato della FA. I sistemi di mappatura convenzionali possono ottenere un'elevata risoluzione spaziale mediante battiti di tachicardia sequenziali seguendo un pattern di attivazione intra-atriale fisso (come nel flutter atriale da rientro macro) o un'elevata risoluzione temporale con una risoluzione spaziale molto bassa ottenuta attraverso cateteri a cestello multielettrodo. La mappatura dell'attivazione nella FA con i sistemi di mappatura disponibili in commercio non ha avuto successo nell'identificare i siti driver perché i pattern di attivazione atriale cambiano su base battito-battito, precludendo l'uso di approcci di mappatura sequenziale e la mappatura in tempo reale con elettrodi a canestro manca di una risoluzione sufficiente per delineare i complessi schemi di conduzione. La mappatura del flusso elettrografico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) è un metodo unico per valutare i pattern dominanti della conduzione intra-atriale durante la fibrillazione atriale in corso ed è stato precedentemente descritto. Le registrazioni da un catetere a cestello multielettrodo vengono analizzate per i vettori di attivazione elettrica su segmenti sequenziali di 2 secondi durante un periodo di acquisizione di 60 secondi. I modelli di attivazione del vettore riproducibile vengono utilizzati per identificare le fonti del driver per l'AF. Molteplici fonti sono spesso identificate nei pazienti con FA persistente. Si prevede che la modifica del substrato di queste regioni sorgente eliminerà i driver AF e si tradurrà in una risposta favorevole all'ablazione transcatetere.
Saranno arruolati i partecipanti sottoposti ad ablazione transcatetere elettiva della FA. Durante l'ablazione transcatetere elettiva e durante la FA in corso, verrà inserito nell'atrio destro un catetere di mappatura a cestello a 64 poli (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) e i segnali elettrici verranno acquisiti passivamente. Questo è l'unico aspetto della procedura che sarà una ricerca oltre lo standard di cura. Un catetere di mappatura della griglia HD a 16 poli (Advisor ™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) verrà inserito nell'atrio destro e i segnali dell'elettrogramma ad alta densità verranno registrati da ciascun sito per 2 minuti. Saranno valutati almeno 6 siti. Dopo il cateterismo transettale, la mappatura dell'atrio sinistro procederà in modo simile. I segnali dell'elettrogramma saranno registrati nel sistema di mappatura elettroanatomica e nel sistema di registrazione elettrofisiologica a 128 canali. I dati dell'elettrogramma raccolti saranno analizzati dopo la procedura.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi ad ablazione transcatetere elettiva di FA
- Storia di FA persistente o persistente di lunga data (vedere le definizioni di seguito)
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della procedura
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Non idoneo a sottoporsi a procedura di ablazione della fibrillazione atriale elettiva a causa di malattia medica o cattive condizioni mediche
- Presenza di pacemaker endocardico permanente o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile)
- Presenza di una valvola cardiaca mitrale protesica
- Cause reversibili note di FA, tra cui ipertiroidismo clinico, pericardite/pleurite o altre malattie infiammatorie sistemiche attive tra cui sindrome post pericardiotomia, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi e artrite reumatoide
- Insufficienza cardiaca clinica scompensata (classe NYHA 4)
- Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
- Anamnesi di evento tromboembolico sistemico definito come evidenza clinica e arteriografica di tromboembolia in qualsiasi letto vascolare arterioso distale negli ultimi 6 mesi o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura
- Gravidanza (il test del siero di gravidanza pre-procedura verrà eseguito in tutte le donne in premenopausa)
- Impossibilità di fornire il proprio consenso informato a causa di compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Un catetere di mappatura a basket a 64 poli (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) verrà utilizzato per acquisire passivamente i segnali elettrici
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Sarà raccolta la mappatura del flusso elettrografico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con correlazione nel rilevamento di fonti di fibrillazione atriale tra il catetere a cestello multielettrodo di mappatura del flusso elettrografico (EGF) e il catetere di mappatura regionale ad alta densità (HD).
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media da 3 a 6 ore
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Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno le stesse aree identificate per fonti primarie di FA, fonti secondarie di FA e regioni di flusso passivo, utilizzando le due modalità del catetere.
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Durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media da 3 a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ciclo AF calcolata dal catetere di mappatura EGF
Lasso di tempo: Intervalli di tempo di due minuti durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media di 3-6 ore
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Lunghezza media calcolata del ciclo AF in millisecondi, come registrato utilizzando il catetere a cestello multielettrodo di mappatura EGF
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Intervalli di tempo di due minuti durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media di 3-6 ore
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Lunghezza del ciclo AF calcolata dal catetere di mappatura regionale della griglia HD
Lasso di tempo: Intervalli di tempo di due minuti durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media di 3-6 ore
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Lunghezza media calcolata del ciclo AF in millisecondi registrata utilizzando il catetere di mappatura regionale della griglia HD
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Intervalli di tempo di due minuti durante la procedura di ablazione transcatetere elettiva, una durata media di 3-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Mappatura del flusso elettrografico
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