- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05093868
Validace elektrografického mapování toku u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (EVAL AF)
VALidace elektrografického mapování toku u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (EVAL AF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že zahájení a šíření fibrilace síní (AF) je závislé, alespoň částečně, na rychlé stimulaci síní z fokálních zdrojů. Diskutuje se, zda je mechanismem arytmogeneze v těchto ložiskách abnormální automatika, spouštěná aktivita, mikroreentry nebo rotační reentry. Avšak poté, co se aktivace objeví z těchto "hnacích" míst, následuje fibrilační vedení, které má za následek dezorganizovaný vzor vedení AF. Konvenční mapovací systémy mohou buď dosáhnout vysokého prostorového rozlišení sekvenčními tachykardickými údery podle fixního vzoru intra-atriální aktivace (jako u makroreentrantního flutteru síní), nebo vysokého časového rozlišení s velmi nízkým prostorovým rozlišením dosaženým pomocí multielektrodových košíčkových katétrů. Aktivační mapování v AF s komerčně dostupnými mapovacími systémy bylo neúspěšné při identifikaci míst řidiče, protože vzorce síňové aktivace se mění po jednotlivých úderech, což vylučuje použití sekvenčního mapování, a mapování v reálném čase pomocí košíkových elektrod postrádá dostatečné rozlišení pro vymezení. složité vzorce vedení. Elektrografické mapování toku (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) je unikátní metoda pro hodnocení dominantních vzorců intra-atriálního vedení během probíhající fibrilace síní a byla již dříve popsána. Záznamy z víceelektrodového košíkového katétru jsou analyzovány na elektrické aktivační vektory v sekvenčních 2sekundových segmentech během 60sekundové doby akvizice. Vzory reprodukovatelné vektorové aktivace se používají k identifikaci zdrojů ovladače pro AF. U pacientů s přetrvávající FS je často identifikováno více zdrojů. Očekává se, že modifikace substrátu těchto zdrojových oblastí odstraní ovladače AF a povede k příznivé reakci na katetrizační ablaci.
Zařazeni budou účastníci podstupující elektivní katetrizační ablaci FS. Během elektivní katetrizační ablace a během probíhající FS bude do pravé síně vložen 64pólový košový mapovací katétr (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a budou pasivně získávány elektrické signály. Toto je jediný aspekt postupu, který bude výzkumem nad rámec standardní péče. Do pravé síně bude vložen 16pólový HD mřížkový mapovací katétr (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a z každého místa budou po dobu 2 minut zaznamenávány signály elektrogramů s vysokou hustotou. Posouzeno bude minimálně 6 lokalit. Po transseptální katetrizaci bude mapování levé síně probíhat obdobným způsobem. Elektrogramové signály budou zaznamenávány v elektroanatomickém mapovacím systému i 128kanálovém elektrofyziologickém záznamovém systému. Shromážděná elektrogramová data budou analyzována po postupu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit elektivní katetrizační ablaci FS
- Historie perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS (viz definice níže)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před výkonem
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilý podstoupit elektivní ablaci fibrilace síní z důvodu zdravotního onemocnění nebo špatného zdravotního stavu
- Přítomnost permanentního endokardiálního kardiostimulátoru nebo ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor)
- Přítomnost protetické mitrální srdeční chlopně
- Známé reverzibilní příčiny FS včetně klinické hypertyreózy, perikarditidy/pleuritidy nebo jiného aktivního systémového zánětlivého onemocnění včetně postperikardiotomického syndromu, systémového lupus erythematodes, sarkoidózy a revmatoidní artritidy
- Dekompenzované klinické srdeční selhání (NYHA třída 4)
- Jakákoli mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Systémová tromboembolická příhoda v anamnéze definovaná jako klinický a arteriografický důkaz tromboembolismu jakéhokoli distálního arteriálního vaskulárního řečiště během posledních 6 měsíců nebo průkaz intrakardiálního trombu v době výkonu
- Těhotenství (předprocedurální těhotenský sérový test bude proveden u všech premenopauzálních žen)
- Neschopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
K pasivnímu získávání elektrických signálů bude použit 64pólový košíkový mapovací katétr (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
|
Elektrografické mapování toku bude shromažďováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s korelací v detekci zdrojů fibrilace síní mezi elektrografickým průtokovým (EGF) mapovacím multielektrodovým košíkovým katetrem a vysokohustotním (HD) regionálním mapovacím katetrem.
Časové okno: Během elektivní katetrizační ablace průměrná doba trvání 3 až 6 hodin
|
Bude uveden počet účastníků, kteří mají stejné oblasti identifikované pro primární zdroje FS, sekundární zdroje FS a pasivní průtokové oblasti pomocí dvou katetrizačních modalit.
|
Během elektivní katetrizační ablace průměrná doba trvání 3 až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka cyklu AF vypočtená z mapovacího katetru EGF
Časové okno: Dvouminutové časové intervaly během elektivní katetrizační ablace, průměrná doba trvání 3-6 hodin
|
Vypočítaná průměrná délka cyklu AF v milisekundách zaznamenaná pomocí mapovacího multielektrodového košíkového katétru EGF
|
Dvouminutové časové intervaly během elektivní katetrizační ablace, průměrná doba trvání 3-6 hodin
|
Délka cyklu AF vypočtená z regionálního mapovacího katetru HD grid
Časové okno: Dvouminutové časové intervaly během elektivní katetrizační ablace, průměrná doba trvání 3-6 hodin
|
Vypočítaná průměrná délka cyklu AF v milisekundách zaznamenaná pomocí regionálního mapovacího katetru HD grid
|
Dvouminutové časové intervaly během elektivní katetrizační ablace, průměrná doba trvání 3-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
Klinické studie na Elektrografické mapování toku
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma