Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace elektrografického mapování toku u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (EVAL AF)

21. prosince 2023 aktualizováno: William Beaumont Hospitals

VALidace elektrografického mapování toku u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (EVAL AF)

Toto je prospektivní observační pilotní studie s jediným centrem, která má zjistit, zda nová počítačová technologie pro analýzu elektrické aktivity zaznamenané během fibrilace síní dokáže identifikovat elektrický zdroj této arytmie. Pokud budeme schopni spolehlivě identifikovat zdroj, pak v budoucnu možná budeme schopni pomocí této technologie určit optimální místa pro katetrizační ablaci fibrilace síní v srdci. Tato studie porovná standardní elektrické záznamy s novou počítačovou algoritmickou analýzou záznamů shromážděných ve stejnou dobu. Do studie bude zařazeno 30 účastníků s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (AF), u kterých je plánována elektivní katetrizační ablace FS. Katétry, které se zavádějí do srdce, jsou standardní mapovací katetry schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Vyšetřovací počítačový software, který bude použit ve studii, bude použit po skončení případu a nebude přímo ovlivňovat žádnou z činností během ablačního postupu. Informace získané z této studie zlepší porozumění mechanismům fibrilace síní a v budoucnu potenciálně zlepší míru úspěšnosti ablace FS u pacientů a budou použity k návrhu prospektivní studie.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládá se, že zahájení a šíření fibrilace síní (AF) je závislé, alespoň částečně, na rychlé stimulaci síní z fokálních zdrojů. Diskutuje se, zda je mechanismem arytmogeneze v těchto ložiskách abnormální automatika, spouštěná aktivita, mikroreentry nebo rotační reentry. Avšak poté, co se aktivace objeví z těchto "hnacích" míst, následuje fibrilační vedení, které má za následek dezorganizovaný vzor vedení AF. Konvenční mapovací systémy mohou buď dosáhnout vysokého prostorového rozlišení sekvenčními tachykardickými údery podle fixního vzoru intra-atriální aktivace (jako u makroreentrantního flutteru síní), nebo vysokého časového rozlišení s velmi nízkým prostorovým rozlišením dosaženým pomocí multielektrodových košíčkových katétrů. Aktivační mapování v AF s komerčně dostupnými mapovacími systémy bylo neúspěšné při identifikaci míst řidiče, protože vzorce síňové aktivace se mění po jednotlivých úderech, což vylučuje použití sekvenčního mapování, a mapování v reálném čase pomocí košíkových elektrod postrádá dostatečné rozlišení pro vymezení. složité vzorce vedení. Elektrografické mapování toku (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) je unikátní metoda pro hodnocení dominantních vzorců intra-atriálního vedení během probíhající fibrilace síní a byla již dříve popsána. Záznamy z víceelektrodového košíkového katétru jsou analyzovány na elektrické aktivační vektory v sekvenčních 2sekundových segmentech během 60sekundové doby akvizice. Vzory reprodukovatelné vektorové aktivace se používají k identifikaci zdrojů ovladače pro AF. U pacientů s přetrvávající FS je často identifikováno více zdrojů. Očekává se, že modifikace substrátu těchto zdrojových oblastí odstraní ovladače AF a povede k příznivé reakci na katetrizační ablaci.

Zařazeni budou účastníci podstupující elektivní katetrizační ablaci FS. Během elektivní katetrizační ablace a během probíhající FS bude do pravé síně vložen 64pólový košový mapovací katétr (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a budou pasivně získávány elektrické signály. Toto je jediný aspekt postupu, který bude výzkumem nad rámec standardní péče. Do pravé síně bude vložen 16pólový HD mřížkový mapovací katétr (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a z každého místa budou po dobu 2 minut zaznamenávány signály elektrogramů s vysokou hustotou. Posouzeno bude minimálně 6 lokalit. Po transseptální katetrizaci bude mapování levé síně probíhat obdobným způsobem. Elektrogramové signály budou zaznamenávány v elektroanatomickém mapovacím systému i 128kanálovém elektrofyziologickém záznamovém systému. Shromážděná elektrogramová data budou analyzována po postupu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit elektivní katetrizační ablaci FS
  • Historie perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS (viz definice níže)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před výkonem
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý podstoupit elektivní ablaci fibrilace síní z důvodu zdravotního onemocnění nebo špatného zdravotního stavu
  • Přítomnost permanentního endokardiálního kardiostimulátoru nebo ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor)
  • Přítomnost protetické mitrální srdeční chlopně
  • Známé reverzibilní příčiny FS včetně klinické hypertyreózy, perikarditidy/pleuritidy nebo jiného aktivního systémového zánětlivého onemocnění včetně postperikardiotomického syndromu, systémového lupus erythematodes, sarkoidózy a revmatoidní artritidy
  • Dekompenzované klinické srdeční selhání (NYHA třída 4)
  • Jakákoli mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Systémová tromboembolická příhoda v anamnéze definovaná jako klinický a arteriografický důkaz tromboembolismu jakéhokoli distálního arteriálního vaskulárního řečiště během posledních 6 měsíců nebo průkaz intrakardiálního trombu v době výkonu
  • Těhotenství (předprocedurální těhotenský sérový test bude proveden u všech premenopauzálních žen)
  • Neschopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
K pasivnímu získávání elektrických signálů bude použit 64pólový košíkový mapovací katétr (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Elektrografické mapování toku bude shromažďováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s korelací v detekci zdrojů fibrilace síní mezi elektrografickým průtokovým (EGF) mapovacím multielektrodovým košíkovým katetrem a vysokohustotním (HD) regionálním mapovacím katetrem.
Časové okno: Během elektivní katetrizační ablace průměrná doba trvání 3 až 6 hodin
Bude uveden počet účastníků, kteří mají stejné oblasti identifikované pro primární zdroje FS, sekundární zdroje FS a pasivní průtokové oblasti pomocí dvou katetrizačních modalit.
Během elektivní katetrizační ablace průměrná doba trvání 3 až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka cyklu AF vypočtená z mapovacího katetru EGF
Časové okno: Dvouminutové časové intervaly během elektivní katetrizační ablace, průměrná doba trvání 3-6 hodin
Vypočítaná průměrná délka cyklu AF v milisekundách zaznamenaná pomocí mapovacího multielektrodového košíkového katétru EGF
Dvouminutové časové intervaly během elektivní katetrizační ablace, průměrná doba trvání 3-6 hodin
Délka cyklu AF vypočtená z regionálního mapovacího katetru HD grid
Časové okno: Dvouminutové časové intervaly během elektivní katetrizační ablace, průměrná doba trvání 3-6 hodin
Vypočítaná průměrná délka cyklu AF v milisekundách zaznamenaná pomocí regionálního mapovacího katetru HD grid
Dvouminutové časové intervaly během elektivní katetrizační ablace, průměrná doba trvání 3-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Elektrografické mapování toku

3
Předplatit